Bavarian Nordic fremlægger foreløbige fase 2 resultater for CV-301 i metastatisk brystcancer
Data netop præsenteret. Der er umiddelbar stor adskillelse mellem aktivt stof og med 6,6 mdr PFS vs 3,8 mdr. Men det er et lille studie hvorfor der ikke opnås signifikans.
KVISTGÅRD, Danmark, 1. oktober 2012 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag foreløbige resultater fra et randomiseret, open-label, multicenter fase 2 forsøg, der sammenligner en kombination af selskabets immunterapikandidat CV-301 (CEA/MUC-1/TRICOM) og docetaxel (kemoterapi) med docetaxel alene i behandlingen af patienter med metastatisk brystcancer. Resultaterne blev fremlagt på European Society for Medical Oncology's årlige kongres, ESMO 2012 i Wien af Christopher R. Heery, MD og hans kolleger fra National Cancer Institute (NCI).
Et abstract fra studiet kan ses online her:
http://abstracts.webges.com/myitinerary/publication-3526.html?congress=esmo2012#.UGVN3cJyjAc
En foreløbig analyse af studiet viser at den progressionsfrie overlevelse (PFS) var 6,6 måneder i gruppen, der modtog CV-301 i kombination med docetaxel, mens den var 3,8 måneder i gruppen, der kun modtog docetaxel. Den tydelige adskillelse mellem kurverne indikerer en potentiel fordel for gruppen, der modtog CV-301. Som følge af det lille antal patienter i studiet, var det ikke udformet til at opnå statistisk signifikans. Derfor må den opnåede p-værdi på 0,12 anses for at være succesfuldt, selv om den ikke opfylder kriterierne for statistisk signifikans.
"Resultaterne fra dette NCI-sponsorerede fase 2 studie indtil nu er opmuntrende og understøtter en undersøgelse af mulighederne for at videreføre den kliniske udvikling af CV-301 inden for metastatisk brystcancer, " udtaler Reiner Laus, direktør for Bavarian Nordics cancervaccinedivision. "Vi er begejstrede over den stigende mængde af klinisk evidens, der validerer vores immunterapiplatform til behandling af cancer."
Fase 2 studiet indrullerede 48 patienter med metastatisk brystcancer, der modtog enten CV-301 i kombination med docetaxel eller docetaxel alene. Indrullering blev afsluttet i februar 2012 (CV-301, n=25; kontrol, n=23) og fem patienter var fortsat aktive i studiet, da analysen blev foretaget (2 i CV-301-gruppen og 3 i kontrolgruppen). Studiets primære endemål var progressionsfri overlevelse og sekundære endemål omfatter overlevelse samt immunologiske korrelative studier. Patientgruppen var demografisk velbalanceret og bivirkningerne var ensartede i begge grupper. Immunanalyse og korrelation til de kliniske resultater pågår.
Som tidligere meddelt, forventes de endelige data fra studiet at foreligge i fjerde kvartal 2012, hvorefter Bavarian Nordic vil fastlægge selskabets fremtidige udviklingsstrategi for CV-301.
Data netop præsenteret. Der er umiddelbar stor adskillelse mellem aktivt stof og med 6,6 mdr PFS vs 3,8 mdr. Men det er et lille studie hvorfor der ikke opnås signifikans.
KVISTGÅRD, Danmark, 1. oktober 2012 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag foreløbige resultater fra et randomiseret, open-label, multicenter fase 2 forsøg, der sammenligner en kombination af selskabets immunterapikandidat CV-301 (CEA/MUC-1/TRICOM) og docetaxel (kemoterapi) med docetaxel alene i behandlingen af patienter med metastatisk brystcancer. Resultaterne blev fremlagt på European Society for Medical Oncology's årlige kongres, ESMO 2012 i Wien af Christopher R. Heery, MD og hans kolleger fra National Cancer Institute (NCI).
Et abstract fra studiet kan ses online her:
http://abstracts.webges.com/myitinerary/publication-3526.html?congress=esmo2012#.UGVN3cJyjAc
En foreløbig analyse af studiet viser at den progressionsfrie overlevelse (PFS) var 6,6 måneder i gruppen, der modtog CV-301 i kombination med docetaxel, mens den var 3,8 måneder i gruppen, der kun modtog docetaxel. Den tydelige adskillelse mellem kurverne indikerer en potentiel fordel for gruppen, der modtog CV-301. Som følge af det lille antal patienter i studiet, var det ikke udformet til at opnå statistisk signifikans. Derfor må den opnåede p-værdi på 0,12 anses for at være succesfuldt, selv om den ikke opfylder kriterierne for statistisk signifikans.
"Resultaterne fra dette NCI-sponsorerede fase 2 studie indtil nu er opmuntrende og understøtter en undersøgelse af mulighederne for at videreføre den kliniske udvikling af CV-301 inden for metastatisk brystcancer, " udtaler Reiner Laus, direktør for Bavarian Nordics cancervaccinedivision. "Vi er begejstrede over den stigende mængde af klinisk evidens, der validerer vores immunterapiplatform til behandling af cancer."
Fase 2 studiet indrullerede 48 patienter med metastatisk brystcancer, der modtog enten CV-301 i kombination med docetaxel eller docetaxel alene. Indrullering blev afsluttet i februar 2012 (CV-301, n=25; kontrol, n=23) og fem patienter var fortsat aktive i studiet, da analysen blev foretaget (2 i CV-301-gruppen og 3 i kontrolgruppen). Studiets primære endemål var progressionsfri overlevelse og sekundære endemål omfatter overlevelse samt immunologiske korrelative studier. Patientgruppen var demografisk velbalanceret og bivirkningerne var ensartede i begge grupper. Immunanalyse og korrelation til de kliniske resultater pågår.
Som tidligere meddelt, forventes de endelige data fra studiet at foreligge i fjerde kvartal 2012, hvorefter Bavarian Nordic vil fastlægge selskabets fremtidige udviklingsstrategi for CV-301.
1/10 2012 14:15 Sukkeralf 0
61140 Hej Troldmanden
Hvad siger du til data ?? Umiddelbart ganske pæn PFS, men jeg har nu selv svært ved at vurdere det.
Desuden mener jeg at BN tidligere har meldt ud, at de ikke har midlerne til at putte penge i udviklingen, men primært skal stå for produktion af klinisk materiale.
Så er det ikke mere NCI der skal fastlægge udviklingsstrategien eller hvad ?? Desuden har jeg stadig svært ved at se NCI lave et stort fase II eller III studie i brystcancer, men det må tiden jo vise.
Kan ikke lide BN for tiden, da jeg synes NDA ofte ligger som største sælger, hver gang der præsenteres positive ting af en eller anden art.
Det kunne være rart at få styr på AA´s beholdning af aktier her omkring årsskiftet, så vi ved hvorledes han står.
Mvh
Sukkeralf
Hvad siger du til data ?? Umiddelbart ganske pæn PFS, men jeg har nu selv svært ved at vurdere det.
Desuden mener jeg at BN tidligere har meldt ud, at de ikke har midlerne til at putte penge i udviklingen, men primært skal stå for produktion af klinisk materiale.
Så er det ikke mere NCI der skal fastlægge udviklingsstrategien eller hvad ?? Desuden har jeg stadig svært ved at se NCI lave et stort fase II eller III studie i brystcancer, men det må tiden jo vise.
Kan ikke lide BN for tiden, da jeg synes NDA ofte ligger som største sælger, hver gang der præsenteres positive ting af en eller anden art.
Det kunne være rart at få styr på AA´s beholdning af aktier her omkring årsskiftet, så vi ved hvorledes han står.
Mvh
Sukkeralf
Enig med din betragtning om AA´s beholdning, som jeg tror er temmelig i spil inden årsskiftet.
1/10 2012 15:43 troldmanden 061143 Hej sukkeralf
Lille studie eller ej så er et ikke signifikant resultat aldrig det bedste at gå videre med. Så det er sådan et lidt lunkent resultat. For PFS ser jo umiddelbart fint ud.
Og jeg deler din opfattelse af at NCI næppe vil sponsorere store fase 2/3 studier. Så spørgsmålet er om videre udvikling afhænger af enten en partner eller US har udnyttet imvamune optionen.
AA har mellem 5 og 10% af aktierne. Så hvis han generelt ligger og reducere så skal der komme en meddelelse hvis han går under 5%
Lille studie eller ej så er et ikke signifikant resultat aldrig det bedste at gå videre med. Så det er sådan et lidt lunkent resultat. For PFS ser jo umiddelbart fint ud.
Og jeg deler din opfattelse af at NCI næppe vil sponsorere store fase 2/3 studier. Så spørgsmålet er om videre udvikling afhænger af enten en partner eller US har udnyttet imvamune optionen.
AA har mellem 5 og 10% af aktierne. Så hvis han generelt ligger og reducere så skal der komme en meddelelse hvis han går under 5%
1/10 2012 16:56 TheBekkers 161145 Bemærk, at der er tale om målepunktet PFS. For immuneterapi-vacciner har dette målepunkt notorisk ikke vist nogen effekt. Effekten viser sig normalt ved OS (Overall Survival), hvor kurverne normalt adskiller sig.
Derfor er det interressant, at de ser en klar kurveadskillelse allerede inden for de første 3-6 måneder. Hvordan mon dette ikke kan udvikle sig, hvis patienterne følges med henblik på OS?
Derfor mener jeg umiddelbart, at studiet er ret så positivt selvom der ikke opnås statistisk forskel, men dette allene grundet de lave antal patienter / høje statistiske usikkerhed sfa. heraf.
Men det bliver spændende, hvilke beslutninger der træffes på baggrund heraf.
Derfor er det interressant, at de ser en klar kurveadskillelse allerede inden for de første 3-6 måneder. Hvordan mon dette ikke kan udvikle sig, hvis patienterne følges med henblik på OS?
Derfor mener jeg umiddelbart, at studiet er ret så positivt selvom der ikke opnås statistisk forskel, men dette allene grundet de lave antal patienter / høje statistiske usikkerhed sfa. heraf.
Men det bliver spændende, hvilke beslutninger der træffes på baggrund heraf.
20/11 2012 00:42 Martin NYSE 062428 Hej Troldmanden, hvad er din generelle holdning til Bavarian og fremtids udsigterne?
