Nye data giver dansk biotekselskab håb om "breakthrough"-stempel i USA for brystcancerlægemiddel under udvikling.
I et dansk forsøg med et nyt lægemiddel mod brystkræft har over halvdelen i en delgruppe af patienterne oplevet positiv effekt. Resultatet af forsøget, der stadig er åbent for inklusion patienter, giver direktøren i selskabet bag håb om, at de gode resultater vil åbne for et godkendelsesforløb i eksprestempo i USA.
Det danske børsnoterede biotekselskab, Oncology Venture A/S, med hovedkontor i Hørsholm nord for København, har tidligere i dag via en børsmeddelelse givet en up-date på data fra et igangværende dansk forsøg med brystkræftpatienter, hvor over halvdelen i en delgruppe af patienterne oplevede, at en meget stor del af deres tumor forsvandt (i fagtermer en såkaldt "partial remission"). Den slags data er ikke hverdagskost inden for et behandlingsområde, hvor både patienter og læger ofte oplever, at en behandling kun stopper tumoren i at vokse, eller blot sænker dens spredningshastighed. Derfor giver de nye data direktøren i selskabet Peter Buhl Jensen håb om, at de kan åbne for et såkaldt "breakthrough"-forløb hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA:
Mulig ekspresgodkendelse i USA
"Ofte er det nok for at komme i gang med et godkendelsesforløb, at man kan vise, at tumoren stopper med at vokse. Når vi nu kan vise, at de patienter, som vi på forhånd kan sige har stor sandsynlighed for at få gavn af LiPlaCis, faktisk også har oplevet, at en meget stor del af deres tumor er forsvundet, så kan ingen være i tvivl om, at vi har et velfungerende lægemiddel. Den slags resultater kan - hvis de viser sig at holde stik hele forsøget igennem - åbne for et ekspresforløb hos FDA," siger Peter Buhl Jensen med henvisning til at FDA siden 2012 har givet mulighed for, at et stof kan opnå en såkaldt "Breakthrough Therapy designation", som giver mulighed for en kortere godkendelsesproces end andre lægemiddelkandidater, som ikke i en tidlig fase viser overbevisende data.
Medicin gives kun efter genanalyse
Oncology Venture's lægemiddelkandidat hedder LiPlaCis, og adskiller sig fra de fleste andre præparater ved, at det kun gives til patienter, hvor en forudgående genanalyse har vist, at patienten med høj sandsynlighed vil opleve en positiv effekt af en behandling. Brystkræft er en af de mest udbredte kræftformer, hvilket også afspejler sig i det kommercielt potentiale for det nye produkt. Den samlede omsætning for behandlinger af brystkræft estimeres i perioden fra 2015 til 2023 at vokse med over otte procent om året og nå 16 milliarder dollars i 2023, viser en rapport af markedsanalysevirksomheden Transparency Market Research. Det marked forventer Peter Buhl Jensen at opnå en andel af:
"Det er naturligt, at der vil være plads på markedet til et kræftlægemiddel, hvor vi med præcision på forhånd kan estimere, hvem der vil have glæde af det. Det er jeg ikke i tvivl om. Det afgørende er naturligvis, at dataene for resten af forsøget ikke ændrer sig drastisk, og dernæst hvor stor en del af patientgruppen som over tid vil vise sig at blive tilbudt behandling med netop dette produkt. Før vi giver et bud på det, skal studiet dog være helt færdigt," siger Peter Buhl Jensen.
Oncology Venture A/S er et resultat af en fusion imellem Oncology Venture Sweden AB og det tidligere Medical Prognosis Institute A/S. Læs mere om Oncology Venture A/S på deres hjemmeside www.oncologyventure.com
I et dansk forsøg med et nyt lægemiddel mod brystkræft har over halvdelen i en delgruppe af patienterne oplevet positiv effekt. Resultatet af forsøget, der stadig er åbent for inklusion patienter, giver direktøren i selskabet bag håb om, at de gode resultater vil åbne for et godkendelsesforløb i eksprestempo i USA.
Det danske børsnoterede biotekselskab, Oncology Venture A/S, med hovedkontor i Hørsholm nord for København, har tidligere i dag via en børsmeddelelse givet en up-date på data fra et igangværende dansk forsøg med brystkræftpatienter, hvor over halvdelen i en delgruppe af patienterne oplevede, at en meget stor del af deres tumor forsvandt (i fagtermer en såkaldt "partial remission"). Den slags data er ikke hverdagskost inden for et behandlingsområde, hvor både patienter og læger ofte oplever, at en behandling kun stopper tumoren i at vokse, eller blot sænker dens spredningshastighed. Derfor giver de nye data direktøren i selskabet Peter Buhl Jensen håb om, at de kan åbne for et såkaldt "breakthrough"-forløb hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA:
Mulig ekspresgodkendelse i USA
"Ofte er det nok for at komme i gang med et godkendelsesforløb, at man kan vise, at tumoren stopper med at vokse. Når vi nu kan vise, at de patienter, som vi på forhånd kan sige har stor sandsynlighed for at få gavn af LiPlaCis, faktisk også har oplevet, at en meget stor del af deres tumor er forsvundet, så kan ingen være i tvivl om, at vi har et velfungerende lægemiddel. Den slags resultater kan - hvis de viser sig at holde stik hele forsøget igennem - åbne for et ekspresforløb hos FDA," siger Peter Buhl Jensen med henvisning til at FDA siden 2012 har givet mulighed for, at et stof kan opnå en såkaldt "Breakthrough Therapy designation", som giver mulighed for en kortere godkendelsesproces end andre lægemiddelkandidater, som ikke i en tidlig fase viser overbevisende data.
Medicin gives kun efter genanalyse
Oncology Venture's lægemiddelkandidat hedder LiPlaCis, og adskiller sig fra de fleste andre præparater ved, at det kun gives til patienter, hvor en forudgående genanalyse har vist, at patienten med høj sandsynlighed vil opleve en positiv effekt af en behandling. Brystkræft er en af de mest udbredte kræftformer, hvilket også afspejler sig i det kommercielt potentiale for det nye produkt. Den samlede omsætning for behandlinger af brystkræft estimeres i perioden fra 2015 til 2023 at vokse med over otte procent om året og nå 16 milliarder dollars i 2023, viser en rapport af markedsanalysevirksomheden Transparency Market Research. Det marked forventer Peter Buhl Jensen at opnå en andel af:
"Det er naturligt, at der vil være plads på markedet til et kræftlægemiddel, hvor vi med præcision på forhånd kan estimere, hvem der vil have glæde af det. Det er jeg ikke i tvivl om. Det afgørende er naturligvis, at dataene for resten af forsøget ikke ændrer sig drastisk, og dernæst hvor stor en del af patientgruppen som over tid vil vise sig at blive tilbudt behandling med netop dette produkt. Før vi giver et bud på det, skal studiet dog være helt færdigt," siger Peter Buhl Jensen.
Oncology Venture A/S er et resultat af en fusion imellem Oncology Venture Sweden AB og det tidligere Medical Prognosis Institute A/S. Læs mere om Oncology Venture A/S på deres hjemmeside www.oncologyventure.com
20/9 2018 07:29 Helge Larsen/PI-redaktør 2
76187 Onkology Venture på InvestorDagen:
https://getvisualtv.net/stream/?daf-investordagen-koebenhavn-180918
https://getvisualtv.net/stream/?daf-investordagen-koebenhavn-180918
4/10 2018 21:38 Helge Larsen/PI-redaktør 276306 Oncology Venture receives authority clearance to expand an ongoing Phase 2 study of LiPlaCis by inclusion of prostate cancer patients
http://oncologyventure.com/press-release/ov-oncology-venture-receives-authority-clearance-to-expand-an-ongoing-phase-2-study-of-liplacis-by-inclusion-of-prostate-cancer-patients/
http://oncologyventure.com/press-release/ov-oncology-venture-receives-authority-clearance-to-expand-an-ongoing-phase-2-study-of-liplacis-by-inclusion-of-prostate-cancer-patients/
