Så er der just tikket fase 3 data ind fra en af konkurrenterne. Orexigen Pharmaceuticals
Da data er helt friske er det kun begærnset hvad jeg har nået at nærstudere. Dog er det placebojustede vægttab efter 56 uger kun på 4,8%, 5,5% og 3,2% (diabets patienter) i de 3 fase 3 studier. Så i forhold til Tesofensines ca 9% over 24 uger og ca 13% over 48 uger så ser det altså stadig godt ud for Neuroserarch
Der er telefon konference her kl 14 til dem som måtte være interesseret
http://ir.orexigen.com/phoenix.zhtml?p=irol-eventDetails&c=207034&eventID=2330992
Jeg har vedhæftet slides fra præsentationen til dette indlæg
Da data er helt friske er det kun begærnset hvad jeg har nået at nærstudere. Dog er det placebojustede vægttab efter 56 uger kun på 4,8%, 5,5% og 3,2% (diabets patienter) i de 3 fase 3 studier. Så i forhold til Tesofensines ca 9% over 24 uger og ca 13% over 48 uger så ser det altså stadig godt ud for Neuroserarch
Der er telefon konference her kl 14 til dem som måtte være interesseret
http://ir.orexigen.com/phoenix.zhtml?p=irol-eventDetails&c=207034&eventID=2330992
Jeg har vedhæftet slides fra præsentationen til dette indlæg
20/7 2009 16:10 troldmanden 0
15503 Skal lige sige at da jeg oprettede indlægget lå orexigen desværre ikke i vores kurs data system. Derfor har jeg udover neurosearch tagget en anden amerikansk fedme konkurrent Arena Pharmaceuticals som også bliver spændende at følge når markedet åbner. Det gør Vivus forøvrigt også. Både Vivus og Arena har også fase 3 fedme stoffer hvorfra der kommer fase 3 data i løbet af de næste 1-3 mdr
20/7 2009 19:00 troldmanden 015515 Har nu hørt CC og nærstuderet slides så her lige lidt flere kommentar
For at et antifedme stof kan blive godkendt i USA så kræver FDA at mindst én af følgende 2 data skal opfyldes
1)Mindst 5% point forskel i vægttab mellem placebo og aktiv dosis.
2) Mindst 35% af patienter på aktiv dosis skal tabe sig mere end 5% og det skal være mindst dobbelt så mange på aktiv dosis som på placebo der opnår 5% vægttab.
Der er endnu ingen godkendte stoffer der har opnået at kunne opfylde det første krav.(bedste godkendte stof er Sibutramine med 4,7%) Contrave misser da også dette mål idet kun ét ud af 4 fase 3 studier når over de 5%
Resultaterne for alle 4 studier er som følgende
Studie 301 Contrave 6,1% vs placebo 1,3% i alt 4,8%
Studie 302 Contrave 9,3% vs placebo 5,1% i alt 4,2%
Studie 303 Contrave 6,4% vs placebo 1,2% i alt 5,2%
Studie 304 (diabetes) Contrave 5,0% vs placebo 1,8% i alt 3,2%
Contrave klarer derimod FDA krav nummer 2 i alle forsøgene på nær studie 302 hvor den høje placebo respons gør der ikke er mindst dobbelt så mange på aktiv dosis der oplever et vægttab større end 5%.
Contrave er dermed marginalt bedre på effekt end Arena Pharmaceuticals stof Lorcaserin. I hvert fald for det første fase 3 studie med Lorcaserin som kun gav et placebojusteret vægttab på 3,6%
Bivirknings profilen for både Contrave og specielt Lorcaserin er dog bedre end Tesofensine. Men min umiddelbare vurdering er at fordi Tesofensine har givet et SÅ meget højre vægttab så står de bedre i kampen. På et år snakker vi jo op mod 250% bedre end Lorcaserin.
For Neurosearch er det godt hvis der kan komme andre anti fedme stoffer på marked inden dem. Altså så længe de giver et mindre vægttab. For nye godkendte stoffer vil nemlig betyde en utrolig stor medie eksponering af hele dette marked som formentligt vil betyde et voldsomt stigende marked. Og det vil kun være til en fordel for Tesofensine, HVIS og såfremt de klare fase 3 og FDA godkendelse
Det er stadig meget, meget svært at lukke en aftale om et anti fedme stof og herunder også Tesofensine. Men resultaterne fra Lorcaserin og Contrave gør det alt andet lige faktisk lidt lettere. For nok opfylder begge de 2 stoffer FDAs mindste krav men det er kun med hiv og sving. Tesofensine er langt over disse niveauer hvorfor det nok kribler lidt mere i fingrene for et big pharma selskab evt at indlicensere Tesofensine. Men nej det er stadig langt fra give det lykkes Neurosearch at finde en partner
De kommende par mdr afventer vi flere fedme fase 3 data. Arena Pharmaceuticals præsenterer det 2. af 3 fase 3 studier med Lorcaserin (4000 patienter) og Vivus præsenterer fase 3 data for Qnexa (2 forsøg med i alt 3750 patienter) Det vil være logisk at en evt partner til Tesofensine gerne vil se disse data først inden en evt licens kontrakt underskrivelse.
Vh
T.
PS Orexigen stiger ca 20% på nyheden. Grunden til stigningen ikke er større er at det er en mindre skuffelse de ikke generelt kunne bryde 5% placebojusteret vægttabs grænsen. Altså det skrappeste af de 2 krav FDA stiller
21/7 2009 10:49 Sukkeralf 015542 Tak for det Trolmanden - spændende at følge den sidste vej til godkendelse. Hvorledes står det til med bivirkninger for Contrave ?
Kan se at NS i deres fase III studie vil anvende doser på 0,25 mg og 0,5 mg - men i den mindste dose ser man jo ikke bedre resultater for Tesofensine end hvad Contrave giver. Er der en forklaring på hvorfor NS vil anvende denne dose ?
Mvh
Sukkeralf
Kan se at NS i deres fase III studie vil anvende doser på 0,25 mg og 0,5 mg - men i den mindste dose ser man jo ikke bedre resultater for Tesofensine end hvad Contrave giver. Er der en forklaring på hvorfor NS vil anvende denne dose ?
Mvh
Sukkeralf
