Selskabsmeddelelse nr. 11/2010

Til: NASDAQ OMX København A/S Hørsholm, 5. juli 2010

LifeCycle Pharma offentliggør positive resultater fra klinisk fase 2 studie med
LCP-TacroTM i nytransplanterede (de novo) nyrepatienter

Hørsholm, den 5. juli 2010. LifeCycle Pharma A/S (OMX: LCP) har i dag
offentliggjort positive top-linie resultater fra et klinisk fase 2 studie med
63 patienter, hvor LCP-TacroTM administreret én gang dagligt til
nytransplanterede (de novo) nyrepatienter er sammenlignet med Prograf® kapsler
(Astellas Pharma) administreret to gange dagligt. Disse data bekræfter de
hidtidige positive erfaringer med LCP-TacroTM i stabile nyre- og
levertransplantations­patienter og understøtter sammenligneligheden mellem
LCP's formulering af tacrolimus med øget frigivelse og Prograf® til
administration to gange dagligt. Endvidere viser resultaterne, at det er
sikkert og virkningsfuldt at administrere LCP-TacroTM tabletter én gang dagligt
umiddelbart efter en nyretransplantation.

"Vi er meget tilfredse med resultaterne fra vedligeholdelsesfasen i vores
kliniske fase 2 studie, der sammenligner LCP-Tacro? tabletters administeret én
gang dagligt i forhold til Prograf® kapsler administeret to gange dagligt, i de
novo nyrepatienter. Disse resultater er på linie med tidligere resultater for
LCP-Tacro?,? udtaler LCP's administrerende direktør, Dr. William J. Polvino og
fortsætter: "Der er et enormt udækket behov for at forbedre behandlingen for
transplantationspatienter, og det begynder med en forbedring af den gyldne
standard for anti-afstødelsesbehandling, nemlig tacrolimus. Denne lovende nye
behandlingsform er en videreudbyggelse af vores indsats for at behandle
forhindring af organafstødelse.?

Resultaterne fra de første 14 dages farmakokinetiske (PK) profil er tidligere
offentligjort i april 2009. Efter den indledende 14-dages PK-periode blev
patienterne i studiet enten behandlet med LCP-Tacro? eller Prograf® i yderligere
50 uger for at evaluere langtidsvirkningen og -sikkerheden i en sammenlignelig
situation. Selvom studiet ikke er stort nok til at demonstrere
langtidsvirkningen og -sikkerheden på et statistisk relevant niveau, vurderes
LCP-Tacro? at være mindst lige så veltolereret som Prograf®.
Fase 3 udviklingsprogrammet for LCP-Tacro? består af et igangværende studie i
stabile nyrepatienter, hvor alle 326 patienter er fuldt indskrevet, sammen med
et planlagt fase 3 studie i de novo nyrepatienter. Sidstnævnte studie er
planlagt til at omfatte ca. 540 patienter ialt og forventes igangsat senere i
dette kvartal. Protokollen for studiet er i øjeblikket under aktiv
sagsbehandling hos den amerikanske lægemiddelmyndighed (FDA) i form af en særlig
protokolgennemgang, en såkaldt SPA.

Resumé vedrørende det kliniske fase 2 studie med LCP-TacroTM (de novo nyre)
Det omtalte kliniske fase 2 studie, hvor patientrekrutteringen blev påbegyndt i
oktober 2008, er et ublændet, multicenter, forudbestemt, parallelgruppe
dosiskonstaterende studie i de novo nyretransplanterede patienter. Hensigten med
studiet er at bestemme den farmakokinetiske profil (AUC0-24, Cmax, Cmin og Tmax)
samt sikkerheden og virkningsfuldheden af LCP-TacroTM (tacrolimus) tabletter til
indtagelse én gang dagligt i forhold til Prograf® (tacrolimus) kapsler til
indtagelse to gange dagligt. De novo nyretransplanterede patienter, som opfylder
alle inklusions-/eksklusionskriterierne, er randomiseret til at få enten
LCP-TacroTM eller Prograf® inden for 12 timer efter deres nyretransplantation.
En 24-timers farmakokinetisk (PK) profilbestemmelse foretages på studiets dag 1,
7 og 14. Patienterne fortsatte i en 50-ugers vedligeholdelsesfase for at
evaluere langtidsvirkningen og -sikkerheden af LCP-TacroTM i forhold til
Prograf®.

For yderligere information kontakt venligst:

LifeCycle Pharma A/S
Dr. William J. Polvino
Administrerende direktør
+45 70 33 33 00; [email protected]

Peter Schøtt Knudsen
Chef for Investor Relations
+45 20 55 38 17: [email protected]

Om LCP-TacroTM og tacrolimus
Tacrolimus er et førende immunosuppresivt lægemiddel anvendt til forebyggelse af
afstødelse af transplantatet (allograft) efter organtransplantation. LCP-TacroTM
udvikles som en tabletudgave af tacrolimus til indtagelse én gang dagligt med
forbedret biotilgængelighed og mindsket ?peak-to-trough? variabilitet
sammenlignet med Astella Pharma's Prograf®, som markedsføres globalt og er en
tacrolimus-udgave til indtagelse to gange dagligt, og dets variant til
indtagelse én gang dagligt, Advagraf®, som markedsføres i visse europæiske
lande. Transplantationspatienter skal fastholde et minimumsniveau af tacrolimus
i blodet for at forhindre afstødelse af transplantatet, men for høje niveauer
kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom nephrotoxicitet og
opportunistiske infektioner. Tacrolimusniveauet må derfor styres nøje, og
transplantationspatienter er som regel nødt til at aflægge hyppige besøg på
hospital for at blive kontrolleret og få indstillet dosis i måneder efter, at de
har fået et nyt organ.

Om LifeCycle Pharma A/S (LCP)

LCP er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med hovedkontor i Hørsholm,
Danmark, og med et kontor i USA. Klinisk udvikling er kernen i LCP's
bestræbelser på at udvikle en produktportefølje, som inkluderer produkter inden
for immunosuppression, herunder organtransplantation, samt produkter til
behandling af visse hjerte?karsygdomme. LCP tilpasser hurtigt nye teknologier
til kommercielle produkter. LCP's unikke, patentbeskyttede teknologiplatform,
MeltDose®, kan til lave produktionsomkostninger forbedre optagelse og
biotilgængelighed ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler, som allerede er
på markedet, men også for nye lægemidler. LCP har et kolesterolsænkende produkt,
Fenoglide®, der markedsføres på det amerikanske marked og en varieret kort og
mellemlang produktportefølje med fire produktkandidater i klinisk udvikling og
en række produkter i præklinisk udvikling. LCP er noteret på NASDAQ OMX
København under handelssymbolet (OMX: LCP).

For yderligere information besøg venligst www.lcpharma.com

050710 lifecycle pharma offentligør positive resultater for de novo nyre patienter.pdf