Genmab optimistiske mht til zalutumumab-data - IR-chef
06-01-2009 13:02:00
KØBENHAVN, Jan 6 (Reuters) - Genmab (GEN) må fortsætte fase 3-forsøget med Zalutumumab i hoved- og halskræft, da foreløbige resultater ikke var overbevisende nok til, at studiet kunne stoppes før tid, men hos det danske biotekselskab er man optimistiske med hensyn til de samlede resultater, der ventes ved årets slutning.
Det fortæller Genmabs IR-chef Helle Husted til Reuters tirsdag.
Hun fortæller, at den uafhængige data-monitoreringskomité IDMC, der står for evalueringen af data, er fortrøstningsfulde og synes at forsøget skal køres til ende. Desuden har IDMC sagt, at der ingen saftey issues er med stoffet, der ser ud til at fungere som det skal.
- Derfor er vi optimistiske med hensyn til de samlede resultater, at de vil vise en forlænget overlevelse hos patienterne, siger Helle Husted.
De foreløbige data var ellers først ventet i februar/marts men blev altså offentliggjort nu, da selskabet havde fået en tilbagemelding fra IDMC. Helle Husted forklarer, at IDMC har tre muligheder, når de har evalueret foreløbige data: at stoppe forsøget hvis stoffet ikke er til gavn for patienterne; at stoppe forsøget hvis produktet gavner patienten, der derfor skal videre fra standard behandlingen; og endelig at køre forsøget til ende.
- Det de har sagt i den her sag, det er, at de synes at det ser godt ud og I skal køre studiet til ende, sådan som det har været planlagt fra starten af, siger Helle Husted.
Så nu fuldføres studiet, det vil sige samtlige 273 patienter skal inkluderes i forsøget for at man kan få endelige, konkrete data, der forventes at være klar ved slutningen af året, ifølge Helle Husted.
AKTIEN FALDER EFTER INTERIM DATA
Nok er man optimistiske hos Genmab, men i aktiemarkedet er det en anden historie. Genmab-aktien falder tirsdag middag over 7 pct. og analytikere er skuffede over, at Zalutumumab ikke var godt nok til at kunne stoppe forsøget allerede på nuværende tidspunkt.
- Jeg tror, at der er nogen, der måske havde forventet at vi skulle stoppe nu fordi der var superiority, men det er jo ikke altid man kan få det, siger Helle Husted.
Ét af de områder hvor analytikere er skuffede, er med hensyn til en eventuel partnerskabsaftale, der vurderes at have en potentiel værdi på 1 mia. dollar (5,58 mia. kr.), ifølge analytikere.
Genmab har hele tiden sagt, at man gerne vil have den samlede fase 3 program klar, før man finder en partner til stoffet, og det vil derfor sandsynligvis først være ved årets slutning, at en partner kan annonceres.
- Sandsynligvis. Men det er jo altid svært at forudsige præcis timing af den slags, siger Helle Husted.
(Af Karin Jensen, redigeret af Søren Bjerregaard) ((karin.jensenreuters.com; +45 33 96 96 64; Reuters Messaging: karin.jensen.reuters.com@reuters.net))
06-01-2009 13:02:00
KØBENHAVN, Jan 6 (Reuters) - Genmab (GEN) må fortsætte fase 3-forsøget med Zalutumumab i hoved- og halskræft, da foreløbige resultater ikke var overbevisende nok til, at studiet kunne stoppes før tid, men hos det danske biotekselskab er man optimistiske med hensyn til de samlede resultater, der ventes ved årets slutning.
Det fortæller Genmabs IR-chef Helle Husted til Reuters tirsdag.
Hun fortæller, at den uafhængige data-monitoreringskomité IDMC, der står for evalueringen af data, er fortrøstningsfulde og synes at forsøget skal køres til ende. Desuden har IDMC sagt, at der ingen saftey issues er med stoffet, der ser ud til at fungere som det skal.
- Derfor er vi optimistiske med hensyn til de samlede resultater, at de vil vise en forlænget overlevelse hos patienterne, siger Helle Husted.
De foreløbige data var ellers først ventet i februar/marts men blev altså offentliggjort nu, da selskabet havde fået en tilbagemelding fra IDMC. Helle Husted forklarer, at IDMC har tre muligheder, når de har evalueret foreløbige data: at stoppe forsøget hvis stoffet ikke er til gavn for patienterne; at stoppe forsøget hvis produktet gavner patienten, der derfor skal videre fra standard behandlingen; og endelig at køre forsøget til ende.
- Det de har sagt i den her sag, det er, at de synes at det ser godt ud og I skal køre studiet til ende, sådan som det har været planlagt fra starten af, siger Helle Husted.
Så nu fuldføres studiet, det vil sige samtlige 273 patienter skal inkluderes i forsøget for at man kan få endelige, konkrete data, der forventes at være klar ved slutningen af året, ifølge Helle Husted.
AKTIEN FALDER EFTER INTERIM DATA
Nok er man optimistiske hos Genmab, men i aktiemarkedet er det en anden historie. Genmab-aktien falder tirsdag middag over 7 pct. og analytikere er skuffede over, at Zalutumumab ikke var godt nok til at kunne stoppe forsøget allerede på nuværende tidspunkt.
- Jeg tror, at der er nogen, der måske havde forventet at vi skulle stoppe nu fordi der var superiority, men det er jo ikke altid man kan få det, siger Helle Husted.
Ét af de områder hvor analytikere er skuffede, er med hensyn til en eventuel partnerskabsaftale, der vurderes at have en potentiel værdi på 1 mia. dollar (5,58 mia. kr.), ifølge analytikere.
Genmab har hele tiden sagt, at man gerne vil have den samlede fase 3 program klar, før man finder en partner til stoffet, og det vil derfor sandsynligvis først være ved årets slutning, at en partner kan annonceres.
- Sandsynligvis. Men det er jo altid svært at forudsige præcis timing af den slags, siger Helle Husted.
(Af Karin Jensen, redigeret af Søren Bjerregaard) ((karin.jensenreuters.com; +45 33 96 96 64; Reuters Messaging: karin.jensen.reuters.com@reuters.net))
Genmab/Danske: Reducerer kursmål efter skuffende forsøg
06-01-2009 - 12:53
Anbefalinger: Ingen - Anbefal denne nyhed
Tip en ven om denne nyhed Tip en ven
Udskriv denne nyhed Udskriv
Danske Bank kalder udviklingen i biotekselskabet Genmabs fase III-forsøg af zalutumumab for skuffende. Nye data i forsøget var ikke overbevisende nok til, at studiet kan afsluttes før, hvilket ifølge banken er skuffende set i lyset af de klare indikationer på en betydeligt forbedret overlevelsesgrad.
- Det betyder, at studiet skal færdiggøres, hvilket ventes at ske ved årets udgang. Dermed fjernes nogle af kurstriggerne i aktien i 2009, herunder den forventede partneraftale for zalutumumab-programmet, skriver Danske Bank.
Banken fastholder "køb"-anbefalingen, men reducerer kursmålet, hedder det i kommentaren, der dog ikke oplyser, hvad bankens aktuelle kursmål er.
06-01-2009 - 12:53
Anbefalinger: Ingen - Anbefal denne nyhed
Tip en ven om denne nyhed Tip en ven
Udskriv denne nyhed Udskriv
Danske Bank kalder udviklingen i biotekselskabet Genmabs fase III-forsøg af zalutumumab for skuffende. Nye data i forsøget var ikke overbevisende nok til, at studiet kan afsluttes før, hvilket ifølge banken er skuffende set i lyset af de klare indikationer på en betydeligt forbedret overlevelsesgrad.
- Det betyder, at studiet skal færdiggøres, hvilket ventes at ske ved årets udgang. Dermed fjernes nogle af kurstriggerne i aktien i 2009, herunder den forventede partneraftale for zalutumumab-programmet, skriver Danske Bank.
Banken fastholder "køb"-anbefalingen, men reducerer kursmålet, hedder det i kommentaren, der dog ikke oplyser, hvad bankens aktuelle kursmål er.
ALM (i) 1.155 1.230 -75
SVB (i) 4.241 5.768 -1.527
NEO (i) 3.054 12.188 -9.134
NYB (i) 2.316 49.385 -47.069
GSI (i) 7.407 84.692 -77.285
CDV (i) 2.332 145.915 -143.583
SVB (i) 4.241 5.768 -1.527
NEO (i) 3.054 12.188 -9.134
NYB (i) 2.316 49.385 -47.069
GSI (i) 7.407 84.692 -77.285
CDV (i) 2.332 145.915 -143.583
6/1 2009 15:57 troldmanden 0
853 Efter som at Lisa i går fortalte at ingen potentielle partner vil få adgang til interim data før de fulde data er kendt så vil der dermed heller ikke komme nogen partneraftale i år. Det er jo også en af de ting analytikerne har reageret på.
men idag siger husted jo at man sandsynligvis kan annoncere en partner ved year end. Det er ikke så vanvittigt dårligt anyway
6/1 2009 16:31 troldmanden 0857 Helle arbejder med PR. Så hun skal forsøge at glatte ud. Men når man lytter til hvad Lisa fortalte i går så kan der ikke være nogen tvivl. Ingen deal i år....
I
I
6/1 2009 16:46 Solsen 0858 Nej ingen partner på egfr i år - men det kan blive tæt på.
Tror i bedste fald på at studiet kan være fuldt rekruteret om 4 mdr.
Så sidst på året kan data foreligge.
Men en fantastisk trigger er væk - ærgeligt.
Jeg kender ikke FDAs bar på hvornår de kunne stoppe forsøget - men det er højst udsædvanligt at forsøg stoppes pga overlegen effekt - her var Genmab for optimistisk (igen) !
FDA er kolde, når det gælder menneskeliv :-(
Tror i bedste fald på at studiet kan være fuldt rekruteret om 4 mdr.
Så sidst på året kan data foreligge.
Men en fantastisk trigger er væk - ærgeligt.
Jeg kender ikke FDAs bar på hvornår de kunne stoppe forsøget - men det er højst udsædvanligt at forsøg stoppes pga overlegen effekt - her var Genmab for optimistisk (igen) !
FDA er kolde, når det gælder menneskeliv :-(
6/1 2009 18:31 troldmanden 0863 Jeg tror vi skal et godt stykke ind i 2010 inden en evt partner aftale
De har øget antal af kliniske centre fra 67 til 82. I følge CT så er de 15 nye centre dog endnu ikke begyndt at indrullere patienter. hidtil har de 67 centre i gennemsnit indrulleret ca 8 patienter per mdr.
De mangler at indrullere 61 patienter. Mit bud er at de er færdig med at indrullere patienter i maj-juni. Jeg er så lidt i tvivl om de må stoppe forsøget straks de har de 232 dødsfald eller om alle de patienter der er indrulleret først skal være "færdige". Hvis det sidste er tilfældet så kommer der helt sikkert ikke resultater i år. Og jeg hælder mest til at forsøget skal gennemføres før koden til protokollen kan brydes. Så jeg ser faktisk yderligere en forsinkelse til en gang i Q1 2010. Det kommer jeg frem til ved at sige sidste patient indrulleret + ca 6 mdr til sidste patient er ude af forsøget + 2-3 mdr til topline data er klar.
En så stor partner aftale som vi potentielt snakker om for egfr er ikke noget man lige laver på et par mdr. Det tager 6-12 mdr. Så derfor er mit udgangspunkt at vi tidligst ser en aftale medio 2010
At kliniske forsøg bliver forsinket er desværre mere reglen end undtagelsen. Og det gælder vel at mærke for alle selskaber. GSK brugte f.eks 2 år på at indrullere patienter til fase 2b forsøgene med NS2359 hvor Lundbeck faktisk klarede det samme på lige under et år. Se det var fantastisk.
ACR16 tager også længere tid at indrullere end oprindeligt planlagt. Og jeg har da også gennem længere tid advokeret for at NS kommer til at melde ud om en forsinkelse her. De har vel noget i retning af 2 mdr tilbage at klare det i hvis de alene skal nå at præsentere data i år. Målet var at en NDA skulle indsendes i år. Det løb er allerede kørt. Og når det for alvor går op for markedet så får NS alt andet lige også sine klø på det.
Men ja du har ret i det er meget sjældent at FDA giver tilladelse til at stoppe et forsøg før tid for straks at begynde markedsføringen. Men rigtig, rigtig mange cancer selskaber nævner denne mulighed igen og igen på div præsentationer. Jeg har f.eks hørt det fra både gen, pharmexa og topo. Gen har dog været de mest ”aggressive”. Og det er i det lys dagens fald skal ses. For mange havde simpelthen sat næsen op efter det.
Vh
T.
jeg ser det her som en naturlig reaktion. Jeg ved ikke om jeg vil kalde det en kursmæssig overreaktion, fordi jeg sådan set er med på at EGFR nu først vil få værdierne frem i genmab om et års tid. Ingen analytikere har EGFR til mere 70% sandsynlighed og om det er en overreaktion at sænke beregninger ned til 50% på gårsdagens melding er en smagssag. Jeg synes det er lavt, men egfr er allerede ikke særligt meget priset ind i aktien, så nedjusteringerne er små og kursmålene alle over dagens niveau
http://borsen.dk/invester/nyhed/148168/email_finans/
http://borsen.dk/invester/nyhed/148168/email_finans/
Genmab/Danske: Står stabilt trods nye forsøgsdata (Opd.)
06-01-2009 - 14:38
Anbefalinger: Ingen - Anbefal denne nyhed
Tip en ven om denne nyhed Tip en ven
Udskriv denne nyhed Udskriv
Biotekselskabet Genmab har intet at frygte for 2009, selvom nye data i fase III-forsøget med zalutumumab ikke var overbevisende nok til, at studiet kan afsluttes før tid. Alligevel reagerer aktiemarkedet negativt på nyheden om, at kræftmidlet er blevet udskudt.
- Genmab er et velfinansieret, og der er ikke noget at være bekymret for. Men det er klart, at markedet er lidt skuffet i dag, fordi man havde håbet på, at det kunne stoppe zalutumumab-forsøget tidligt og måske indgå partnerskabsaftale i andet halvår af 2009, siger Genmab-analytiker i Danske Equities Thomas Bowers.
Dagens udmelding om zalutumumab eliminerer derfor Genmabs mest markante kurstriggere for 2009.
- Et af Genmabs problemer - når man ser på 2009, er, at der mangler markante kurstriggere. Nu er en mulig partnerskabsaftale for zalumtumumab nemlig helt sikkert udskudt til 2010, fordi dataene nu først vil komme i slutningen af året, siger Thomas Bowers til RB-Børsen.
Men biotekselskabet kan sagtens overleve uden en partnerskabsaftale, med estimeret 1,7-1,8 mia. kr. på kistebunden ved udgangen af året, forklarer analytikeren.
Derudover ser 2009 ud til at indbringe flere milepælsbetalinger fra GlaxoSmithKline, der er partner på Genmabs vigtigste stof i pipelinen, Arzerra.
- Der kommer fase-III resultater på Arzerra, og det vil være en signifikant kurstrigger. Samtidig kommer der formentlig en pæn milepælsbetaling, hvis resultaterne falder positivt ud, siger han.
I det hele taget står 2009 til at blive et vigtigt år for Genmab. Formentlig vil biotekselskabet forvandle sig til et medicinalfirma, når kræftpræparatet Arzerra går gennem de endelige godkendelsesprocesser og bliver Genmabs første produkt på markedet.
Efter dagens udmelding om zalutumumab fastholder Danske Bank sin købs-anbefaling, men sænker kursmålet. Banken ønsker dog ikke at oplyse, hvad kursmålet bliver sænket til.
06-01-2009 - 14:38
Anbefalinger: Ingen - Anbefal denne nyhed
Tip en ven om denne nyhed Tip en ven
Udskriv denne nyhed Udskriv
Biotekselskabet Genmab har intet at frygte for 2009, selvom nye data i fase III-forsøget med zalutumumab ikke var overbevisende nok til, at studiet kan afsluttes før tid. Alligevel reagerer aktiemarkedet negativt på nyheden om, at kræftmidlet er blevet udskudt.
- Genmab er et velfinansieret, og der er ikke noget at være bekymret for. Men det er klart, at markedet er lidt skuffet i dag, fordi man havde håbet på, at det kunne stoppe zalutumumab-forsøget tidligt og måske indgå partnerskabsaftale i andet halvår af 2009, siger Genmab-analytiker i Danske Equities Thomas Bowers.
Dagens udmelding om zalutumumab eliminerer derfor Genmabs mest markante kurstriggere for 2009.
- Et af Genmabs problemer - når man ser på 2009, er, at der mangler markante kurstriggere. Nu er en mulig partnerskabsaftale for zalumtumumab nemlig helt sikkert udskudt til 2010, fordi dataene nu først vil komme i slutningen af året, siger Thomas Bowers til RB-Børsen.
Men biotekselskabet kan sagtens overleve uden en partnerskabsaftale, med estimeret 1,7-1,8 mia. kr. på kistebunden ved udgangen af året, forklarer analytikeren.
Derudover ser 2009 ud til at indbringe flere milepælsbetalinger fra GlaxoSmithKline, der er partner på Genmabs vigtigste stof i pipelinen, Arzerra.
- Der kommer fase-III resultater på Arzerra, og det vil være en signifikant kurstrigger. Samtidig kommer der formentlig en pæn milepælsbetaling, hvis resultaterne falder positivt ud, siger han.
I det hele taget står 2009 til at blive et vigtigt år for Genmab. Formentlig vil biotekselskabet forvandle sig til et medicinalfirma, når kræftpræparatet Arzerra går gennem de endelige godkendelsesprocesser og bliver Genmabs første produkt på markedet.
Efter dagens udmelding om zalutumumab fastholder Danske Bank sin købs-anbefaling, men sænker kursmålet. Banken ønsker dog ikke at oplyse, hvad kursmålet bliver sænket til.
Credit Agricole + Goldman! står for 40% af al salg og 80% af al nettosalg
6/1 2009 18:34 troldmanden 0864 Jeg må sige det er imponerende at kursen er SÅ stabil med så stor en oms. Det er stort set alt handel der ligger indenfor 50 øre. Og så er det med et meget lille synligt bud/udbud
Ja vi ender med en omsætning på 980K! Det er lidt af en whopper! De store netto sælgere er CDV og GS. At omsætningen er så stor er vel egentlig positivt, idet man må gå ud fra at dem der virkelig gerne vil ud idag har fået lov. Og at vi så kan få en stabil kursudvikling herfra.
Vi har en stor trigger i denne måned - nemlig filing + sandsynligvis en ret stor milestone payment. Dererfter mange flere resultater med Azerra.
Når alt kommer til alt er det et ok fald. Nu må vi igang med at få Azerra casen til at bringe værdien frem i Genmab
Vi har en stor trigger i denne måned - nemlig filing + sandsynligvis en ret stor milestone payment. Dererfter mange flere resultater med Azerra.
Når alt kommer til alt er det et ok fald. Nu må vi igang med at få Azerra casen til at bringe værdien frem i Genmab
