Genmab/FDA: Svært at kvantificere fordele ved Arzerra (Opd.)
15:37
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, siger i en udtalelse på hjemmesiden, at det har været svært at kvantificere fordelene ved Genmabs leukæmi-produkt, Arzerra.
Grundene angives som:
- En mangel på objektiv radiografisk bekræftelse af lymfekirtel-reaktion
- Mangel på reduktion af lymfocyt-tælling for en bemærkelsesværdig del af patientgruppen, som havde et normalt lymfocyttal
- Variation i svarvurderinger
- Behov for premedikation med corticosteroider
Udtalelsen kommer op til FDA-mødet fredag, hvor Genmab håber at få en positiv vurdering fra FDA. Aktiemarkedet tolkede det som meget negativt og sendte aktien mere end 20 pct. ned i handlen Københavns Fondsbørs.
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: redaktion@rb-borsen.dk, www.rb-borsen.dk )
15:37
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, siger i en udtalelse på hjemmesiden, at det har været svært at kvantificere fordelene ved Genmabs leukæmi-produkt, Arzerra.
Grundene angives som:
- En mangel på objektiv radiografisk bekræftelse af lymfekirtel-reaktion
- Mangel på reduktion af lymfocyt-tælling for en bemærkelsesværdig del af patientgruppen, som havde et normalt lymfocyttal
- Variation i svarvurderinger
- Behov for premedikation med corticosteroider
Udtalelsen kommer op til FDA-mødet fredag, hvor Genmab håber at få en positiv vurdering fra FDA. Aktiemarkedet tolkede det som meget negativt og sendte aktien mere end 20 pct. ned i handlen Københavns Fondsbørs.
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: redaktion@rb-borsen.dk, www.rb-borsen.dk )
