Farlige frank fik ret.
GENMAB OFFENTLIGGØR RESULTATER FRA ET FASE III STUDIE
MED ZALUTUMUMAB TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED
REFRAKTÆR HOVED- OG HALSCANCER
Resumé: Genmab offentliggør foreløbige resultater fra et studie med zalutumumab hos patienter
med refraktær hoved- og halscancer, som ikke har haft effekt af behandling med platinbaseret
kemoterapi.
København, Danmark, 8. marts 2010 ? Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag offentliggjort
foreløbige resultater fra et fase III studie med zalutumumab hos patienter med recidiverende eller
metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN), som ikke har haft effekt af standard
platinbaseret kemoterapi. Medianoverlevelsen hos de patienter, der fik zalutumumab i
kombination med den bedste understøttende behandling (BSC), var 6,7 måneder sammenlignet
med 5,2 måneder for de patienter, der kun fik BSC (p=0,0648). Selvom dette udgjorde en
forbedring på 30% (risikoforhold på 1,30), var resultatet ikke tilstrækkeligt til at demonstrere en
statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige overlevelse, dvs. det primære endpoint i dette
studie. Dog opnåede de patienter, der udelukkende blev behandlet med zalutumumab, en
forbedring på 61% i den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med patienter, der
udelukkende blev behandlet med BSC (p=0,0010).
En foreløbig gennemgang af dataene viser, at 28% af patienterne, der blev randomiseret til
behandling med BSC (n=95), og 14% af patienterne, der modtog behandling med zalutumumab
(n=191), modtog anden cancerbehandling, der ikke var tilladt iht. protokollen. Mediantiden for
første behandling med anden cancerbehandling, var 79 dage i gruppen af patienter, der blev
behandlet med BSC, og 170 dage for gruppen, der blev behandlet med zalutumumab.
Zalutumumab var generelt godt tålt af patienterne i studiet. Sikkerhedsprofilen, der blev
observeret for zalutumumab, var som forventet for denne lægemiddelklasse hos patienter med
SCCHN. De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret blandt patienter, der blev behandlet med
zalutumumab og BSC, var infusionsrelaterede reaktioner, hud- og neglesygdomme,
elektrolytforstyrrelser (hypomagnesæmi og hypokalæmi), mave-/tarmsygdomme (diaré grad 1-2),
øjensygdomme, infektioner og hovedpine. Der forekom ingen uventede bivirkninger. I dette
studie, hvor der blev doseret til hududslæt, blev størstedelen af patienterne (60%) behandlet med
den højeste dosis zalutumumab, 16mg/kg.
?Disse resultater for progressionsfri overlevelse viser, at zalutumumab kan være til gavn for
disse cancerpatienter, og vi vil sammen med vores kliniske rådgivere og de regulatoriske
myndigheder vurdere, hvordan vi bedst muligt fører dette produkt videre,? udtaler Lisa N.
Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Resultaterne vil blive fremsendt til præsentation på 2010 årsmødet i American Society of
Clinical Oncology i Chicago i juni måned.
GENMAB OFFENTLIGGØR RESULTATER FRA ET FASE III STUDIE
MED ZALUTUMUMAB TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED
REFRAKTÆR HOVED- OG HALSCANCER
Resumé: Genmab offentliggør foreløbige resultater fra et studie med zalutumumab hos patienter
med refraktær hoved- og halscancer, som ikke har haft effekt af behandling med platinbaseret
kemoterapi.
København, Danmark, 8. marts 2010 ? Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag offentliggjort
foreløbige resultater fra et fase III studie med zalutumumab hos patienter med recidiverende eller
metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN), som ikke har haft effekt af standard
platinbaseret kemoterapi. Medianoverlevelsen hos de patienter, der fik zalutumumab i
kombination med den bedste understøttende behandling (BSC), var 6,7 måneder sammenlignet
med 5,2 måneder for de patienter, der kun fik BSC (p=0,0648). Selvom dette udgjorde en
forbedring på 30% (risikoforhold på 1,30), var resultatet ikke tilstrækkeligt til at demonstrere en
statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige overlevelse, dvs. det primære endpoint i dette
studie. Dog opnåede de patienter, der udelukkende blev behandlet med zalutumumab, en
forbedring på 61% i den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med patienter, der
udelukkende blev behandlet med BSC (p=0,0010).
En foreløbig gennemgang af dataene viser, at 28% af patienterne, der blev randomiseret til
behandling med BSC (n=95), og 14% af patienterne, der modtog behandling med zalutumumab
(n=191), modtog anden cancerbehandling, der ikke var tilladt iht. protokollen. Mediantiden for
første behandling med anden cancerbehandling, var 79 dage i gruppen af patienter, der blev
behandlet med BSC, og 170 dage for gruppen, der blev behandlet med zalutumumab.
Zalutumumab var generelt godt tålt af patienterne i studiet. Sikkerhedsprofilen, der blev
observeret for zalutumumab, var som forventet for denne lægemiddelklasse hos patienter med
SCCHN. De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret blandt patienter, der blev behandlet med
zalutumumab og BSC, var infusionsrelaterede reaktioner, hud- og neglesygdomme,
elektrolytforstyrrelser (hypomagnesæmi og hypokalæmi), mave-/tarmsygdomme (diaré grad 1-2),
øjensygdomme, infektioner og hovedpine. Der forekom ingen uventede bivirkninger. I dette
studie, hvor der blev doseret til hududslæt, blev størstedelen af patienterne (60%) behandlet med
den højeste dosis zalutumumab, 16mg/kg.
?Disse resultater for progressionsfri overlevelse viser, at zalutumumab kan være til gavn for
disse cancerpatienter, og vi vil sammen med vores kliniske rådgivere og de regulatoriske
myndigheder vurdere, hvordan vi bedst muligt fører dette produkt videre,? udtaler Lisa N.
Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Resultaterne vil blive fremsendt til præsentation på 2010 årsmødet i American Society of
Clinical Oncology i Chicago i juni måned.
