Som jeg har skrevet mange gange så vil anti stofferne succes sejre sig selv ihjel.
Flere og flere sygdomme forventes at kunne behandles med de mange nye antistoffer der forventes at komme på markedet i løbet af de næste 5 år. Men problemet er at en behandling koster fra små 100.000 kr og op til 1 mio. Og ingen sundheds systemer kan bære at klare så store udgifter. Og derfor vil der komme mange flere restriktioner på hvem der kan modtage den dyre medicin. Og dermed vil salgspotentialet for mange af disse anti stoffer også faldet drastisk. Nuvel der vil stadig blive nogle gyldne år for antistoffer. Men man nærmer sig den tid hvor der kommer en hård opbremsning
Det er et kæmpe tabu at tale om de prioriteringer man uundgåeligt vil komme til at stå i. For ingen ønsker jo umiddelbart at sige nej til at behandle en kræftpatient med ny medicin som vil forlænge livet med 4 mdr. Men den tid VIL komme. En anden ubehagelig løsning er at vi går over til amerikanske tilstande hvor man skal tegne private sundhedsforsikringer for overhovedet at kunne blive behandlet. Men prisen for sådan en sundhedsforsikring vil blive så høj at mindst 20% af dansker ingen forsikring vil have og dermed ikke kan behandles for selv simple ting. Og den vej tror jeg ikke vi går.
http://politiken.dk/indland/article609566.ece
Som jeg ser det så er den eneste løsning for både samfundet og antistof selskaberne at der udvikles nye generationer hvor produktionsudgifterne er MEGET mindre end de nuværende 1. og 2. generations antistoffer. Uden at have 100% sikkerhed for det så mener jeg at Domantis (GSK) og vel egentligt også Unibody (Genmab) er et skridt i den retning. Men er som sagt ikke 100% på det.
Vh
T.
Flere og flere sygdomme forventes at kunne behandles med de mange nye antistoffer der forventes at komme på markedet i løbet af de næste 5 år. Men problemet er at en behandling koster fra små 100.000 kr og op til 1 mio. Og ingen sundheds systemer kan bære at klare så store udgifter. Og derfor vil der komme mange flere restriktioner på hvem der kan modtage den dyre medicin. Og dermed vil salgspotentialet for mange af disse anti stoffer også faldet drastisk. Nuvel der vil stadig blive nogle gyldne år for antistoffer. Men man nærmer sig den tid hvor der kommer en hård opbremsning
Det er et kæmpe tabu at tale om de prioriteringer man uundgåeligt vil komme til at stå i. For ingen ønsker jo umiddelbart at sige nej til at behandle en kræftpatient med ny medicin som vil forlænge livet med 4 mdr. Men den tid VIL komme. En anden ubehagelig løsning er at vi går over til amerikanske tilstande hvor man skal tegne private sundhedsforsikringer for overhovedet at kunne blive behandlet. Men prisen for sådan en sundhedsforsikring vil blive så høj at mindst 20% af dansker ingen forsikring vil have og dermed ikke kan behandles for selv simple ting. Og den vej tror jeg ikke vi går.
http://politiken.dk/indland/article609566.ece
Som jeg ser det så er den eneste løsning for både samfundet og antistof selskaberne at der udvikles nye generationer hvor produktionsudgifterne er MEGET mindre end de nuværende 1. og 2. generations antistoffer. Uden at have 100% sikkerhed for det så mener jeg at Domantis (GSK) og vel egentligt også Unibody (Genmab) er et skridt i den retning. Men er som sagt ikke 100% på det.
Vh
T.
9/12 2008 15:28 Solsen 0
543 Korrekt at Unibody reducerer produktionsomkostningerne kraftigt - som jeg husker er de kun 25% af et normalt antistof.
Men da produktionsudgifterne kun udgør måske 10-20% af salgspriser ligger hele problemet ikke her !
Øget konkurrence på RA området vil reducere priserne af sig selv mener jeg. På cancer området ved jeg ikke, hvordan udviklingen vil forløbe.
Hørte i radionen i morges, at man i England prioriterer mere åbentlyst end her hjemme - et liv i et år må koste 300.000 kr !
Men da produktionsudgifterne kun udgør måske 10-20% af salgspriser ligger hele problemet ikke her !
Øget konkurrence på RA området vil reducere priserne af sig selv mener jeg. På cancer området ved jeg ikke, hvordan udviklingen vil forløbe.
Hørte i radionen i morges, at man i England prioriterer mere åbentlyst end her hjemme - et liv i et år må koste 300.000 kr !
9/12 2008 19:14 troldmanden 0550 Ja i England er de væsentlig mere skrappe end vi er i dk. De har også en for for et lotteri hvor der gnaske enkelt bliver trukket lod om hvem der kan få tilskud og hvem der ikke kan. Jeg husker i hvert fald der var en del ballade for nogle år siden om AD stoffet Aricept. Dette stof giver ikke nogen overbevisende effekt på sygdommen. men alligevel er det det bedste der pt findes.
Hej Troldmand, det er en interessant diskussion. Jeg mener dog ligesom Solsen ikke at produktionsomkostningerne spiller nogen rolle heri. Det er vores Return on Investment som aktionærer i private børsnoterede biotekselskaber. Genmabs aktionærer har brugt milliarder af kroner på at forske sig frem til et stof der virker. risikoen er meget højt og hvad er det 9 ud af 10 stoffer der ikke kommer på markedet. Så vores afkast skal faktisk være 10x10xudviklingsomkostninger for at man kan bære en investering. Derfor skal genmab jo nok give et sted mellem 100-200 mia tilbage til investorerne for at de har påtaget sig denne risk.
Men selvfølgelig er det en umådelig svær diskussion, men det er jo pointen hvis man vil have privat sundhedsforskning.
Men selvfølgelig er det en umådelig svær diskussion, men det er jo pointen hvis man vil have privat sundhedsforskning.
9/12 2008 19:11 troldmanden 0549 Desværre så er i forkert på den. Produktions prisen har RIGTIG meget at sige. Ja det er faktisk den helt afgørende årsag til de høje priser.
Der er selvfølgelig stor forskel fra molecule til molecule. Men generelt så udregnes prisen på antistoffer i kr per mg mens det udregnes i øre for small molecules. Den største forskel er dog at antistoffer ofte tages i doser på indtil flere 1000mg mens mange small molecules indtages fra 0,5mg til 100mg
Eksempel
antistof x koster 2kr per mg og skal tages 4 gange årligt a 1000mg per gang. I alt udgør produktions udgifterne 8000 kr for et års brug
small molecule y koster 20 øre per mg, skal tages dagligt i doser af 10mg. I alt udgør produktions udgifterne for et års forbrug 730 kr.
Vi antager at hvert selskab bruger 750 kr på distribution og markedsføring. Dermed er udgifterne for et års forbrug 8750 kr for antistoffet og 1480 kr for small molecule stoffet.
Begge selskaber vil gerne have en 80% margin. Dermed skal prisen hos apotekeren være ca 43.000 for antistoffet og 7.500 for small molecule stoffet.
Så jo produktions prisen er nærmest ALT afgørende for om selskaberne reelt kan nedsætte prisen for antistofferne uden at deres margin vil falde voldsomt. Og DERFOR taber antistof selskaberne kampen mod myndighederne efterhånden som flere og flere lande bliver nød til at nedbringe udgifterne i sundhedssektoren.
Derfor er det også af afgørende betydning at selskaberne kommer i gang med næste generation af antistoffer. Sidder netop og lytter til Merck R&D præsentation. Og de slår bla op på deres næste generation anti stoffer som er meget billigere at producere.
Vh
T.
nu skulle du lige have et point for det indlæg 
Men jeg fastholder altså stadig min påstand om at det handler om at recoupe initial investeringen mere end om produktionsomkostningen.
Men jeg fastholder altså stadig min påstand om at det handler om at recoupe initial investeringen mere end om produktionsomkostningen.
9/12 2008 19:30 troldmanden 0553 De 2 ting hænger jo samme. En høj produktions pris gør at de skal tage en meget høj salgspris for at få en ordentlig forrentning på deres investering. Selskaberne selv lægger helle ikke skjul på at vejen frem er en stærkt forbedret produktions teknologi.
Men de fleste analytikere vender altså det blinde øje til mht den latente risiko for et stort prispres og deraf faldende oms og indtjening.
9/12 2008 19:24 troldmanden 0552 Merck er forøvrigt klar til at satse på kopi medicin af antistoffer!! Det er de mig bekendt de første der reelt satser på. Modsat small molecules så skal de dog fortage meget store kliniske studier for at få godkendt en kopi. Men det er de nu klar til at gøre. Og de regner med at have mindst 5 på markedet i 2015.
Det er ikke godt nyt for de produkter/selskaber det får udover....... Novo Nordisk??
Det er ikke godt nyt for de produkter/selskaber det får udover....... Novo Nordisk??
9/12 2008 19:33 troldmanden 0554 Ok Novartis er åbenbart endnu længere i udviklingen af kopi antistoffer
Many drugmakers are investing more into the lucrative area of biologics, which treat conditions such as cancer, multiple sclerosis and rheumatoid arthritis and are derived from living cells as opposed to synthetic chemicals.
Merck has no such biologics products on the market now, and will leverage its 2006 acquisition of GlycoFi to break into the area.
By pushing into generic biotech medicines, Merck will be competing with generic drugmakers such as Teva Pharmaceuticals Industries (TEVA.O: Quote, Profile, Research, Stock Buzz) and Novartis' (NOVN.VX: Quote, Profile, Research, Stock Buzz) Sandoz unit.
The company said its first follow-on biologic program, MK-2578 for anemia, is in clinical development and it plans to launch it in 2012. Merck anticipates having at least five follow-on biologic candidates in late-stage development by 2012.
Right now, however, generic biotech, is an uncertain market.
No U.S. pathway exists for approval of lower-cost generic versions of biotech medicines, which are generally more complex to manufacture than pills and capsules. But the topic is likely to take on new urgency under President-elect Barack Obama, as lawmakers seek to cut healthcare costs.
"Novartis and Teva are further along," Michael Levesque, an analyst at Moody's, said at the meeting. "Merck has vast financial resources to try to catch up despite the pressure on its earnings."
Merck said it is on track to reach $2 billion in emerging market sales by 2010 and is making significant investments in key emerging markets, including China and India.
Many drugmakers are investing more into the lucrative area of biologics, which treat conditions such as cancer, multiple sclerosis and rheumatoid arthritis and are derived from living cells as opposed to synthetic chemicals.
Merck has no such biologics products on the market now, and will leverage its 2006 acquisition of GlycoFi to break into the area.
By pushing into generic biotech medicines, Merck will be competing with generic drugmakers such as Teva Pharmaceuticals Industries (TEVA.O: Quote, Profile, Research, Stock Buzz) and Novartis' (NOVN.VX: Quote, Profile, Research, Stock Buzz) Sandoz unit.
The company said its first follow-on biologic program, MK-2578 for anemia, is in clinical development and it plans to launch it in 2012. Merck anticipates having at least five follow-on biologic candidates in late-stage development by 2012.
Right now, however, generic biotech, is an uncertain market.
No U.S. pathway exists for approval of lower-cost generic versions of biotech medicines, which are generally more complex to manufacture than pills and capsules. But the topic is likely to take on new urgency under President-elect Barack Obama, as lawmakers seek to cut healthcare costs.
"Novartis and Teva are further along," Michael Levesque, an analyst at Moody's, said at the meeting. "Merck has vast financial resources to try to catch up despite the pressure on its earnings."
Merck said it is on track to reach $2 billion in emerging market sales by 2010 and is making significant investments in key emerging markets, including China and India.
Selv hvis det er tilfældet, og selv hvis Roche er klar med 3. generation (hvilket jeg opfatter som ren bullshit), så har vi 5-6 år på markedet. På et 35 mia kr. markedet om året. Så vi skal under worst case scenarier kæmpe om 150-200 mia kr. med et stof, der har bedre virkning, bedre sikkerhedsprofil. Det er bare ikke noget dårligt bet i min bog...det bliver det heller ikke efter fremlæggelsen igår. Pepaoter skal da også lige æde noget hat, med median levetiden. Spændende at se på hans analyse næste gang
9/12 2008 20:13 Solsen 0557 Når bruttofortjenesten er 70-80% er produktionsprisen mindre væsentlig, når man taler samfundsøkonomi.
Kun ved en markant nedsat bruttofortjeneste kan antistofferne blive billige.
Jeg ved godt at samme bruttofortjeneste kan føre til billige antistoffer, hvis produktionsprisen bliver reduceret med 75% - men sådan tror jeg ikke pharma regner !
3. generations antistoffer om 5-10 bekymrer ikke i dag.
GSK vil sikkert have en grampris på ofatumumab - hvilket er fornuftigt, idet cancerpatienterne kommer til at betale medens RA patienterne får "billig" og konkurrencedygtigt behandling.
Deres subcutane forsøg med 300 mg ofabtumumab kan blive en megasællert og 4 år
Kun ved en markant nedsat bruttofortjeneste kan antistofferne blive billige.
Jeg ved godt at samme bruttofortjeneste kan føre til billige antistoffer, hvis produktionsprisen bliver reduceret med 75% - men sådan tror jeg ikke pharma regner !
3. generations antistoffer om 5-10 bekymrer ikke i dag.
GSK vil sikkert have en grampris på ofatumumab - hvilket er fornuftigt, idet cancerpatienterne kommer til at betale medens RA patienterne får "billig" og konkurrencedygtigt behandling.
Deres subcutane forsøg med 300 mg ofabtumumab kan blive en megasællert og 4 år
9/12 2008 21:36 troldmanden 0560 Som skrevet så er selskaberne selv klar over udfordringerne med den høje produktions pris og deraf den afledte salgs pris. Derfor VIL vi se faldende priser. Både som følge af faldende produktions priser efterhånden som nye stoffer/teknologier baner sig vej, og ved at de nedsætter avancen.
Er der nogen der har styr på hvornår Rituxans patent udløber? Merck siger at patenter på antistoffer med et årligt salg på $55 mia udløber frem til 2012. HVIS Rituxan er iblandt disse og Merck og/eller Novartis kommer med kopiprodukter så bliver det hele meget svære for Humax-CD20.
Når et patent udløber for small molecules så falder prisen typisk 75-90% overnight. Så igen HVIS der kommer et kopi produkt til salg til en pris af f.eks 15-20.000 (prisen vil trods alt ikke falde så meget fordi der skal gennemføres kliniske studier) så vil mange myndigheder/forsikringer vælge det frem for nye marginalt bedre stoffer.
Og nej jeg er ikke nok inde i disse stoffer til for alvor at kunne sige om de er marginalt bedre eller det er en hel anden boldgade. MEN det er altså helt nyt for mig (og de fleste andre tror jeg) at der er kopistoffer på vej. Og DET er noget alle med interesse i denne del af branchen bør undersøge meget nærmere. Det kan måske få ret store konsekvenser
Vh
T.
Er der nogen der har styr på hvornår Rituxans patent udløber? Merck siger at patenter på antistoffer med et årligt salg på $55 mia udløber frem til 2012. HVIS Rituxan er iblandt disse og Merck og/eller Novartis kommer med kopiprodukter så bliver det hele meget svære for Humax-CD20.
Når et patent udløber for small molecules så falder prisen typisk 75-90% overnight. Så igen HVIS der kommer et kopi produkt til salg til en pris af f.eks 15-20.000 (prisen vil trods alt ikke falde så meget fordi der skal gennemføres kliniske studier) så vil mange myndigheder/forsikringer vælge det frem for nye marginalt bedre stoffer.
Og nej jeg er ikke nok inde i disse stoffer til for alvor at kunne sige om de er marginalt bedre eller det er en hel anden boldgade. MEN det er altså helt nyt for mig (og de fleste andre tror jeg) at der er kopistoffer på vej. Og DET er noget alle med interesse i denne del af branchen bør undersøge meget nærmere. Det kan måske få ret store konsekvenser
Vh
T.
et udløb af rituxian patent bør ikke påvirker azterra, andet end positivt. Genmab ha jo patent på sin måde at få stoffet til at virke. Så hvis det også løber 10-15 år, så skal vi mere bekymrede for 3. generations stoffer om 5 år. Derfor har det været så vigtigt at få stoffet frem, så vi ihvertfald kan få 5 fede år. Det bliver godt i 2.halvår 2009
9/12 2008 22:11 troldmanden 0562 Hvordan kommer du frem til at det kan være positivt for Humax-cd20? Hvis de i forvejen anser Rituxan som en stor konkurrent (og det gør de) så bliver konkurrencen jo blot endnu større hvis og såfrem et kopiprodukt vil blæive solgt til f.eks 1/3 af Humax-cd20
Det bliver yderst minimalt hvad Humax-cd20 vil nå at indbringe af salg i 09. Altså udover nogle ret gode milestones.
Som jeg lige husker det så har FDA 30 dage til at acceptere en BLA ansøgning. Dvs at selve bedømmelsen af ansøgningen vil starte medio feb til ultimo feb. Dertil skal så lægges 6 mdr således vi er fremme til ca 1 sep. Jeg ved godt at ansøgningen i princippet godt kan behandles hurtigere. Men det er mere reglen at det går den anden vej. Altså at FDA ikke kan overholde de 6 mdr eller 10 mdr for en "alm" ansøgning.
Efter den forventede godkendelse ca 1 sep går der så yderliger nogle mdr inden distributionsledet er klar til reelt salgs. Så best case scenario er noget der ligner 2 mdr salg i 09. Og dermed når det ikke rigtig at få ret meget betydning i 09. Men tilgegæld ser det ret spændende ud for 2010!
Det bliver yderst minimalt hvad Humax-cd20 vil nå at indbringe af salg i 09. Altså udover nogle ret gode milestones.
Som jeg lige husker det så har FDA 30 dage til at acceptere en BLA ansøgning. Dvs at selve bedømmelsen af ansøgningen vil starte medio feb til ultimo feb. Dertil skal så lægges 6 mdr således vi er fremme til ca 1 sep. Jeg ved godt at ansøgningen i princippet godt kan behandles hurtigere. Men det er mere reglen at det går den anden vej. Altså at FDA ikke kan overholde de 6 mdr eller 10 mdr for en "alm" ansøgning.
Efter den forventede godkendelse ca 1 sep går der så yderliger nogle mdr inden distributionsledet er klar til reelt salgs. Så best case scenario er noget der ligner 2 mdr salg i 09. Og dermed når det ikke rigtig at få ret meget betydning i 09. Men tilgegæld ser det ret spændende ud for 2010!
9/12 2008 22:39 troldmanden 0566 Hov det her er lige en tester for at se om linjerne bliver endnu kortere
9/12 2008 22:40 troldmanden 0567 Test 2. Hov det her er lige en tester for at se om linjerne bliver endnu kortere
9/12 2008 22:42 troldmanden 0570 ok det var så grænsen. Men så rykkes indlægget bare længer ud til højre
det er positivt hvis rituxian bliver presset, for det gør genmab ikke, da der er tale om et andet stof end rituxian. I og med at clinicians siger at deres erfaring og data siger 10 måneder levetid vs. 15 måneder for azterra. Jeg tror vi minimum får 5 måneders salg i 2009. Og så kommer off label salget. Læg også mærke til hvad genmab sagde idag om at der måske er en åbning på offlabel salg pga. de nye resultater fra roche/genentech.
Jeg har meget svært ved at se særligt meget som skal overskygge at danmark får sit nye medicinal selskab i 2009. Og at dette vil få kursen til at gå til himmels. Jeg vil godt tage et væddemål. Genmab ligger i kurs 600 i 2009
Jeg har meget svært ved at se særligt meget som skal overskygge at danmark får sit nye medicinal selskab i 2009. Og at dette vil få kursen til at gå til himmels. Jeg vil godt tage et væddemål. Genmab ligger i kurs 600 i 2009
Og jeg tror det markedet bliver drevet af data og IKKE pris.
9/12 2008 22:38 troldmanden 0565 Nu er det jo kun teoretisk idet vi endnu ikke ved 1) hvornår Rituxan går af patent og 2) om det så er her Merck og/eller Novartis er på vej med en kopi. Men min overbevisning siger mig desværre at et evt kopi produkt af Rituxan vil tage markedsandele fra Humax. Igen ud fra den betragtning som hele denne tråd bygger på. Hvad vil myndighederne mon helst? Hjælpe én patient til en 15 mdr forlængelse eller 3/4 med en 10 mdr forlængelse. Debatten er kun lige startet. Men vi kommer til at høre meget mere til det med Obama bag rattet.
Først salg allerede den 1. August?? Det tør jeg godt tage et væddemål på ikke sker. Så hurtigt arbejder hverken myndighederne eller efterfølgende selskaberne.
Om Gen kommer i 600 i 09 tør jeg ikke spå om. Det handler også i meget høj grad af det generelle marked.
Og så fik dine 2 nye svar lige bevist at tråden ikke blev ved med at blive smallere og smallere. Tror du ikke det vil være en god ide at mindske det antal pixel som et nyt svar rykkes ind under det besvarede indlæg? Så kan en tråd blive længere inden der kommer så ”smalle” indlæg. Samtidigt kunne det måske også være en ide at gøre minimums linjerne lidt længere. De sidste 2 indlæg var på meget korte linjer
Vh
T.
Først salg allerede den 1. August?? Det tør jeg godt tage et væddemål på ikke sker. Så hurtigt arbejder hverken myndighederne eller efterfølgende selskaberne.
Om Gen kommer i 600 i 09 tør jeg ikke spå om. Det handler også i meget høj grad af det generelle marked.
Og så fik dine 2 nye svar lige bevist at tråden ikke blev ved med at blive smallere og smallere. Tror du ikke det vil være en god ide at mindske det antal pixel som et nyt svar rykkes ind under det besvarede indlæg? Så kan en tråd blive længere inden der kommer så ”smalle” indlæg. Samtidigt kunne det måske også være en ide at gøre minimums linjerne lidt længere. De sidste 2 indlæg var på meget korte linjer
Vh
T.
jo vi må lige have kigget på debatten. Det virker lidt fjollet med de meget smalle indlæg.
Jeg tror ikke lægerne er med på den utillitaristiske version af læge eden
Jeg tror ikke lægerne er med på den utillitaristiske version af læge eden
9/12 2008 23:18 troldmanden 0572 Problemet er bare at det ikke er lægerne der bestemmer. Sådan er det heller ikke i dag. Det er et rent politisk spørgsmål om hvor mange penge man vil bruge i sundhedssektoren. Lægerne kan så indenfor dette budget gør stort set hvad der passer dem. Men det er så de enkelte sygehuse der fastlægger hvilke områder de vil prioritere. Og der tror jeg at kopi antistoffer vil få meget plads på bekostning af deres dyre fætre og kusiner.
Det kommer ikke til at betyde noget anyway. Vi kender jo markedet størrelse i dag. Så med mindre du regner med at det skal ændre sig markant, så er jeg tilfreds med at slås om et markedet på 35 mia årligt.
10/12 2008 01:41 troldmanden 0580 Her er lige 2 artikler omkring dels Mercks kopi antistoffer og Obamas holdninger
In any event, the basis for the effort is Merck’s acquistion of GlycoFi, a biotech bought two years ago for its proprietary glyco-engineering technology. The move represents what Merck execs are caling a “significant” opportunity since so patents on so many big-selling biologies are scheduled to expire through 2017. Merck’s first follow-on biologic is for anemia, with plans to in 2012, and another five candidates are hoped to be in late-stage development by then (see Merck statement).
“We believe we can become the leading provider of high quality, competitively priced follow-on biologics,” Merck ceo Dick Clark says. The arrival of the Obama administration and renewed enthusiasm on Capitol Hill for legislation that could create an easier path for generic biotech medicines may help Merck’s cause.
Of course, the possibility that Congress will finally give the FDA a green light to create a so-called pathway for developing follow-on biologics is more likely, since President-elect Barack Obama made a point of saying he supports such a move as a way to lower health care costs (back story). For now, though, Merck chief scientist Peter Kim says his strategy assumes it will not be possible anytime soon to pursue biosimilars.
Obama & McCain Agree On One Thing: Generics
Make a comment
You’re not surprised, are you? In any event, expanding the use of low-cost generics, including versions of biologics, would be near the top of their health care agendas, according to their advisers, who were speaking at a conference for the generic industry.
“We know that expanding the use of generics and eliminating barriers to that goal must be a centerpoint of any health reform effort,” Dora Hughes, a health care adviser for Obama, according to the Associated Press. And McCain adviser Douglas Holtz-Eakin echoed the sentiment: “Controlling health care costs has to be the imperative of any effective health care reform.”
And both campaigns pledged their support to help create a market for generic biologics, a long-sought goal of generic makers such as Mylan Laboratories and Teva Pharmaceuticals, which yesterday released this commissioned report. Biotechs, you may recall, do not face generic competition in the US, because the FDA lacks authority to approve copies. Three bills have been introduced, but behind-the-scenes bickering over immunogenecity and interchangeability has thwarted compromise.
The generic and biotech industries, meanwhile, spent millions of dollars lobbying Congress over how generic biotech drugs should be approved. Perhaps the greatest disagreement is over how long a biotech drug should be on the market before a generic drugmaker can challenge its patent. The BIO trade group wants 14 years of data exclusivity, while generics say no more than five years.
And the AP notes that biotechs such as Amgen and Genentech will face strong push-back no matter which candidate next occupies the White House. “Senator McCain’s instincts are to make the period as short as possible so that you can get products to market more quickly,” says Holtz-Eakin. Obama also supports making the exclusivity period as short as possible for biotech drugs, Hughes adds.
In an investor note this week, Lehman Brothers analyst Tony Clapsis wrote that “regardless of who is elected, we expect progress in Congress and the likely passage of a (follow-on biologics) FOB pathway by 2010. The trrigger event we look for is when key members of the House of Representatives begin to forge a consensus on what they believe a pathway should look like. We think a pathway would probably include about 10 years of data exclusivity for innovator companies; allow for quicker development of follow-on products, and give the FDA the authority to approve substitutable products over time.”
In any event, the basis for the effort is Merck’s acquistion of GlycoFi, a biotech bought two years ago for its proprietary glyco-engineering technology. The move represents what Merck execs are caling a “significant” opportunity since so patents on so many big-selling biologies are scheduled to expire through 2017. Merck’s first follow-on biologic is for anemia, with plans to in 2012, and another five candidates are hoped to be in late-stage development by then (see Merck statement).
“We believe we can become the leading provider of high quality, competitively priced follow-on biologics,” Merck ceo Dick Clark says. The arrival of the Obama administration and renewed enthusiasm on Capitol Hill for legislation that could create an easier path for generic biotech medicines may help Merck’s cause.
Of course, the possibility that Congress will finally give the FDA a green light to create a so-called pathway for developing follow-on biologics is more likely, since President-elect Barack Obama made a point of saying he supports such a move as a way to lower health care costs (back story). For now, though, Merck chief scientist Peter Kim says his strategy assumes it will not be possible anytime soon to pursue biosimilars.
Obama & McCain Agree On One Thing: Generics
Make a comment
You’re not surprised, are you? In any event, expanding the use of low-cost generics, including versions of biologics, would be near the top of their health care agendas, according to their advisers, who were speaking at a conference for the generic industry.
“We know that expanding the use of generics and eliminating barriers to that goal must be a centerpoint of any health reform effort,” Dora Hughes, a health care adviser for Obama, according to the Associated Press. And McCain adviser Douglas Holtz-Eakin echoed the sentiment: “Controlling health care costs has to be the imperative of any effective health care reform.”
And both campaigns pledged their support to help create a market for generic biologics, a long-sought goal of generic makers such as Mylan Laboratories and Teva Pharmaceuticals, which yesterday released this commissioned report. Biotechs, you may recall, do not face generic competition in the US, because the FDA lacks authority to approve copies. Three bills have been introduced, but behind-the-scenes bickering over immunogenecity and interchangeability has thwarted compromise.
The generic and biotech industries, meanwhile, spent millions of dollars lobbying Congress over how generic biotech drugs should be approved. Perhaps the greatest disagreement is over how long a biotech drug should be on the market before a generic drugmaker can challenge its patent. The BIO trade group wants 14 years of data exclusivity, while generics say no more than five years.
And the AP notes that biotechs such as Amgen and Genentech will face strong push-back no matter which candidate next occupies the White House. “Senator McCain’s instincts are to make the period as short as possible so that you can get products to market more quickly,” says Holtz-Eakin. Obama also supports making the exclusivity period as short as possible for biotech drugs, Hughes adds.
In an investor note this week, Lehman Brothers analyst Tony Clapsis wrote that “regardless of who is elected, we expect progress in Congress and the likely passage of a (follow-on biologics) FOB pathway by 2010. The trrigger event we look for is when key members of the House of Representatives begin to forge a consensus on what they believe a pathway should look like. We think a pathway would probably include about 10 years of data exclusivity for innovator companies; allow for quicker development of follow-on products, and give the FDA the authority to approve substitutable products over time.”
spændende artikler. Virtuel point. Det får dog ingen indflydelse på hverken genmabs indtjening de første 5 år og slet ingen indflydelse på kursudviklingen frem mod 600 i 2009
10/12 2008 16:13 troldmanden 0586 Hmm ikke nødvendigvis enig. Hvis først det for alvor begynder at gå op for folk og herunder ikke mindst analytikerne at dette er på vej så er der mange der skal til at justere targets. Som det er nu regner de fleste jo nærmest med en uendelig indtægt fordi kopier hidtil ikke er et issue.
Et generelt prispres samt ekstraordinært kopi pres vil helt sikkert reducere NPV. Om det så direkte vil slå gennem på kursen afhænger meget af hvordan analytikerne og medierne fortæller om det. Men min personlige overbevisning er at Mercks indtog samt Obama bag rattet vil betyde nedjusterede NPV for stort set alle antistof/biologics selskaber i løbet af 09. Alt andet vil i hvert fald være direkte useriøst af analytikerne.
Vh
T.
Et generelt prispres samt ekstraordinært kopi pres vil helt sikkert reducere NPV. Om det så direkte vil slå gennem på kursen afhænger meget af hvordan analytikerne og medierne fortæller om det. Men min personlige overbevisning er at Mercks indtog samt Obama bag rattet vil betyde nedjusterede NPV for stort set alle antistof/biologics selskaber i løbet af 09. Alt andet vil i hvert fald være direkte useriøst af analytikerne.
Vh
T.
11/12 2008 21:49 troldmanden 0601 NEW YORK, Dec 11 (Reuters) - Two days after Merck & Co (MRK.N: Quote, Profile, Research, Stock Buzz) announced a major push into generic versions of biotechnology medicines, Eli Lilly and Co (LLY.N: Quote, Profile, Research, Stock Buzz) on Thursday signaled similar aspirations "down the road."
Lilly, which recently completed a $6.5 billion purchase of biotechnology company ImClone Systems, told analysts and investors at its annual meeting in New York that biogenerics were on its radar.
"We're very much considering it. It's something we're looking at. We'll be opportunistic there," Lilly Chief Executive John Lechleiter said.
Biotechnology medicines, based on living organisms such as proteins and antibodies, are far more complex and expensive to manufacture and tougher to duplicate than traditional chemical pills. As a result, generic versions will likely not be considered direct substitutes for brand name drugs and are often referred to as biosimilars or follow-on biologics.
The U.S. Congress has yet to approve a regulatory pathway for generic biologic medicines, but many industry observers believe such a law could be passed as soon as next year, following Europe's lead, as pressure mounts to cut healthcare costs.
Merck said this week it expects to have at least five follow-on biologics in late-stage development by 2012.
Lilly was not quite ready to make such a specific pronouncement, but its biotechnology prowess should grow dramatically with the integration of ImClone.
Steven Paul, president of Lilly Research Laboratories, told Reuters that getting into biogenerics is "a very reasonable thing for Lilly to do, probably down the road."
"It's certainly something that Lilly could do particularly well because we could engineer proteins very well and improve their drug properties," Paul said. (Editing by John Wallace)
Lilly, which recently completed a $6.5 billion purchase of biotechnology company ImClone Systems, told analysts and investors at its annual meeting in New York that biogenerics were on its radar.
"We're very much considering it. It's something we're looking at. We'll be opportunistic there," Lilly Chief Executive John Lechleiter said.
Biotechnology medicines, based on living organisms such as proteins and antibodies, are far more complex and expensive to manufacture and tougher to duplicate than traditional chemical pills. As a result, generic versions will likely not be considered direct substitutes for brand name drugs and are often referred to as biosimilars or follow-on biologics.
The U.S. Congress has yet to approve a regulatory pathway for generic biologic medicines, but many industry observers believe such a law could be passed as soon as next year, following Europe's lead, as pressure mounts to cut healthcare costs.
Merck said this week it expects to have at least five follow-on biologics in late-stage development by 2012.
Lilly was not quite ready to make such a specific pronouncement, but its biotechnology prowess should grow dramatically with the integration of ImClone.
Steven Paul, president of Lilly Research Laboratories, told Reuters that getting into biogenerics is "a very reasonable thing for Lilly to do, probably down the road."
"It's certainly something that Lilly could do particularly well because we could engineer proteins very well and improve their drug properties," Paul said. (Editing by John Wallace)
men det er et lang perspektiv i det her, de ved jo ikke engang om det overhovedet er muligt. Måske er det en issue fra 2015 og frem. Men meget kan nå at ske og vigtigere for os Genmab ejere....så er der 6 år med rå stor indtjening
23/12 2008 23:51 troldmanden 0702 AstraZeneca CEO er nu også åben for at kaste sig ud i kopi antistoffer
Instead, Mr Brennan hints that AZ's increasing capacity in biological medicines means that it could follow peers into "bio-generics", taking a share of the market for the current generation of high- priced biological medicines for which there is currently little competition.
http://www.ft.com/cms/s/0/98cb18e8-d090-11dd-ae00-000077b07658.html
Så pludselig har vi altså halvdelen af verdens 10 største pharma selskaber som er parat til at gå ind på dette helt nye område. Det her kommer altså til at koste for en lang række biotech selskaber......
Instead, Mr Brennan hints that AZ's increasing capacity in biological medicines means that it could follow peers into "bio-generics", taking a share of the market for the current generation of high- priced biological medicines for which there is currently little competition.
http://www.ft.com/cms/s/0/98cb18e8-d090-11dd-ae00-000077b07658.html
Så pludselig har vi altså halvdelen af verdens 10 største pharma selskaber som er parat til at gå ind på dette helt nye område. Det her kommer altså til at koste for en lang række biotech selskaber......
24/12 2008 00:53 Solsen 0703 RITUXAN. Patent expiration 2015
http://www.yale.edu/ybps/pharmaceuticalcasecompetition2007/PharmaCase2007.pdf
Erbitux til 2017-18...hvis dette er kilden (lidt sent på aftenen)
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05e0254/05e-0254-app0001-01-vol.pdf
Ro på omkring Genmab
http://www.yale.edu/ybps/pharmaceuticalcasecompetition2007/PharmaCase2007.pdf
Erbitux til 2017-18...hvis dette er kilden (lidt sent på aftenen)
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05e0254/05e-0254-app0001-01-vol.pdf
Ro på omkring Genmab
Det kopi antistof markedet ligger altså temmeligt langt ude i fremtiden. Der er ingen der ved om det teknisk kan lade sig gøre, og så må vi også lige tilføje at f.eks. Genmab vil nyde godt af patentbeskyttelse i mange år. Jeg tror der er planer om at nedsætte tiden til 10 år, men det er vist også det mest rabiate.
Jeg vil tro at det først bliver en faktor om 6-10 år og selv da vil det sandsynligvis ikke får den store betydning. Iøvrigt er der jo også begrænset produktionskapacitet, så det kan være at vi kan få nogle kunder på fabrikken
Jeg vil tro at det først bliver en faktor om 6-10 år og selv da vil det sandsynligvis ikke får den store betydning. Iøvrigt er der jo også begrænset produktionskapacitet, så det kan være at vi kan få nogle kunder på fabrikken
Super godt link. Tak. Artiklen går ligesom i 2 retninger, på den ene side sige de AT de har launchet stoffet, men på den anden side lægger op til at man måske skal i klinikken for at bevise dets effekt? Hvordan kan man vide om det er en generisk rituxian?? Det er det vel ret beset ikke? Konklusionen på artiklen er interessant fordi den kolliderer head on med indledningen. Jeg kan ikke se at dette kan have betydning for Genmab med hverken egfr og azterra. De får jo også patenter der løber ihvertfald 10-15 år før generisk konkurrence kan blive relevant. Det er da klart at man kan sælge et stof til halv pris hvis de ikke skal igennem kliniske undersøgelser! Under alle omstændigheder er det vel stadig rigtigt at dette først kommer i spil om 6 år?
27/12 2008 14:29 troldmanden 0723 Blot endnu en understregning at der kommer pres på hele velfærdssystemet...... og de medicinal og biotech firmaer der får en meget høj pris for deres medicin og herunder ikke mindst antistofferne.
Medicinudgifter truer økonomien
26. dec. 2008 23.13 Indland Opdat.: 27. dec. 2008 07.10
Udgifterne til medicin vokser nu så voldsomt, at det udgør en reel trussel mod samfundsøkonomien, skriver Politiken.
Fremskrivninger af medicinudgifterne viser, at der vil mangle mindst 5,6 milliarder kroner i 2015 i regeringens egen plan for de kommende års økonomi.
- I øjeblikket stiger udgifterne med cirka en milliard om året alene på sygehusene. Der er ikke noget, der tyder på, at den stigning vil bremse, og derfor har regeringen et problem med at få finansieret den her udgift. Så enten skal regeringen finde nogle penge, eller også skal man til at prioritere i vores brug af medicin, siger seniorprojektleder Jacob Kjellberg fra Dansk Sundhedsinstitut (DSI).
Mere medicin på sygehusene
Det er primært udgifterne til medicin på landets sygehuse, der er eksploderet i de senere år. Den medicin, som vi henter på apoteket, stiger i et mere moderat tempo.
Hos den liberale tænketank Cepos mener specialkonsulent Anders Borup Christensen, at problemerne med de stigende udgifter til medicin skal løses ved, at indføre en privat forsikring for de danskere, som er tilknyttet arbejdsmarkedet, får en privat medicinforsikring.
Sundhedsminister Jakob Axel Nielsen vil ikke være med til en forsikringsordning. Det vil skabe et A- og et B-hold, og det er ikke meningen med et sundhedsvæsen, hvor der er fri og lige adgang for alle.
Medicinudgifter truer økonomien
26. dec. 2008 23.13 Indland Opdat.: 27. dec. 2008 07.10
Udgifterne til medicin vokser nu så voldsomt, at det udgør en reel trussel mod samfundsøkonomien, skriver Politiken.
Fremskrivninger af medicinudgifterne viser, at der vil mangle mindst 5,6 milliarder kroner i 2015 i regeringens egen plan for de kommende års økonomi.
- I øjeblikket stiger udgifterne med cirka en milliard om året alene på sygehusene. Der er ikke noget, der tyder på, at den stigning vil bremse, og derfor har regeringen et problem med at få finansieret den her udgift. Så enten skal regeringen finde nogle penge, eller også skal man til at prioritere i vores brug af medicin, siger seniorprojektleder Jacob Kjellberg fra Dansk Sundhedsinstitut (DSI).
Mere medicin på sygehusene
Det er primært udgifterne til medicin på landets sygehuse, der er eksploderet i de senere år. Den medicin, som vi henter på apoteket, stiger i et mere moderat tempo.
Hos den liberale tænketank Cepos mener specialkonsulent Anders Borup Christensen, at problemerne med de stigende udgifter til medicin skal løses ved, at indføre en privat forsikring for de danskere, som er tilknyttet arbejdsmarkedet, får en privat medicinforsikring.
Sundhedsminister Jakob Axel Nielsen vil ikke være med til en forsikringsordning. Det vil skabe et A- og et B-hold, og det er ikke meningen med et sundhedsvæsen, hvor der er fri og lige adgang for alle.
