Selskabsmeddelelse
24.05.2011

-- NeuroSearch har modtaget skriftlig videnskabelig rådgivning fra EMA
vedrørende det kliniske udviklingsprogram for Huntexil® til behandling af
Huntingtons sygdom
-- På baggrund af den videnskabelige rådgivning kan det konkluderes, at et nyt
bekræftende fase III-studie er nødvendigt for at kunne understøtte en
ansøgning om markedsføringstilladelse i Europa
-- På basis af den samlede tilbagemelding fra FDA og EMA forventer NeuroSearch
at offentliggøre en revideret tidsplan for det globale udviklingsprogram
for Huntexil® ved udgangen af juni 2011

NeuroSearch (NEUR) har nu fået videnskabelig rådgivning fra både de amerikanske
(FDA) og europæiske (EMA) sundhedsmyndigheder vedrørende de kliniske
udviklingsplaner for Huntexil® til behandling af Huntingtons sygdom. På
baggrund af tilbagemeldingen fra FDA og EMA kan det konkluderes, at yderligere
bekræftende data er nødvendige for at understøtte en ansøgning om
markedsføringstilladelse. Designet af det nye bekræftende kliniske studie vil
blive baseret på den samlede tilbagemelding fra FDA og EMA.

Det nye fase III-studie vil have den totale motorscore, TMS, som primært
effektmål.[1] Yderligere effektmål til vurdering af klinisk relevans vil blive
inkluderet for at beskrive den overordnede fordels-/risikovurdering. Tidsplanen
for udviklingsprogrammet vil blive annonceret ved udgangen af juni 2011.

Patrik Dahlen, adm. direktør i NeuroSearch, havde følgende kommentar til
konklusionerne fra FDA og EMA:
"Med tilbagemeldingerne fra FDA og EMA kan vi nu færdiggøre udformningen af
udviklingsprogrammet for Huntexil® med henblik på at imødekomme kravene fra de
regulatoriske myndigheder og dermed bringe Huntexil® frem mod registrering. Vi
er glade for, at den totale motorscore er godkendt som primært effektmål, og at
vi kan inkludere de råd, vi har fået fra de amerikanske og europæiske
myndigheder i et fælles globalt program."

NeuroSearch fastholder selskabets regnskabsmæssige forventninger til 2011 om et
forventet underskud før finansielle poster og andre kapitalandele i
størrelsesordenen 325 mio. kr.

Patrik Dahlen
Adm. direktør

Kontaktpersoner:
Patrik Dahlen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2629 7296
René Schneider, EVP & CFO, telefon: 4460 8700 eller 2911 2097

Om NeuroSearch

NeuroSearch er et europæisk baseret biofarmaceutisk selskab, noteret på NASDAQ
OMX Copenhagen og med sit speciale inden for sygdomme i centralnervesystemet
(CNS). Selskabet har en pipeline af CNS-speciallægemidler, der omfatter
Huntexil® (pridopidine), et unikt lægemiddel i fase III til behandling af
Huntingtons sygdom. NeuroSearch opbygger kommercielle kompetencer med sigte på
at markedsføre Huntexil® gennem en egen marketing- og salgsorganisation.

NeuroSearch har en veletableret lægemiddelforskningsdivision, NsDiscovery, der
besidder unikke kompetencer inden for ionkanaler og CNS-sygdomme. Selskabet har
strategiske forsknings- og udviklingsalliancer med Janssen Pharmaceutica og Eli
Lilly samt en licensaftale med Abbott. Endvidere har NeuroSearch ejerandele i
et antal ikke børsnoterede selskaber i Life Science-industrien.


[1] TMS er den motoriske del af vurderingsskalaen for Huntingtons sygdom kaldet
UHDRS (the Unified Huntington's Disease Rating Scale).