Ja måske nok en provo overskrift. Min ven akademikeren rykker i hvert fald nok lidt frem i stolen nu 
Lige siden Gemab sidste år fortalte at de i 2009 regnede med at få $159 mio i preapproval milestones så har jeg haft en ”kamp” med gen folkene om hvorledes man skulle tolke det.
Genmab aktionærerne læste det som at det ALENE var for CLL indikationen Genmab ville få $159 mio inden godkendelse. Jeg sagde det var ALLE de milestoens genmab kunne få.
I min optik synes jeg egentligt hele tiden det har været logisk. Det totale milestones pakke er på ca $1,6 mia En typisk amerikansk milestones pakke indeholder 25-50% af det totale beløb som salgsmilestones. Altså beløb som kun vil blive udbetalt når et givent stof når forskellige stigende salgsmål. Det betyder ar udviklingsmilestones for CD20 vil være $800-1200 mio.
Mig bekendt er der stort set aldrig nogen af de store udviklingsmilestones pakker der bliver fuldt ud udbetalt. Det skyldes at big pharma betinger sig at stoffet bliver godkendt i en laaaang række indikationer samt både i EU, US og Japan. Og der er altid indikationer og/eller geografiske områder der ikke ender med at blive godkendt.
Når total udviklings milestones udgør $800-1200 mio så er det selvfølgelig naturligt at CD20 i en af de mindste indikationer ikke vil betyde at op mod 20% af pakken bliver ”tømt” FORUD for en godkendelse. Så derfor skal de $159 mio i preapproval milestones læses sådan her
Genmab forventer at modtage $159 mio i milestones fra GSK i 2009. I dette beløb er der ikke inkluderet FDA godkendelse fra CLL indikationen, men til gengæld fase 2 frontline data i CLL, fase 2 frontline data i NHL, fase 3 data fra NHL, CLL filing mm.
Med dagens milestones på $15 mio for accept af BLA ansøgningen så tror jeg også så småt det er begyndt at simre eller hvad aka.....
En anden ting er så hvornår godkendelsen skal afgøres. For her er jeg nu heller ikke helt enig i hvad der bliver skrevet om end jeg ikke er 110% sikker på nedenstående. Men mener den holder.
Der spekuleres i at der kun skal gå 4 mdr inden FDA skal have taget stilling til evt godkendelse. Deri er jeg ikke enig. De 60 dage FDA pt har brugt på ansøgningen skal ikke tælles med i de 6 mdr FDA har til at behandle ansøgningen.
En hurtig forklaring. En komplet NDA/BLA ansøgning kan sagtens overstige 100.000 sider. Disse mange dokumenter skal overholde en hulens masse formalia for at kunne accepteres som en reel ansøgning. Men det er jo ikke sådan at FDA kaster 50 mand efter en ansøgning straks den ligger på deres bord. Nej det er en offentlig instans (som for øvrigt mangler over 1000 ansatte) som selvfølgelig ikke har så meget overkapacitet at de kan starte behandlingen fra dag et. Så der er naturligvis en kø. Og derfor har man fra DDAs side så sagt at man som ansøger kan forvente at få et svar indenfor 60 dage om ansøgningen overholder de formelle krav der nu engang skal være til sådan en ansøgning. Og først DEREFTER begynder selve analysedelen af ansøgningen. Og denne har de altså 6 mdr til at behandle.
Det betyder at et svar skal være på plads senest den 3/10. Men så var der lige det der med underbemandingen. Det sker faktisk ret ofte at FDA ikke kan overholde deres deadlines. Novo Nordisk fik f.eks deres deadline skubbet med godt 1 mdr som jeg husker det. Men primo oktober er nok et godt bud.
Vh
T. der er spændt på om udfordrende genmab indlæg kan få point på denne portal
Lige siden Gemab sidste år fortalte at de i 2009 regnede med at få $159 mio i preapproval milestones så har jeg haft en ”kamp” med gen folkene om hvorledes man skulle tolke det.
Genmab aktionærerne læste det som at det ALENE var for CLL indikationen Genmab ville få $159 mio inden godkendelse. Jeg sagde det var ALLE de milestoens genmab kunne få.
I min optik synes jeg egentligt hele tiden det har været logisk. Det totale milestones pakke er på ca $1,6 mia En typisk amerikansk milestones pakke indeholder 25-50% af det totale beløb som salgsmilestones. Altså beløb som kun vil blive udbetalt når et givent stof når forskellige stigende salgsmål. Det betyder ar udviklingsmilestones for CD20 vil være $800-1200 mio.
Mig bekendt er der stort set aldrig nogen af de store udviklingsmilestones pakker der bliver fuldt ud udbetalt. Det skyldes at big pharma betinger sig at stoffet bliver godkendt i en laaaang række indikationer samt både i EU, US og Japan. Og der er altid indikationer og/eller geografiske områder der ikke ender med at blive godkendt.
Når total udviklings milestones udgør $800-1200 mio så er det selvfølgelig naturligt at CD20 i en af de mindste indikationer ikke vil betyde at op mod 20% af pakken bliver ”tømt” FORUD for en godkendelse. Så derfor skal de $159 mio i preapproval milestones læses sådan her
Genmab forventer at modtage $159 mio i milestones fra GSK i 2009. I dette beløb er der ikke inkluderet FDA godkendelse fra CLL indikationen, men til gengæld fase 2 frontline data i CLL, fase 2 frontline data i NHL, fase 3 data fra NHL, CLL filing mm.
Med dagens milestones på $15 mio for accept af BLA ansøgningen så tror jeg også så småt det er begyndt at simre eller hvad aka.....
En anden ting er så hvornår godkendelsen skal afgøres. For her er jeg nu heller ikke helt enig i hvad der bliver skrevet om end jeg ikke er 110% sikker på nedenstående. Men mener den holder.
Der spekuleres i at der kun skal gå 4 mdr inden FDA skal have taget stilling til evt godkendelse. Deri er jeg ikke enig. De 60 dage FDA pt har brugt på ansøgningen skal ikke tælles med i de 6 mdr FDA har til at behandle ansøgningen.
En hurtig forklaring. En komplet NDA/BLA ansøgning kan sagtens overstige 100.000 sider. Disse mange dokumenter skal overholde en hulens masse formalia for at kunne accepteres som en reel ansøgning. Men det er jo ikke sådan at FDA kaster 50 mand efter en ansøgning straks den ligger på deres bord. Nej det er en offentlig instans (som for øvrigt mangler over 1000 ansatte) som selvfølgelig ikke har så meget overkapacitet at de kan starte behandlingen fra dag et. Så der er naturligvis en kø. Og derfor har man fra DDAs side så sagt at man som ansøger kan forvente at få et svar indenfor 60 dage om ansøgningen overholder de formelle krav der nu engang skal være til sådan en ansøgning. Og først DEREFTER begynder selve analysedelen af ansøgningen. Og denne har de altså 6 mdr til at behandle.
Det betyder at et svar skal være på plads senest den 3/10. Men så var der lige det der med underbemandingen. Det sker faktisk ret ofte at FDA ikke kan overholde deres deadlines. Novo Nordisk fik f.eks deres deadline skubbet med godt 1 mdr som jeg husker det. Men primo oktober er nok et godt bud.
Vh
T. der er spændt på om udfordrende genmab indlæg kan få point på denne portal
3/4 2009 17:20 Solsen 0
6925 Jeg er ret sikker på, at det er 6 mdr efter ansøgning.
Men en oplysning omkring en PDUFA dato magler pt.
Men jeg har tidligere vist at de 6 mdr er det FDA har som målsætning for 90% af deres ansøgninger.
http://www.fda.gov/oc/pdufa4/pdufa4goals.html
Genmab har ikke talt tydeligt, når de har omtalt preapproval milestones for ofatumumab - jeg kan kun se, at der ligger en stor del og venter i de forsøg du nævner og jeg gætter på at NHL-fase 3 kan blive gangske stor.
Genmabs ledelse har sikkert været overbevist om, at NHL data forelå før approval på oafatumumab. Men nu kommer de til at ligge tæt på hinanden - juli/august 2009 er MEGA måneder for Genmab.
Men en oplysning omkring en PDUFA dato magler pt.
Men jeg har tidligere vist at de 6 mdr er det FDA har som målsætning for 90% af deres ansøgninger.
http://www.fda.gov/oc/pdufa4/pdufa4goals.html
Genmab har ikke talt tydeligt, når de har omtalt preapproval milestones for ofatumumab - jeg kan kun se, at der ligger en stor del og venter i de forsøg du nævner og jeg gætter på at NHL-fase 3 kan blive gangske stor.
Genmabs ledelse har sikkert været overbevist om, at NHL data forelå før approval på oafatumumab. Men nu kommer de til at ligge tæt på hinanden - juli/august 2009 er MEGA måneder for Genmab.
3/4 2009 17:23 alpehue 06926 Det er en udfordring både, at modtage og at give point. Du får mit for din altid saglige måde, at føre dit argument om Genmabs situation til bords på.
Jeg er ikke så interesseret i detaljerne (længere) da det efterhånden er en sag om køb af Genmab.
Min vurdering bygger på, at det er den trigger, der skal drive værket fremover. Jeg forventer først noget efter oktober 2009.
Jeg er ikke så interesseret i detaljerne (længere) da det efterhånden er en sag om køb af Genmab.
Min vurdering bygger på, at det er den trigger, der skal drive værket fremover. Jeg forventer først noget efter oktober 2009.
3/4 2009 17:43 Stinker 06927 Tak for udredningen Troldmand,
Smålighed gør vi det ikke i, så du får både point og svar på tiltale(mht. sagsbehandlingstiden).
Ifølge nedenstående regnes fristen på hhv. seks og ti måneder (afhængig af om der er meddelt priority review) fra filing dvs. d. 30/1 for Arzerras vedkommende.
"A Standard designation sets the target date for completing all aspects of a review and the FDA taking an action on the application (approve or not approve) at 10 months after the date it was filed. A Priority designation sets the target date for the FDA action at 6 months. A Priority designation is intended for those products that address unmet medical needs."
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/onctools/Accel.cfm
Smålighed gør vi det ikke i, så du får både point og svar på tiltale(mht. sagsbehandlingstiden).
Ifølge nedenstående regnes fristen på hhv. seks og ti måneder (afhængig af om der er meddelt priority review) fra filing dvs. d. 30/1 for Arzerras vedkommende.
"A Standard designation sets the target date for completing all aspects of a review and the FDA taking an action on the application (approve or not approve) at 10 months after the date it was filed. A Priority designation sets the target date for the FDA action at 6 months. A Priority designation is intended for those products that address unmet medical needs."
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/onctools/Accel.cfm
3/4 2009 17:52 troldmanden 06928 Hej stinker
Mange tak for link. Har lige en rigtig stram deadline der skal nås. Ellers kender jeg en der bliver mopset. Så har desværre ikke lige tid til at nærstudere dit link. Har blot tidliger fået det forklaret af en fagmand så derfor har jeg hidtil hældt meget til det. Men et MEGET hurtigt kig på dit link åbner op for en anden fortolkning
Er der nogen der reelt set har kontaktet genmab for at høre hvornår de 6 mdr gælder fra?
Tager jeg fejl så skal jeg være den første til at beklage....
Mange tak for link. Har lige en rigtig stram deadline der skal nås. Ellers kender jeg en der bliver mopset. Så har desværre ikke lige tid til at nærstudere dit link. Har blot tidliger fået det forklaret af en fagmand så derfor har jeg hidtil hældt meget til det. Men et MEGET hurtigt kig på dit link åbner op for en anden fortolkning
Er der nogen der reelt set har kontaktet genmab for at høre hvornår de 6 mdr gælder fra?
Tager jeg fejl så skal jeg være den første til at beklage....
3/4 2009 18:22 Solsen 06932 Heremdd svar fra en altid sød Helle husted
"Vi ikke givet oplysninger herom. (PDFUA-dato,red)
Jeg tror det er vigtigt I denne forbindelse at huske, at FDA på det seneste har overskredet deadlines. (Hvornår kommer svar, red)
Pre-approval milestones oplyst gælder for hele 2009. Vi kan desvære ikke være mere specifik da vores partner ikke ønsker vi taler herom."
.....hvorfor er GSK så bange ?
"Vi ikke givet oplysninger herom. (PDFUA-dato,red)
Jeg tror det er vigtigt I denne forbindelse at huske, at FDA på det seneste har overskredet deadlines. (Hvornår kommer svar, red)
Pre-approval milestones oplyst gælder for hele 2009. Vi kan desvære ikke være mere specifik da vores partner ikke ønsker vi taler herom."
.....hvorfor er GSK så bange ?
3/4 2009 19:17 troldmanden 06935 Hej Solsen
Godt du tog inititativ til at kontakte Genmab
Spurgte du om de 6 mdr skal tælles fra filing eller fra de nu har acceptert filingen? For det var jo egentligt det vi snakker om.
Ang milestones så tolker jeg også den bemærkning som som værende på linje med hvad jeg skriver.
Godt du tog inititativ til at kontakte Genmab
Spurgte du om de 6 mdr skal tælles fra filing eller fra de nu har acceptert filingen? For det var jo egentligt det vi snakker om.
Ang milestones så tolker jeg også den bemærkning som som værende på linje med hvad jeg skriver.
3/4 2009 19:30 Solsen 06939 Det er fra filing - men desværre kan genmab ikke fortælle mere og oplyser tilsyneladende ikke den PDFUA dato, som FDA returnerer, når de giver acceptance og tilkendegiver review status.
Du kan finde flere eksempler på, at det er 6 måneder fra filing til PDFUA dato - men også mange eksempler på, at FDA ikke når det til den opgivne dato
Mht milestones så har du ret - men Genmab har ikke været særligt præcise, når der er spurgt til, hvornår disse blev udløst - de har hele tiden oplyst preaproval/frontloaded etc.
Gad vide hvor vi havner henne kursmæssigt i de næste 4-5 måneder.
PS Medarex MEDX er en oplagt kandidat til den lange port i eksempelvis pensionsdepotet - har gode antistoffer i tidlig stadier på vej og handles til ikke meget mere end indre værdi !
Du kan finde flere eksempler på, at det er 6 måneder fra filing til PDFUA dato - men også mange eksempler på, at FDA ikke når det til den opgivne dato
Mht milestones så har du ret - men Genmab har ikke været særligt præcise, når der er spurgt til, hvornår disse blev udløst - de har hele tiden oplyst preaproval/frontloaded etc.
Gad vide hvor vi havner henne kursmæssigt i de næste 4-5 måneder.
PS Medarex MEDX er en oplagt kandidat til den lange port i eksempelvis pensionsdepotet - har gode antistoffer i tidlig stadier på vej og handles til ikke meget mere end indre værdi !
Jeg mener at vi har fået den oplysning at de tæller med, og pr. hukommelse mener jeg det er Husted der har oplyst det. Men jeg sidder også begravet i papirarbejde, numbercrunching etc.
Måske er jeg endog for travl til at give point for et godt indlæg....
Måske er jeg endog for travl til at give point for et godt indlæg....
