Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

Genmab offentliggør resultat for første halvår 2016 og opjusterer forventningerne til 2016

09-08-16 kl. 9/8 2016 15:04 | Genmab 1.261 (-2,25%)

Bemærk venligst at dette er et uddrag af delårsrapporten, og at den samlede
delårsrapport for første halvår 2016 kun foreligger på engelsk.

9. august 2016: København, Danmark;
Delårsrapport – første halvår 2016

Overblik

-- Janssens nettosalg af DARZALEX® (daratumumab) i første halvår 2016 udgjorde
USD 209 mio., hvilket medførte royaltyindtægter på USD 25 mio. (DKK 168
mio.)
-- Resultatforventningerne til 2016 opjusteret
-- Offentliggjorde en betinget markedsføringstilladelse i Europa for DARZALEX
til behandling af patienter, som har fået adskillige tidligere
behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose
-- Nåede milestone på USD 30 mio. udløst af det første kommercielle salg af
DARZALEX i Europa
-- Offentliggjorde positivt top-line resultat fra fase III studiet POLLUX med
daratumumab til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose
-- Offentliggjorde, at FDA i USA har tildelt priority-review til en
supplerende registreringsansøgning for ofatumumab (Arzerra®) i kombination
med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende kronisk
lymfatisk leukæmi (CLL)
-- Offentliggjorde, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har
afgivet negativ udtalelse om Arzerra til vedligeholdelsesbehandling af
patienter med recidiverende CLL
-- Offentliggjorde fase III studier med ofatumumab til behandling af
recidiverende multipel sklerose

“De to vigtigste begivenheder i andet kvartal var den hurtige godkendelse af
DARZALEX i Europa samt de positive fase III data fra POLLUX studiet. DARZALEX
blev med succes lanceret af vores samarbejdspartner Janssen kort tid efter
godkendelsen, hvilket udløste en milestoneindtægt på USD 30 mio. til Genmab. Vi
var også meget glade for data fra fase III studiet POLLUX, som viste, at
daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason medførte en
signifikant forbedring i den progressionsfri overlevelse i behandlingen af
recidiverende eller refraktær myelomatose,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d.,
Chief Executive Officer hos Genmab.

Økonomiske resultater i første halvår

-- Nettoomsætningen udgjorde DKK 524 mio. i første halvår 2016 mod DKK 281
mio. i første halvår 2015. Stigningen på DKK 243 mio., svarende til 86%,
kunne primært henføres til højere royalty- og milestoneindtægter i vores
daratumumab-samarbejde med Janssen.
-- Driftsomkostningerne udgjorde DKK 366 mio. i første halvår 2016 mod DKK 244
mio. i første halvår 2015. Stigningen på DKK 122 mio., svarende til 50%,
skyldes de yderligere investeringer i vores produktportefølje, herunder
videreudviklingen af tisotumab vedotin, HuMax®-AXL-ADC, HexaBody®-DR5/DR5,
DuoBody®-CD3xCD20 samt vores øvrige prækliniske programmer.
-- Driftsindtægterne udgjorde DKK 158 mio. i første halvår 2016 mod DKK 212
mio. i første halvår 2015. Nedgangen på DKK 54 mio., svarende til 25%, kan
henføres til engangs-tilbageførslen af finansieringsforpligtelsen for
ofatumumab på DKK 176 mio. i 2015 kombineret med stigende
driftsomkostninger i 2016, der delvist blev modsvaret af højere
nettoomsætning i 2016.
-- Pr. 30. juni 2016 havde Genmab en likviditet på DKK 3.762 mio. i forhold
til DKK 3.493 mio. pr. 31. december 2015. Dette svarede til en
nettostigning på DKK 269 mio., som primært kunne henføres til
driftsindtægter og provenuet fra udnyttelse af warrants på DKK 82 mio.

Forretningsmæssige resultater i andet kvartal

Daratumumab

-- Maj: Nåede en milestone på USD 30 mio., som blev udløst af det første
kommercielle salg af DARZALEX i Europa.
-- Maj: Offentliggjorde, at Europa-Kommissionen havde tildelt en betinget
markedsføringstilladelse i Europa for DARZALEX til behandling af patienter,
som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har
dobbelt-refraktær myelomatose. Godkendelsen kom, efter at CHMP under Det
Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) afgav en
positiv udtalelse i april.
-- Maj: Offentliggjorde, at fase III studiet POLLUX (MMY3003) med daratumumab
i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter
med recidiverende eller refraktær myelomatose opfyldte det primære endpoint
ved en forud planlagt interimanalyse (Hazard Ratio (HR) = 0,37 (95% CI
0,27-0,52), p<0,0001). De patienter, som fik behandling med daratumumab
i kombination med lenalidomid og dexamethason, opnåede en reduktion på 63%
i risikoen for, at deres sygdom blev forværret i sammenligning med de, som
ikke fik daratumumab. Den mediane progressionsfri overlevelse for
patienter, som blev behandlet med daratumumab i kombination med lenalidomid
og dexamethason, var ikke blevet nået. Til sammenligning var den estimerede
mediane progressionsfri overlevelse 18,4 måneder for de patienter, der
alene fik lenalidomid og dexamethason. Janssen vil gå i dialog med
sundhedsmyndighederne om muligheden for en registreringsansøgning for denne
indikation.
-- April: Rapporterede mere detaljerede data fra fase III studiet CASTOR
(MMY3004) med daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason over
for bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med
recidiverende eller refraktær myelomatose. Studiet opfyldte det primære
endpoint, som var forbedring af progressionsfri overlevelse: Hazard Ratio
(HR) = 0,39, p<0,0001. Den mediane progressionsfri overlevelse for
patienter, som blev behandlet med daratumumab, var ikke blevet nået. Til
sammenligning var den mediane progressionsfri overlevelse 7,2 måneder for
de patienter, der ikke fik daratumumab.
-- April: Meddelte, at MorphoSys havde anlagt retssag ved den amerikanske
distriktsdomstol i Delaware mod Genmab og Janssen Biotech, Inc. (Janssen)
med påstand om patentkrænkelse af US Patent nr. 8,263,746 på baggrund af
aktiviteter i forbindelse med fremstilling, anvendelse og salg af DARZALEX
i USA. Genmab og Janssen er uenige i de af MorphoSys fremsatte påstande i
sagen om patentkrænkelse og agter på det kraftigste at bestride disse
påstande.

Ofatumumab

-- Juni: Offentliggjorde, at CHMP under EMA havde afgivet en negativ udtalelse
om brugen af Arzerra som vedligeholdelsesbehandling af patienter med
recidiverende CLL.
-- Juni: Offentliggjorde, at Novartis vil igangsætte fase III studier med den
subkutane formulering af ofatumumab til behandling af recidiverende
multipel sklerose (MS), og at indrullering af patienter ventes igangsat i
september 2016.
-- Maj: Offentliggjorde, at FDA i USA havde tildelt Priority Review til en
supplerende registreringsansøgning vedrørende brug af ofatumumab i
kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC) til behandling af
patienter med recidiverende CLL.

Efterfølgende begivenheder

-- Juli: De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Breakthrough
Therapy-status til DARZALEX injektion i kombination med lenalidomid og
dexamethason, eller bortezomib og dexamethason til behandling af patienter
med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling.
Breakthrough Therapy er et program, der har til formål at fremrykke
udviklingen og evalueringen af lægemidler til behandling af alvorlige eller
livstruende sygdomme i tilfælde, hvor foreløbig klinisk evidens viser, at
lægemidlet kan give væsentlige fordele i forhold til de tilgængelige
behandlingsmuligheder.

Forventninger
Genmab opjusterer forventningerne til 2016 som offentliggjort den 20. april
2016 og igen den 10. maj 2016 som følge af stigende nettoomsætning og
driftsomkostninger, som resulterer i stigende driftsindtægter og forbedret
likviditet.

Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference på engelsk for at præsentere resultatet
for første halvår 2016 i dag tirsdag den 9. august kl. 18.00 CEST, 17.00 BST og
12.00 EDT. Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1 212 444 0481 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+44 20 3427 1914 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference

Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen og
se de relevante slides på www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Delårsrapporten indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”,
”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede
udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de
fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet
til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore
faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a.,
risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder
omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete
sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende
markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst,
konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder,
manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede
medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og
immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer,
ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter
samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til
afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste årsrapport, som er tilgængelig på
www.genmab.comsamt afsnittet "Significant Risks and Uncertainties" i
delårsrapporten. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller
revidere fremadrettede udsagn i delårsrapporten og bekræfter heller ikke
sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i
medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.

CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

Læs den samlede delårsrapport for første halvår 2016 i vedhæftede pdf-fil eller
på www.genmab.com.




Der er endnu ikke skrevet nogen kommentarer til denne artikel.

Log ind for at skrive kommentarerer til denne artikel

Kursinfo - Genmab

PRIS 1.261
ÆNDRING -29,00 (-2,25%)
ÅBEN 1.293
SIDSTE LUK 1.290
DEBAT Et TA-kig på mulige vindere og store...
OMX Børsmeddelelser

RELATEREDE NYHEDER