Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

LifeCycle Pharma offentliggør positive ét-års top-linie resultater af klinisk fase 2 forsøg med LCP-Tacro™ i de novo levertransplantationspatienter

22-12-10 kl. 22/12 2010 12:28 | Veloxis Pharmaceuticals 0,90 (+4,65%)

Selskabsmeddelelsenr. 28/2010



Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Hørsholm, den 22. december 2010




LifeCycle Pharma offentliggør positive ét-års top-linie resultater af klinisk
fase 2 forsøg med LCP-Tacro™ i de novo levertransplantationspatienter


LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) har i dag offentliggjort positive top-linie
resultater fra et ét-årigt klinisk fase 2 forsøg med 58 patienter, hvor
LCP-Tacro™ tabletter administreret én gang dagligt til de novo
levertransplantationspatienter er sammenlignet med Prograf® (tacrolimus)
kapsler (Astellas Pharma) administeret to gange dagligt. Disse data bekræfter
de hidtidige positive erfaringer med LCP-Tacro™ i stabile nyre- og
levertransplantationspatienter og understøtter sammenligneligheden mellem LCP's
tabletformulering af tacrolimus med udvidet frigivelse (extended release) og
Prograf® til administration to gange dagligt. Endvidere viser resultaterne, at
det er sikkert og virkningsfuldt at administrere LCP-Tacro(TM) tabletter én
gang dagligt umiddelbart efter en levertransplantation.

Resultaterne af den 14 dages farmakokinetiske (PK) del af dette fase 2 studie
blev offentliggjort i august 2009. Efter denne indledende 14-dages PK periode
blev patienterne fastholdt på enten LCP-Tacro™ eller Prograf® i ét år for at
kunne vurdere sikkerhed og virkning over længere tid på et sammenligneligt
grundlag. Selv om forsøget ikke var af tilstrækkelig størrelse og styrke til at
påvise sikkerhed og virkning på et statistisk relevant niveau, tolereres
LCP-Tacro™ (én gang daglig) tilsyneladende lige så godt som det nuværende
godkendte to-gange-dagligt produkt Prograf® med umiddelbar frigivelse
(immediate release).

“Dette studie var en vigtig milepæl for selskabet, eftersom det yderligere
underbygger, at sikkerheden og virkningen af LCP-Tacro(TM) er sammenlignelig
med to-gange-daglig tacrolimusproduktet,” udtaler Dr. William J. Polvino,
administrerende direktør for LifeCycle Pharma. “Det er også meget opmuntrende,
at studiets sikkerheds- og virkningsdata i sammenligning med to-gang-daglig
tacrolimus er helt i overensstemmelse med resultater opnået i tidligere studier
med nyretransplantationspatienter. Vi ser frem til at færdiggøre vore to fase 3
forsøg i nyretransplantationspatienter og til at offentliggøre data fra disse
studier i 2011 og 2012.”


LCP-Tacro™ klinisk fase 3 program i nyretransplantationspatienter

Fase 3 udviklingsprogrammet for LCP-Tacro™ består af et igangværende, fuldt
indskrevet studie i 326 patienter med stabile nyretransplantater samtidig med
et igangværende fase 3 studie i 540 de novo nyretransplantationspatienter under
en Special Protocol Assessment (SPA), som blev aftalt med de amerikanske
lægemiddelmyndigheder (FDA) i august 2010. Data fra det fuldt indskrevne fase
3 studie i stabile nyretransplantationspatienter forventes at blive
offentliggjort medio 2011. Påbegyndelse af behandlingen af den første patient i
de novo nyretransplantationsstudiet blev offentliggjort i oktober 2010, og
resultaterne forventes i 2012.


Kort om LCP-Tacro™ (de novo lever) klinisk fase 2 forsøgsdesign

Det ovennævnte kliniske fase 2 forsøg var et open-label, multi-center,
fremadrettet, parallelgruppe studie i de novo levertransplantationspatienter.
Studiets formål var at bestemme den farmakokinetiske profil (AUC0-24, Cmax,
Cminog Tmax), sikkerhed og virkning af LCP-Tacro™ tabletter til administration
én gang daglig versus Prograf® kapsler til administration to gange dagligt. De
novo levertransplantationskandidater, som opfyldte alle
inklusions-/ekslusionskriterier, blev randomiseret til at få enten LCP-Tacro™
eller Prograf® efter deres levertransplantation. En 24-timers farmakokinetisk
(PK) profilbestemmelse blev udført på studiets dag 1, 7 og 14. Patienterne
fortsatte i studiets étårige opfølgningsfase for at evaluere sikkerhed og
virkning af LCP-Tacro™ på længere sigt i forhold til Prograf®.


Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til:


LifeCycle Pharma A/S


Johnny Stilou John
Weinberg, Senior VP, Commercial

CFO
Development and Strategic Planning

Tlf: +45 20 55 38 52 Tlf: +1
732 321 3208

Email: JST@lcpharma.com Email:
JDW@lcpharma.com


Om LCP-Tacro™ og tacrolimus

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel til forhindring af
afstødelse efter organtransplantation. LCP-Tacro™ udvikles som en
én-gang-daglig tabletversion af tacrolimus med forbedret biotilgængelighed,
jævn farmakokinetisk ydeevne og reduceret ”peak-to-trough” variabilitet
sammenlignet med de nuværende godkendte tacrolimusprodukter.
Transplantationspatienter skal opretholde et mindsteniveau af tacrolimus i
blodet for at forhindre organafstødelse, men et for højt niveau kan øge
risikoen for alvorlige bivirkninger som f.eks. nyreskade eller opportunistiske
infektioner. Niveauet af tacrolimus skal derfor styres omhyggeligt, og
transplantationspatienter er derfor typisk nødt til at aflægge hyppige
hospitalsbesøg for at blive overvåget og få justeret dosis efter at have
modtaget et nyt organ.


Om LifeCycle Pharma A/S (LCP)

LCP er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med hovedkontor i Hørsholm,
Danmark, og med kontor i New Jersey, USA. Klinisk udvikling er kernen i LCP's
bestræbelser på at udvikle en produktportefølje, som inkluderer selskabets
primære produktkandidat, LCP-Tacro™, inden for immunosuppression, mere præcist
organtransplantation, samt produkter til behandling af visse

hjerte-karsygdomme. LCP tilpasser nye teknologier efter en kommercielt hurtig
tidsplan. LCP's unikke, patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose®, kan
forbedre optagelse og biotilgængelighed - til lave produktionsomkostninger -
ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler, som allerede er på markedet, men
også for nye lægemidler. LCP har et lipidniveau-sænkende produkt, Fenoglide®,
på det amerikanske marked og en varieret produktportefølje på kort og
mellemlang sigt med tre produktkandidater i klinisk udvikling og en række
projekter i præklinisk udvikling. LCP er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under
handelssymbolet OMX: LCP. For yderligere information besøg venligst
www.lcpharma.com.




Der er endnu ikke skrevet nogen kommentarer til denne artikel.

Skriv en kommentarer til denne artikel:


Send kommentar


Kursinfo - Veloxis Pharmaceuticals

PRIS 0,90
ÆNDRING +0,04 (+4,65%)
ÅBEN 0,87
SIDSTE LUK 0,86
DEBAT velox
OMX Børsmeddelelser

RELATEREDE NYHEDER