Så er vi igang :)
--------------------
Bemærkning : forkortelse : Rituxan : GA101 : Arzerra
Overall Respons Rate % ORR 65,9 75,5 ?
Complete response rate % CR 8,3 22,2 ?
Median progression free survival, months: PFS 15,7 23 22,4
Grade 3-5, adverse events % Bivirkning 46 67 ?
Infusion-related reaction % Bivirkning 4 21 3
Neutropenia % Bivirkning 25 34 5
Infections % Bivirkning 8 6 4
--------------------
Bemærkning : forkortelse : Rituxan : GA101 : Arzerra
Overall Respons Rate % ORR 65,9 75,5 ?
Complete response rate % CR 8,3 22,2 ?
Median progression free survival, months: PFS 15,7 23 22,4
Grade 3-5, adverse events % Bivirkning 46 67 ?
Infusion-related reaction % Bivirkning 4 21 3
Neutropenia % Bivirkning 25 34 5
Infections % Bivirkning 8 6 4
Flotte data og spændende hvad det giver på kursen i morgen.
PFS ser rigtig fin ud.
Ved ikke om man helt kan sammenligne bivirkningsprofilen som du gør - det skal der nok graves dybere i.
Anvendelse af Chlorambucil er forskellig i de to studier, hvilket gør det sværere at sammenligne. Genmab anvender den behandling man typisk bruger i Europa (hvor Chlorambucil er mest brugt), mens Roche/Genetech anvender den doseringsform man typisk anvender i USA (her bruges Chlorambucil ofte i mindre dosis i kombination med Fludarabine).
Som i også har været inde på i chatten tyder det resultaterne på, at ofatumumab er bedre end rituximab, mens det nok ikke helt kan måle sig med GA101. Bivirkningsprofilen synes dog bedre.
Vi bliver klogere til september når vi får flere data. Bliver spændende at se ORR osv.
Stærkt kan det kun være, at man offentliggør resultaterne før ASCO og man vil indsende registeringsansøgning på baggrund af data.
Har tidligere skrevet til Roche for at få dem til at uddybe hvad BTD gik på for GA101, men deres svar gjorde mig ikke klogere. Genmab kunne heller ikke gennemskue hvad det gik på.
Spændende at se markedets reaktioner de kommende dage - og hvad de enkelte analytikere får ud af det. Også rart at høre Genmabs første præsentation efter dette, for der kommer med garanti spørgsmål.
Yihaaaaaaaaaaaaaaa - første af fem fase III data i hus
" title="
" style="width: 22px; height: 22px;"/>
Sukkeralf
PFS ser rigtig fin ud.
Ved ikke om man helt kan sammenligne bivirkningsprofilen som du gør - det skal der nok graves dybere i.
Anvendelse af Chlorambucil er forskellig i de to studier, hvilket gør det sværere at sammenligne. Genmab anvender den behandling man typisk bruger i Europa (hvor Chlorambucil er mest brugt), mens Roche/Genetech anvender den doseringsform man typisk anvender i USA (her bruges Chlorambucil ofte i mindre dosis i kombination med Fludarabine).
Som i også har været inde på i chatten tyder det resultaterne på, at ofatumumab er bedre end rituximab, mens det nok ikke helt kan måle sig med GA101. Bivirkningsprofilen synes dog bedre.
Vi bliver klogere til september når vi får flere data. Bliver spændende at se ORR osv.
Stærkt kan det kun være, at man offentliggør resultaterne før ASCO og man vil indsende registeringsansøgning på baggrund af data.
Har tidligere skrevet til Roche for at få dem til at uddybe hvad BTD gik på for GA101, men deres svar gjorde mig ikke klogere. Genmab kunne heller ikke gennemskue hvad det gik på.
Spændende at se markedets reaktioner de kommende dage - og hvad de enkelte analytikere får ud af det. Også rart at høre Genmabs første præsentation efter dette, for der kommer med garanti spørgsmål.
Yihaaaaaaaaaaaaaaa - første af fem fase III data i hus
" title="" style="width: 22px; height: 22px;"/>Sukkeralf
Jeg har lige undersøgt hos Genmab, hvor meget milestone pakke der er tilbage i GSK aftalen. Der er 200 millioner USD. tilbage, svarende til en god milliard dkk.
De fleste milestones er i FL 100 mill og så nogen milestones på sales.
Der er ingen milestones tilbage i CLL, de blev taget ud i forbindelse med den reviderede aftale med GSK.
De fleste milestones er i FL 100 mill og så nogen milestones på sales.
Der er ingen milestones tilbage i CLL, de blev taget ud i forbindelse med den reviderede aftale med GSK.
1/6 2013 08:15 bongobob 0
65516 Hvis i kan huske QA fra Maj så ligger der 100 mill i salg. Jan siger:
"Yes, an important milestone for us is when Arzerra reaches 500 mn USD which would generate 100 mn USD in royalty, which will fully cover all of Genmab's expense base."
Det skulle være mere end muligt nu med en udvidelse af label med 30X. Det bliver yderst spændende at følge. Spørgsmål: Hvad betyder det gamle mantra "double digit tiered royalty". Stiger royalty% også ved 500mill?
"Yes, an important milestone for us is when Arzerra reaches 500 mn USD which would generate 100 mn USD in royalty, which will fully cover all of Genmab's expense base."
Det skulle være mere end muligt nu med en udvidelse af label med 30X. Det bliver yderst spændende at følge. Spørgsmål: Hvad betyder det gamle mantra "double digit tiered royalty". Stiger royalty% også ved 500mill?
ja royalties stiger også ved en bestemt salgsvolumen. vi ved bare ikke hvilket. Og det skal jo nok så være skruet sådan sammen at man får 20% under grænsen og 25% af det der ligger over grænsen. Og det har sikkert en eller anden relation til de udgifter der er forbundne med at markedsføre og sælge arzerra, så når GSK går i profit så deler de lidt mere med Genmab.
Din vurdering er at målgruppen er 30x nu, er det noget du gætter på eller har du dokumentation? Jeg har selv gættet på at målgruppen bliver 10x større.
Din vurdering er at målgruppen er 30x nu, er det noget du gætter på eller har du dokumentation? Jeg har selv gættet på at målgruppen bliver 10x større.
1/6 2013 19:38 Solsen 065522 Novod er kilden " title="" style="width: 22px; height: 22px;"/>
Hvem siger det kun er 25%
" title="" style="width: 22px; height: 22px;"/>Hvem siger det kun er 25%
2/6 2013 00:00 Sukkeralf 065528 Tror bestemt ikke på 30x som Novod skrev - det er vist lige vel optimistisk.
Angående salgsmilestones så er de to første røget ved ændring af aftalen, så svært at gætte sig til hvornår det bliver muligt at nå disse.
Er dog skuffet ovet at Genmab ikke er steget mere, så vi må vente på yderligere forklaring samt sekundære endpoints.
Mon ikke vi allerede bliver lidt klogere i næste uge.
Mvh
Sukkeralf
Angående salgsmilestones så er de to første røget ved ændring af aftalen, så svært at gætte sig til hvornår det bliver muligt at nå disse.
Er dog skuffet ovet at Genmab ikke er steget mere, så vi må vente på yderligere forklaring samt sekundære endpoints.
Mon ikke vi allerede bliver lidt klogere i næste uge.
Mvh
Sukkeralf
2/6 2013 08:07 bongobob 065529 Det er rigtigt jeg har det fra Novod. Jeg prøvede med lidt research. Det er grusomme sager. jeg endte med tallene fra PR. 15680 nye tilælde per år og 4580 dødsfald. 3 års gennemsnitlig levetid giver (3x15680)/4580 = 10,27 eller 10x som du også har.
Reuters er heller ikke med på hurtig uptake. quote: "So far, Arzerra has only be used in a subset of hard-to-treat CLL patients and analysts' annual sales forecasts for the drug stand at $297 million by 2017, according to Thomson Reuters Pharma"
Reuters er heller ikke med på hurtig uptake. quote: "So far, Arzerra has only be used in a subset of hard-to-treat CLL patients and analysts' annual sales forecasts for the drug stand at $297 million by 2017, according to Thomson Reuters Pharma"
2/6 2013 11:34 gentogen 065531 Jeg er lidt usikker på, hvad I præcis forsøget at regne ud. Med 15.000 nye tilfælde årligt alene i USA (!!!) er det globale antal vel mindst 30.000. Antallet af årlige tilfælde til den nuværende label er vel ukendt for os og for Novod, men kan vel godt være i omegnen af 1000 (i det mindste som det loft, der gælder i praksis). I givet fald er en faktor 30 i princippet rigtig nok.Og regner man noget off label ind, så kan det være endnu større. Det store spørgsmål er selvfølgelig, hvor stor en andel Arzerra kan få. Med adskillige konkurrenter i 1st line CLL (Bendamustine har slet ikke været nævnt), så er det vel temmelig usikkert.Det vil nok afhænge af en kombination af CR og bivirkningerne, da Arzerra fortsat vil have prisen imod sig sammenlignet med flere af alternativerne. Omvendt kan man sige, at Arzerra pt. trods alt er så lille på markedet relativt set, at selv en en ret lille andel af mindst 30.000 om året vil øge omsætningen flere gange.Derfor forekommer det mig , at de skeptiske klart undervurderer betydningen.
2/6 2013 13:38 bongobob 065533 Det er forholdsregning med den præmis at lable er expanded fra nær død til 1.line
Det var et forsøg på sanity check på Novod's x30. Jeg er ikke sikker på at det lykkedes men x30 lyder ikke rigtigt. Hvis jeg taget ja hatten på kan man også se på det fra en anden vinkel. HVIS 1.line bliver godkendt og HVIS head to head studiet 2014Q1 falder positivt ud. Så er det ikke utænkeligt at erobre 7% af et 7Mia USD marked og så er Jan's 500 Mill milestone hjemme.
Det var et forsøg på sanity check på Novod's x30. Jeg er ikke sikker på at det lykkedes men x30 lyder ikke rigtigt. Hvis jeg taget ja hatten på kan man også se på det fra en anden vinkel. HVIS 1.line bliver godkendt og HVIS head to head studiet 2014Q1 falder positivt ud. Så er det ikke utænkeligt at erobre 7% af et 7Mia USD marked og så er Jan's 500 Mill milestone hjemme.
Jeg har i dag søndag spurgt Genmab /Rachel om følgende:
I oplyser omkring "sideeffects", at de mest alvorlige bivirkninger var ......
Når I skriver "alvorlige" kan man så sætte lighedstegn med "grade 3-4", der normalt anses for alvorlige ctr "grade 1-2" ?
Mvh....
Svar i dag søndag(!):
Tak for emailen.
Det er lidt komplekst. Men forskellen mellem Adverse events (AE) og Serious adverse events (SAE) er, at det foerste er en medicinalisk definition og den anden er regulartorisk definition.
Dvs at non serious AEs kan være grade 1,2,3 det betyder klinisk mild, moderate eller severe symptoms.
Serious AEs kan være grade 1,2,3,4,5 hvor grade 4 er livstruende og grade 5 død
Haaber det hjaelper,
Rachel
.......
Jo så langt, at vi nok skal vente til september med at sætte kolonner op imod hinanden.
I øvrigt vil jeg lige henvise til link fundet af MadsSkjern http://m.jrheum.org/content/early/2013/05/29/jrheum.121118.full.pdf
I oplyser omkring "sideeffects", at de mest alvorlige bivirkninger var ......
Når I skriver "alvorlige" kan man så sætte lighedstegn med "grade 3-4", der normalt anses for alvorlige ctr "grade 1-2" ?
Mvh....
Svar i dag søndag(!):
Tak for emailen.
Det er lidt komplekst. Men forskellen mellem Adverse events (AE) og Serious adverse events (SAE) er, at det foerste er en medicinalisk definition og den anden er regulartorisk definition.
Dvs at non serious AEs kan være grade 1,2,3 det betyder klinisk mild, moderate eller severe symptoms.
Serious AEs kan være grade 1,2,3,4,5 hvor grade 4 er livstruende og grade 5 død
Haaber det hjaelper,
Rachel
.......
Jo så langt, at vi nok skal vente til september med at sætte kolonner op imod hinanden.
I øvrigt vil jeg lige henvise til link fundet af MadsSkjern http://m.jrheum.org/content/early/2013/05/29/jrheum.121118.full.pdf
2/6 2013 21:19 MadsSkjern 065538 I skal da også lige have den her fase 2, 2nd Line NHL: http://m.bloodjournal.hematologylibrary.org/content/early/2013/05/21/blood-2012-12-472027.abstract
sent from iPhone
sent from iPhone
2/6 2013 23:03 fistandanti 065540 Lyder lovende, NHL-indikation er jo for alvor der hvor arzerra kan tage store markedsandele fra rituxan. Det nuværende fase 3 er H2H, men vi husker jo nok alle det kuldsejlede NHL fase 3 (rituxan refraktær NHL) i 2009. Jeg er ikke dykket så meget ned i forskellen på de 2 forsøg og hvad der skulle forbedre chancen for positiv resultat denne gang for Genmab/GSK.
