Vi har intet hørt om at The NGAL test er søgt registreret hos FDA endnu, jeg gik og forestillede mig at det skyldtes opskalering og stabilitets studier.
Nu har jeg så slavelæst alt jeg kan finde på FDA´s hjemmeside, og registrering af et klasse 3 diagnostisk produkt, og mulighederne for at søge premarket approval(PMA), og 510(K), Heri er IKKE beskrevet andet end at testen skal være færdigudviklet, og EET studie er nok, som dokumentation for selve testen, dog er der en meget tung slavisk dokumentation, for alle øvrige aspekter, altså der er utroligt meget papirarbejde, men altsammen er muligt for BioPorto at aflevere til FDA. (I 6 nummerede kopier)
Dog snakker de om at indarbejde Amerikanske standarder, det må være mht. produktionen af antistoffer og kalibrator materiale, det kan ikke passe andet end at produktionspartneren allerede har tilpasset sig disse standarder.
Hvad jeg kan finde, så er der en 180 dages behandlingstid for en PMA, og 45dages behandlingstid for en 510(K).
I Q1 skriver BioPorto at der er arbejdet med at inkludere amerikanske standarder, med henblik på FDA godkendelse, og i nyhedsbrevet slipper BioPorto bekvemt om ved FDA registreringen også, uden at give særlig guidence herfor.
Hvis nu BioPorto rent faktisk har søgt om PMA allerede i Q1, så kan vi faktisk forvente lancering i USA og EU allerede i 2010. Men nu må se, det er de mest optimistiske briller vi ser med her. Dog har vi aldrig fået specificeret om lancering primo 2011 dækker over både EU og US. så... hvem ved..
Hvorfor skulle BioPorto egentligt holde ting hemmeligt, når de sidder på patentet, vi har så tit hørt fra CT at de ikke kan fortælle, og vores strategier er hemmelige osv..
Eneste grund jeg kan se, er at BioPorto har en plan for at lancere The NGAL test i BioPortos eget navn, og det kan de kun hvis de undgår et opkøb.
Jeg tror at BioPorto er længere fremme end vi regner med, netop for at have en trumf i ærmet, såfremt buddet skulle komme,- set i lyset af de opkøbsrygter der florerer, så er det måske en ret god strategi, såfremt det skulle være tilfældet.
Er det tilfældet, så passer det ret godt med at vi ikke har hørt om nogen licensaftaler for de heterogene tests..
Disclaimer: It´s just thoughts...
FDA, Premarket Approval:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=814&showFR=1
In Vitro Diagnostic Devices: Guidence for the preparation of 510(K) submission
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm094533.htm
Overview of IVD Regulation:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/IVDRegulatoryAssistance/ucm123682.htm#9
Fill
Nu har jeg så slavelæst alt jeg kan finde på FDA´s hjemmeside, og registrering af et klasse 3 diagnostisk produkt, og mulighederne for at søge premarket approval(PMA), og 510(K), Heri er IKKE beskrevet andet end at testen skal være færdigudviklet, og EET studie er nok, som dokumentation for selve testen, dog er der en meget tung slavisk dokumentation, for alle øvrige aspekter, altså der er utroligt meget papirarbejde, men altsammen er muligt for BioPorto at aflevere til FDA. (I 6 nummerede kopier)
Dog snakker de om at indarbejde Amerikanske standarder, det må være mht. produktionen af antistoffer og kalibrator materiale, det kan ikke passe andet end at produktionspartneren allerede har tilpasset sig disse standarder.
Hvad jeg kan finde, så er der en 180 dages behandlingstid for en PMA, og 45dages behandlingstid for en 510(K).
I Q1 skriver BioPorto at der er arbejdet med at inkludere amerikanske standarder, med henblik på FDA godkendelse, og i nyhedsbrevet slipper BioPorto bekvemt om ved FDA registreringen også, uden at give særlig guidence herfor.
Hvis nu BioPorto rent faktisk har søgt om PMA allerede i Q1, så kan vi faktisk forvente lancering i USA og EU allerede i 2010. Men nu må se, det er de mest optimistiske briller vi ser med her. Dog har vi aldrig fået specificeret om lancering primo 2011 dækker over både EU og US. så... hvem ved..
Hvorfor skulle BioPorto egentligt holde ting hemmeligt, når de sidder på patentet, vi har så tit hørt fra CT at de ikke kan fortælle, og vores strategier er hemmelige osv..
Eneste grund jeg kan se, er at BioPorto har en plan for at lancere The NGAL test i BioPortos eget navn, og det kan de kun hvis de undgår et opkøb.
Jeg tror at BioPorto er længere fremme end vi regner med, netop for at have en trumf i ærmet, såfremt buddet skulle komme,- set i lyset af de opkøbsrygter der florerer, så er det måske en ret god strategi, såfremt det skulle være tilfældet.
Er det tilfældet, så passer det ret godt med at vi ikke har hørt om nogen licensaftaler for de heterogene tests..
Disclaimer: It´s just thoughts...
FDA, Premarket Approval:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=814&showFR=1
In Vitro Diagnostic Devices: Guidence for the preparation of 510(K) submission
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm094533.htm
Overview of IVD Regulation:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/IVDRegulatoryAssistance/ucm123682.htm#9
Fill
Dit indlæg får en stemme for din ihærdighed.
Selvom jeg ikke har problemer med at forstå logikken i det indlæg, kan jeg ikke støtte konklusionen. Det ville svare til, at grunden til at vi ikke ser nogle fantastisk gode udmeldinger fra (New) Capi, er at ledelsen vil gemme trumferne til at imødegå et (eventuelt) fjendtligt overtagelsesforsøg!
Hvis BioPorto (lovligt) holder informationerne tæt ind til kroppen, kunne det jo være for at undgå en gentagelse af tidligere, lidt for hurtige udmeldinger.
Slap af!
Suppler evt. op i din BioPorto pf, når ventetiden bliver for lang for de mere utålmodige BioPortoaktionærer.
Glæd dig over evt. lavere kurser; så kan du supplere billigere!
Glæd dig over evt. højere kurser; så kan du sove roligere!
Efter sidste meget beskedne køb, har jeg nået en milepæl. Herfra vil jeg være endnu mere kræsen og supplere op til uanstændigt billige kurser - en herlig fornemmelse!
/TDAE
Selvom jeg ikke har problemer med at forstå logikken i det indlæg, kan jeg ikke støtte konklusionen. Det ville svare til, at grunden til at vi ikke ser nogle fantastisk gode udmeldinger fra (New) Capi, er at ledelsen vil gemme trumferne til at imødegå et (eventuelt) fjendtligt overtagelsesforsøg!
Hvis BioPorto (lovligt) holder informationerne tæt ind til kroppen, kunne det jo være for at undgå en gentagelse af tidligere, lidt for hurtige udmeldinger.
Slap af!
Suppler evt. op i din BioPorto pf, når ventetiden bliver for lang for de mere utålmodige BioPortoaktionærer.
Glæd dig over evt. lavere kurser; så kan du supplere billigere!
Glæd dig over evt. højere kurser; så kan du sove roligere!
Efter sidste meget beskedne køb, har jeg nået en milepæl. Herfra vil jeg være endnu mere kræsen og supplere op til uanstændigt billige kurser - en herlig fornemmelse!
/TDAE
4/8 2010 19:26 fillandkill 0
31775 Min eneste konklusion er at der intet er der forhindrer BioPorto i at søge FDA godkendelse, medmindre udfordringen ligger i de amerikanske standarder, mht. produktionen. jeg har endnu ikke undersøgt om de kan være opfyldt, i og med at BioPorto opnåede ISO certificeringen i februar.
ALT hvad der ellers er af krav kan de opfylde, de skal bare spidse blyanten, og komme igang med papirarbejdet, og det er vel ikke kurspåvirkende at søge FDA godkendelse, det ved vi kommer, det er vel først hvis registreringen bliver godkendt at det er kurspåvirkende.
men det interessante er jo også, at med en 180 dages behandlingstid, så er lancering senest primo 2011, også i US.
Hvis du har interesse i det, så prøv at stave dig igennem de 3 links jeg lagde på.
Fill
ALT hvad der ellers er af krav kan de opfylde, de skal bare spidse blyanten, og komme igang med papirarbejdet, og det er vel ikke kurspåvirkende at søge FDA godkendelse, det ved vi kommer, det er vel først hvis registreringen bliver godkendt at det er kurspåvirkende.
men det interessante er jo også, at med en 180 dages behandlingstid, så er lancering senest primo 2011, også i US.
Hvis du har interesse i det, så prøv at stave dig igennem de 3 links jeg lagde på.
Fill
4/8 2010 21:50 bmo 031778 Hej Fill!
fandt lige denne friske NGAL-test fortaget af en udenlandsk testgruppe. ved ikke om dn har været omtalt andetsteds, men her kommer den link:
http://insciences.org/articles.php?tag=NGAL
Google oversat:
http://translate.google.dk/translate?hl=da&sl=en&u=http://insciences.org/articles.php%3Ftag%3DNGAL&ei=JsJZTPmJFouKOL-mqY4J&sa=X&oi=translate&ct=result&resnum=1&ved=0CBoQ7gEwAA&prev=/search%3Fq%3Dngal%2Bnews%26hl%3Dda%26rlz%3D1T4ADBF_daDK325DK325
fandt lige denne friske NGAL-test fortaget af en udenlandsk testgruppe. ved ikke om dn har været omtalt andetsteds, men her kommer den link:
http://insciences.org/articles.php?tag=NGAL
Google oversat:
http://translate.google.dk/translate?hl=da&sl=en&u=http://insciences.org/articles.php%3Ftag%3DNGAL&ei=JsJZTPmJFouKOL-mqY4J&sa=X&oi=translate&ct=result&resnum=1&ved=0CBoQ7gEwAA&prev=/search%3Fq%3Dngal%2Bnews%26hl%3Dda%26rlz%3D1T4ADBF_daDK325DK325
