Det er interessant at sammenligne potentialet for de 2 selskaber, specielt når Veloxis var en af de helt store kursvindere i 2018 og 2019 men også fordi de begge arbejder med patienter der har problemer med nyrerne. Hvor Veloxis med produktet Envarsus arbejder med immunundertrykkende medicin for at det transplanterede organ ikke skal blive frastødt kroppen efter operation arbejder Ascelia med produktet Orviglance som er et nyt oralt billeddannende middel under udvikling til brug ved MR-billeddannelse af leveren. Orviglance har til formål at forbedre påvisningen og visualiseringen af lokale leverlæsioner (inklusive levermetastaser og primære tumorer) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Orviglance er i øjeblikket i fase 3-udvikling, herunder det registreringsaktiverende studie, SPARKLE.
En anden årsag til at de 2 selskaber er relevante at sammenligne er deres businessmodeller. Vi ved at Ascelias fokus er rettet mod USA hvor de ønsker at gå selv med egen salgsstyrke mens de vil have partnerskaber i ROW ligesom det var tilfældet med Veloxis som indgik partnerskab med Chiesi Pharma i Europa, Kina og Taiwan samt Taiba Healthcare i mellemøsten og nordafrika og sidst men ikke mindst Paladin Labs i Canada.
Veloxis meldte ud under daværende ledelse af der lå et konservativt omsætningspotentiale på 400 mio usd, den efterfølgende ledelse satte ikke tal på men Asahi har efter opkøb nævnt et tal i størrelsesordenen 700 mio USD som vidst baserer sig på allerede godkendte indikationer og områder. Det er ingen hemmelighed at jeg lå noget højere med baggrund i fremgangen af formularer/protokoller samt CEOs ambition om at komme på alle disse. Til sammenligning har Ascelia meldt ud at de forventer at Orviglance kan omsætte i niveauet 500-600 mio USD. så altså meget lig de estimater der blev sat for Veloxis med Envarsus. Der kan dog være forskel i hvad man har talt med i de 2 estimater ift. område/indikationer) Til forskel har Ascelia en større pipeline grundet deres studie med Oncoral som pt er i fase 2. Oncoral er en ny daglig irinotecan kemoterapi under udvikling. Irinotecan kemoterapi har en etableret potent anti-tumor effekt - selv i vanskelige behandlelige kræftformer. Oncoral er en daglig irinotecan-tablet med potentiale til at tilbyde bedre patientresultater med forbedret sikkerhed efter den daglige dosering derhjemme sammenlignet med intravenøse højdosisinfusioner på hospitalet. Efter vellykkede fase 1-resultater er fase 2 klinisk udvikling for Oncoral under forberedelse. Dette har dog lidt længere udsigter mens Orviglance måske allerede kan være på markedet om et års tid.
Sammenligningsoversigt:
Område:
Ascelia: Forbedre påvisningen og visualiseringen af lokale leverlæsioner (inklusive levermetastaser og primære tumorer) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion
Disse patienter er i risiko for at udvikle den alvorlige og potentielt dødelige tilstand nefrogen systemisk fibrose (NSF), hvis de bruger de gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket hvorfor Ascelia ser ind i et område med et stort udækket behov. (ca. 4% af markedet)
Veloxis: Immunundertrykkende medicin så nyren ikke frastødes kroppen efter operation. Medicinen skal tages dagligt hele livet.
Salgstyrke behov:
Ascelia: Lille i USA og partnerskaber i ROW
Veloxis: Lille i USA samt partnerskaber i ROW
Partnerskaber:
Ascelias fokus er rettet mod USA hvor de ønsker at gå selv med egen salgsstyrke mens de vil have partnerskaber i ROW ligesom det var tilfældet med Veloxis som indgik partnerskab med Chiesi Pharma i Europa, Kina og Taiwan samt Taiba Healthcare i mellemøsten og nordafrika og sidst men ikke mindst Paladin Labs i Canada.
Konkurrenter:
Ascelia: Der findes gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket men som kan være livsfarligt for patienter med nedsat nyrefunktion hvorfor Ascelia kommer til at stå stærkt for de patienter som har nedsat nyrefunktion. 84% af adspurgte fagpersoner har udtalt at de vil bruge eller i høj grad vil bruge Orviglance når/hvis det godkendes. Se illustration.
Veloxis: Flere konkurrenter og flere på vej men det ville formentlig tage årevis at bryde Veloxis succes.
Riciko:
Jeg vil vurdere ricikoen til at være meget lig hinanden: Veloxis havde en lav riciko ved blot at forbedre medicin der var anerkendt i forvejen mens Ascelia er i fase 3 med samme endpoint som de er gået igennem fase 2 med kombineret med at man tidligere har påvist resultater fra en mindre sammenligningsstudie med Orviglance og et gadolinium-kontrastmidlet, som viste, at Orviglance-forstærket MR-scanning var lige så effektivt som gadoliniumkontrastmidlet gadobenat dimeglumine med hensyn til visualisering af læsioner og antal påviste læsioner. To ud af de tre uafhængige læsere rapporterede en højere score for Orviglance-forbedret MR-scanning. Resultaterne viste også, at Orviglance-forstærket MR-scanning gav forbedret diagnostisk effekt sammenlignet med MR-scanning uden kontrastmiddel ved brug af identiske end-points som i det igangværende fase 3 studie, SPARKLE.
Det første af 2 supportstudier "food effect study" har vist sig med positive data og vi afventer svar fra det andet studie "Hepatic Impairment Study" (bør komme indenfor en måned) samt data fra det fulde fase 3 studie SPAKRLE formentlig i h1 2023. Mangoral/Orviglance har endvidere gennemgået seks fase I og fase II studier uden rapportering af alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Orviglance er blevet tildelt en Orphan Drug Designation af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, hvilket bl.a. giver en række økonomiske og skattemæssige fordele.
Kursværdi før vigtig godkendelse:
Ascelia: ca. 460 mio dk. Data fra fase 3 studiet bør kunne komme i h1 2023 således at man kan komme på markedet senest om 12-18 måneder hvis og såfremt data er gode.
Veloxis: Solgt for 8,9 mia. kr. (ca. x 20 ift. Ascelia)
Kapitalbehov:
Ascelia: Der vurderes at kapitalbehovet rækker godt ind i 2023. Et tidspunkt hvor vi bør kende data fra studiet og Ascelia kan indgå partnerskaber udenfor USA. Ascelia har ikke informeret om hvorvidt de ønsker at indgå partnerskaber før eller efter data. Men det er klart at man ved gode data kan indgå mere lukrative aftaler. Jeg ser god mulighed for at Ascelia kan indgå 3-5 partnerskaber i ROW de næste par år, f.ek.s Japan, Europa, Asien, Mellemøsten med mere.
Veloxis: Behøvede kapital hvis de skulle ud og købe et aktiv som de omtalte men endte selv med at blive opkøbt.
Opkøbskandidat:
Ascelia: Få omkostninger, dårlig konkurrence og stor indtjeningsmulighed taler for en klar kandidat.
Veloxis: Opkøbt af Asahi. (Veloxis havde lave omkostninger, flot markedspenetrering og stor indtjeningsmulighed)
Årlig Indtjeningspotentiale:
Ascelia: 500-600 mio USD (Ascelias egen udmelding). Kan være mindre ift hvilke områder der indgåes partnerskaber i og stige voldsomt såfremt man tager del af markedet uden nedsat nyrefunktion samt grundet den årlige markedsvækst på 4-5%.
Veloxis: Veloxis/Asahi udmelding (400-700 mio. USD)
Potentiale IMO:
Veloxis: (blev solgt for 8,9 mia. kr. til Asahi slut 2019.
Ascelia: (hvis vi antager at omæstningen bliver meget lig med de estimater der er kommet fra Asceilia selv sammenlignet med de estimater der er sat for Veloxis og hvis vi ser ind i et mere normalt marked igen så bør en markedsværdi i omegnen af 10 mia. nok ikke være urealistisk, ca. x 20-25 ift nuværende markedsværdi (ca. 460 mio dk pt)
En god historie:
Ascelia: Det er fantastisk hvis Ascelia med Orviglance formår at erstatte de gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket som kan være livsfarligt for patienter med nedsat nyrefunktion.
Veloxis: Det er fantastisk at patienter kan få en hverdag med mindre dosis (specielt når medicinen skal tages livslangt) og kun skal tage medicinen 1 gang dagligt. Veloxis taler også om færre bivirkninger herunder mindre rysten og med mindre riciko ved at glemme at tage medicinen ift andre .
Regnestykket:
En beregning med udgangspunkt i Ascelias ovenstående omsætningsestimat (-20-33%) kunne se således ud:
Ved omsætning på 400 mio USD= 2,9884 mia. kr. / 4(25% overskud) x 10 P/E= 7.471.000.000 kr (10.804.049.168 sek.) / 33,67 mio aktier= kurs ca. 321kr. (ca. x 16,46 fra nuværende kurs)
Ovenstående er kun med udgangspunkt i produktet Orviglance til brug for patienter med nedsat nyrefunkton da der ikke er taget højde for hvis Orviglance bruges til patienter uden nedsat nyrefunktion til trods for at studier har vist at Orviglance er overlegen ift. andre gadoliniumbaserede kontrastmidler samt at den årlige markedsvækst er 4-5%, og sidst men ikke mindst ligger der potentiale i udvidelse til nye markeder. Der er ej heller taget højde for indtægt fra Oncoral som pt er i fase 2. Hvis alt går vel kan salget af Orviglance gå igang om ca. 12-18 måneder.
Kalenderen:
Det er en spændende tid for Ascelia hvor der i nær fremtid kan komme mulige begivenheder som kan være transformerende for selskabet:
1. Data fra supportstudiet "Hepatic Impairment Study" - Indenfor 1 måned
Første supportstudie med succes "Food Effect Study" og nu kommer der svar fra andet supportstudie.
2. Afslutning af rekruttering til fase 3 studiet SPARKLE - Indenfor for 3 måneder:
3. DATA fra SPARKLE STUDIET
4. Indsendelse af ansøgning til EMA og FDA
5. CHMP Orviglance
6. Godkendelse af Orviglance
7. Partnerskaber i Japan:
8. Partnerskaber i EU:
9. Partnerskab 1 i ROW:
10. Partnerskab 2 i ROW:
Disclaimer:
Jeg er hverken læge eller mangeårig proinvestor, så ovenstående er blot min egen forståelse af casen og skal ikke ses som en købsanbefaling. Husk det kun er dig selv der har ansvaret for om du vil investere. Jeg ejer aktier i Ascelia Pharma
En anden årsag til at de 2 selskaber er relevante at sammenligne er deres businessmodeller. Vi ved at Ascelias fokus er rettet mod USA hvor de ønsker at gå selv med egen salgsstyrke mens de vil have partnerskaber i ROW ligesom det var tilfældet med Veloxis som indgik partnerskab med Chiesi Pharma i Europa, Kina og Taiwan samt Taiba Healthcare i mellemøsten og nordafrika og sidst men ikke mindst Paladin Labs i Canada.
Veloxis meldte ud under daværende ledelse af der lå et konservativt omsætningspotentiale på 400 mio usd, den efterfølgende ledelse satte ikke tal på men Asahi har efter opkøb nævnt et tal i størrelsesordenen 700 mio USD som vidst baserer sig på allerede godkendte indikationer og områder. Det er ingen hemmelighed at jeg lå noget højere med baggrund i fremgangen af formularer/protokoller samt CEOs ambition om at komme på alle disse. Til sammenligning har Ascelia meldt ud at de forventer at Orviglance kan omsætte i niveauet 500-600 mio USD. så altså meget lig de estimater der blev sat for Veloxis med Envarsus. Der kan dog være forskel i hvad man har talt med i de 2 estimater ift. område/indikationer) Til forskel har Ascelia en større pipeline grundet deres studie med Oncoral som pt er i fase 2. Oncoral er en ny daglig irinotecan kemoterapi under udvikling. Irinotecan kemoterapi har en etableret potent anti-tumor effekt - selv i vanskelige behandlelige kræftformer. Oncoral er en daglig irinotecan-tablet med potentiale til at tilbyde bedre patientresultater med forbedret sikkerhed efter den daglige dosering derhjemme sammenlignet med intravenøse højdosisinfusioner på hospitalet. Efter vellykkede fase 1-resultater er fase 2 klinisk udvikling for Oncoral under forberedelse. Dette har dog lidt længere udsigter mens Orviglance måske allerede kan være på markedet om et års tid.
Sammenligningsoversigt:
Område:
Ascelia: Forbedre påvisningen og visualiseringen af lokale leverlæsioner (inklusive levermetastaser og primære tumorer) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion
Disse patienter er i risiko for at udvikle den alvorlige og potentielt dødelige tilstand nefrogen systemisk fibrose (NSF), hvis de bruger de gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket hvorfor Ascelia ser ind i et område med et stort udækket behov. (ca. 4% af markedet)
Veloxis: Immunundertrykkende medicin så nyren ikke frastødes kroppen efter operation. Medicinen skal tages dagligt hele livet.
Salgstyrke behov:
Ascelia: Lille i USA og partnerskaber i ROW
Veloxis: Lille i USA samt partnerskaber i ROW
Partnerskaber:
Ascelias fokus er rettet mod USA hvor de ønsker at gå selv med egen salgsstyrke mens de vil have partnerskaber i ROW ligesom det var tilfældet med Veloxis som indgik partnerskab med Chiesi Pharma i Europa, Kina og Taiwan samt Taiba Healthcare i mellemøsten og nordafrika og sidst men ikke mindst Paladin Labs i Canada.
Konkurrenter:
Ascelia: Der findes gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket men som kan være livsfarligt for patienter med nedsat nyrefunktion hvorfor Ascelia kommer til at stå stærkt for de patienter som har nedsat nyrefunktion. 84% af adspurgte fagpersoner har udtalt at de vil bruge eller i høj grad vil bruge Orviglance når/hvis det godkendes. Se illustration.
Veloxis: Flere konkurrenter og flere på vej men det ville formentlig tage årevis at bryde Veloxis succes.
Riciko:
Jeg vil vurdere ricikoen til at være meget lig hinanden: Veloxis havde en lav riciko ved blot at forbedre medicin der var anerkendt i forvejen mens Ascelia er i fase 3 med samme endpoint som de er gået igennem fase 2 med kombineret med at man tidligere har påvist resultater fra en mindre sammenligningsstudie med Orviglance og et gadolinium-kontrastmidlet, som viste, at Orviglance-forstærket MR-scanning var lige så effektivt som gadoliniumkontrastmidlet gadobenat dimeglumine med hensyn til visualisering af læsioner og antal påviste læsioner. To ud af de tre uafhængige læsere rapporterede en højere score for Orviglance-forbedret MR-scanning. Resultaterne viste også, at Orviglance-forstærket MR-scanning gav forbedret diagnostisk effekt sammenlignet med MR-scanning uden kontrastmiddel ved brug af identiske end-points som i det igangværende fase 3 studie, SPARKLE.
Det første af 2 supportstudier "food effect study" har vist sig med positive data og vi afventer svar fra det andet studie "Hepatic Impairment Study" (bør komme indenfor en måned) samt data fra det fulde fase 3 studie SPAKRLE formentlig i h1 2023. Mangoral/Orviglance har endvidere gennemgået seks fase I og fase II studier uden rapportering af alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Orviglance er blevet tildelt en Orphan Drug Designation af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, hvilket bl.a. giver en række økonomiske og skattemæssige fordele.
Kursværdi før vigtig godkendelse:
Ascelia: ca. 460 mio dk. Data fra fase 3 studiet bør kunne komme i h1 2023 således at man kan komme på markedet senest om 12-18 måneder hvis og såfremt data er gode.
Veloxis: Solgt for 8,9 mia. kr. (ca. x 20 ift. Ascelia)
Kapitalbehov:
Ascelia: Der vurderes at kapitalbehovet rækker godt ind i 2023. Et tidspunkt hvor vi bør kende data fra studiet og Ascelia kan indgå partnerskaber udenfor USA. Ascelia har ikke informeret om hvorvidt de ønsker at indgå partnerskaber før eller efter data. Men det er klart at man ved gode data kan indgå mere lukrative aftaler. Jeg ser god mulighed for at Ascelia kan indgå 3-5 partnerskaber i ROW de næste par år, f.ek.s Japan, Europa, Asien, Mellemøsten med mere.
Veloxis: Behøvede kapital hvis de skulle ud og købe et aktiv som de omtalte men endte selv med at blive opkøbt.
Opkøbskandidat:
Ascelia: Få omkostninger, dårlig konkurrence og stor indtjeningsmulighed taler for en klar kandidat.
Veloxis: Opkøbt af Asahi. (Veloxis havde lave omkostninger, flot markedspenetrering og stor indtjeningsmulighed)
Årlig Indtjeningspotentiale:
Ascelia: 500-600 mio USD (Ascelias egen udmelding). Kan være mindre ift hvilke områder der indgåes partnerskaber i og stige voldsomt såfremt man tager del af markedet uden nedsat nyrefunktion samt grundet den årlige markedsvækst på 4-5%.
Veloxis: Veloxis/Asahi udmelding (400-700 mio. USD)
Potentiale IMO:
Veloxis: (blev solgt for 8,9 mia. kr. til Asahi slut 2019.
Ascelia: (hvis vi antager at omæstningen bliver meget lig med de estimater der er kommet fra Asceilia selv sammenlignet med de estimater der er sat for Veloxis og hvis vi ser ind i et mere normalt marked igen så bør en markedsværdi i omegnen af 10 mia. nok ikke være urealistisk, ca. x 20-25 ift nuværende markedsværdi (ca. 460 mio dk pt)
En god historie:
Ascelia: Det er fantastisk hvis Ascelia med Orviglance formår at erstatte de gadoliniumbaserede kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket som kan være livsfarligt for patienter med nedsat nyrefunktion.
Veloxis: Det er fantastisk at patienter kan få en hverdag med mindre dosis (specielt når medicinen skal tages livslangt) og kun skal tage medicinen 1 gang dagligt. Veloxis taler også om færre bivirkninger herunder mindre rysten og med mindre riciko ved at glemme at tage medicinen ift andre .
Regnestykket:
En beregning med udgangspunkt i Ascelias ovenstående omsætningsestimat (-20-33%) kunne se således ud:
Ved omsætning på 400 mio USD= 2,9884 mia. kr. / 4(25% overskud) x 10 P/E= 7.471.000.000 kr (10.804.049.168 sek.) / 33,67 mio aktier= kurs ca. 321kr. (ca. x 16,46 fra nuværende kurs)
Ovenstående er kun med udgangspunkt i produktet Orviglance til brug for patienter med nedsat nyrefunkton da der ikke er taget højde for hvis Orviglance bruges til patienter uden nedsat nyrefunktion til trods for at studier har vist at Orviglance er overlegen ift. andre gadoliniumbaserede kontrastmidler samt at den årlige markedsvækst er 4-5%, og sidst men ikke mindst ligger der potentiale i udvidelse til nye markeder. Der er ej heller taget højde for indtægt fra Oncoral som pt er i fase 2. Hvis alt går vel kan salget af Orviglance gå igang om ca. 12-18 måneder.
Kalenderen:
Det er en spændende tid for Ascelia hvor der i nær fremtid kan komme mulige begivenheder som kan være transformerende for selskabet:
1. Data fra supportstudiet "Hepatic Impairment Study" - Indenfor 1 måned
Første supportstudie med succes "Food Effect Study" og nu kommer der svar fra andet supportstudie.
2. Afslutning af rekruttering til fase 3 studiet SPARKLE - Indenfor for 3 måneder:
3. DATA fra SPARKLE STUDIET
4. Indsendelse af ansøgning til EMA og FDA
5. CHMP Orviglance
6. Godkendelse af Orviglance
7. Partnerskaber i Japan:
8. Partnerskaber i EU:
9. Partnerskab 1 i ROW:
10. Partnerskab 2 i ROW:
Disclaimer:
Jeg er hverken læge eller mangeårig proinvestor, så ovenstående er blot min egen forståelse af casen og skal ikke ses som en købsanbefaling. Husk det kun er dig selv der har ansvaret for om du vil investere. Jeg ejer aktier i Ascelia Pharma
18/9 2022 14:27 Helge Larsen/PI-redaktør 8
106181 Se denne præsentation fra Ascelia 10.20. Det er en god gennemgang af det grundlæggende i casen.
Scandion Oncology 10.00 - 10.20
Ascelia Pharma 10.20 - 10.40
Hansa Biopharma 10.40 - 11.00
Opsamling med Per Hansen (Nordnet), Helge Larsen (ProInvestor) og Frank Hørning Andersen (HC Andersen Capital) - 11.00 - 11.15
Scandion Oncology 10.00 - 10.20
Ascelia Pharma 10.20 - 10.40
Hansa Biopharma 10.40 - 11.00
Opsamling med Per Hansen (Nordnet), Helge Larsen (ProInvestor) og Frank Hørning Andersen (HC Andersen Capital) - 11.00 - 11.15
29/9 2022 20:27 Havneholmen 0106527 Ascelia Pharma Announces Successful Final Results from Orviglance Hepatic Impairment Study:
https://www.ascelia.com/press-releases/ascelia-pharma-announces-successful-final-results-from-orviglance-hepatic-impairment-study/
https://www.ascelia.com/press-releases/ascelia-pharma-announces-successful-final-results-from-orviglance-hepatic-impairment-study/
