-- "Janssen Biotech, Inc. indleder løbende BLA-ansøgning til FDA i USA for
daratumumab til behandling af dobbelt-refraktær myelomatose
-- Ansøgningen er baseret på data fra fase II studiet (Sirius MMY2002)
København, Danmark; 5. juni 2015 - Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at
selskabets licenspartner Janssen Biotech, Inc. har indledt en løbende
registreringsansøgning (Rolling Biologics License Application (BLA)) til de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for daratumumab. Ansøgningen gælder
daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst
tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer og et
immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en
proteasom-hæmmer og et IMiD. Med en løbende ansøgning har man mulighed for
fortløbende at indsende færdiggjorte dele af ansøgningen til FDA. FDA tildeler
denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af
kliniske data vurderer, at den pågældende breakthrough behandling kan være
effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før
indleveringen er komplet".
http://www.proinvestor.com/aktienyt/826509/Genmab-offentliggoer-starten-paa-en-loebende-registreringsansoegning-%28Rolling-Biologics-License-Application%29-til-FDA-for-daratumumab-i-dobbelt-refraktaer-myelomatose
5/6 2015 20:03 Helge Larsen/PI-redaktør 2
72579 Genmab - om "rolling review". Tak til "Fantomas".
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf
