Med det første af Zealand Pharmas peptidbaserede lægemiddel i
registreringsfasen er en væsentlig forretningsmæssig milepæl nået
København, 2011-11-03 07:42 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Selskabsmeddelelse
Nr. 17/2011
København, 3. november 2011 - Zealand Pharma (NASDAQ OMX: ZEAL.CO) meddeler, at
selskabets samarbejdspartner Sanofi har indgivet ansøgning om
markedsføringstilladelse (MAA) for Lyxumia® (lixisenatide) i Europa. Sanofi
offentliggjorde denne nyhed i selskabets delårsrapport for 3. kvartal her til
morgen. Lixisenatide er en GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering,
opdaget af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, der er ved at fuldende
klinisk fase III-udvikling af lægemidlet som en ny behandling af type
2-diabetes.
Ansøgningen indeholder dokumentation fra det omfattende internationale fase
III-program GetGoal, omfattende data fra ni studier og mere end 4.300
patienter. GetGoal-programmet indeholder data, som understøtter lixisenatide's
tilsigtede anvendelse til behandling af voksne med type 2-diabetes for at opnå
forbedret blodsukkerkontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkelig
kontrolleret med tabletbaserede diabeteslægemidler og/eller basal insulin; som
tillægsbehandling til metformin, et sylfonylurinstof eller en kombination af
metformin og et sylfonylurinstof eller i kombination med basal insulin.
I en kommentar til meddelelsen udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand
Pharma: "Den europæiske registreringsansøgning er en væsentlig begivenhed, der
har bragt lixisenatide ind i den afsluttende fase før markedslancering, og
udgør således en skelsættende milepæl for Zealand Pharma. GetGoal-programmet
har etableret klinisk dokumentation for en bred anvendelse af lixisenatide som
monoterapi og som supplement til eksisterende behandlinger, herunder i
kombination med basal insulin. Vi er overbeviste om, at lægemidlet hurtigt vil
komme til at spille en vigtig rolle i behandlingen af type 2-diabetes."
Resultaterne fra GetGoal-programmet understøtter lixisenatide's virkningsprofil
med en konstant sænkning af langtidsblodsukkeret (HbA1c) som det primære
effektmål, hvilket er drevet af en effektiv sænkning af det fastende
blodsukkerniveau samt en udtalt reduktion af blodsukkerniveauet efter et måltid
(post-prandial glukose). Som forventet med en GLP-1 receptor agonist blev der
observeret en gavnlig effekt på kropsvægt. Lixisenatide til én gang daglig
behandling med enkelttrinsopdosering og en enkelt vedvarende dosis var
veltolereret i studierne og førte til en signifikant forbedring af
blodsukkerkontrollen med en lav risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukker)
observeret i det samlede GetGoal-program. Kvalme og opkastning var de hyppigst
rapporterede bivirkninger i de fleste af studierne, om end kun i mild og
forbigående grad.
Positive top-line resultater fra GetGoal-X, GetGoal-L, GetGoal-L Asia,
GetGoal-Mono, GetGoal-S og GetGoal-F1 kan ses på Zealand Pharmas hjemmeside
ir.zealandpharma.com og på Sanofis hjemmeside www.sanofi.com. Yderligere
resultater fra GetGoal fase III-programmet forventes præsenteret på
internationale konferencer i slutningen af 2011 og i 2012.
Registreringsansøgning for lixisenatide i USA forventes indgivet i 4. kvartal
2012.
Resultatforventninger
I henhold til aftalen med Sanofi er Zealand Pharma berettiget til at modtage
yderligere milepælsbetalinger på op til USD 235 mio., som omfatter lixisenatide
som én gang daglig formulering, depotformulering og ethvert kombinationsprodukt
indeholdende lixisenatide. Der vil ikke være nogen milepælsbetaling forbundet
med indsendelse af den europæiske ansøgning, men der vil være en
milepælsbetaling knyttet til afslutningen af det samlede GetGoal fase
III-program, hvilket forventes i 1. kvartal 2012.
Zealand Pharma er også berettiget til at modtage lave tocifrede royalties af
det globale salg af lixisenatide samt af ethvert kombinationsprodukt
indeholdende lixisenatide.
registreringsfasen er en væsentlig forretningsmæssig milepæl nået
København, 2011-11-03 07:42 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Selskabsmeddelelse
Nr. 17/2011
København, 3. november 2011 - Zealand Pharma (NASDAQ OMX: ZEAL.CO) meddeler, at
selskabets samarbejdspartner Sanofi har indgivet ansøgning om
markedsføringstilladelse (MAA) for Lyxumia® (lixisenatide) i Europa. Sanofi
offentliggjorde denne nyhed i selskabets delårsrapport for 3. kvartal her til
morgen. Lixisenatide er en GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering,
opdaget af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, der er ved at fuldende
klinisk fase III-udvikling af lægemidlet som en ny behandling af type
2-diabetes.
Ansøgningen indeholder dokumentation fra det omfattende internationale fase
III-program GetGoal, omfattende data fra ni studier og mere end 4.300
patienter. GetGoal-programmet indeholder data, som understøtter lixisenatide's
tilsigtede anvendelse til behandling af voksne med type 2-diabetes for at opnå
forbedret blodsukkerkontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkelig
kontrolleret med tabletbaserede diabeteslægemidler og/eller basal insulin; som
tillægsbehandling til metformin, et sylfonylurinstof eller en kombination af
metformin og et sylfonylurinstof eller i kombination med basal insulin.
I en kommentar til meddelelsen udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand
Pharma: "Den europæiske registreringsansøgning er en væsentlig begivenhed, der
har bragt lixisenatide ind i den afsluttende fase før markedslancering, og
udgør således en skelsættende milepæl for Zealand Pharma. GetGoal-programmet
har etableret klinisk dokumentation for en bred anvendelse af lixisenatide som
monoterapi og som supplement til eksisterende behandlinger, herunder i
kombination med basal insulin. Vi er overbeviste om, at lægemidlet hurtigt vil
komme til at spille en vigtig rolle i behandlingen af type 2-diabetes."
Resultaterne fra GetGoal-programmet understøtter lixisenatide's virkningsprofil
med en konstant sænkning af langtidsblodsukkeret (HbA1c) som det primære
effektmål, hvilket er drevet af en effektiv sænkning af det fastende
blodsukkerniveau samt en udtalt reduktion af blodsukkerniveauet efter et måltid
(post-prandial glukose). Som forventet med en GLP-1 receptor agonist blev der
observeret en gavnlig effekt på kropsvægt. Lixisenatide til én gang daglig
behandling med enkelttrinsopdosering og en enkelt vedvarende dosis var
veltolereret i studierne og førte til en signifikant forbedring af
blodsukkerkontrollen med en lav risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukker)
observeret i det samlede GetGoal-program. Kvalme og opkastning var de hyppigst
rapporterede bivirkninger i de fleste af studierne, om end kun i mild og
forbigående grad.
Positive top-line resultater fra GetGoal-X, GetGoal-L, GetGoal-L Asia,
GetGoal-Mono, GetGoal-S og GetGoal-F1 kan ses på Zealand Pharmas hjemmeside
ir.zealandpharma.com og på Sanofis hjemmeside www.sanofi.com. Yderligere
resultater fra GetGoal fase III-programmet forventes præsenteret på
internationale konferencer i slutningen af 2011 og i 2012.
Registreringsansøgning for lixisenatide i USA forventes indgivet i 4. kvartal
2012.
Resultatforventninger
I henhold til aftalen med Sanofi er Zealand Pharma berettiget til at modtage
yderligere milepælsbetalinger på op til USD 235 mio., som omfatter lixisenatide
som én gang daglig formulering, depotformulering og ethvert kombinationsprodukt
indeholdende lixisenatide. Der vil ikke være nogen milepælsbetaling forbundet
med indsendelse af den europæiske ansøgning, men der vil være en
milepælsbetaling knyttet til afslutningen af det samlede GetGoal fase
III-program, hvilket forventes i 1. kvartal 2012.
Zealand Pharma er også berettiget til at modtage lave tocifrede royalties af
det globale salg af lixisenatide samt af ethvert kombinationsprodukt
indeholdende lixisenatide.
3/11 2011 10:52 troldmanden 0
48049 Ja det er en kæmpe milepæl Zealand nu er nået til. Det er meget få danske biotech selskaber der når så langt med et egenudviklet nyt molecule. Så stort tillykke til Zealand.
Jeg er dog lidt overrasket over der ikke er tilknyttet en reel milestones fra Sanofi i forbindelse med filing. Havde helt klart troet der ville komme en pæn opjustering. Men den udebliver. Til gengæld kan der så komme endnog rigtig mange milestones til næste år HVIS tingene går rigtigt.
Vi får i dag at vide der kommer en milestones når hele fase 3 programmet er afsluttet. Det forventes at ske i Q1 2012.
Der er helt sikkert tilknyttet en milestones hvis EMA godkender stoffet. Det kan ske i Q4 2012.
Og så er spørgsmålet om ikke der er tilknyttet en milestones ved filing i US. Også selvom der ikke var en sådan tilknyttet i EU. Filing i US forventes at ske i Q4 2012
Jeg er dog lidt overrasket over der ikke er tilknyttet en reel milestones fra Sanofi i forbindelse med filing. Havde helt klart troet der ville komme en pæn opjustering. Men den udebliver. Til gengæld kan der så komme endnog rigtig mange milestones til næste år HVIS tingene går rigtigt.
Vi får i dag at vide der kommer en milestones når hele fase 3 programmet er afsluttet. Det forventes at ske i Q1 2012.
Der er helt sikkert tilknyttet en milestones hvis EMA godkender stoffet. Det kan ske i Q4 2012.
Og så er spørgsmålet om ikke der er tilknyttet en milestones ved filing i US. Også selvom der ikke var en sådan tilknyttet i EU. Filing i US forventes at ske i Q4 2012
