Selskabsmeddelelse
27.09.201 1

NeuroSearch er dedikeret til at skabe en profitabel specialiseret farmaceutisk
virksomhed, der bygger på den platform, som en succesfuld udvikling af
Huntexil® vil give selskabet.

NeuroSearch opdaterer i dag på udviklingsprogrammet for Huntexil® til
behandling af motoriske symptomer i Huntingtons sygdom og skitserer herunder
selskabets design af et bekræftende fase III-effektstudie kaldet Prime-HD.
Samtidig offentliggør selskabet en omfattende omstrukturering og kontrolleret
afvikling af selskabets øvrige aktiviteter med det formål at optimere
økonomiske og ledelsesmæssige ressourcer til færdigudviklingen af Huntexil®.

-- Udviklingsprogrammet for Huntexil® omfatter
Prime-HD-studiet, der er planlagt til at indrullere 630 patienter og teste
45 mg og 67,5 mg Huntexil®, begge to gange dagligt. Effektstudiet vil have
den totale motorscore (TMS) som det primære endepunkt og inkludere
yderligere endepunkter for at måle patienternes generelle bedring. Dosering
af første patient forventes i første halvår 2012, forudsat at selskabet har
sikret finansiering til færdiggørelse af udviklingsprogrammet
-- En planlagt omstrukturering og kontrolleret afvikling af selskabets øvrige
aktiviteter forventes i løbet af de næste to år at reducere organisationen
til omkring 35 medarbejdere. Herved ventes de faste og
medarbejderrelaterede omkostninger nedbragt fra omkring 200 mio. kr. årligt
til omkring 50 mio. kr. årligt
-- De finansielle forventninger og rapportering vil fremover skelne mellem tab
fra fortsættende aktiviteter, primært Huntexil®-relaterede aktiviteter og
tab, der vedrører ophørende aktiviteter
-- Selskabet justerer sine finansielle forventninger fra et underskud af
primær drift (EBIT) på 300 mio. kr. til et underskud af primær drift af
fortsættende aktiviteter på 370 mio. kr. i 2011, hvoraf 130 mio. kr.
primært er omkostninger relateret til Huntexil®, og de resterende 240 mio.
kr. er relateret til omstruktureringen som engangsomkostninger uden
likviditetseffekt. Herudover forventer selskabet et tab, der vedrører
ophørende aktiviteter på ca. 345 mio. kr. i 2011 med en likviditetseffekt
på ca. 140 mio. kr. i 2011 og yderligere ca. 70 mio. kr. i 2012
-- Værdien af likvider og værdipapirer forventes at være i størrelsesordenen
230 mio. kr. ved udgangen af 2011

Hovedsigtet er at bringe Huntexil® gennem Prime-HD-studiet, der skal bekræfte
den signifikante effekt på TMS, som er vist i MermaiHD- og HART-studierne.
Sideløbende hermed vil NeuroSearch forberede produktregistrering og
markedsføring af Huntexil®. På længere sigt kan Huntexil® danne grundlag for
etablering af kommercielle partnerskaber på udvalgte markeder og indlicensering
af andre CNS-speciallægemidler.

Adm. direktør i NeuroSearch, Patrik Dahlen, udtaler i forbindelse med
meddelelsen:
"Vi lægger nu alle kræfter i at få Huntexil® færdigudviklet og markedsført på
den bedst tænkelige måde, og på længere sigt er det vores vision at skabe en
specialiseret farmaceutisk virksomhed, der bygger på den platform, som
Huntexil® vil give os. Det betyder desværre, at vi må sige farvel til mange
dygtige medarbejdere, som arbejder med andre projekter. Det er en udvikling, vi
er meget kede af, men som er nødvendig for at realisere det store potentiale i
Huntexil®."

Telefonkonference
NeuroSearch afholder i dag kl. 11.00 en telefonkonference. Adm. direktør Patrik
Dahlen, EVP & CFO René Schneider og EVP & CDO Karin Garre vil deltage i
telefonkonferencen, som vil blive afholdt på engelsk og med adgang via følgende
telefonnumre: Danmark +45 3271 4767, UK og internationalt +44 207 509 5139 og
US +1 718 354 1226.

Adgang til at lytte til telefonkonferencen kan også opnås via selskabets
hjemmeside www.neurosearch.com. Den tilhørende præsentation vil være
tilgængelig på selskabets hjemmeside på tidspunktet for telekonferencen og som
afspilning snarest muligt efter telefonkonferencen.

Finansielle forventninger til 2011 og udsigter for 2012
Selskabets finansielle forventninger er baseret på forudsætningerne at
selskabet har sikret finansiering til færdiggørelse af hele
udviklingsprogrammet, at første patient i Prime-HD doseres i første halvår
2012, og at der ikke indgås en partnerskabsaftale på Huntexil®.

De finansielle forventninger og rapportering vil fremover skelne mellem tab fra
fortsættende aktiviteter, primært Huntexil®-relaterede aktiviteter og tab, der
vedrører ophørende aktiviteter.

Selskabet justerer sine finansielle forventninger fra et underskud af primær
drift på 300 mio. kr. til et underskud af primær drift af fortsættende
aktiviteter på 370 mio. kr. i 2011, hvoraf 130 mio. kr. primært er omkostninger
relateret til Huntexil®, og de resterende 240 mio. kr. er relateret til
omstruktureringen som engangsomkostninger uden likviditetseffekt.
Engangsomkostningerne er primært relateret til nedskrivning af goodwill,
immaterielle og materielle anlægsaktiver.

Herudover forventer selskabet et tab, der vedrører ophørende aktiviteter på ca.
345 mio. kr. i 2011 med en likviditetseffekt på ca. 140 mio. kr. i 2011 og
yderligere 70 mio. kr. i 2012. Ophørende aktiviteter indebærer omkostninger til
og forpligtelser i forbindelse med underskudsgivende samarbejdsaftaler,
lønninger til opsagte medarbejdere, leasingforpligtelser mv.

Omstruktureringen forventes at nedbringe selskabets faste og
medarbejderrelaterede omkostninger fra omkring 200 mio. kr. årligt til omkring
50 mio. kr. årligt.

Værdien af likvider og værdipapirer forventes at være i størrelsesordenen 230
mio. kr. ved udgangen af 2011.

For 2012 forudser selskabet et underskud af primær drift vedrørende de
fortsættende aktiviteter i størrelsesordenen 150-175 mio. kr. Omkostningerne
relaterer sig primært til fase III-programmet for Huntexil®, såfremt det
forløber som planlagt, men inkluderer også omkostninger til fortsættelse af
Open HART-studiet, compassionate use-programmet, udvikling af tabletformulering
til kommerciel brug, forberedelse af produktregistrering og markedsføring,
videreudvikling af seridopidine og ordopidine samt omkostninger til en
væsentlig reduceret organisation. Der forventes ikke yderligere omkostninger i
forbindelse med ophørende aktiviteter i 2012.

Som følge af omstruktureringen vil NeuroSearch opnå betydelig finansiel
fleksibilitet, hvilket medfører at selskabet er en going concern helt til
starten af 2013, i fald Prime-HD ikke igangsættes.

De samlede eksterne omkostninger til gennemførelse af udviklingsprogrammet for
Huntexil®, som består af Prime-HD og yderligere fire studier, anslås at være
omkring 200 mio. kr. hvoraf hovedparten relaterer sig til Prime-HD.
Størstedelen af de eksterne omkostninger forventes afholdt i 2012 og 2013,
forudsat at Prime-HD indledes i første halvår 2012.

NeuroSearch vurderer aktivt forskellige muligheder for finansiering, herunder
en partnerskabsaftale for Huntexil® og en fortegningsemission.

NeuroSearch designer et fase III-udviklingsprogram for Huntexil®
Huntexil® er blevet tildelt orphan drug-status i Europa og USA som en kandidat
til behandling af Huntingtons sygdom, og programmet stiler mod at udvikle det
første lægemiddel rettet mod hele spektret af de invaliderende motoriske
symptomer, som sygdommen medfører.

Som tidligere meddelt har NeuroSearch i 2011 drøftet det fremtidige
udviklingsprogram for Huntexil® med sundhedsmyndighederne i USA (FDA) og Europa
(EMA). Der blev således afholdt et møde med FDA efter afslutningen af fase II,
og der blev indhentet videnskabelig rådgivning ved et møde med EMA. Begge
myndigheder krævede ekstra fase III-data for at bekræfte de tidligere fund på
TMS og for at underbygge den kliniske relevans af den observerede effekt.
Derudover anbefalede FDA at undersøge effekten af højere doser af Huntexil®.

NeuroSearch har nu designet udviklingsprogrammet for Huntexil® med udgangspunkt
i anbefalingerne fra både FDA og EMA, resultaterne fra HART- og
MermaiHD-studierne og drøftelser med førende eksperter inden for området. Fase
III-studieprotokollen vil blive indsendt til ikke-bindende gennemgang hos FDA i
løbet af 4. kvartal 2011, og tilbagemeldingen herfra vil afgøre de endelige
detaljer i Prime-HD studiet.

De opnåede resultater i udviklingsprogrammet vil danne grundlag for ansøgningen
om markedsføringstilladelse hos sundhedsmyndigheder i bl.a. USA og Europa.

Hovedpunkter fra programmets bekræftende fase III-effektstudie, Prime-HD
Det planlagte effektstudie er et randomiseret, dobbelt-blindt og
placebokontrolleret klinisk fase III-studie med tre behandlingsarme.

Det primære formål med Prime-HD er at bekræfte effekten af Huntexil® målt på
TMS. TMS er den motoriske underskala af Unified Huntington's Disease Rating
Scale (UHDRS), som Huntexil® (45 mg to gange dagligt) viste signifikant effekt
på i både HART- og MermaiHD-studierne, hvor TMS var inkluderet som henholdsvis
sekundært og tertiært endepunkt.

Til yderligere belysning af klinisk relevans vil der blive foretaget en
vurdering af patienternes generelle funktionsniveau. Denne funktion måles efter
Clinical Global Impression-skalaen (CGI), som i HART-studiet viste tendens til
effekt af Huntexil® (45 mg to gange dagligt). CGI-målingen vil blive baseret på
interviews foretaget af lægen på baggrund af et defineret, semistruktureret
interview, det såkaldte Clinician's Interview-Based Impression of Change
(CIBIC).

To doser af Huntexil® vil blive undersøgt, nemlig 45 mg og 67,5 mg, begge to
gange dagligt. Effekten af de to doser målt på TMS og CGI vil blive testet
under en såkaldt lukket testprocedure for at bevare et overordnet
signifikansniveau på 5%.

Studiet er dimensioneret til at kunne bekræfte effekt på TMS af Huntexil®, 45
mg to gange dagligt, med en styrke på 90%.

Studiets hovedpunkter er:

-- Primært endepunkt: effekt målt på den totale motorskala, TMS
-- Andre endepunkter i prioriteret rækkefølge:

--

Generel klinisk bedring målt efter CGI-skalaen med CIBIC som forudgående
interview

--

Evnen til dagligdagsaktiviteter målt på skalaen Alzheimer's Disease
Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)

--

Øvrige ikke-motoriske skalaer under UHDRS (bl.a. kognitive evner og
funktion)

-- Prime-HD planlægges til at omfatte 630 patienter i tre lige store
behandlingsarme (placebo, 45 mg eller 67,5 mg Huntexil®, begge to gange
dagligt)
-- Patienterne vil blive rekrutteret i Europa og USA samt muligvis også i
Sydamerika og Australien
-- Studiets behandlingstid vil være 26 uger
-- Indrulleringskriterierne for patienterne vil svare til HART- og
MermaiHD-studierne
-- Det seks måneder lange randomiserede studie vil blive fulgt op af en
fire-uges udvaskningsperiode og herefter en seksmåneders åben
studieforlængelse med det formål at opsamle langtidssikkerhedsdata (12
måneder)

NeuroSearch forventer, at den første patient i Prime-HD vil blive doseret i
første halvår 2012, forudsat at selskabet har sikret finansiering til
færdiggørelse af hele udviklingsprogrammet.

Patientindrulleringen forventes at vare omkring 12 måneder. Studiets design er
skitseret nedenfor (se venligst vedlagte PDF-fil).

Yderligere kliniske studier med Huntexil®
Det planlagte udviklingsprogram indeholder yderligere fire studier, hvoraf det
ene netop er igangsat, til støtte for registreringsansøgningerne. Studierne vil
kunne afvikles uafhængigt af Prime-HD studiet og omfatter:

-- Dosiseskaleringsstudie.
Dette studie, hvor første forsøgsperson netop er doseret, er til vurdering
af sikkerhedsprofilen for Huntexil® ved stigende doser bl.a. som basis for
valg af supraterapeutisk dosis i TQT-hjertestudiet. Eskaleringsstudiet vil
omfatte op til 36 raske frivillige forsøgspersoner og forventes afsluttet
1. kvartal 2012. Der udarbejdes midtvejsanalyser inden dosiseskalering til
brug for de øvrige studier, herunder Prime-HD-studiet
-- TQT-hjertestudie.
Obligatorisk studie til vurdering af effekten af Huntexil® på hjertets
funktion målt på elektrokardiogram. Studiet vil blive gennemført i raske
frivillige forsøgspersoner
-- Misbrugspotentialestudie.
Eftersom Huntexil® virker i centralnervesystemet, skal der gennemføres en
obligatorisk test for misbrugspotentiale. Studiet vil blive gennemført i
forsøgspersoner, der er klassificeret som weekend-misbrugere
-- Bioækvivalensstudie.
Studie til fastlæggelse af ækvivalens mellem Huntexil® i kapselformulering,
der anvendes i afprøvningen, og tabletformulering, som udvikles til
markedsføring

Omstrukturering og afvikling af forsknings- og udviklingsaktiviteter
Parallelt med igangsætning af det afsluttende udviklingsprogram for Huntexil®
planlægger NeuroSearch at gennemføre en omfattende omstrukturering og
kontrolleret afvikling af selskabets øvrige aktiviteter for at optimere
selskabets økonomiske og ledelsesmæssige ressourcer til primært at udvikle
Huntexil®.

Omstruktureringen af NeuroSearch betyder, at:

-- Medarbejderstaben vil blive reduceret til en størrelse, der er nødvendig
for primært at fortsætte udviklingen af Huntexil®. Antallet af
NeuroSearch-medarbejdere forventes nedbragt fra de nuværende knap 200 til
omkring 100 medarbejdere i løbet af andet kvartal 2012, til omkring 50
medarbejdere ved udgangen af tredje kvartal 2012 og til omkring 35
medarbejdere, når omstruktureringen er fuldt og endeligt gennemført i
midten af 2013

-- NeuroSearch vil søge købere til alle lægemiddelkandidater bortset fra
Huntexil®, ordopidine og seridopidine

-- NeuroSearch vil i de kommende måneder undersøge muligheder for, at
selskabets forskningsaktiviteter kan fortsætte under nyt ejerskab.

Berørte medarbejdere forventes opsagt ved udgangen af oktober 2011 med
opsigelsesvarsler, der muliggør opretholdelse af selskabets forpligtelser over
for Lilly og Janssen.

NeuroSearch vil påbegynde forhandlinger med medarbejderrepræsentanternei
overensstemmelse med gældende regler og lovgivning og for at sikre den bedst
mulige støtte til alle involverede medarbejdere.

Thomas Hofman-Bang Patrik Dahlen
Formand for Bestyrelsen Adm. direktør

Kontaktpersoner
Patrik Dahlen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2629 7296
René Schneider, EVP & CFO, telefon: 4460 8700 eller 2911 2097

Om NeuroSearch
NeuroSearch A/S er et europæisk baseret biofarmaceutisk selskab, noteret på
NASDAQ OMX Copenhagen A/S (NEUR) og med speciale inden for sygdomme i
centralnervesystemet (CNS). Det er visionen at udvikle NeuroSearch til et
profitabelt specialfarmaceutisk selskab. Strategien er som hovedmål at
færdigudvikle og markedsføre Huntexil®, et unikt lægemiddel i fase III til
behandling af de motoriske symptomer ved Huntingtons sygdom.

Denne meddelelse er udarbejdet på dansk og engelsk. I tilfælde af
uoverensstemmelse mellem de to versioner, er den danske version gældende.

Fremadrettede udsagn
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtidige forhold eller begivenheder,
herunder om fremtidige resultater og likviditetsressourcer, og andre
forudsigelser om selskabets forventninger. Fremadrettede udsagn er forbundet
med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for selskabets
kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater og forhold afviger endda
væsentligt fra de resultater og forhold, som er omhandlet i udsagn om
fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål,
fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er
historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at
opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler
efterfølgende begivenheder eller omstændigheder med mindre dette er foreskrevet
ved lov eller tilsvarende bindende regelsæt.

Fonds.22-11 - Crossroad - dk.pdf

Der er endnu ikke skrevet nogen kommentarer til denne artikel.
Log ind for at skrive kommentarerer til denne artikel