Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

1.kvt. og yderligere Huntexildataanalyse


28641 collersteen 28/4 2010 10:33
Oversigt

De har gang i fax-maskinen hos Neurosearch idag. Først med yderligere analyse på Huntexildata fra MermaidHD-studiet og sidenhen med 1.kvt. regnskabet.

Huntexildata's primære endpoint bliver nu ikke opfyldt efter den nye korrektion. Det skaber vel en berettiget frygt for hvad en dialog med FDA kan føre til af forsinkelser, nye studier, m.v.
http://www.proinvestor.com/news/480254/NeuroSearch-AS..

1.kvt. regnskabet er også fremme nu. Hvad jeg lige kan se af nyheder (som lægmand) er man ikke vil gå videre med fase3 studier i Tesofensine førend man har en kommerciel partner... eller læser jeg det forkert? :
http://www.proinvestor.com/news/480314/NeuroSearch-AS..

- En revideret produktprofil for tesofensine og en tilpasset fase III-plan vil
blive præsenteret for de amerikanske sundhedsmyndigheder senere på året med
sigte på at etablere de optimale rammer for et konkurrencedygtigt
udviklingsprogram for produktet inden for vægtkontrol.

- Den reviderede udviklingsplan forudsætter samtidig opstart af flere fase
III-studier, og det er derfor blevet besluttet at starte det pivotale program,
når en kommerciel partner er blevet valgt.

- Det er ledelsens vurdering, at FDA-godkendelse af den nye produktprofil og
den reviderede udviklingsplan er afgørende i forhold til at sikre en attraktiv
partneraftale.



Aktien får tæsk, men er nu tilbage over 120 efter en tur ned i 101,5 som bunden.
Det er dog stadig et minus på 30%.



28/4 2010 10:53 Skanis 028645



Jeg er langt fra ekspert, men det ligner da ikke at der er nogle store skuffelser i resultatet?? Og NS fastholder forventningerne både for regnskab og Huntexil.

Aktietæskene ligner en overreaktion??



28/4 2010 11:13 laerlingen 028646



Ja, som lægmand ser det hysterisk ud at vi skulle helt ned i 101,5? Resultaterne er stadig signifikante og hvis det er det eneste endpoint, som ikke er meget meget signifikant (



28/4 2010 11:18 laerlingen 028647



alt tekst komme åbenbart ikke med:
(



28/4 2010 11:19 laerlingen 028648




(p mindre end 0,02) er det vis ikke afgørende for en godkendelse. Hvad jeg, fra en videnskabelig synsvinkel, synes er meget interessant er at der fortsat er tegn på en sygdomsmodificerende effekt. Det er så vidt jeg er orienteret første gang dette er sket, og vil være meget ekseptionelt:)



28/4 2010 11:26 Skanis 028649



Altså du ser det som positivt at det igen er bevist, at midlet virker?
Lad os få Troldmanden ind i denne her snak :-)
Kom frit frem Troldmand!



28/4 2010 11:41 laerlingen 028650



Når du fx tager en panodil, ændre det ikke på det der udløser smerterne, det er ren symptom behandling. Det sammen gælder chorea behandling (antidipaminerg med.), den ændre kun symptomerne, men ikke årsagen. Derfor er det interessant at Huntexil muligvis gør.



28/4 2010 12:32 fistandanti 028652



Jo, men nu er det bare stadig sådan at primære endpoint ikke er opfyldt, hvilket kan give problemer for godkendelsen og hermed krav om opfølgende studier.

sent from iPhone



28/4 2010 13:31 jobono 028654



Analysen af Peter Aabo blev offentliggjort i AktieUgebrevet 14. februar.

http://www.aktieugebrevet.dk/nyheder/618/

hilsner



28/4 2010 13:40 collersteen 028656



Tak for link Jobono.

Nu er spgm. så om det Aabo har set er det samme der er kommet frem idag. Det er jeg ikke på nogen måde istand til at vurdere, bortset fra at jeg lige ved en hurtig skimning ikke kan se at han taler om det primære endpoint og signifikansniveauet... og den tekniske korrektion som Neurosearch har lavet i den endelige dataanalyse idag.

Nogle ekspertkommentarer?



28/4 2010 16:26 akademikeren 028668



Jeg ved troldmanden er ude på GF nu og stille gode spørgsmål, så mon ikke han i løbet af ugen kommer med et godt indlæg.




28/4 2010 21:27 Sukkeralf 028675



Er bestemt ikke ekspert på området og afventer også trolmandens referat fra GF. Synes selv der er tre dårlige nyheder i dag:

1) At man ikke længere når primær endpoint må være en alvorlig sag, så jeg sætter min tvivl til NS´s udvanding af vigtigheden.

2) GSK samarbejdet forringes da GSK ikke længere fokuserer på prækliniske programmer indenfor psychiatry disorders.

3) Troen på Tesofensine er efterhånden meget svær at få øje på. Nu udelukkes muligheden for selv at starte fase III op med begrundelse i, at alle fase III studierne skal køres parallelt. Mener at NS udmeldte et prisleje omkring 700 millioner for den samlede fase III pakke tidligere. Aner ikke om den nye pakke bliver lige så stor, men har svært ved at se hvorfor en partner skulle slå til nu, når det ikke tidligere er lykkedes.

En trist dag for NS.

Mvh
Sukkeralf



28/4 2010 23:03 jobono 028678



Var der ikke også noget med, at insiderne (ledelsen) solgte ud for en-to måneder siden?



28/4 2010 23:23 troldmanden 128679



Jeg er hårdt arbejdsramt i disse dage så dette bliver ganske kort

Dagens meddelelse er helt sikkert en gang møj. Men ærlig talt så er det også en teknisk MEGET svær meddelelse at forstå. Jeg selv er ikke helt tabt bag af en vogn på dette felt men alligevel må jeg pt give tabt i forholdt til vitterligt at forstå det. Og jeg har også talt med 2 analytikere som også er relative store spørgsmåls tegn. Og dagens GF gjorde mig heller ikke vildt meget klogere. Så jeg tror NS har noget af en opgave foran sig for at få det her skåret mere ud i pap så folk kan finde hoved og hale i det.

Hvis jeg når det så vil jeg sætte lidt flere ord på dagens 2 meddelelser på fredag. Men det er muligt det først kommer næste uge.

Vh
T.



28/4 2010 23:34 jobono 028680



Jeg tror meddelelsen blev uddybet under dagens cc, men er ikke helt sikker. Var der nogen, der lyttede med?



28/4 2010 23:50 gentogen 028683



Det handler om dette:

Abstract
The objective of this study was to examine the relationship between CAG repeat length (CAGn) and clinical progression in patients with Huntington's disease (HD). There are conflicting reports about the relationship between CAGn and clinical progression of HD. We conducted an analysis of data from the Coenzyme Q10 and Remacemide Evaluation in Huntington's Disease (CARE-HD) clinical trial. We modeled progression over 30 months on the Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) and supplemental neuropsychological and behavioral tests using multiple linear regression. Mean subject age was 47.9 +/- 10.5 years and mean CAGn was 45.0 +/- 4.1. Multiple linear regression revealed statistically significant associations between CAGn and worsening on several motor, cognitive, and functional outcomes, but not behavioral outcomes. Many effects were clinically important; 10 additional CAG repeats were associated with an 81% increase in progression on the Independence Scale. These associations were not observed in the absence of age adjustment. Age at the time of assessment confounds the association between CAGn and progression. Adjusting for age shows that longer CAGn is associated with greater clinical progression of HD. This finding may account for the variable results from previous studies examining CAGn and progression. Adjusting for CAGn may be important for clinical trials. (c) 2008 Movement Disorder Society.



28/4 2010 23:50 troldmanden 028684



PS jobono det her har INTET og jeg gentager INTET med pepatoers case at gøre. INTET




29/4 2010 11:14 Fiskemanden 228695



Hej J.
Nu mener jeg ikke at Peter Aabo har fat i den rigtige ende her ...
Det er jo sådan at heller ikke han betvivlede at udregningen af p-værdien var udført korrekt!!
Han vrøvler mest om sine procentsatser på effekten og diskuterer dermed om sigfinikans og klinisk relevans på forkerte baggrunde-han laver jo nærmest en beregning som i et koordinatsystem ,der han forlænger en kurve ,sådan som han mener det ser ud,men på en måde som ikke er mulig at bruge for at konkludere om produktet er klinisk relevant,han ser på hvonår han mener kurven skær en linje og dermed konkluderer han at det ikke har effekt!
Nu er det så her at med de nye beregninger når forsøget ikke det primære endpoint med signifikans og det er alvorligt nok,men der er stadig klinisk relevans og derfor ser NS altså stadig gode muligheder i stoffet.

At de så nu kommer frem med nye beregninger som viser at end-point ikke nås er katastrofalt dårligt rent tillidsmæssigt!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Når man brænder milliarder af investerernes penge til forskning er man SKYLDIG aktionærerne at udlevere absolut korrekt information,og råder der det mindste tvivl inden man går ud med så her vigtig kurspåvirkende information SKAL det dobbelttjekkes og mer til inden man informerer børsen om resultaterne ellers er man useriøs ?
Persoligt er jeg nu lidt træt af Flemming P.s altid lidt "røvslikkende" attityde til investorerne med henblk på at påvirke aktiekursen......Det her ligner manipulation?
Han bør og skal koncentrere sig mere om at få styr på sin forskning og resultaterne af denne,end på firmaets børsværdi!!

At NeuroSearch er et seriøst og godt firma og at Huntexil er et vigtigt og godt produkt er jeg ikke det mindste i tvivl om.....!!
Det her gør det bare sværere at nå frem til godkendelse.
Nu er det så her at P.Aabo har længe været uerhørt kritisk til NS men hans argumenter holder ikke,det er ikke et svindelfirma,men et dygtigt firma som fejler som alle andre biotek virksomheder.
Han skal derfor ikke krediteres hver gang noget går galt med NS ,for selv om han har har fået "ret" omkring mislykkendet af deres sidste to produkter ,har hans argumenter været forkerte og han har ikke ramt rigtigt i sag, uden som nu har han jo overhovedet ikke sat spørgsmålstegn ved om de nåede over eller under nævnte P-værdi og det er det denne sag drejer sig om.,

Lige nu er det altså vigtigt at genopbygge tilliden gennem at man går ud med åben information om hvordan og hvorfor dette er sket,hvad man nu har for planer fremover og hvordan man undgår en sådan her situation en anden gang!
Altså kursen steg voldsomt KUN på grund af at statistisk signifikans blev opnået i endpoint som et uerhørt vigtigt mål!!
Man burde altså kunde stemme firmaet for urigtig fondsbørsmeddelelse som påvirkede kursen!?
Dette burde helst ikke ske,men jeg fatter ikke at de har sat sig i en sådan her situation lige inden et af de vigtigste skridt i firmaets historie?????????????????

Venter utålmodigt på yderligere info......
V.h Fiskemanden



29/4 2010 11:48 gentogen 128699



Lad det være sagt med det samme. Jeg kender meget lidt til dette, MEN Aabo har vel en pointe i at påpege det problematiske ved nogle muligvis statistisk set signifikante p værdier, når de i realiteten er baseret på meget små forbedringer (en forbedring kan jo ganske rigtigt godt være så lille, at den egentlig er uinteressant behandlingsmæssigt, men samtidig dog vise sig som statistisk signifikant). Derfor øger det jo mildest talt heller i troværdigheden, når der altid kun oplyses p-værdier i pressemeddelelserne, da det er meget svært at gennemskue, hvad de dækker over. Og når de signifikante værdier så oven i købet kun fremkommer, hvis man korrigerer data for sygdommens karakter (Cagn) og patientens alder, så bliver det jo temmelig uigennemskueligt.

Troldmanden bedes venligst korrigere mig, hvis jeg er på vildspor...




29/4 2010 12:49 Fiskemanden 128708



Men nu er det vel sådan at ,(om man nu skal stole bare lidt på NS og den information vi får) at resultaterne ER stærke...trods det klinisk relevante i justeringen i henhold til sygdomsprogression og alder.
Altså mener patientforening og NS at der opnås klinisk relevante forbedringer som man ikke kan bortse fra,og som udgør en stor levemæssig forbedring for patienterne,dette bortser Aktieugebrevets analyse helt fra og fokuserer kun på at midlet savner effekt af relevans og det er denne konklusion som jeg ikke forstår?
Om endpoint nås eller ej er ikke ensbetydende med at midlet ikke virker og giver forbedringer...af betydelse for patienterne,at deraf konkludere at midlet ikke giver nævneværdige forbedringer overensstemmer ikke med min opfattelse af resultaterne.
Det ser for mig helt klart ud som om at der er tale om betydelige forbedringer, som derfor også har vækket opmærksomhed indenfor patientforeningen .
Så kan P.Aa. komme med sine procentsatser som han vil?
Nu holder jeg med Troldmanden omkring det ,at det er svært at tolke omkring hvad korrektionen betyder og jeg forstår knapt om der er justeret for, eller ej i de nuværende resultater?
Det er vel sådan at de signifikante værdier fremkommer uanset justeringen,men den indebær en lille forskel og det er denne lille forskel ,som pludselig flytter resultatet ned under endpoint!Dette er selvfølgelig vigtigt i sig selv..

Der står at man først havde justeret for dette ,men at det ikke indgik i primæranalysen??
Jeg fater ikke en meter?
Uanset dette siger de direkte ,at det IKKE ændrer ved at der opnås markante forbedringer!

V.h. Fiskemanden



29/4 2010 13:32 gentogen 028711



Problemet er, som jeg ser læser teksten, at de signifikante værdier KUN fremkommer, HVIS man korrigerer. NS hævder så, at det skal man for at få rigtige tal.
Problemet er, at NS i første omgang derfor rent faktisk korrigerede, men glemte, at endpoint i studiets design var defineret som ukorrigeret signifikans.

For så vidt siger de vel dermed, at designet sådan set var forkert, da man ifølge NS som sagt per definition skal korrigere.

Jeg kender som sagt ikke dette godt nok til for alvor at mene noget, men HVIS det er rigtigt, at forbedringen i procent er 7% (jf. Aabo), så er det da i GIVET FALD rigtigt, at det bliver lidt søgt at fremstille signifikansen i sig selv som fremragende. MEN som sagt. Jeg ved ikke, om det er rigtigt eller forkert, men NS kan da hurtigt få et problem, HVIS det ikke kan dokumenteres.

Og HVIS !!!! NS kun offentliggør data i den p-værdiform, der ser mest attraktiv ud, så KAN det jo sådan set godt både være en formelt set korrekt information og en misvisende information.Det er jo Aabos påstand. Og HVIS han ellers har ret i sine præmisser, så mener jeg også, at hans konklusion er rimelig.

I øvrigt undrer det mig, at den ikke signifikante værdi kun optræder i den ene delpopulation (i ITT men ikke i PP!), hvis ellers jeg læser meddelelsen rigtigt.

Min undren kan skyldes, at jeg ikke helt forstår det, men umiddelbart vill ejeg da læse det som en "formildende" omstændighed, men det bemærkes ikke i meddelelesen.




29/4 2010 16:27 collersteen 028721



Så fik vi en syndebuk på dataanalysefejlen:
http://borsen.dk/investor/nyhed/182075/

NeuroSearch er enedes med selskabets udviklingsdirektør gennem de seneste tre år, Dieter Meier, om, at han fratræder sin stilling. Det skete allerede onsdag, da NeuroSearch annoncerede en ærgerlig datafejl.

Miseren kostede selskabets aktionærer over 1 mia. kr. i tabt markedsværdi.



25/6 2010 10:42 collersteen 130694



Og her er så fondsbørsens afgørelse af sagen. Neurosearch får en påtale. Primært fordi de ikke i den første meddelelse har nævnt noget om den korrektion der havde fundet sted i det primære endpoint.
Hele afgørelsen kan læses her fra side 11 og frem:
http://www.nasdaqomx.com/digitalAssets/69/69440_2010_..
Det er lidt interessant - Også at læse neurosearch's redegørelse som er indarbejdet i sagsfremstillingen.


Og her et meget kort resume fra RBB... Mon ikke der kommer en længere artikel fra dem senere idag med et par interviews og lign.
http://www.proinvestor.com/finansnyhed/10255367/Neuro..



25/6 2010 12:55 troldmanden 030700



Tak for info. Der er lige lidt flere detaljer om hvad der skete op til den famøse korrektion af data



25/6 2010 13:54 Darvin 030702



Man arbejder, som vi er oplyst om det, i Neurosearch på at få studiet godkendt som grundlag for registrering.

Jeg ved at folk som konkret arbejder med Huntington siger at det er normalt og korrekt at justere for den genetiske disponering (CAGn). Jeg ved ikke om man kunne have inkluderet denne justering i protokollen, men kunne man, taler vi jo blot om et klodset studiedesign. Både forskere og patientforeninger anerkender rent faktisk resultaterne som værende i top og vel at mærke også korrekte ud fra normal fremgangsmåde. Der er altså en del pindehuggeri i dette og det vil være utroligt ærgerligt hvis et stof som vitterlig kan hjælpe HD patienter skulle falde på detaljer. Ok - som investorer og i særlig grad hvis man er analytiker, må man tage de forsigtige briller på.

Det er muligt, men absolut ikke sikkert, at der forlanges et yderligere studie. Der er faktisk en hel del der tyder på, at Huntexil kan godkendes på det forhåndenværende grundlag. Ikke at det helt sikkert bliver tilfældet - men det er absolut indenfor det sandsynlige og så har vi HART på vej.
Personlig har jeg benyttet tiden til at købe fra ca. kurs 77 og jeg mener aktien er undervurderet.




25/6 2010 15:27 troldmanden 030707




Ja det er stort se hele vejen rundt man siger det det er rigtigt, ja lige frem det eneste rigtig at gøre at inkludere justering i CAG. Pointen er bare at denne justering ikke fremgik af protokollen i forhold til det primære endpoint. Og dermed har stoffet teknisk set fejlet studiet. Og da myndighederne har for vane at gå benhårdt efter primære endpoint data er usikkerheden derfor steget betragteligt i forhold til en mulig godkendelse i denne omgang.

Blot for at føje mere spot til skade så ønskede FDA faktisk at det skulle være TMS der var det primære endpoint. Men det endte som bekendt med det blev mms der blev det primære mens TMS blev det sekundære. TMS opnåede signifikans...... Sagt på en anden måde. Hvis FDA havde fået sin ret så var kursen stadig små 200.....

Om ca 1 mdr kommer der 12 mdr data. Yderligere ca 2-3 mdr senere kommer der HART data. Midt imellem disse 2 datasæt kommer der også en uhyr vigtig analyse fra den europæiske HD organisation EHDN hvis forskere har fået adgang til alle data fra Mermaid. Så de forventes at præsentere deres konklusion på den store årlige EDHN konference den 3 sep. Og HVIS de kommer ud med en positiv anmeldelse vil det være et vigtigt redskab i argumentationen overfor EMEA og FDA. Så hold meget øje med den konference

Neurosearch deltager for øvrigt også i en HD konferencen her hen over weekenden. Så det er muligt der kommer lidt nye data ud i forbindelse med en poster præsentation

Vh
T



TRÅDOVERSIGT






























SENESTE NYHEDER