Selskabsmeddelelse nr. 16/2010

Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm,
den 18. oktober 2010

LifeCycle Pharma offentliggør dosering af første patient i pivotalt fase 3
studie
af LCP-Tacro™ i nytransplanterede (de novo) nyrepatienter

LifeCycle Pharma A/S (OMX: LCP) har i dag offentliggjort, at den første patient
har påbegyndt behandling med LCP-Tacro™ (tacrolimus, modificeret frigivelse) i
et pivotalt fase 3 klinisk studie, Studie 3002. LCP-Tacro™ er en én-gang-daglig
formulering af tacrolimus, som anvender LCP's rettighedsbeskyttede MeltDose®
teknologi. Dette internationale studie er et 12 måneders studie designet til at
evaluere virkningen og sikkerheden af LCP Tacro™ tabletter indgivet
én-gang-dagligt sammenlignet med Prograf® (tacrolimus, omgående frigivelse)
kapsler indgivet to-gange-dagligt som immunosuppressivt middel til forebyggelse
af akut organafstødelse hos voksne nytransplanterede (de novo) nyrepatienter.
Selskabet har for nyligt offentliggjort indgåelse af en aftale med den
amerikanske lægemiddelmyndighed (FDA), en såkaldt Special Protocol Assessment
(SPA), vedrørende Studie 3002.

William Polvino, LCP's administrerende direktør, udtaler, “Vi er meget
tilfredse med at have taget dette væsentlige skridt i bestræbelserne på at
tilvejebringe en ny vigtig behandling for transplantationspatienter.”

“Vi på UCLA er begejstrede for at deltage i dette fase 3 studie af et
lægemiddel, som vil tilbyde vore patienter mulighed for at få en én-gang-daglig
behandling, som vil være mere bekvem og som også vil kunne forbedre
overholdelsen af den foreskrevne medicinering,” tilføjer Dr. Suphamai
Bunnapradist, professor i medicin og direktør for Kidney Transplant Research
ved Ronald Reagan Medical Center samt David Geffen School of Medicine på UCLA
(University of California, Los Angeles), USA.
Fase 3 studiets design

LCP's Studie 3002 er et randomiseret, dobbelt-blindet, multicenter-studie, som
vil sammenligne LCP-Tacro™ til indtagelse én-gang-dagligt med Prograf® til
indtagelse to-gange-dagligt i voksne nytransplanterede (de novo) nyrepatienter.
Studiets primære effektmål (endpoint) er et sammensat effektmål (biopsi-påvist
akut afstødelse, organsvigt, “loss to follow up” eller død), som vil blive
evalueret efter en 12 måneders behandlingsperiode for at påvise, at LCP-Tacro™
ikke er klinisk inferiør sammenlignet med Prograf®. Sekundære effektmål vil
omfatte vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet og nyrefunktion. Studiet vil
blive udført i ca. 100 transplantationscentre, primært i USA og Europa.
Patienterne vil deltage i en 12 måneders opfølgningsfase med behandling for at
følge op på sikkerhedsvurderingerne.
Se venligst www.clinicaltrials.gov for information om patientindskrivning i
studiet.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til:

LifeCycle Pharma A/S

Johnny Stilou John Weinberg, Senior VP, Commercial
CFO Development and Strategic Planning
Tlf.: 20 55 38 52 Tlf.: +1 646 200 8508
Email: JST@lcpharma.com Email: JDW@lcpharma.com

Om Special Protocol Assessments
Special Protocol Assessment-processen (SPA) er en procedure, hvorved FDA giver
en officiel evaluering og skriftlig vejledning vedrørende designet og
størrelsen af de foreslåede protokoller, der påtænkes at danne grundlaget for
en ny lægemiddelansøgning (NDA). Endelig markedsføringstilladelse afhænger af
resultaterne i det kliniske fase 3 program mht. effekt, bivirkningsprofiler og
evaluering af behandlingens fordele og risici. SPA-aftalen kan kun ændres ved
skriftlig aftale mellem det kliniske programs sponsor og FDA, eller såfremt FDA
bliver bekendt med en væsentlig, videnskabelig problemstilling, der er
afgørende for produktets virkning eller sikkerhed.

Om LCP-Tacro™ og tacrolimus
Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel til forhindring af
afstødelse efter organtransplantation. LCP-Tacro™ udvikles som en
én-gang-daglig tabletversion af tacrolimus med forbedret biotilgængelighed,
jævn farmakokinetisk ydeevne og reduceret ”peak-to-trough” variabilitet
sammenlignet med de nuværende godkendte tacrolimusprodukter.
Transplantationspatienter skal opretholde et mindsteniveau af tacrolimus i
blodet for at forhindre organafstødelse, men et for højt niveau kan øge
risikoen for alvorlige bivirkninger som f.eks. nyreskade eller opportunistiske
infektioner. Niveauet af tacrolimus skal derfor styres omhyggeligt, og
transplantationspatienter er derfor typisk nødt til at aflægge hyppige
hospitalsbesøg for at blive overvåget og få justeret dosis efter at have
modtaget et nyt organ.

Om LifeCycle Pharma A/S (LCP)
LCP er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med hovedkontor i Hørsholm,
Danmark, og med kontor i New Jersey, USA. Klinisk udvikling er kernen i LCP's
bestræbelser på at udvikle en produktportefølje, som inkluderer selskabets
primære produktkandidat, LCP-Tacro™, inden for immunosuppression, mere præcist
organtransplantation, samt produkter til behandling af visse
hjerte-karsygdomme. LCP tilpasser nye teknologier efter en kommercielt hurtig
tidsplan. LCP's unikke, patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose®, kan
forbedre optagelse og biotilgængelighed - til lave produktionsomkostninger -
ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler, som allerede er på markedet, men
også for nye lægemidler. LCP har et lipidniveau-sænkende produkt, Fenoglide®,
på det amerikanske marked og en varieret produktportefølje på kort og
mellemlang sigt med tre produktkandidater i klinisk udvikling og en række
projekter i præklinisk udvikling. LCP er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under
handelssymbolet OMX: LCP. For yderligere information besøg venligst
www.lcpharma.com

181010 lifecycle pharma meddeler behandling af første patient i lcp-tacro i fase 3 studie 3002.pdf