Novo Nordisks nye moderne insuliner, Tresiba og Ryzodeg, er sluppet igennem nåleøjet hos ekspertkomitéen under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.
Eksperterne har sent torsdag aften dansk tid anbefalet at udstede markedsføringstilladelse til Novos insuliner. Det sker med opbakning fra otte eksperter. Fire eksperter er imod.
Med anbefalingen følger som ventet krav om, at Novo Nordisk gennemfører et stort post-markedsføringsstudie af eventuelle hjerte-kar-mæssige risici. Novo havde inden afstemningen selv tilbudt at gennemføre studiet.
Eksperternes vurdering af Tresiba og Ryzodegs fordele og ulemper er alene at opfatte som en anbefaling til FDA, der i sidste ende træffer den endelige beslutning om eventuel markedsføringstilladelse. FDA følger dog som regel eksperternes indstilling.
Analytikere anser en godkendelse af Tresiba i USA for at være af stor betydning for Novos vækstmuligheder. Det franske medicinalselskab Sanofi sidder solidt på det amerikanske marked for langtidsvirkende moderne insuliner med sit middel Lantus, og Tresiba spås på sigt at kunne gøre indhug i Lantus' markedsandel på godt 80 pct.
"Det er vigtigt, at Tresiba godkendes lige netop i USA. Sanofi venter et salg af Lantus omkring 35 mia. kr. og 60 pct. af salget relaterer sig til USA," sagde analytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen til Ritzau Finans op til mødet.
Tresiba er i forvejen godkendt i Japan, og et ekspertpanel har ligeledes anbefalet midlet godkendt i Europa. Sydbank estimerer et topsalg af Tresiba på 22 mia. kr. samt et topsalg af Ryzodeg i omegnen af 14 mia. kr. Heraf ses det amerikanske marked udgøre omkring halvdelen af salgspotentialet.
*****bør iøvrigt nævnes at Novo er steget over 7 procent på den amerikanske børs, så vi bør have noget at glæde os til i morgen :)
Eksperterne har sent torsdag aften dansk tid anbefalet at udstede markedsføringstilladelse til Novos insuliner. Det sker med opbakning fra otte eksperter. Fire eksperter er imod.
Med anbefalingen følger som ventet krav om, at Novo Nordisk gennemfører et stort post-markedsføringsstudie af eventuelle hjerte-kar-mæssige risici. Novo havde inden afstemningen selv tilbudt at gennemføre studiet.
Eksperternes vurdering af Tresiba og Ryzodegs fordele og ulemper er alene at opfatte som en anbefaling til FDA, der i sidste ende træffer den endelige beslutning om eventuel markedsføringstilladelse. FDA følger dog som regel eksperternes indstilling.
Analytikere anser en godkendelse af Tresiba i USA for at være af stor betydning for Novos vækstmuligheder. Det franske medicinalselskab Sanofi sidder solidt på det amerikanske marked for langtidsvirkende moderne insuliner med sit middel Lantus, og Tresiba spås på sigt at kunne gøre indhug i Lantus' markedsandel på godt 80 pct.
"Det er vigtigt, at Tresiba godkendes lige netop i USA. Sanofi venter et salg af Lantus omkring 35 mia. kr. og 60 pct. af salget relaterer sig til USA," sagde analytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen til Ritzau Finans op til mødet.
Tresiba er i forvejen godkendt i Japan, og et ekspertpanel har ligeledes anbefalet midlet godkendt i Europa. Sydbank estimerer et topsalg af Tresiba på 22 mia. kr. samt et topsalg af Ryzodeg i omegnen af 14 mia. kr. Heraf ses det amerikanske marked udgøre omkring halvdelen af salgspotentialet.
*****bør iøvrigt nævnes at Novo er steget over 7 procent på den amerikanske børs, så vi bør have noget at glæde os til i morgen :)
Hej tum1969.
Først vil jeg sige at det er godt at FDA er ind over og traditionelt har et konservativt syn på nye præparater.
Min erfaring med Nove og FDA er at medicamentet bliver godkendt, om ikke i første runde så i anden/tredie runde hvilket vil sige inden for et ½ år, og samtidig at kursen dykker markant op til FDA afgørelsen. Det er første gang jeg gør brug af dennne erfaring og har brugt min 'scor og stik af' taktik. Som jeg forstod det så landede kursen omkring 960 da N.Y lukkede. Hvis jeg kan få solgt til denne kurs så ligger der 8,5 % på godt en uge, og de der har været bedre til at ramme bundkursen ligger over 10%.
Har du samme oplevelse med Novo og FDA?
Først vil jeg sige at det er godt at FDA er ind over og traditionelt har et konservativt syn på nye præparater.
Min erfaring med Nove og FDA er at medicamentet bliver godkendt, om ikke i første runde så i anden/tredie runde hvilket vil sige inden for et ½ år, og samtidig at kursen dykker markant op til FDA afgørelsen. Det er første gang jeg gør brug af dennne erfaring og har brugt min 'scor og stik af' taktik. Som jeg forstod det så landede kursen omkring 960 da N.Y lukkede. Hvis jeg kan få solgt til denne kurs så ligger der 8,5 % på godt en uge, og de der har været bedre til at ramme bundkursen ligger over 10%.
Har du samme oplevelse med Novo og FDA?
9/11 2012 11:33 tumle1969 0
62095 Hej Mccarthy,
det er bestemt en god gevinst du har gjort der :)
Men hvis du sælger nu, så sørg for at komme hurtigt ind igen.....jeg føler mig ret overbevist om at vi inden for kort tid har langt 1.000 kr. mærket bag os!
Vedr. FDA, så ser man tit disse fald op til en afgørelse, men jeg må indrømme at det overraskede mig en hel del at aktien skulle falde så meget op til mødet! Jeg valgte dog at holde min position i troen på at det ville gå igennem :)
Men prøv at se mønstret idag, hvor mange af de amerikanske finanshuse har travlt med at købe op på ny, efter at de havde travlt med at sprede dårligt nyt op til høringen.....denne købs-tendens ser jeg fortsætte den kommende tid!
det er bestemt en god gevinst du har gjort der :)
Men hvis du sælger nu, så sørg for at komme hurtigt ind igen.....jeg føler mig ret overbevist om at vi inden for kort tid har langt 1.000 kr. mærket bag os!
Vedr. FDA, så ser man tit disse fald op til en afgørelse, men jeg må indrømme at det overraskede mig en hel del at aktien skulle falde så meget op til mødet! Jeg valgte dog at holde min position i troen på at det ville gå igennem :)
Men prøv at se mønstret idag, hvor mange af de amerikanske finanshuse har travlt med at købe op på ny, efter at de havde travlt med at sprede dårligt nyt op til høringen.....denne købs-tendens ser jeg fortsætte den kommende tid!
9/11 2012 11:43 mccarthy 062096 På min pensionsdepoter er der alt hvad der er tilladt af Novo aktier. Og dem rør jeg ikke. Det vi snakker om her er lommepenge. Jeg solgte halvdelen af aktierne i 953 og disse penge er støget direkte i G4S. Resten ryger sikkert næste uge. Alle mine kilder snakker også om en Novo kurs langt over 1000, men jeg er vist rigelig positioneret i aktien. Hvis handelsmønsteret gentager sig her om et par uger så satser jeg igen. God weekend.
9/11 2012 11:50 tumle1969 062098 Jamen så god vind i sejlene til dit depot, og også en god weekend herfra :)
11/11 2012 00:56 Bitte 062166 Här är något för Novo Nordisk att fynda:
http://blogg.passagen.se/klarsynthet/date/20121109
Flera miljarder i skatteavdrag, kraftigt effektiv substans mot fetma, stimulansfri ADHD-substans med god effekt och utan sedvanliga biverkningar, stor fastighet med massor av forskningsutrustning bara för att nämna några av tillgångarna. Och alltihopa till ett pris (enligt börskursen) om 100 miljoner...
http://blogg.passagen.se/klarsynthet/date/20121109
Flera miljarder i skatteavdrag, kraftigt effektiv substans mot fetma, stimulansfri ADHD-substans med god effekt och utan sedvanliga biverkningar, stor fastighet med massor av forskningsutrustning bara för att nämna några av tillgångarna. Och alltihopa till ett pris (enligt börskursen) om 100 miljoner...
