Selskabsmeddelelse nr. 1/2012



Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Hørsholm, 4. januar 2012



Veloxis Pharmaceuticals A/S offentliggør initiering af STRATO studie af
LCP-Tacro™ i

nyretransplanterede patienter, der oplever tremor (rysten)



Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at den første
patient er doseret i STRATO (Switching kidney TRAnsplant patients with Tremor
to LCP-tacrO) fase lllb studiet af LCP-Tacro™ i nyretransplanterede patienter,
der oplever præparatinduceret tremor (rysten). STRATO studiet er designet til
at undersøge, hvorvidt en konvertering af patienter med symptomatisk tremor fra
behandling med gængse to-gange-dagligt tacrolimus kapsler med umiddelbar
frigivelse (immediate release) til én-gang-dagligt LCP-Tacro™ tabletter med
forlænget frigivelse (extended release) medfører en målbar forbedring af
tremor.


Præparatinduceret tremor er en bekymrende bivirkning, der forekommer hos næsten
halvdelen af de transplantationspatienter, som modtager den nuværende
standardbehandling med to-gange-dagligt tacrolimus. Dokumentationsmateriale
tyder på, at tacrolimus-induceret tremor er relateret til de maksimale
koncentrationsniveauer (peak), som normalt forekommer ca. to timer efter
dosering. LCP-Tacro™, som nu er i fase lll udvikling til forebyggende
behandling af organafstødning i nyretransplantationspatienter, anvender
Veloxis’ rettighedsbeskyttede formulering med forlænget frigivelse baseret på
MeltDose® teknologien, hvilket tilvejebringer administration én-gang-dagligt og
en fladere farmakokinetisk profil. Denne egenskab hævdes at være potentielt
fordelagtig til at dæmpe peak-relaterede neurotoksiske virkninger af
tacrolimus.


”Vi mener, at dette er det første forsøg i nyretransplantationspatienter, som
vil anvende en sofistikeret og reproducerbar måling af tremor”, udtaler Dr.
Anthony J. Langone, læge og Assistant Professor of Medicine ved Vanderbilt
University Medical Center. ”Dette studie vil afgøre, om
nyretransplantationspatienter der nu oplever tremor, vil få en målbar reduktion
i symptomer efter konvertering til LCP-Tacro™ ved en sammenlignelig
lægemiddeleksponering. Ud over at forbedre tremorsymptomerne og livskvaliteten
for patienter med tremor vil LCP-Tacro™ kunne overflødiggøre behovet for at
reducere dosis og håndtere komplians-problemer, der kan stamme fra at opleve
neurotoksicitet relateret til tacrolimus.


STRATO studiedesign


Patienter med tacrolimus-relateret neurotoksicitet påvist ved moderat til svær
tremor, og som behandles med tacrolimus produkter med umiddelbar frigivelse,
vil blive indskrevet i dette fase lllb studie af nyretransplantationspatienter.
Patienterne vil blive konverteret til én-gang-dagligt LCP-Tacro™, og deres
neurotoksiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Fahn-Tolosa-Marin
tremor bedømmelsesskala samt ud fra tremorometer måleresultater. Der vil også
blive gennemført livskvalitetsvurderinger for at vurdere graden af forbedring
under studiet.


Se venligst www.clinicaltrials.gov, ”clinical trials identifier” NCT01438710for
information om studiet.



Kontakt venligst nedenstående for yderligere information:



Veloxis Pharmaceuticals A/S
John Weinberg, M.D.
SVP, Commercial Operations & Investor Relations
Phone: +1 732 321 3208
Email: [email protected]


Om LCP‐Tacro™ og tacrolimus


Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til
forebyggelse af afstødelse efter organ transplantation. LCP-Tacro™ udvikles som
en én-gang-dagligt tablet version af tacrolimus med forbedret
biotilgængelighed, konsistent farmakokinetisk resultat og reduceret
peak-to-through variabilitet sammenlignet med nuværende godkendte
tacrolimusprodukter. Transplanterede patienter er nødt til at opretholde et et
mindsteniveau af tacrolimus i blodet for at forhindre afstødelse, men for høje
niveauer kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom nefrotoksicitet og
opportunistiske infektioner. Derfor skal niveauet af tacrolimus administreres
omhyggeligt, og transplanterede patienter er typisk tvungne til at frekventere
hospitalet gentagne gange efter at have modtaget et nyt organ for overvågning
og dosisjusteringer.



Veloxis Pharmaceuticals A/S (VELO)


Veloxis er et specialiseret farmaceutisk selskab. Klinisk udvikling er kernen i
Veloxis’ bestræbelser på at udvikle en produktportefølje som inkluderer
selskabets førende produktkandidat LCP-Tacro(TM) til immunosuppression,
specielt organtransplantation, samt produkter til behandling af visse
kardiovaskulære sygdomme. Veloxis tilpasser nye teknologier på en hurtig
kommerciel tidsplan. Veloxis’ unikke, patentbeskyttede teknologiplatform
MeltDose® kan forbedre optagelse og biotilgængelighed - til lave omkostninger -
ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler som allerede er på markedet, men
også for nye kemiske enheder. Veloxis har et lipidsænkende produkt, Fenoglide®,
der på nuværende tidspunkt forhandles på det amerikanske marked, og en varieret
kort- og mellemlangsigtet pipeline med tre klinisk fase produktkandidater og en
række projekter i præklinisk udvikling. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX
København under handelssymbolet OMX: VELO.


For yderligere information se venligst www.veloxis.com.

040112 Veloxis offentliggør initiering af STRATO.pdf