FDA afviser registreringsansøgning om godkendelse af The NGAL TestTM
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har meddelt BioPorto A/S (BioPorto), at selskabets registreringsansøgning til godkendelse af The NGAL TestTM er blevet afvist. Som begrundelse anføres, at ansøgningen ikke giver tilstrækkelige kliniske og analytiske data til at understøtte testens godkendelse.
FDAs svar betyder, at BioPorto ikke som tidligere forventet kan påbegynde kommercialisering af The NGAL TestTM til klinisk brug i USA, men alene som hidtil til forskningsbrug.
Peter Mørch Eriksen, CEO i BioPorto, udtaler: "Vi er naturligvis skuffede og meget overraskede over FDAs afvisning af vores registreringsansøgning på The NGAL TestTM. Det er bestemt ikke det udfald, vi havde forventet, og naturligvis et væsentligt tilbageskridt for BioPorto og vores strategi. Som tidligere udmeldt vurderer vi, at datagrundlaget er godt. Det har nu vist sig ikke at være stærkt nok, når det kommer til milde tilfælde af akut nyreskade. Det må vi tage til efterretning, og vi vil nu gå i dialog med FDA og vores rådgivere om, hvordan en eventuel revideret ansøgningsproces kan finde sted. Den proces vil tage tid, og jeg forventer ikke, den vil blive afsluttet i år. Parallelt hermed vil vi salgsmæssigt intensivere vores fokus på vores eksisterende produkter og markeder, hvor væksten i forvejen er stærk og potentialet stort."
Nedjustering af forventninger
BioPortos hidtidige omsætningsforventninger til 2016 var baseret på godkendelse og lancering af The NGAL TestTM i USA i andet kvartal af 2016. Som konsekvens af FDAs afvisning af ansøgningen nedjusteres forventningerne til 2016 til en omsætning i niveauet DKK 23-26 mio. (tidligere i niveauet DKK 27-30 mio.) og et driftsmæssigt underskud (EBIT) på 16-18 mio. (tidligere et underskud i niveauet DKK 11-13 mio.).
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har meddelt BioPorto A/S (BioPorto), at selskabets registreringsansøgning til godkendelse af The NGAL TestTM er blevet afvist. Som begrundelse anføres, at ansøgningen ikke giver tilstrækkelige kliniske og analytiske data til at understøtte testens godkendelse.
FDAs svar betyder, at BioPorto ikke som tidligere forventet kan påbegynde kommercialisering af The NGAL TestTM til klinisk brug i USA, men alene som hidtil til forskningsbrug.
Peter Mørch Eriksen, CEO i BioPorto, udtaler: "Vi er naturligvis skuffede og meget overraskede over FDAs afvisning af vores registreringsansøgning på The NGAL TestTM. Det er bestemt ikke det udfald, vi havde forventet, og naturligvis et væsentligt tilbageskridt for BioPorto og vores strategi. Som tidligere udmeldt vurderer vi, at datagrundlaget er godt. Det har nu vist sig ikke at være stærkt nok, når det kommer til milde tilfælde af akut nyreskade. Det må vi tage til efterretning, og vi vil nu gå i dialog med FDA og vores rådgivere om, hvordan en eventuel revideret ansøgningsproces kan finde sted. Den proces vil tage tid, og jeg forventer ikke, den vil blive afsluttet i år. Parallelt hermed vil vi salgsmæssigt intensivere vores fokus på vores eksisterende produkter og markeder, hvor væksten i forvejen er stærk og potentialet stort."
Nedjustering af forventninger
BioPortos hidtidige omsætningsforventninger til 2016 var baseret på godkendelse og lancering af The NGAL TestTM i USA i andet kvartal af 2016. Som konsekvens af FDAs afvisning af ansøgningen nedjusteres forventningerne til 2016 til en omsætning i niveauet DKK 23-26 mio. (tidligere i niveauet DKK 27-30 mio.) og et driftsmæssigt underskud (EBIT) på 16-18 mio. (tidligere et underskud i niveauet DKK 11-13 mio.).
