Anavex er i dialog med EMA om markedsgodkendelse af 2-73 i Alzheimer!
Anavex må have de komplette data fra AD fase 2/3 forsøget, når de vælger at gå til EMA nu.
EMA må også have set komplette eller delvise data, når de accepterer starten på en dialog om en godkendelsesproces.
https://www.anavex.com/post/anavex-initiates-regulatory-submission-of-oral-blarcamesine-for-alzheimer-s-disease-to-european
Anavex må have de komplette data fra AD fase 2/3 forsøget, når de vælger at gå til EMA nu.
EMA må også have set komplette eller delvise data, når de accepterer starten på en dialog om en godkendelsesproces.
https://www.anavex.com/post/anavex-initiates-regulatory-submission-of-oral-blarcamesine-for-alzheimer-s-disease-to-european
"Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 mod Alzheimer!!!"
De komplette datasæt er jo kendt for Anavex, idet de blot afventer offentliggørelse i et "major" tidskrift.
Der er intet tvetydigt i meddelelsen. Det er blot EMA der er først på banen. Anavex har kommunikeret at de vil gå i dialog med sundhedsmyndigheder verden over.
Først når de har søgt en NDA hos FDA f.eks tager FDA stilling til behandlingen af ansøgningen - her håber Anavex på Accelerated approval - dvs 6 mdrs behandlingstid.
EMA er normalt lidt langsommere.
Men en godkendelse i 2. halvår 2024 er vel muligt.
Der er intet tvetydigt i meddelelsen. Det er blot EMA der er først på banen. Anavex har kommunikeret at de vil gå i dialog med sundhedsmyndigheder verden over.
Først når de har søgt en NDA hos FDA f.eks tager FDA stilling til behandlingen af ansøgningen - her håber Anavex på Accelerated approval - dvs 6 mdrs behandlingstid.
EMA er normalt lidt langsommere.
Men en godkendelse i 2. halvår 2024 er vel muligt.
Anavex Næste PR. - dialog med FDA, AUS eller UK?
Nu var det så EMA, som Anavex tog næste store skridt med hen mod en markedsgodkendelse - men dette kan bare være starten på møder med div. myndigheder?
I EMA regi, har man dog et godt kendskab til Anavex og 2-73, idet Anavex her har kørt forsøg i både Alzheimer, Parkinson og RETT.
Vedr. bivirkningsprofilen kan man derfor udmærket skelne til, at man generelt ikke har haft væsentlige bivirkninger, hverken hos sårbare unge piger eller ældre med AD eller PD.
Myndigheder i AUS må umiddelbar dog stå som næste i køen - her har de i flere år nu afholdt ca. 40 % af omkostningerne til forsøgene i alle de tre indikationer - nu har de mulighed for at få lidt valuta for pengene.
Det er også meget passende, at det nok ikke er FDA der kommer først.
De har om nogen favoriseret BP (BIIB, LLY) i forbindelse med processen omkring Alzheimer.
Dagens PR. giver tiltro til, at data fra AD fase 2/3 er rigtig gode, men også at hele platformen er valid, fordi den bygger på en meget upstream tilgang og du grundlæggende mekanismer.
Når vi kigger på data fra RETT og Parkinson, var de endda relativ bedre end i Alzheimer.
Har derfor også store forventninger til overbevisende data i RETT Excellence forsøget, hvor TLD kan komme inden for de næste dage (ca. 5 mdr. siden sidste patient blev færdig)
Chancen for partneraftaler mm. er også rykket meget tættere på.
Hvor længe tør BP`er lurer på hinanden?
Hvornår er Missling tilfreds med størrelsen på tilbuddet?
Måske julegaverne alligevel bliver store i år:)
Nu var det så EMA, som Anavex tog næste store skridt med hen mod en markedsgodkendelse - men dette kan bare være starten på møder med div. myndigheder?
I EMA regi, har man dog et godt kendskab til Anavex og 2-73, idet Anavex her har kørt forsøg i både Alzheimer, Parkinson og RETT.
Vedr. bivirkningsprofilen kan man derfor udmærket skelne til, at man generelt ikke har haft væsentlige bivirkninger, hverken hos sårbare unge piger eller ældre med AD eller PD.
Myndigheder i AUS må umiddelbar dog stå som næste i køen - her har de i flere år nu afholdt ca. 40 % af omkostningerne til forsøgene i alle de tre indikationer - nu har de mulighed for at få lidt valuta for pengene.
Det er også meget passende, at det nok ikke er FDA der kommer først.
De har om nogen favoriseret BP (BIIB, LLY) i forbindelse med processen omkring Alzheimer.
Dagens PR. giver tiltro til, at data fra AD fase 2/3 er rigtig gode, men også at hele platformen er valid, fordi den bygger på en meget upstream tilgang og du grundlæggende mekanismer.
Når vi kigger på data fra RETT og Parkinson, var de endda relativ bedre end i Alzheimer.
Har derfor også store forventninger til overbevisende data i RETT Excellence forsøget, hvor TLD kan komme inden for de næste dage (ca. 5 mdr. siden sidste patient blev færdig)
Chancen for partneraftaler mm. er også rykket meget tættere på.
Hvor længe tør BP`er lurer på hinanden?
Hvornår er Missling tilfreds med størrelsen på tilbuddet?
Måske julegaverne alligevel bliver store i år:)
Shorterne lever meget farligt nu.
De vil prøve at køre kursen baglæns i morgen.
Hvis Anavex kan komme med en strøm af nyheder - rett, FDA, Peer review artiklen i major tidsskrift, partnerskab etc.
Så bliver det sjovt også i julen 2023
De vil prøve at køre kursen baglæns i morgen.
Hvis Anavex kan komme med en strøm af nyheder - rett, FDA, Peer review artiklen i major tidsskrift, partnerskab etc.
Så bliver det sjovt også i julen 2023
Julegaverne er også fine, hvis det betyder at vi ikke ser et så voldsom tilbagefald i aktiekursen, som vi har oplevet de sidste 9 mdr. med en stigning/kursstabilitet + reducering i shorting.
Hvis først den ene dør åbner, så åbnes andre også, hvilket i min verden giver en langt større tiltro til anavex, det må trods alt fjerne noget tvivl at der er en udmeldt dialog EMA.
Så skal den følges op af en Peer review i et større tidskrift, noget indsidder køb, så burde rutsjebane nedkørslen ændre retning, så kan det pludselig gå rimelig hurtigt.
Der er stadigvæk meget tvivl i market, omkring data fremlagt af Anavex, denne tvivl må alt andet lige være reduceret efter deres udmelding i dag...
Mvh
Hvis først den ene dør åbner, så åbnes andre også, hvilket i min verden giver en langt større tiltro til anavex, det må trods alt fjerne noget tvivl at der er en udmeldt dialog EMA.
Så skal den følges op af en Peer review i et større tidskrift, noget indsidder køb, så burde rutsjebane nedkørslen ændre retning, så kan det pludselig gå rimelig hurtigt.
Der er stadigvæk meget tvivl i market, omkring data fremlagt af Anavex, denne tvivl må alt andet lige være reduceret efter deres udmelding i dag...
Mvh
Ja, jeg tør ikke glæde mig, før vi ved om Boersboe's ene mundvig nu vender lidt opad...?
20/11 2023 20:25 poppelkongen 10
116848 ja ja grøn idag, så er den nok rød resten af ugen, ligesom den plejer
for he... det er bare et møde med ema, svarer lidt til at siger " nu går jeg på lokum"
kom nu med de data og partneraftaler for f....
for he... det er bare et møde med ema, svarer lidt til at siger " nu går jeg på lokum"
kom nu med de data og partneraftaler for f....
Det er meget vigtigere end som så.
EMA godkender datagrundlaget, der søges på. De accepterer ansøgning på ET fase 2b/3.
Det er ganske enkelt gamechanger for Anavex og vi investorer.
Kursen spekulerer jeg ikke i. Fakta er vigtigere lige nu.
Kursen skal nok rette sig
EMA godkender datagrundlaget, der søges på. De accepterer ansøgning på ET fase 2b/3.
Det er ganske enkelt gamechanger for Anavex og vi investorer.
Kursen spekulerer jeg ikke i. Fakta er vigtigere lige nu.
Kursen skal nok rette sig
20/11 2023 22:39 poppelkongen 15116853 Hvor er det godt skrevet.
Håber link virker
https://medium.com/@irwinbooks/there-is-a-drug-that-might-improve-your-cognition-and-your-memory-even-after-you-start-to-lose-them-a403f485ebdf
Håber link virker
https://medium.com/@irwinbooks/there-is-a-drug-that-might-improve-your-cognition-and-your-memory-even-after-you-start-to-lose-them-a403f485ebdf
Ja et super godt indlæg.
Vigtigt at bemærke meddelelsens tekst:
In addition to significant improvement in dementia symptoms, blarcamesine demonstrated a reduction of pathological aggregation of amyloid in early Alzheimer's disease as well as a reduction of brain volume loss, a well-known marker of neurodegeneration.
Altså "forbedring" af demens symptomer - cognitive evner. Ikke blot langsommere forværring, som ellers er normalen.
Anavex lægger heller ikke fingrene imellem, når de omtaler de forfærdelige antistoffer fda har godkendt.
Måske rigtigt som påpeget af flere på div fora. Vent med fda til de har bidt på rett og andre myndigheder er godt på vej i approvalprocessen i AD. FDA er muligvis korrupt endnu.
Vigtigt at bemærke meddelelsens tekst:
In addition to significant improvement in dementia symptoms, blarcamesine demonstrated a reduction of pathological aggregation of amyloid in early Alzheimer's disease as well as a reduction of brain volume loss, a well-known marker of neurodegeneration.
Altså "forbedring" af demens symptomer - cognitive evner. Ikke blot langsommere forværring, som ellers er normalen.
Anavex lægger heller ikke fingrene imellem, når de omtaler de forfærdelige antistoffer fda har godkendt.
Måske rigtigt som påpeget af flere på div fora. Vent med fda til de har bidt på rett og andre myndigheder er godt på vej i approvalprocessen i AD. FDA er muligvis korrupt endnu.
Anavex Fin artikel om Anavex`s ulige kamp i US.
Godkendelsen af Biogen`s Aduhelm blev af flere eksperter kaldt den største skandale i FDA`s historie - alle vaskede hænder hos FDA, men ingen blev straffet!
Den eksterne ekspertgruppe vurderede alle på nær en enkelt, som forholdt sig neutral, at Aduhelm ikke havde nogen bevislig effekt og samtidig havde for alvorlige bivirkninger.
Trods dette tildelte FDA Aduhelm kort tid efter endda en acc. godkendelse og endda til en større patientgruppe end Biogen selv havde ansøgt om! - tre meget anerkendte medlemmer fra ekspertudvalget trak sig efterfølgende i protest og frabedte sig efterfølgende al henvendelse fra FDA.
Biogen var og er jo samtidig en stor bidragsyder til The Alzheimer's Association - så det hele lugtede langt væk, af beskidte penge!
Tror og håber på, at Anavex hos EMA (og AUS, UK mfl.) har en meget mere fair chance.
Godkendes 2-73 af EMA ud fra signifikante data, så er FDA tvunget til at følge efter - presset fra US patienter og politisk vil være afgørende.
En evt. stor US partner ville også kunne bane vejen i mulighedernes land?
I EU(EMA) ville Novo Nordisk være en spændende dansk løsning?
Godkendelsen af Biogen`s Aduhelm blev af flere eksperter kaldt den største skandale i FDA`s historie - alle vaskede hænder hos FDA, men ingen blev straffet!
Den eksterne ekspertgruppe vurderede alle på nær en enkelt, som forholdt sig neutral, at Aduhelm ikke havde nogen bevislig effekt og samtidig havde for alvorlige bivirkninger.
Trods dette tildelte FDA Aduhelm kort tid efter endda en acc. godkendelse og endda til en større patientgruppe end Biogen selv havde ansøgt om! - tre meget anerkendte medlemmer fra ekspertudvalget trak sig efterfølgende i protest og frabedte sig efterfølgende al henvendelse fra FDA.
Biogen var og er jo samtidig en stor bidragsyder til The Alzheimer's Association - så det hele lugtede langt væk, af beskidte penge!
Tror og håber på, at Anavex hos EMA (og AUS, UK mfl.) har en meget mere fair chance.
Godkendes 2-73 af EMA ud fra signifikante data, så er FDA tvunget til at følge efter - presset fra US patienter og politisk vil være afgørende.
En evt. stor US partner ville også kunne bane vejen i mulighedernes land?
I EU(EMA) ville Novo Nordisk være en spændende dansk løsning?
Der er en der har skrevet følgende på iHub - "Lundbeck of Denmark was thrown out on iHub last night and looked like an interesting match as they are familiar with S1R modulation." Det ville være spændende hvis Anavex de går i partnerskab med Lundbeck - ved ikke om det giver nogen mening?
Bestemt en oplagt mulighed.
De er også med i "konsortiet" sammen med Navartis, Takeda, Anavex m.fl.
De har ekspertviden på området.
De er også med i "konsortiet" sammen med Navartis, Takeda, Anavex m.fl.
De har ekspertviden på området.
Spændende spekulationer omkring partnerskab.
Biogen har for nylig nedlagt dele af deres virksomhed og meddelt, at de vil satse på partnerskab i Alzheimers. En mulighed, der for mange er en umulighed. Men ud fra et synspunkt omkring, at være medspiller hos fda og interessegruppers korrupte tendenser så måske ?
Markedet kunne jo deles i regioner. Biogen i Nordamerika, Eisai i Asien og en europæisk pharma - eks Roche, Novartis eller en helt tredje.
Anavex vil gå efter pharma med ekspertise indenfor Alzheimers, Parkinson mv. og som har sælgere, der er bekendt med disse sygdomme.
Biogen har for nylig nedlagt dele af deres virksomhed og meddelt, at de vil satse på partnerskab i Alzheimers. En mulighed, der for mange er en umulighed. Men ud fra et synspunkt omkring, at være medspiller hos fda og interessegruppers korrupte tendenser så måske ?
Markedet kunne jo deles i regioner. Biogen i Nordamerika, Eisai i Asien og en europæisk pharma - eks Roche, Novartis eller en helt tredje.
Anavex vil gå efter pharma med ekspertise indenfor Alzheimers, Parkinson mv. og som har sælgere, der er bekendt med disse sygdomme.
Over 500.000 aktier omsat den første halve time.
Mister shorterne magten i dag og går i panik ?
Spændende
Mister shorterne magten i dag og går i panik ?
Spændende
Anavex Positiv omtale af Zacks.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-avxl-12-regulatory-alzheimers-131900634.html
Effektiv, nem at medicinerer/administrer og uden bivirkninger og kontrolskanninger.
Fint at man sammenholder med de to godkendte fedtfjernelsespræparater i AD og deres ulemper og store bivirkninger.
Vi ved nu, at Anavex har fået en umiddelbar positiv tilbagemelding fra det materiale, som er blevet præsenteret for EMA.
Dette materiale danner samtidig også grundlaget for den lovede Peer Review i et større anerkendt fagmedie, som kan blive offentliggjort når som helst.
(Evt. en af disse?: https://nml-uaeu.libguides.com/c.php?g=711298&p=6560347 )
Vi ved også at dette ofte kan have en meget positiv indvirkning på aktiekursen.
Sammenholdt med øvrige sandsynlige og lovede kommende positive nyheder/milepæle, så får de historisk høje antal shortede aktier ( 18 mill.), svært ved at kunne tilbagekøbes uden at kursen skal væsentlig op, når den daglige omsætning kun er på 1-2 mill. aktier.
Ville nødig være short nu!
https://finance.yahoo.com/news/anavex-avxl-12-regulatory-alzheimers-131900634.html
Effektiv, nem at medicinerer/administrer og uden bivirkninger og kontrolskanninger.
Fint at man sammenholder med de to godkendte fedtfjernelsespræparater i AD og deres ulemper og store bivirkninger.
Vi ved nu, at Anavex har fået en umiddelbar positiv tilbagemelding fra det materiale, som er blevet præsenteret for EMA.
Dette materiale danner samtidig også grundlaget for den lovede Peer Review i et større anerkendt fagmedie, som kan blive offentliggjort når som helst.
(Evt. en af disse?: https://nml-uaeu.libguides.com/c.php?g=711298&p=6560347 )
Vi ved også at dette ofte kan have en meget positiv indvirkning på aktiekursen.
Sammenholdt med øvrige sandsynlige og lovede kommende positive nyheder/milepæle, så får de historisk høje antal shortede aktier ( 18 mill.), svært ved at kunne tilbagekøbes uden at kursen skal væsentlig op, når den daglige omsætning kun er på 1-2 mill. aktier.
Ville nødig være short nu!
Jeg vil mene, at de graver deres eget hul større og større ved fortsat at forsøge at nedkæmpe Anavex.
Falder under lav omsætning.
Falder under lav omsætning.
Mayomobiles respons på EMA tilkendegivelsen:
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023#h.xkrui77mb8s8
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023#h.xkrui77mb8s8
@Steen#
Jeg er ellers generelt ret positivt indstillet... :)
Når det er skrevet, så medgiver jeg, at jeg i dette forum ofte har haft de kritiske briller på. Det har jeg desværre stadigvæk. Det er da sikkert positivt, at EMA tillader dem at ansøge om godkendelse? Jeg kender stort set ingenting til selve godkendelsesprocessen hos EMA eller FDA, hvorfor jeg har svært ved at tolke/forstå, hvor positiv Anavex' udmelding er. Jeg ved dog, at mange firmaer får afslag, så intet er vel sikkert endnu?
Desuden hæfter jeg mig ved, at kilden igen er Anavex- og Anavex alene. Jeg venter stadigvæk på den peer-review og/eller offentliggørelse af et fuldt datasæt fra et studie. Rett-studiet er jo ikke engang særlig stort, men her har man ventet længe.
Når det kommer til AD studiet, så synes jeg til gengæld at udmeldingerne fra Anavex bliver skarpere og skarpere. Nu er der ikke så mange tillægsord ala "vi regner med...", "vi arbejder på det" etc. Nej, nu synes de at melde ret tydeligt ud, at der kommer en artikel, og at det formentlig bliver i et ikke-ubetydeligt tidsskrift. Passer det - og kommer det inden årsskiftet - så kan det sågar få begge mundvige op.
Indtil videre er jeg gået fra misfornøjet til mellemfornøjet. Kursen... tror jeg afspejler shorting + den tvivl jeg gang på gang har givet udtryk for. Vi manger den rygende pistol! Et partnerskab kunne også sparke gang i casen, men allerhelst ønsker jeg mig noget videnskab. Det kan jeg forholde mig til. Alt det andet er bare tomme ord.
Jeg er ellers generelt ret positivt indstillet... :)
Når det er skrevet, så medgiver jeg, at jeg i dette forum ofte har haft de kritiske briller på. Det har jeg desværre stadigvæk. Det er da sikkert positivt, at EMA tillader dem at ansøge om godkendelse? Jeg kender stort set ingenting til selve godkendelsesprocessen hos EMA eller FDA, hvorfor jeg har svært ved at tolke/forstå, hvor positiv Anavex' udmelding er. Jeg ved dog, at mange firmaer får afslag, så intet er vel sikkert endnu?
Desuden hæfter jeg mig ved, at kilden igen er Anavex- og Anavex alene. Jeg venter stadigvæk på den peer-review og/eller offentliggørelse af et fuldt datasæt fra et studie. Rett-studiet er jo ikke engang særlig stort, men her har man ventet længe.
Når det kommer til AD studiet, så synes jeg til gengæld at udmeldingerne fra Anavex bliver skarpere og skarpere. Nu er der ikke så mange tillægsord ala "vi regner med...", "vi arbejder på det" etc. Nej, nu synes de at melde ret tydeligt ud, at der kommer en artikel, og at det formentlig bliver i et ikke-ubetydeligt tidsskrift. Passer det - og kommer det inden årsskiftet - så kan det sågar få begge mundvige op.
Indtil videre er jeg gået fra misfornøjet til mellemfornøjet. Kursen... tror jeg afspejler shorting + den tvivl jeg gang på gang har givet udtryk for. Vi manger den rygende pistol! Et partnerskab kunne også sparke gang i casen, men allerhelst ønsker jeg mig noget videnskab. Det kan jeg forholde mig til. Alt det andet er bare tomme ord.
Hej Boersboe, mange tak for svar lad os håbe tempoet nu kommer lidt op.
lad os håbe tempoet nu kommer lidt op. Anavex Forventer en PR vedr. årsrapport onsdag eller fredag.
De sidste par år har vi fået årsrapporten hhv. den 27. og 28 nov. - dvs. en CC mandag eller sandsynligvis tirsdag i næste uge.
På torsdag er der Thanksgiving og fredag er en kort aktiedag indtil kl. 19.00 DK-tid.
Ville ellers være rigtig passende med den længe ventede Peer Review for AD til Thanksgiving, men det bliver nok først efter årsrapporten.
Forventer også at der afholdes en særskilt CC i forbindelse med Peer Reviewet, for uddybning og formidling af de sandsynligvis positive resultater.
Iflg. Mayo Mobile, er endpoints i AD fase 2/3 forsøget tilpasset (skræddersyet) EMA`s retningslinjer i et større omfang end FDA`s - måske var det endda det primære mål for Anavex, at gå til EMA først, når FDA i den grad åbenbart favoriserede BP.
(En stor del af staben/ansatte inkl. Missling er også europæer)
Det ville også i den grad være et kæmpe selvmål af Anavex, hvis den kommende Peer Review ikke fremvist overbevisende resultater, når man lige har sat processen med EMA i gang på netop de selv samme data, som EMA givet vis har fået fremlagt under dialogen!
Al logik peger derfor på rigtig gode komplette resultater!!!
Dagens kursudvikling er fuldstændig underordnet!
Shorterne kæmper med næb og klør, men er data valide med opbakning fra myndighederne (EMA) og kommende partner, så taber de kampen uanset deres AI algoritmer og milliardfonde.
Husk også RETT Excellence indenfor de næste uger, kan alene give et voldsomt stød til shorterne!
De sidste par år har vi fået årsrapporten hhv. den 27. og 28 nov. - dvs. en CC mandag eller sandsynligvis tirsdag i næste uge.
På torsdag er der Thanksgiving og fredag er en kort aktiedag indtil kl. 19.00 DK-tid.
Ville ellers være rigtig passende med den længe ventede Peer Review for AD til Thanksgiving, men det bliver nok først efter årsrapporten.
Forventer også at der afholdes en særskilt CC i forbindelse med Peer Reviewet, for uddybning og formidling af de sandsynligvis positive resultater.
Iflg. Mayo Mobile, er endpoints i AD fase 2/3 forsøget tilpasset (skræddersyet) EMA`s retningslinjer i et større omfang end FDA`s - måske var det endda det primære mål for Anavex, at gå til EMA først, når FDA i den grad åbenbart favoriserede BP.
(En stor del af staben/ansatte inkl. Missling er også europæer)
Det ville også i den grad være et kæmpe selvmål af Anavex, hvis den kommende Peer Review ikke fremvist overbevisende resultater, når man lige har sat processen med EMA i gang på netop de selv samme data, som EMA givet vis har fået fremlagt under dialogen!
Al logik peger derfor på rigtig gode komplette resultater!!!
Dagens kursudvikling er fuldstændig underordnet!
Shorterne kæmper med næb og klør, men er data valide med opbakning fra myndighederne (EMA) og kommende partner, så taber de kampen uanset deres AI algoritmer og milliardfonde.
Husk også RETT Excellence indenfor de næste uger, kan alene give et voldsomt stød til shorterne!
Anavex Officiel annoncering af nyt 2-73 US patent.
Behandling af søvnløshed eller angst.
Selvom patentet i første omgang kun dækker i US og frem til 2037, kunne det godt komme med i bedømmelsen for markedsansøgningen for 2-73 mod Alzheimer ved EMA.
Søvnløshed og angst kan ofte være en af følgesymptomerne ved AD - og EMA kan så at sige få flere sandsynlige positive bivirkninger med i købet, ved en evt. godkendelse af 2-73 i Alzheimer indikationen.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-grant-of-u-s-patent-covering-blarcamesine-anavex-2-73
Behandling af søvnløshed eller angst.
Selvom patentet i første omgang kun dækker i US og frem til 2037, kunne det godt komme med i bedømmelsen for markedsansøgningen for 2-73 mod Alzheimer ved EMA.
Søvnløshed og angst kan ofte være en af følgesymptomerne ved AD - og EMA kan så at sige få flere sandsynlige positive bivirkninger med i købet, ved en evt. godkendelse af 2-73 i Alzheimer indikationen.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-grant-of-u-s-patent-covering-blarcamesine-anavex-2-73
Sidder og ser på Biovies stigning i dag og tænker, hvor ville det være rart, hvis Anavex også tog den slags hop, når de havde positive nyheder.... Men det kommer forhåbentlig før eller siden.
23/11 2023 16:03 ProInvestorNEWS 9116928 Helge Larsen kommer i denne opdatering ind på fedmeområdet og de følgesygdomme, fedme afleder. Bl.a. sammenhængen med inflammation, insulinresistens og Alzheimers. Netop Alzheimers er noget, Anavex arbejder med, og de står måske over for et gennembrud. Herudover omtale af Zealand Pharmas seneste stigning i kursen samt kapitaludvidelsen i Pila Pharma, som også arbejder inden for fedmeområdet.
Anavex Sammen med EMA giver aftalen med Partex nu mening.
Fra Stocktwist:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-and-partex-group-announce-strategic-partnership
Anavex indgik i juni med Partex og deres AI-værktøjer en aftale i forbindelse med en kommende markedsføring af 2-73.
Iflg. ST, har Partex hele syv afdelinger i EU.
Det er derfor nærliggende at tro, at Anavex havde EMA som første prioritet på dette tidspunkt?
Uanset tror jeg, at der arbejdes på højtryk i Anavex på flere front og har en strategi og en plan, som vi andre kun kan gætte os til.
Fra Stocktwist:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-and-partex-group-announce-strategic-partnership
Anavex indgik i juni med Partex og deres AI-værktøjer en aftale i forbindelse med en kommende markedsføring af 2-73.
Iflg. ST, har Partex hele syv afdelinger i EU.
Det er derfor nærliggende at tro, at Anavex havde EMA som første prioritet på dette tidspunkt?
Uanset tror jeg, at der arbejdes på højtryk i Anavex på flere front og har en strategi og en plan, som vi andre kun kan gætte os til.
Regnskab på mandag inden åbning af børsen.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-130000227.html
Kom med nogle nyheder, der kan knække shorterne.
God weekend ,
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-130000227.html
Kom med nogle nyheder, der kan knække shorterne.
God weekend ,
Anavex EMA og ANAVEX - og lidt fremtidsscenarie.
Siden 2016 og til 2020, er andelen af godkendte ansøgninger hos EMA, som også har resulteret i en endelig markedsgodkendelse øget fra 40 % til hele 89 %!
EMA har måske været mere kritisk og grundig i den indledende fase og filteret mere fra, inden næste fase - selve ansøgningen.
Som jeg læser EMA dialogen, som Anavex har haft over flere møder, så har EMA set de komplette data fra Alzheimer og fastlagt de retningslinjer og format de ønsker at se i en egentlig markedsansøgning fra Anavex.
Tror derfor, at Anavex har mere end en fod inden for og relativt nemt får selve ansøgningen accepteret.
Havde EMA ikke været tilfredse eller overbevist af de data Anavex præsenterede, så havde man nok sendt Anavex hjem med besked om f.eks. opstart af yderligere underbyggende forsøg.
Accepteres ansøgning må man forvente en udmelding, hvorvidt EMA vil behandle ansøgningen som acc. eller normal proces.
Acc. processen er ca. 150 dage og standard processen 210 dage.
Alene en evt. udmelding om en acc. proces, ville dog have en stor positiv påvirkning på kursudviklingen - det så vi tidligere fra både BiIIB og LLY. - dette ville signalerer, at EMA finder data overbevisende og øger sandsynligheden for en endelig markedsgodkendelse.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_552279729.jpeg
Lidt fremtidscenarie.
Alene i EU er der godt 7.000.000 personer med Alzheimer.
Skulle Anavex få en andel i markedet på bare 20 % om 2-3 år og med en pris på 20.000 kr./årligt (svarende til egenbetaling af f.eks. Wegovey-vægttabsmedicin), så ville omsætningen være 28 milliarder kr. eller 4 milliarder $. Med en PE på konservative 5, ville markedsværdien for Anavex skulle andrage 20 milliarder $ - med 80 millioner aktier ville aktiekursen komme op på 250 $ eller 35 gange nuværende kurs! (Man kan altid lege lidt med tallene)
Dette er alene for Alzheimer og kun i EU og uden resten af verden og uden indregnet Parkinson, RETT, 3-71 og resten af pipelinen.
Nu går det jo sjældent, som man forventer og tror, men får vi den endelige blåstempling fra EMA i første omgang, så er der bestemt mulighed for, at tingene kan udvikler sig eksplosivt.
Intet er dog sikkert før den endelige godkendelse!
Siden 2016 og til 2020, er andelen af godkendte ansøgninger hos EMA, som også har resulteret i en endelig markedsgodkendelse øget fra 40 % til hele 89 %!
EMA har måske været mere kritisk og grundig i den indledende fase og filteret mere fra, inden næste fase - selve ansøgningen.
Som jeg læser EMA dialogen, som Anavex har haft over flere møder, så har EMA set de komplette data fra Alzheimer og fastlagt de retningslinjer og format de ønsker at se i en egentlig markedsansøgning fra Anavex.
Tror derfor, at Anavex har mere end en fod inden for og relativt nemt får selve ansøgningen accepteret.
Havde EMA ikke været tilfredse eller overbevist af de data Anavex præsenterede, så havde man nok sendt Anavex hjem med besked om f.eks. opstart af yderligere underbyggende forsøg.
Accepteres ansøgning må man forvente en udmelding, hvorvidt EMA vil behandle ansøgningen som acc. eller normal proces.
Acc. processen er ca. 150 dage og standard processen 210 dage.
Alene en evt. udmelding om en acc. proces, ville dog have en stor positiv påvirkning på kursudviklingen - det så vi tidligere fra både BiIIB og LLY. - dette ville signalerer, at EMA finder data overbevisende og øger sandsynligheden for en endelig markedsgodkendelse.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_552279729.jpeg
Lidt fremtidscenarie.
Alene i EU er der godt 7.000.000 personer med Alzheimer.
Skulle Anavex få en andel i markedet på bare 20 % om 2-3 år og med en pris på 20.000 kr./årligt (svarende til egenbetaling af f.eks. Wegovey-vægttabsmedicin), så ville omsætningen være 28 milliarder kr. eller 4 milliarder $. Med en PE på konservative 5, ville markedsværdien for Anavex skulle andrage 20 milliarder $ - med 80 millioner aktier ville aktiekursen komme op på 250 $ eller 35 gange nuværende kurs! (Man kan altid lege lidt med tallene)
Dette er alene for Alzheimer og kun i EU og uden resten af verden og uden indregnet Parkinson, RETT, 3-71 og resten af pipelinen.
Nu går det jo sjældent, som man forventer og tror, men får vi den endelige blåstempling fra EMA i første omgang, så er der bestemt mulighed for, at tingene kan udvikler sig eksplosivt.
Intet er dog sikkert før den endelige godkendelse!
Jeg er ret grøn på aktieinvesteringer, så jeg har ikke helt styr på begreberne. Derfor er jeg lidt nysgerrig. Er PE ikke et udtryk for pris i forhold til indtjening ?
Tasso, som du bruger PE, er det så ikke pris i forhold til omsætning ? Og er det sådan PE skal forståes ?
Tasso, som du bruger PE, er det så ikke pris i forhold til omsætning ? Og er det sådan PE skal forståes ?
Lige en tilføjelse. Jeg er selvfølgelig med på, at ovenstående er en lille leg som kan sætte drømmene i gang. Jeg spørger derfor kun i et forsøg på at forstå, hvordan sådan noget udregnes.
Anavex Helt korrekt Lak - mener selvfølgelig indtjening.
P/E Price pr. Earning:)
2-73 - Blarcamesine er relativ enkel og billig at fremstille.
Den kemisk formel er også nøje beskrevet i forbindelse med div. patentansøgninger.
I forbindelse med en kvartalsrapport for 3-4 år siden, annoncerede Anavex, at de havde fået fremstillet 1 mill. doser 2-73 hos en pharmaproducent. Her kunne man så ud fra regnskabet regne sig frem til, at en dosis/ pille havde kostet ca. 1 $ at producerer.
Biogen har prissat deres nydelig godkendte og kritiserede (farlige) Alzheimer medicin til 26.000 $ årlig, hertil kommer så udgifter med infusion og skanning for hjerneblødninger - forventelig en samlet årlig udgift på over 50.000 $ - 350.000 kr.
I RETT har en konkurrent fået godkendt et stof, der har både har større bivirkninger og mindre effekt end 2-73. Her har man fordi det er en sjælden indikation kunne prissætte den årlige markedspris til over 500.000 $!
Tror derfor nemt, at Anavex på bundlinjen, efter alle omkostninger og evt. partnerandel, ville kunne tjene langt mere end de 20.000 kr. jeg har leget lidt med.
Formålet alene var at illustrerer, hvor vildt tingene kan udvikle sig, hvis EMA skulle godekende 2-73 i EU.
I forbindelse med EMA og deres endelige antal markedsgodkendelse, for de ansøgninger, som slap gennem nåleøjet og fik lov til at indsende en ansøgning efter forudgående dialog om kriterierne, så har en dygtig skribent fra IHUB følgende indlæg:
(Budskabet er, at bliver Anavex`s ansøgning godkendt af EMA, så er der også meget store chancer for en endelig markedsgodkendelse!)
The statistical chances of a favorable EMA recommendation for blarcamesine are now quite high.
I have looked at the EMA website regarding their most recent determinations as well as a 2013 study regarding submissions. Here is what I have found:
1. During the years 2015-2022, the EMA issued 694 positive opinions for submitted drugs, and just 31 negative opinions. (There were 96 withdrawals during the eight year period.) The rate of positive opinions regarding submitted drug applications was 95.7%.
2. The 2013 study examined the history of initial authorized applications during the years 2003-2010. The authors found during this eight year period that there were 70 withdrawals and 16 applications refused by the EMA. (Four refused applications were subsequently successfully resubmitted.)
If the same or similar 70/16 withdrawal/refusal ratio continues to apply today, we can estimate the dropout rate between the initial point we have reached and the time, seven months from now, when the EMA decides whether to accept the application. Adjusting, the current period's 96 applications withdrawn, as supplemented by refusals (16 times 96/70, i.e., 22), equals 116. Adding the number of 2015-2022 EMA opinions (694+31) to an estimated 2015-2022 preliminary events of 116 produces an initial eight-year estimated figure of 843 applicants who achieved Anavex's present regulatory status before the EMA. Finally, that produces a dropout rate over the next seven months of 112/843, or 13.7 percent and, conversely, an MAA submission acceptance rate of 86.3 percent.
So what are the statistical chances from here of a 2025 positive EMA opinion of blarcamesine? That equates to 86.3 percent multiplied by the 95.7 percent rate cited above, or ~ 83 percent.
EMA favorable recommendations go to the European Commission for their decision. I have found no stats on that, but I would expect deference to the EMA, absent any political issues. So I assume there's now an 80 percent chance or better that Anavex will succeed in getting blarcamesine approved for Alzheimer's Disease in the European Union.
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/medicine-evaluation-figures#annual-medicines-highlights-(2015-2022)-section
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3612734/
P/E Price pr. Earning:)
2-73 - Blarcamesine er relativ enkel og billig at fremstille.
Den kemisk formel er også nøje beskrevet i forbindelse med div. patentansøgninger.
I forbindelse med en kvartalsrapport for 3-4 år siden, annoncerede Anavex, at de havde fået fremstillet 1 mill. doser 2-73 hos en pharmaproducent. Her kunne man så ud fra regnskabet regne sig frem til, at en dosis/ pille havde kostet ca. 1 $ at producerer.
Biogen har prissat deres nydelig godkendte og kritiserede (farlige) Alzheimer medicin til 26.000 $ årlig, hertil kommer så udgifter med infusion og skanning for hjerneblødninger - forventelig en samlet årlig udgift på over 50.000 $ - 350.000 kr.
I RETT har en konkurrent fået godkendt et stof, der har både har større bivirkninger og mindre effekt end 2-73. Her har man fordi det er en sjælden indikation kunne prissætte den årlige markedspris til over 500.000 $!
Tror derfor nemt, at Anavex på bundlinjen, efter alle omkostninger og evt. partnerandel, ville kunne tjene langt mere end de 20.000 kr. jeg har leget lidt med.
Formålet alene var at illustrerer, hvor vildt tingene kan udvikle sig, hvis EMA skulle godekende 2-73 i EU.
I forbindelse med EMA og deres endelige antal markedsgodkendelse, for de ansøgninger, som slap gennem nåleøjet og fik lov til at indsende en ansøgning efter forudgående dialog om kriterierne, så har en dygtig skribent fra IHUB følgende indlæg:
(Budskabet er, at bliver Anavex`s ansøgning godkendt af EMA, så er der også meget store chancer for en endelig markedsgodkendelse!)
The statistical chances of a favorable EMA recommendation for blarcamesine are now quite high.
I have looked at the EMA website regarding their most recent determinations as well as a 2013 study regarding submissions. Here is what I have found:
1. During the years 2015-2022, the EMA issued 694 positive opinions for submitted drugs, and just 31 negative opinions. (There were 96 withdrawals during the eight year period.) The rate of positive opinions regarding submitted drug applications was 95.7%.
2. The 2013 study examined the history of initial authorized applications during the years 2003-2010. The authors found during this eight year period that there were 70 withdrawals and 16 applications refused by the EMA. (Four refused applications were subsequently successfully resubmitted.)
If the same or similar 70/16 withdrawal/refusal ratio continues to apply today, we can estimate the dropout rate between the initial point we have reached and the time, seven months from now, when the EMA decides whether to accept the application. Adjusting, the current period's 96 applications withdrawn, as supplemented by refusals (16 times 96/70, i.e., 22), equals 116. Adding the number of 2015-2022 EMA opinions (694+31) to an estimated 2015-2022 preliminary events of 116 produces an initial eight-year estimated figure of 843 applicants who achieved Anavex's present regulatory status before the EMA. Finally, that produces a dropout rate over the next seven months of 112/843, or 13.7 percent and, conversely, an MAA submission acceptance rate of 86.3 percent.
So what are the statistical chances from here of a 2025 positive EMA opinion of blarcamesine? That equates to 86.3 percent multiplied by the 95.7 percent rate cited above, or ~ 83 percent.
EMA favorable recommendations go to the European Commission for their decision. I have found no stats on that, but I would expect deference to the EMA, absent any political issues. So I assume there's now an 80 percent chance or better that Anavex will succeed in getting blarcamesine approved for Alzheimer's Disease in the European Union.
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines/medicine-evaluation-figures#annual-medicines-highlights-(2015-2022)-section
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3612734/
Det giver mening. Jeg havde ikke lige tænkt på, at produktionsomkostningerne er så beskedne i forhold til pris.
Så er det om at supplere lidt op til pensionsdepotet.
God ide at placere sådan en aktie i et pensionsdepot. Når kursen om et par år forhåbentlig er 250 (jævnfør Tasso1 ovenfor) kan du glæde dig over, at du kun skal betale 15,3% af afkastet mod 47%, hvis der er tale om frie midler. Jeg har netop flyttet mange af min store beholdning af Anavexaktier over på min ratepension og min aktiesparekonto for at få en lav beskatning af det store afkast, som vi alle håber på.
Transcript af dagens CC:
https://seekingalpha.com/article/4654341-anavex-life-sciences-corp-avxl-q4-2023-earnings-call-transcript?feed_item_type=transcript&utm_medium=referral&utm_source=conferencecalltranscripts%27%20target=
Jeg har ikke selv hørt cc endnu, men af transcriptet fremgår det:
- EMA er første sted for ansøgning om approval grundet forsøget gennemføres delvist i den region. Samt at de har en lang procedure omkring ansøgning. EMA har anbefalet Anavex at søge endelig godkendelse på baggrund af de data de har set (super stærk signal)
- FDA ligner et senere ansøgningstidspunkt, idet man vil lade extensionforsøget indgå i den pakke (Det kan sagtens være, at møderne med fda har været afholdt og at fda har tilkendegivet, at det forsøg skal med i materialet ( Piotr har faktisk set det krav komme). Dette forsøg afsluttes medio næste år.
- Rett data lidt forsinket grundet et krav om safety opfølgning (efter forsøgets afslutning). Men de er på vej med top line data.
Anavex har solgt aktier så de opretholder ca $150 mln i cash. Tilsyneladende mener de, at det niveau skal holde q efter q.
Vi venter med spænding på Peer review artiklen med de gode AD data !
Shortene bankede kursen ned i åbningen, som vi har set så tit tidligere. Tiden arbejder imod dem !
https://seekingalpha.com/article/4654341-anavex-life-sciences-corp-avxl-q4-2023-earnings-call-transcript?feed_item_type=transcript&utm_medium=referral&utm_source=conferencecalltranscripts%27%20target=
Jeg har ikke selv hørt cc endnu, men af transcriptet fremgår det:
- EMA er første sted for ansøgning om approval grundet forsøget gennemføres delvist i den region. Samt at de har en lang procedure omkring ansøgning. EMA har anbefalet Anavex at søge endelig godkendelse på baggrund af de data de har set (super stærk signal)
- FDA ligner et senere ansøgningstidspunkt, idet man vil lade extensionforsøget indgå i den pakke (Det kan sagtens være, at møderne med fda har været afholdt og at fda har tilkendegivet, at det forsøg skal med i materialet ( Piotr har faktisk set det krav komme). Dette forsøg afsluttes medio næste år.
- Rett data lidt forsinket grundet et krav om safety opfølgning (efter forsøgets afslutning). Men de er på vej med top line data.
Anavex har solgt aktier så de opretholder ca $150 mln i cash. Tilsyneladende mener de, at det niveau skal holde q efter q.
Vi venter med spænding på Peer review artiklen med de gode AD data !
Shortene bankede kursen ned i åbningen, som vi har set så tit tidligere. Tiden arbejder imod dem !
Hej
Mon ikke den også skal ned, eftersom Anavex har solgt under nuværende kurs..
De har jo penge nok, så hvorfor sælge ud til laveste markeds kurs.
Så en god nyhed for shortdrenge desværre
Tog dog et swing, da faldet var noget voldsomt, kursen har så rettet sig lidt siden..
Mvh
Mon ikke den også skal ned, eftersom Anavex har solgt under nuværende kurs..
De har jo penge nok, så hvorfor sælge ud til laveste markeds kurs.
Så en god nyhed for shortdrenge desværre
Tog dog et swing, da faldet var noget voldsomt, kursen har så rettet sig lidt siden..
Mvh
Mange biotekfirmaer er ved at løbe tør for kapital, og det gør dem meget sårbare. Jeg synes, at det er rettidig omhu af Anavex at holde kassebeholdningen konstant med en beskeden udvanding. Det stiller dem stærkt i eventuelle forhandlinger med Big Pharma.
lossen ikke uenig omkring udvandingen og kassebeholdning , men efter Anavex egne udmeldinger, vælter det ind med kurspåvirkende nyheder snarest, og med penge nok i kassen pt, kunne man måske have ventet til start nyt år. Det både til aktionærernes fordel, og ikke mindst anavex selv.
Ingen udvanding, og flere penge i egenbeholdningen, hvis altså det lovet fra anavexs egene udmeldinger, udmønter sig i den ægte varer.
Mvh
Ingen udvanding, og flere penge i egenbeholdningen, hvis altså det lovet fra anavexs egene udmeldinger, udmønter sig i den ægte varer.
Mvh
Ja det siger mig, at de ikke har nogen partneraftale eller lignende i skuffen.
Dagens meddelelse siger noget om, at man vil undersøge mulighederne for kommercielisering i EU herunder hvordan man aktiverer patientgruppen (noget i den retning) - gad vide om de påtænker ?
Lige nu ligner det at de vil partner meget sent eller slet ikke ?
Dagens meddelelse siger noget om, at man vil undersøge mulighederne for kommercielisering i EU herunder hvordan man aktiverer patientgruppen (noget i den retning) - gad vide om de påtænker ?
Lige nu ligner det at de vil partner meget sent eller slet ikke ?
Replay på dagens cc
https://video.wixstatic.com/video/79bcf7_c8598d84565648258861db371a2527c6/720p/mp4/file.mp4
https://video.wixstatic.com/video/79bcf7_c8598d84565648258861db371a2527c6/720p/mp4/file.mp4
Anavex Fik nu mulighed for at høre webcastet.
Er helt på linje med Solsen, at processen med EMA er meget positiv og giver stor optimisme omkring en markedsgodkendelse i EU.
EMA har set hele den datapakke fra AD fase 2/3 forsøget, som igen bekræftes udgivet som en Peer Review i en nær fremtid - ingen angivelse, hvornår vi får denne - men det må være meget snart, når datapakken var så udspecificeret og komplet, at de var gode nok til en præsentation for EMA.
EMA synes dog modsat FDA, at være tilfredse med data fra selve fase 2/3 forsøget og behøver ikke at afvente data fra OLE forsøget, der efter 96 uger afsluttes juni 2024 - dette studie er iøvrigt blevet forlænget til 144 uger, hvor patienter der også nu har afslutte dette er overgået til compassion use.
Hele 90 % forsatte i OLE forsøget - og der var iflg. Missling forsat stor efterspørgelse af 2-73.
Lyder som om, at Anavex med aftalen med Partex, måske tænker at gå egne og nye innovative veje til en markedsføring i EU?
FDA ser ud til at vil se OLE data integreret i en evt. ansøgning i US, hvilket godt kan begrundes - men både ren etiske (pga. de mange sites i EU) og tilfredsheden med AD fase 2/3 data alene, kan denne vej med EMA være mere rigtig og hurtigere.
Missling understregede, at man sideløbende køre processen med både FDA og AUS.
RETT Excellence er åbenbart lidt forsinket pga. en efterfølgende analyse af bivirkningsprofilen, hvilket nok også lyder plausibel, når man har med sårbare børn at gøre og hvis de samlede data i hele RETT programmet skal danne endelig grundlag for en ansøgning om markedsgodkendelse.
Ellers kan vi forvente flere separate udgivelser fra programmet og opstart af bl.a. et 6 mdr. langt Parkinson forsøg og opstart af andre forsøg fra pipelinen.
Anavex har åbentbart lagt sig fast på, at der hele tiden skal stå ca. 150 mill. $ på bogen, uanset hvilken kurs man løbende kan sælge aktier til.
Dette gør dem meget mindre sårbar og herre i eget hus.
At der nu er ca. 82 mill. udestående aktier er en lille pris at betale i min optik.
Alt i alt ikke den bedste CC, da man igen ikke fik nogle tidspunkter sat på de kommende vigtige milepæle, hvilket derfor nok var årsagen til, at markedet straffede på aktiekursen.
Tror dog ikke Anavex selv kun er skyld i dette, da flere eksterne parter er involveret i de forskellige processer.
Alt tyder dog på, at videnskaben og resultaterne er valide, men at det hele bare tager noget længere end de fleste havde forventet.
Er helt på linje med Solsen, at processen med EMA er meget positiv og giver stor optimisme omkring en markedsgodkendelse i EU.
EMA har set hele den datapakke fra AD fase 2/3 forsøget, som igen bekræftes udgivet som en Peer Review i en nær fremtid - ingen angivelse, hvornår vi får denne - men det må være meget snart, når datapakken var så udspecificeret og komplet, at de var gode nok til en præsentation for EMA.
EMA synes dog modsat FDA, at være tilfredse med data fra selve fase 2/3 forsøget og behøver ikke at afvente data fra OLE forsøget, der efter 96 uger afsluttes juni 2024 - dette studie er iøvrigt blevet forlænget til 144 uger, hvor patienter der også nu har afslutte dette er overgået til compassion use.
Hele 90 % forsatte i OLE forsøget - og der var iflg. Missling forsat stor efterspørgelse af 2-73.
Lyder som om, at Anavex med aftalen med Partex, måske tænker at gå egne og nye innovative veje til en markedsføring i EU?
FDA ser ud til at vil se OLE data integreret i en evt. ansøgning i US, hvilket godt kan begrundes - men både ren etiske (pga. de mange sites i EU) og tilfredsheden med AD fase 2/3 data alene, kan denne vej med EMA være mere rigtig og hurtigere.
Missling understregede, at man sideløbende køre processen med både FDA og AUS.
RETT Excellence er åbenbart lidt forsinket pga. en efterfølgende analyse af bivirkningsprofilen, hvilket nok også lyder plausibel, når man har med sårbare børn at gøre og hvis de samlede data i hele RETT programmet skal danne endelig grundlag for en ansøgning om markedsgodkendelse.
Ellers kan vi forvente flere separate udgivelser fra programmet og opstart af bl.a. et 6 mdr. langt Parkinson forsøg og opstart af andre forsøg fra pipelinen.
Anavex har åbentbart lagt sig fast på, at der hele tiden skal stå ca. 150 mill. $ på bogen, uanset hvilken kurs man løbende kan sælge aktier til.
Dette gør dem meget mindre sårbar og herre i eget hus.
At der nu er ca. 82 mill. udestående aktier er en lille pris at betale i min optik.
Alt i alt ikke den bedste CC, da man igen ikke fik nogle tidspunkter sat på de kommende vigtige milepæle, hvilket derfor nok var årsagen til, at markedet straffede på aktiekursen.
Tror dog ikke Anavex selv kun er skyld i dette, da flere eksterne parter er involveret i de forskellige processer.
Alt tyder dog på, at videnskaben og resultaterne er valide, men at det hele bare tager noget længere end de fleste havde forventet.
Endnu en fejler i Alzheimers
https://finance.yahoo.com/quote/BIVI?p=BIVI&ncid=yahooproperties_stockrecom_g40boan2td8
https://finance.yahoo.com/quote/BIVI?p=BIVI&ncid=yahooproperties_stockrecom_g40boan2td8
Uha ja, i dag er jeg så ikke misundelig på deres kursudvikling.....
En god artikel, hvis I laver en gratis konto
https://seekingalpha.com/article/4651409-anavex-alzheimers-and-parkinsons-drug-underappreciated-by-investors
Forfatteren omtaler potentiel godkendelse i foråret 2024. Det håber jeg er rigtigt, men det tror jeg ikke selv på
https://seekingalpha.com/article/4651409-anavex-alzheimers-and-parkinsons-drug-underappreciated-by-investors
Forfatteren omtaler potentiel godkendelse i foråret 2024. Det håber jeg er rigtigt, men det tror jeg ikke selv på
Anavex Positiv og omfattende artikel, men godkendelse sidst i 2024 er nok mere realistisk - ting tager tid.
How Soon Might Anavex's Alzheimer's Drug Be Approved? The Good/Bad News
Nov. 29, 2023 7:21 AM ET
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL)
The Political Economist
Summary
The EU recommends Anavex proceed with a full approval application for Alzheimer's drug Blarcamesine based on full Phase 2b/3 trial data.
The U.S. FDA may grant accelerated approval to Anavex's Blarcamesine based on biomarker data alone. Blarcamesine is far safer than Biogen's Leqembi, which was granted accelerated approval in three months.
The FDA may accept Anavex's ongoing ATTENTION-AD study as a supplement to the Phase 2b/3 trial, potentially shortening the full and regular approval timeline. That data comes out in 2023.
human brain
nopparit
Here's the bad news. And the good news. From today's Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) conference call:
We have met the European Agency several times in meetings and we have shared the data which is not yet published, which is the published date of -- the planned published communication of the full data of the Alzheimer Phase 2b/3 study. And we were from this meeting recommended to proceed with this application, full approval application. And that's what we proceeded with last week accordingly.
The good news is, after showing the EU drug bureaucracy the Phase 2b/3 full data set, the EU recommended that Anavex "proceed with" a "full approval application." This implies that the EU sees the Phase 2b/3 drug trial results as sufficient at least to make a decision on approving (or not approving) Blarcamesine.
And Anavex has already applied to the EU for approval.
As discussed in previous articles, the drug looks both highly effective and safe. One of the remaining questions was whether regulatory agencies worldwide would require Anavex to do any further drug trials. The EU apparently does not see this need. That's good news.
The bad news. The EU is typically a good deal slower than the U.S. FDA in its drug evaluation and approval process. It could take over a year.
On the other hand, these regulatory agencies do not work in a vacuum. They understand the urgent need for a safe, effective, affordable Alzheimer's drug, and that patients "need it yesterday," so to speak. Might the EU fast-track the only effective Alzheimer's pharmaceutical that does not cause brain bleeding (like Biogen's Leqembi does)?
I think so.
The U.S. FDA Accelerated Approval Process
And what about the U.S. FDA?
Anavex had been preparing to apply for Accelerated Approval by the FDA. This, from a previous (May 2023) quarterly conference call:
With newly available preliminary efficacy results of surrogate biomarkers, we consider initiating discussions with regulatory agencies for Accelerated Approval Pathway for ANAVEX2-73. In parallel, we plan to proceed with the initiation of our confirmatory Alzheimer's disease study.
Accelerated approval at the U.S. FDA requires that a drug demonstrate an effect on at least one related biomarker. Biogen's Alzheimer's drug, Leqembi, for instance, demonstrated an effect on amyloid plaques in the brain.
In a September press release, Anavex stated that Blarcamesine lowered the levels of amyloid plaques in the brain. Furthermore, Blarcamesine affected the ultimate Alzheimer's biomarker: brain volume. The drug slows the loss of brain volume. Both findings were statistically significant, with preventing brain loss being a result at an extremely high level of statistical significance.
So, that seems to check the biomarker box; all seems prepared for accelerated approval, right? Can they get accelerated approval with the biomarker data? How picky is the FDA regarding accelerated approval for Alzheimer's drugs? From the May conference call:
The next question is, will the AD NDA be submitted before the confirmatory trial is completed?
The answer is after discussion with the agency for Accelerated Approval Pathway, this would be the path which was also given to the other accelerated approval company approvals. So this could be the case as well. Otherwise, it would be not accelerated approval if you need a study to begin with. So that is the goal of getting the drug approved before completing a confirmatory second trial.
Here, CEO Missling repeats the goal of winning accelerated approval WITHOUT having to do a "confirmatory second trial" which might take another year. Indeed, from what the public has seen of their Phase 2b/3 trials, the drug is more effective than Leqembi in slowing cognitive decline as measured by the ADAS-Cog13 and the CDR-SB. And Leqembi was granted accelerated approval, as Missling states in the above excerpt, so Blarcamesine should be granted the same.
All is set, right? The biomarker data looks great. Leqembi won accelerated approval with biomarker data alone. Get the application into the FDA!
The U.S. FDA Regular Approval Process
The twist. During the August conference call, CEO Missling dropped this bomb on us:
We have been heard from KOLs [Key Opinion Leaders] that actually this extension study [ATTENTION-AD] could be the confirmatory study of the ANAVEX2-73 Phase 2/3 study itself. So we want to basically put this in context and see how this will progress. Accordingly, so we might already have started this confirmatory study with that open-label study, but it will be determined in discussion with regulatory agencies. But we would, of course, be able to, without a problem, initiate a study, if so required, at any time.
Here, CEO Missling says that Anavex could apply for the regular approval process using the ATTENTION-AD OLE as the confirmatory study. The accelerated approval does not require a confirmatory study.
This week's quarterly conference call confirmed that Anavex would apply for FDA approval using ATTENTION-AD as part of the application package:
We have the ongoing ATTENTION-AD study ongoing and that's part of the package of the application with the Phase 2b/3 study.
Here, Missling does not specify whether he is talking about applying for regular approval or accelerated approval. Taking into account the declarations of the past three conference calls, Anavex appears to be applying for BOTH accelerated approval AND regular approval to market Blarcamesine for Alzheimer's Disease in the USA.
No matter which path they take, the timeline for approval may be about the same.
Here is the follow-up question to the August conference call excerpt from above:
Soumit Roy
I see. Do you have any date in mind when the FDA conversation could happen if this study can translate into a confirmation study?
Christopher Missling
Yes. We are planning to do this once the data is available, which is expected this year. And thereafter, agency is able to address things with data as well. And that's what will happen with data, in presence of data.
Here, the analyst Soumit Roy asks Missling when he will find out if the ATTENTION-AD study can count as a confirmatory study for the regular approval application. Missling says that the "data" will be available in 2023. I assume this means that ATTENTION-AD will be completed in 2023, which seems too early to me, considering the Phase 2b/3 study was apparently "completed" in "mid-2022" according to a 10-Q filing.
Whatever the case, it is on record that the CEO stated that the "data" will be "available" in 2023, and that data, along with the application to the U.S. FDA will move the stock value.
Stock Value and Timeline
Immediately after this week's conference call, AVXL stock tanked by about 10%. I am not sure what sellers were responding to, or if shorts brought the stock down.
Recent events, press releases, and declarations by the company indicate that approval for a drug that can bring in tens of billions of dollars a year could come as early as spring 2024. AVXL has a market cap of about 500 million dollars.
It took only about three months for the FDA to grant accelerated approval to Leqembi after it reported Phase 3 results.
This is what I imagine Anavex will do: The company will put together the complete Phase 2b/3 clinical data along with Phase 2b/3 biomarker data (which just came out two months ago) along with ATTENTION-AD OLE data and hand it over to the FDA. This will represent 144 weeks of data for hundreds of patients, all of which will have taken the drug for between 96 and 144 weeks. Anavex will tell the FDA, "With all this data, please consider Blarcamesine for BOTH accelerated and for regular approval."
I imagine this data bomb will drop in early 2024, but I have been very wrong before about when data is dropped, so beware.
If I am correct, FDA approval may occur as early as spring or summer 2024.
The EU approval process has already begun, and that decision may be made in 2024, perhaps spring or summer if the EU prioritizes its 7 million dementia patients.
With dementia care costing hundreds of billions of dollars in direct and indirect costs for EACH the EU and the USA annually, approving Blarcamesine a month earlier than later could save tens of billions of dollars for the Western, democratic world. That's a major productivity boost for economies with enormous budget deficits burdened by elder-care.
Considering Leqembi costs $26,500 per patient, plus 5 MRIs and 26 IV-infusion office visits each year, the H.C. Wainwright price target announced today of $54 per AVXL share seems conservative. Blarcamesine will undercut Leqembi on price and will be far safer than Leqembi. No IV-infusions and no MRIs and no brain bleeding.
Most of all a slowing down of cognitive decline the likes of which has never been matched in any drug trial, as well as the first drug ever to demonstrate brain volume preservation.
And even the shorts will agree, the tens of millions of lives transformed is the greatest reward of all.
Addendum: More on the ATTENTION-AD OLE and the Parkinson's Dementia OLE studies
Good news regarding the ATTENTION-AD study (from this week's cc):
...we had extremely high rollover from the double-blind, placebo-controlled [drug trial] into the open-label ATTENTION-AD study. I think it was over 90%. And we have a large number of patients on this study. We even have the first patients who finished that study going over and requesting an extension of this extension by another year. So it became now a 144 week study for some patients. And thereafter, we also have patients which requested to be given the drug continuously, and we provided them the drug on compassionate use. So there's a high request for patients to stay on the study drug.
With 90% of the participants from the 2b/3 trial (which saw 508 participants) continuing on to the ATTENTION-AD OLE trial, it seems that the participants really believe the drug is effective. Further, the large number of participants may allow the OLE study to be used as a confirmatory study.
Many of those in the ATTENTION-AD study have already completed the 96 weeks, so Anavex may already have some clue as to how the drug performed. The participants themselves also have some idea, as they have all taken the drug for 22 months longer than before. And it seems many have asked to extend their participation by another 48 weeks or take the drug indefinitely out of compassionate use.
If you look at the Parkinson's Disease Dementia Phase 2, placebo-controlled, double-blind, randomized drug trial of Blarcamesine, you will see tremendous improvement and slowing of decline among its participants.
And then if you look at the Parkinson's Disease Dementia open-label extension study, you will see that the effect of the drug did not disappear after the initial trial. Participants steadily benefited from the drug during that OLE.
I expect the ATTENTION-AD OLE study to demonstrate similar effects: continued consistent beneficial effects of Blarcamesine. In fact, for the twenty patients that remained (even through Covid) for the entire 48 weeks of the Parkinson's Dementia OLE, the average and the median scores actually IMPROVED in four important categories.
Finally, Anavex has already conducted a 260-week OLE of its Phase 2a (not 2b) study. This included a small number of participants. Safety was good, and those taking larger doses of Blarcamesine saw greater benefit from the drug. Other than that, little could be concluded by this small study.
The Competition's OLE
Biogen did not have to include the Leqembi OLE results for their accelerated approval process, and three OLE participants died apparently as a result of Leqembi's brain-bleeding side effects. Cynically, that may be why the Leqembi OLE study was not considered by the FDA in the decision-making process; they wanted to quickly approve Leqembi without having to answer questions about patient deaths. The FDA, after all, was found by a Congressional investigation, to have held secret, undocumented and unethical meetings with Biogen in order to get their even less effective yet also dangerous Alzheimer's drug, Aduhelm, approved.
With three people dying from Leqembi in their extension study, the FDA may be more interested in the safety data from the 96-week Blarcamesine extension study.
One of those Leqembi deaths happened after only 6 weeks of Leqembi use within the extension study; it's not clear if she had been in the placebo or the medicated arm of the original Leqembi study. The makers of Leqembi interestingly did not reveal the death of this woman (in otherwise good health) at a major conference presentation. Months later, Leqembi was granted accelerated approval by the FDA, which apparently knew about all three brain-bleeding deaths.
There have been no deaths caused by Blarcamesine even after five years of use by OLE study patients.
How Soon Might Anavex's Alzheimer's Drug Be Approved? The Good/Bad News
Nov. 29, 2023 7:21 AM ET
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL)
The Political Economist
Summary
The EU recommends Anavex proceed with a full approval application for Alzheimer's drug Blarcamesine based on full Phase 2b/3 trial data.
The U.S. FDA may grant accelerated approval to Anavex's Blarcamesine based on biomarker data alone. Blarcamesine is far safer than Biogen's Leqembi, which was granted accelerated approval in three months.
The FDA may accept Anavex's ongoing ATTENTION-AD study as a supplement to the Phase 2b/3 trial, potentially shortening the full and regular approval timeline. That data comes out in 2023.
human brain
nopparit
Here's the bad news. And the good news. From today's Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) conference call:
We have met the European Agency several times in meetings and we have shared the data which is not yet published, which is the published date of -- the planned published communication of the full data of the Alzheimer Phase 2b/3 study. And we were from this meeting recommended to proceed with this application, full approval application. And that's what we proceeded with last week accordingly.
The good news is, after showing the EU drug bureaucracy the Phase 2b/3 full data set, the EU recommended that Anavex "proceed with" a "full approval application." This implies that the EU sees the Phase 2b/3 drug trial results as sufficient at least to make a decision on approving (or not approving) Blarcamesine.
And Anavex has already applied to the EU for approval.
As discussed in previous articles, the drug looks both highly effective and safe. One of the remaining questions was whether regulatory agencies worldwide would require Anavex to do any further drug trials. The EU apparently does not see this need. That's good news.
The bad news. The EU is typically a good deal slower than the U.S. FDA in its drug evaluation and approval process. It could take over a year.
On the other hand, these regulatory agencies do not work in a vacuum. They understand the urgent need for a safe, effective, affordable Alzheimer's drug, and that patients "need it yesterday," so to speak. Might the EU fast-track the only effective Alzheimer's pharmaceutical that does not cause brain bleeding (like Biogen's Leqembi does)?
I think so.
The U.S. FDA Accelerated Approval Process
And what about the U.S. FDA?
Anavex had been preparing to apply for Accelerated Approval by the FDA. This, from a previous (May 2023) quarterly conference call:
With newly available preliminary efficacy results of surrogate biomarkers, we consider initiating discussions with regulatory agencies for Accelerated Approval Pathway for ANAVEX2-73. In parallel, we plan to proceed with the initiation of our confirmatory Alzheimer's disease study.
Accelerated approval at the U.S. FDA requires that a drug demonstrate an effect on at least one related biomarker. Biogen's Alzheimer's drug, Leqembi, for instance, demonstrated an effect on amyloid plaques in the brain.
In a September press release, Anavex stated that Blarcamesine lowered the levels of amyloid plaques in the brain. Furthermore, Blarcamesine affected the ultimate Alzheimer's biomarker: brain volume. The drug slows the loss of brain volume. Both findings were statistically significant, with preventing brain loss being a result at an extremely high level of statistical significance.
So, that seems to check the biomarker box; all seems prepared for accelerated approval, right? Can they get accelerated approval with the biomarker data? How picky is the FDA regarding accelerated approval for Alzheimer's drugs? From the May conference call:
The next question is, will the AD NDA be submitted before the confirmatory trial is completed?
The answer is after discussion with the agency for Accelerated Approval Pathway, this would be the path which was also given to the other accelerated approval company approvals. So this could be the case as well. Otherwise, it would be not accelerated approval if you need a study to begin with. So that is the goal of getting the drug approved before completing a confirmatory second trial.
Here, CEO Missling repeats the goal of winning accelerated approval WITHOUT having to do a "confirmatory second trial" which might take another year. Indeed, from what the public has seen of their Phase 2b/3 trials, the drug is more effective than Leqembi in slowing cognitive decline as measured by the ADAS-Cog13 and the CDR-SB. And Leqembi was granted accelerated approval, as Missling states in the above excerpt, so Blarcamesine should be granted the same.
All is set, right? The biomarker data looks great. Leqembi won accelerated approval with biomarker data alone. Get the application into the FDA!
The U.S. FDA Regular Approval Process
The twist. During the August conference call, CEO Missling dropped this bomb on us:
We have been heard from KOLs [Key Opinion Leaders] that actually this extension study [ATTENTION-AD] could be the confirmatory study of the ANAVEX2-73 Phase 2/3 study itself. So we want to basically put this in context and see how this will progress. Accordingly, so we might already have started this confirmatory study with that open-label study, but it will be determined in discussion with regulatory agencies. But we would, of course, be able to, without a problem, initiate a study, if so required, at any time.
Here, CEO Missling says that Anavex could apply for the regular approval process using the ATTENTION-AD OLE as the confirmatory study. The accelerated approval does not require a confirmatory study.
This week's quarterly conference call confirmed that Anavex would apply for FDA approval using ATTENTION-AD as part of the application package:
We have the ongoing ATTENTION-AD study ongoing and that's part of the package of the application with the Phase 2b/3 study.
Here, Missling does not specify whether he is talking about applying for regular approval or accelerated approval. Taking into account the declarations of the past three conference calls, Anavex appears to be applying for BOTH accelerated approval AND regular approval to market Blarcamesine for Alzheimer's Disease in the USA.
No matter which path they take, the timeline for approval may be about the same.
Here is the follow-up question to the August conference call excerpt from above:
Soumit Roy
I see. Do you have any date in mind when the FDA conversation could happen if this study can translate into a confirmation study?
Christopher Missling
Yes. We are planning to do this once the data is available, which is expected this year. And thereafter, agency is able to address things with data as well. And that's what will happen with data, in presence of data.
Here, the analyst Soumit Roy asks Missling when he will find out if the ATTENTION-AD study can count as a confirmatory study for the regular approval application. Missling says that the "data" will be available in 2023. I assume this means that ATTENTION-AD will be completed in 2023, which seems too early to me, considering the Phase 2b/3 study was apparently "completed" in "mid-2022" according to a 10-Q filing.
Whatever the case, it is on record that the CEO stated that the "data" will be "available" in 2023, and that data, along with the application to the U.S. FDA will move the stock value.
Stock Value and Timeline
Immediately after this week's conference call, AVXL stock tanked by about 10%. I am not sure what sellers were responding to, or if shorts brought the stock down.
Recent events, press releases, and declarations by the company indicate that approval for a drug that can bring in tens of billions of dollars a year could come as early as spring 2024. AVXL has a market cap of about 500 million dollars.
It took only about three months for the FDA to grant accelerated approval to Leqembi after it reported Phase 3 results.
This is what I imagine Anavex will do: The company will put together the complete Phase 2b/3 clinical data along with Phase 2b/3 biomarker data (which just came out two months ago) along with ATTENTION-AD OLE data and hand it over to the FDA. This will represent 144 weeks of data for hundreds of patients, all of which will have taken the drug for between 96 and 144 weeks. Anavex will tell the FDA, "With all this data, please consider Blarcamesine for BOTH accelerated and for regular approval."
I imagine this data bomb will drop in early 2024, but I have been very wrong before about when data is dropped, so beware.
If I am correct, FDA approval may occur as early as spring or summer 2024.
The EU approval process has already begun, and that decision may be made in 2024, perhaps spring or summer if the EU prioritizes its 7 million dementia patients.
With dementia care costing hundreds of billions of dollars in direct and indirect costs for EACH the EU and the USA annually, approving Blarcamesine a month earlier than later could save tens of billions of dollars for the Western, democratic world. That's a major productivity boost for economies with enormous budget deficits burdened by elder-care.
Considering Leqembi costs $26,500 per patient, plus 5 MRIs and 26 IV-infusion office visits each year, the H.C. Wainwright price target announced today of $54 per AVXL share seems conservative. Blarcamesine will undercut Leqembi on price and will be far safer than Leqembi. No IV-infusions and no MRIs and no brain bleeding.
Most of all a slowing down of cognitive decline the likes of which has never been matched in any drug trial, as well as the first drug ever to demonstrate brain volume preservation.
And even the shorts will agree, the tens of millions of lives transformed is the greatest reward of all.
Addendum: More on the ATTENTION-AD OLE and the Parkinson's Dementia OLE studies
Good news regarding the ATTENTION-AD study (from this week's cc):
...we had extremely high rollover from the double-blind, placebo-controlled [drug trial] into the open-label ATTENTION-AD study. I think it was over 90%. And we have a large number of patients on this study. We even have the first patients who finished that study going over and requesting an extension of this extension by another year. So it became now a 144 week study for some patients. And thereafter, we also have patients which requested to be given the drug continuously, and we provided them the drug on compassionate use. So there's a high request for patients to stay on the study drug.
With 90% of the participants from the 2b/3 trial (which saw 508 participants) continuing on to the ATTENTION-AD OLE trial, it seems that the participants really believe the drug is effective. Further, the large number of participants may allow the OLE study to be used as a confirmatory study.
Many of those in the ATTENTION-AD study have already completed the 96 weeks, so Anavex may already have some clue as to how the drug performed. The participants themselves also have some idea, as they have all taken the drug for 22 months longer than before. And it seems many have asked to extend their participation by another 48 weeks or take the drug indefinitely out of compassionate use.
If you look at the Parkinson's Disease Dementia Phase 2, placebo-controlled, double-blind, randomized drug trial of Blarcamesine, you will see tremendous improvement and slowing of decline among its participants.
And then if you look at the Parkinson's Disease Dementia open-label extension study, you will see that the effect of the drug did not disappear after the initial trial. Participants steadily benefited from the drug during that OLE.
I expect the ATTENTION-AD OLE study to demonstrate similar effects: continued consistent beneficial effects of Blarcamesine. In fact, for the twenty patients that remained (even through Covid) for the entire 48 weeks of the Parkinson's Dementia OLE, the average and the median scores actually IMPROVED in four important categories.
Finally, Anavex has already conducted a 260-week OLE of its Phase 2a (not 2b) study. This included a small number of participants. Safety was good, and those taking larger doses of Blarcamesine saw greater benefit from the drug. Other than that, little could be concluded by this small study.
The Competition's OLE
Biogen did not have to include the Leqembi OLE results for their accelerated approval process, and three OLE participants died apparently as a result of Leqembi's brain-bleeding side effects. Cynically, that may be why the Leqembi OLE study was not considered by the FDA in the decision-making process; they wanted to quickly approve Leqembi without having to answer questions about patient deaths. The FDA, after all, was found by a Congressional investigation, to have held secret, undocumented and unethical meetings with Biogen in order to get their even less effective yet also dangerous Alzheimer's drug, Aduhelm, approved.
With three people dying from Leqembi in their extension study, the FDA may be more interested in the safety data from the 96-week Blarcamesine extension study.
One of those Leqembi deaths happened after only 6 weeks of Leqembi use within the extension study; it's not clear if she had been in the placebo or the medicated arm of the original Leqembi study. The makers of Leqembi interestingly did not reveal the death of this woman (in otherwise good health) at a major conference presentation. Months later, Leqembi was granted accelerated approval by the FDA, which apparently knew about all three brain-bleeding deaths.
There have been no deaths caused by Blarcamesine even after five years of use by OLE study patients.
Anavex Ja sagen med BIVI viser risikoen ved biotek.
BIOVIE havde ellers mod sædvane offentliggjort del data fra deres ellers lukkede og ikke afsluttede AD fase 3 forsøg og deres CEO har været på et par gang i forskellige medier for at promoverer disse tilsyneladende gode data.
Nu viser det sig, at der har været et stort rod i håndtering af forsøget på hele 15 sites fra det samme geografiske område.
Der påstås, at der f.eks var målt virksom stof i placebo patienterne, nogle af patienter havde allerede forsøgsstof i kroppen ved opstart af forsøget mm.
Enten er har det været komplet inkompetent håndtering koncentreret i et påfaldende område eller også har der været tale om bevist sabotage og underminering af et ellers umiddelbar positiv virksom stof?
BIVI falder naturligvis på sådanne udmeldinger, når man ikke kan stole på, at protokollerne er overholdt - trods at stoffet måske har en positiv effekt.
BIVI har kun penge til måske 6-8 mdr. endnu og kan ikke bare sådan lige starte nye forsøg, uden at skulle låne eller udvande aktien voldsomt, især ved nuværende kurs. De er nu helt i lommen på pengefolk eller evt. en BP, som måske bare køber dem for en slik!
Anavex har modsat været næsten hermetiske lukket omkring deres AD forsøg og data, selv efter det var afsluttet og efter TLD.
Alle forsøg i de forskellige indikationer er blevet kontrolleret af eksterne myndigheder for overholdelse af protokoller ved dossering, bivirkninger mm. - og alle blev blåstemplet uden anmærkninger.
Vi ved også at 90 % af AD patienterne er forsat i OLE forsøget og nu ved vi også, at EMA har set de komplette data fra AD fase 2/3 og har opfordret Anavex til at ansøge om markedsgodkendelse i EU.
Det viser også værdien af en Peer Review, hvor man overfor offentligheden for verificeret forsøg og data.
Skulle der mod min forventning være brug for f.eks et opfølgende fase 3, så har Anavex 150 mill. $ stående på bogen til financering af dette.
Så ja - Anavex og CEOen har hverken haft medietække eller store armbevægelser - tværtimod, men har med grundig forarbejde, forskning og især med anvendelse nyeste innovative teknologier, som AI og DNA/genetik, kørt de forskellige forsøg helt efter bogen.
Det illustrer hvor vigtig det er at skrue protokollerne og udformningen af forsøgene, samt udvælgelsen af de egnede patienter helt rigtig sammen. Det koster og tager lang tid, men så er chancen for at nå i mål også langt større - hvis skidtet altså virker!
EMA mener i hvertfald, at de har set noget, som måske kan gøre en forskel for 7 mill. EU borger med AD.
Det er mere end ca. 20 år siden at første og hidtil eneste stof - Donepezil, med bare en lille effekt er blevet godkendt i EMA (EMA har afvist de i US godkendte fra Biogen og LLY - manglende effekt og store bivirkninger).
Kan Anavex og Blarcamesine (2-73) forsat bekræfte alle de data vi har set hidtil, så tror jeg at EMA med stor sandsynlighed tildeler en markedsgodkendelse i løbet af 2024.
Når Anavex indsender ansøgningen på EMA´s opfordring, så må forvente at få oplyst - tilbagemelding fra EMA, om Blarcamesine bliver behandlet standardmæssigt eller efter et accelereret forløb.
Dette vil give et vink om, hvor overbevisende EMA ser resultaterne!
Vi må bare afvente og følge udviklingen, men jeg har en rigtig god fornemmelse og er overbevist om, at Anavex når i mål!
BIOVIE havde ellers mod sædvane offentliggjort del data fra deres ellers lukkede og ikke afsluttede AD fase 3 forsøg og deres CEO har været på et par gang i forskellige medier for at promoverer disse tilsyneladende gode data.
Nu viser det sig, at der har været et stort rod i håndtering af forsøget på hele 15 sites fra det samme geografiske område.
Der påstås, at der f.eks var målt virksom stof i placebo patienterne, nogle af patienter havde allerede forsøgsstof i kroppen ved opstart af forsøget mm.
Enten er har det været komplet inkompetent håndtering koncentreret i et påfaldende område eller også har der været tale om bevist sabotage og underminering af et ellers umiddelbar positiv virksom stof?
BIVI falder naturligvis på sådanne udmeldinger, når man ikke kan stole på, at protokollerne er overholdt - trods at stoffet måske har en positiv effekt.
BIVI har kun penge til måske 6-8 mdr. endnu og kan ikke bare sådan lige starte nye forsøg, uden at skulle låne eller udvande aktien voldsomt, især ved nuværende kurs. De er nu helt i lommen på pengefolk eller evt. en BP, som måske bare køber dem for en slik!
Anavex har modsat været næsten hermetiske lukket omkring deres AD forsøg og data, selv efter det var afsluttet og efter TLD.
Alle forsøg i de forskellige indikationer er blevet kontrolleret af eksterne myndigheder for overholdelse af protokoller ved dossering, bivirkninger mm. - og alle blev blåstemplet uden anmærkninger.
Vi ved også at 90 % af AD patienterne er forsat i OLE forsøget og nu ved vi også, at EMA har set de komplette data fra AD fase 2/3 og har opfordret Anavex til at ansøge om markedsgodkendelse i EU.
Det viser også værdien af en Peer Review, hvor man overfor offentligheden for verificeret forsøg og data.
Skulle der mod min forventning være brug for f.eks et opfølgende fase 3, så har Anavex 150 mill. $ stående på bogen til financering af dette.
Så ja - Anavex og CEOen har hverken haft medietække eller store armbevægelser - tværtimod, men har med grundig forarbejde, forskning og især med anvendelse nyeste innovative teknologier, som AI og DNA/genetik, kørt de forskellige forsøg helt efter bogen.
Det illustrer hvor vigtig det er at skrue protokollerne og udformningen af forsøgene, samt udvælgelsen af de egnede patienter helt rigtig sammen. Det koster og tager lang tid, men så er chancen for at nå i mål også langt større - hvis skidtet altså virker!
EMA mener i hvertfald, at de har set noget, som måske kan gøre en forskel for 7 mill. EU borger med AD.
Det er mere end ca. 20 år siden at første og hidtil eneste stof - Donepezil, med bare en lille effekt er blevet godkendt i EMA (EMA har afvist de i US godkendte fra Biogen og LLY - manglende effekt og store bivirkninger).
Kan Anavex og Blarcamesine (2-73) forsat bekræfte alle de data vi har set hidtil, så tror jeg at EMA med stor sandsynlighed tildeler en markedsgodkendelse i løbet af 2024.
Når Anavex indsender ansøgningen på EMA´s opfordring, så må forvente at få oplyst - tilbagemelding fra EMA, om Blarcamesine bliver behandlet standardmæssigt eller efter et accelereret forløb.
Dette vil give et vink om, hvor overbevisende EMA ser resultaterne!
Vi må bare afvente og følge udviklingen, men jeg har en rigtig god fornemmelse og er overbevist om, at Anavex når i mål!
Tak Tasso1. Det bliver vildt spændende, hvornår der kommer en tilbagemelding fra EMA. Jeg tror også, at vi kan se frem til en godkendelse, og så er der intet der kan stoppe kursen, og mange mennesker vil få så meget gavn af medicinen...
På seneste kvartals Conference call begrundede deres CEO ansøgningen til EMA med at mange at studiets patienter er i Europa, og at EMA arbejder langsomt.
Giver det mening?
Det kan vel være ligemeget hvor patienterne befinder sig, og det gælder vel om at få et produkt på markedet hurtigst muligt...
Giver det mening?
Det kan vel være ligemeget hvor patienterne befinder sig, og det gælder vel om at få et produkt på markedet hurtigst muligt...
Nej det var noget sludder det sidste. Men det giver god mening med at pts er delvist rekrutteret i EU.
FDA plejer at ville have forsøg i US, når de skal godkende noget. Så stadig tilbage og se om de kan undskylde sig fra ikke at tage ansøgning om godkendelse.
Det med at EMA er sene i behandling er korrekt, men ikke at det er en årsag til at søge først her - det er sludder.
Men måske et forsøg på at undskylde overfor andre myndigheder ?
FDA plejer at ville have forsøg i US, når de skal godkende noget. Så stadig tilbage og se om de kan undskylde sig fra ikke at tage ansøgning om godkendelse.
Det med at EMA er sene i behandling er korrekt, men ikke at det er en årsag til at søge først her - det er sludder.
Men måske et forsøg på at undskylde overfor andre myndigheder ?
Anavex Shorterne har reduceret fra 18.614.000 til 18.119.000.
Samtidig skulle nogen dog i dag have lånt de 500.000 aktier, som var tilgængelig, formodentlig med det formål at smide dem på markedet og presse kursen ned - hvilket er stadig er muligt, når omsætningen endnu er relativ beskedent.
Synes dog shorterne lever livet farligt, især efter EMA er kommet ind i billedet og forventninger om kommende nyheder de næste uger, måske dage.
Anavex er rykket en liga op med EMA og må alt andet lige tiltrække nye investorer - store investorer kan være lige så grådige som hedgefondene, så det kan blive noget af en kamp!
Hvem vil sælge 18.000.000 aktier til shorterne på nuværende kursniveau, samtidig med at mange ønsker at købe aktier ved forhåbentlig gode nyheder?
Ja det med EMA og begrundelsen om en længere behandlingstid af processen, tror jeg ikke på er den reelle årsag.
Det giver god mening af mange andre gode årsager, men uanset vil det ligge et pres på andre myndigheder, at EMA har lukket Anavex ind i varmen.
Samtidig skulle nogen dog i dag have lånt de 500.000 aktier, som var tilgængelig, formodentlig med det formål at smide dem på markedet og presse kursen ned - hvilket er stadig er muligt, når omsætningen endnu er relativ beskedent.
Synes dog shorterne lever livet farligt, især efter EMA er kommet ind i billedet og forventninger om kommende nyheder de næste uger, måske dage.
Anavex er rykket en liga op med EMA og må alt andet lige tiltrække nye investorer - store investorer kan være lige så grådige som hedgefondene, så det kan blive noget af en kamp!
Hvem vil sælge 18.000.000 aktier til shorterne på nuværende kursniveau, samtidig med at mange ønsker at købe aktier ved forhåbentlig gode nyheder?
Ja det med EMA og begrundelsen om en længere behandlingstid af processen, tror jeg ikke på er den reelle årsag.
Det giver god mening af mange andre gode årsager, men uanset vil det ligge et pres på andre myndigheder, at EMA har lukket Anavex ind i varmen.
En artikel som denne lægger pres på shorterne:
https://finance.yahoo.com/news/wall-street-analysts-see-468-145513955.html
Min fornemmelse er at de må bruge deres krudt nu for at holde kursen nede.
Lidt flere nyheder og de dør.
https://finance.yahoo.com/news/wall-street-analysts-see-468-145513955.html
Min fornemmelse er at de må bruge deres krudt nu for at holde kursen nede.
Lidt flere nyheder og de dør.
Anavex Illustration over hvor langt Anavex er i processen med EMA.
Fra IHUB:
Viser hvor langt Anavex er i processen med EMA.
Mit bud er, at der har været afholdt måske 3-5 møder med EMA, før vi fik nyheden om, at EMA opfordre Anavex til at søge om fuld markedsgodkendelse i EU, efter de rammer/ retningslinjer EMA og Anavex er blevet enige om.
Et bud kan være en indsendelse af ansøgning om 1-2 mdr. og et svar fra EMA om accept og evt. behandling som alm. eller acc. procedure ca. 1-2 mdr. efterfølgende.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_553168968.png
Fra IHUB:
Viser hvor langt Anavex er i processen med EMA.
Mit bud er, at der har været afholdt måske 3-5 møder med EMA, før vi fik nyheden om, at EMA opfordre Anavex til at søge om fuld markedsgodkendelse i EU, efter de rammer/ retningslinjer EMA og Anavex er blevet enige om.
Et bud kan være en indsendelse af ansøgning om 1-2 mdr. og et svar fra EMA om accept og evt. behandling som alm. eller acc. procedure ca. 1-2 mdr. efterfølgende.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_553168968.png
Fra shake it up show i Australien - de oplyser, at de støtter opstart af PDD trial med Blarcamesine i første kvartal 2024 med 50% finansiering.
https://shows.acast.com/the-shake-it-up/episodes/655342e919504d00122f29a3?fbclid=IwAR2naLieWEULzJt3CTxOXiweG9hA1Nhagj00W9hnu0L-ta3ggDa6ElvshZ0
https://shows.acast.com/the-shake-it-up/episodes/655342e919504d00122f29a3?fbclid=IwAR2naLieWEULzJt3CTxOXiweG9hA1Nhagj00W9hnu0L-ta3ggDa6ElvshZ0
Ved nærmere aflytning og seneste meddelelse er forsøget et PD forsøg. Altså tidligere behandling af pts.
Et 6 mdrs forsøg.
Dejligt at høre at der snart kommer gang i et af de mange forsøg vi er blevet stillet i udsigt.
Et 6 mdrs forsøg.
Dejligt at høre at der snart kommer gang i et af de mange forsøg vi er blevet stillet i udsigt.
Kan i lugte det? En sødlig duft af stegte shortere. Som jeg tidligere har skrevet, sælger jeg ikke under kurs 100.
Det er en stor stigning på en relativ lille volumen?
Anavex Påtænker en nytråd ved enten AD eller RETT nyheder.
Jeg vil ikke bestemme om der skal startes en ny tråd eller ej, men har påtænkt at starte en ny tråd ved en ny markant milepæl.
Dvs Peer Review for AD eller RETT fase 3 data eller lign.
Starter ikke en ny tråd pga. en vilkårlig kursstigning.
Det står dog andre frit for, hvad man kunne tænke sig.
Som PI skriver, burde det være meget nemt at finde denne tråd?
Positiv udmelding fra Shake It Up Foundation vedr. snarlig start af Parkinson i AUS.
Formanden er en af to brødre, der ejer en større Robot virksomhed.
Han har desuden levet med Parkinson selv i en del år nu, så motivationen og midlerne er i den grad til stede.
Vedr. en evt. FDA ansøgning, så nævnte Missling på sidste CC, at FDA nok ville have OLE forsøget fra AD fase 2/3 inkluderet i en evt. ansøgning.
I teorien ville vel ikke være noget i vejen for, at kigge på 52 ugers data fra juni i år, samt data fra fase 2/3 forsøget. Her ville man så kunne indsende næsten 2 års kombineret data til FDA - vi ved jo at over 90 forsatte i OLE, som ellers først er afsluttet juni 2024 efter i alt 96 uger.
Dette OLE forsøg er iøvrigt nu også forlænget til 144 uger.
Lecanemab blev til sammenligning godkendt på grundlag af 18 mdrs. data.
Lige som med EMA, fik vi først oplyst efterfølgende, at Anavex havde haft flere møder med myndighederne, så vi ved reelt ikke hvor langt henne Anavex er tilsvarende dialog med FDA?
Jeg vil ikke bestemme om der skal startes en ny tråd eller ej, men har påtænkt at starte en ny tråd ved en ny markant milepæl.
Dvs Peer Review for AD eller RETT fase 3 data eller lign.
Starter ikke en ny tråd pga. en vilkårlig kursstigning.
Det står dog andre frit for, hvad man kunne tænke sig.
Som PI skriver, burde det være meget nemt at finde denne tråd?
Positiv udmelding fra Shake It Up Foundation vedr. snarlig start af Parkinson i AUS.
Formanden er en af to brødre, der ejer en større Robot virksomhed.
Han har desuden levet med Parkinson selv i en del år nu, så motivationen og midlerne er i den grad til stede.
Vedr. en evt. FDA ansøgning, så nævnte Missling på sidste CC, at FDA nok ville have OLE forsøget fra AD fase 2/3 inkluderet i en evt. ansøgning.
I teorien ville vel ikke være noget i vejen for, at kigge på 52 ugers data fra juni i år, samt data fra fase 2/3 forsøget. Her ville man så kunne indsende næsten 2 års kombineret data til FDA - vi ved jo at over 90 forsatte i OLE, som ellers først er afsluttet juni 2024 efter i alt 96 uger.
Dette OLE forsøg er iøvrigt nu også forlænget til 144 uger.
Lecanemab blev til sammenligning godkendt på grundlag af 18 mdrs. data.
Lige som med EMA, fik vi først oplyst efterfølgende, at Anavex havde haft flere møder med myndighederne, så vi ved reelt ikke hvor langt henne Anavex er tilsvarende dialog med FDA?
5/12 2023 18:49 Tandfeen-2 5117078 https://seekingalpha.com/article/4655976-alzheimers-disease-drug-development-another-lost-year
Lidt om problemerne for Alzheimers lægemidler
Lidt om problemerne for Alzheimers lægemidler
Anavex AbbVie køber Cerevel Therapeutics for 8,7 milliarder $!!
Af nedenstående pipeline har de to igangværende fase 3 forsøg i Parkinson - resten er i fase 1 og lidt i fase 2.
Intet er godkendt endnu og hvis deres fase 3 i Parkinson skulle vise positive data, så snakker vi en markedsgodkendelse om tidligst 2 år!
Selskabet er så lige blevet købt til hele 8,7 milliarder $!
Til sammenligning er Anavex jo meget længere fremme og er i dialog med EMA om en markedsgodkendelse i en langt større indikation med Alzheimer ifht. Cerevels Parkinson - derudover har Anavex også afsluttede RETT fase 3 forsøg + Parkinson og resten af deres pipeline!
Giver en ide om, hvordan Anavex casen kan udvikle sig, hvis de når i mål!
Et evt. opkøbstilbud på Anavex burde sammenlignet med Cerevel, ligge betydeligt højere!
https://finance.yahoo.com/m/755cb3c0-6c8e-3497-b039-ed851a5af794/abbvie-to-buy-cerevel.html
https://www.cerevel.com/rd/
Af nedenstående pipeline har de to igangværende fase 3 forsøg i Parkinson - resten er i fase 1 og lidt i fase 2.
Intet er godkendt endnu og hvis deres fase 3 i Parkinson skulle vise positive data, så snakker vi en markedsgodkendelse om tidligst 2 år!
Selskabet er så lige blevet købt til hele 8,7 milliarder $!
Til sammenligning er Anavex jo meget længere fremme og er i dialog med EMA om en markedsgodkendelse i en langt større indikation med Alzheimer ifht. Cerevels Parkinson - derudover har Anavex også afsluttede RETT fase 3 forsøg + Parkinson og resten af deres pipeline!
Giver en ide om, hvordan Anavex casen kan udvikle sig, hvis de når i mål!
Et evt. opkøbstilbud på Anavex burde sammenlignet med Cerevel, ligge betydeligt højere!
https://finance.yahoo.com/m/755cb3c0-6c8e-3497-b039-ed851a5af794/abbvie-to-buy-cerevel.html
https://www.cerevel.com/rd/
7/12 2023 19:07 troldmanden 5117116 Tasso der er en verden til forskel på Cerevel og Anavex. Cervel med 5 stoffer i klinikke hvor der er relativ store fase 1/2 forsøg.
Siden midt 00érne har gaba a og M4 PAM været ret hot targets. Rationalet er bla at afløse benzodiazepiner som nok virker, men også kan(bliver) misbrugt. Altså indenfor angst, epilepsi, skizo, adhd. Så det er giga markeder.
Hele det forløb omkring præsentation af kliniske data og nu i ét hvor investorene er blevet lovet publikation liiige om lidt. Det er ikke ret ofte man ser sådan et forløb.
Det er slet ikke unormalt at et udkast til publikation bliver challengede i forbindelse med peer reviewed. Det sker for alle selskaber. Men nu her ét år senere og der stadig ikke er noget ude..... så begynder der altså en lampe at blinke. Så hvis/når der kommer en publikation ud, så vil jeg ikke blive overrasket hvis det er et af de mindre publikationer der er mindre strikse
Ansøgning hos EMA vs FDA er også ret forskellig. Man prioritere typisk FDA, hvis muligt, fordi pengene er SÅ meget større der. Og EMA kan godt være kringlet idet de enkelte lande efterfølgende hver i sær skal godkende
Mcap på Anavex er så lav, at hvis big pharma ser 2-73 som en lækkerbisken,(med de nuværende data) så var der allerede kommet et bud på hele selskabet. Kommer der et bud 100% over dagskurs, så kan bestyrelsen ikke undgå at melde om det da det er stærkt kurspåvirkende. Får de et bud 10% over så er det alligevel et halvhjertet bud
Om 2-73 ender med at blive godkendt ved jeg ikke. Men det er vigtigt også at holde øje med mængden af puslebrikker. Det kan gøre det lidt lettere at se motivet inden man har alle brikkerne. Men ja man kan naturligvis også blive snydt som en ægte thriller
Siden midt 00érne har gaba a og M4 PAM været ret hot targets. Rationalet er bla at afløse benzodiazepiner som nok virker, men også kan(bliver) misbrugt. Altså indenfor angst, epilepsi, skizo, adhd. Så det er giga markeder.
Hele det forløb omkring præsentation af kliniske data og nu i ét hvor investorene er blevet lovet publikation liiige om lidt. Det er ikke ret ofte man ser sådan et forløb.
Det er slet ikke unormalt at et udkast til publikation bliver challengede i forbindelse med peer reviewed. Det sker for alle selskaber. Men nu her ét år senere og der stadig ikke er noget ude..... så begynder der altså en lampe at blinke. Så hvis/når der kommer en publikation ud, så vil jeg ikke blive overrasket hvis det er et af de mindre publikationer der er mindre strikse
Ansøgning hos EMA vs FDA er også ret forskellig. Man prioritere typisk FDA, hvis muligt, fordi pengene er SÅ meget større der. Og EMA kan godt være kringlet idet de enkelte lande efterfølgende hver i sær skal godkende
Mcap på Anavex er så lav, at hvis big pharma ser 2-73 som en lækkerbisken,(med de nuværende data) så var der allerede kommet et bud på hele selskabet. Kommer der et bud 100% over dagskurs, så kan bestyrelsen ikke undgå at melde om det da det er stærkt kurspåvirkende. Får de et bud 10% over så er det alligevel et halvhjertet bud
Om 2-73 ender med at blive godkendt ved jeg ikke. Men det er vigtigt også at holde øje med mængden af puslebrikker. Det kan gøre det lidt lettere at se motivet inden man har alle brikkerne. Men ja man kan naturligvis også blive snydt som en ægte thriller
Interessant, men er det nødvendigvis positivt at BP tilsyneladende igen og igen vælger at bortvige fra Anavex? Jeg er med på at der kan ske ting bag i kulissen, hvorfor at vi først ved en godkendelse/afslag bliver klogere.
SeekingAlpha artiklen er i øvrigt, desværre, bag en betalingsmur.
For at læse SeekingAlpha kan du bare oprette et gratis medlemskab og du kan læse alt det du vil.
SA er af meget tvivlsom karakter, alle kan sende artikler ind og dem der bliver trykt for omkring 50-100$. Okay der er da rimelige gode artikler en gang i mellem men man boer ikke investere kun baseret på dem.
Anavex er ikke interesseret i at blive købt op men har sagt at de vil partner i de store indikatorer.
Om de forbliver uafhaeing om 2-3 år er umuligt at sige, isaer hvis der kommer et tilbud som aktionærerne ikke kan sige nej til?
SA er af meget tvivlsom karakter, alle kan sende artikler ind og dem der bliver trykt for omkring 50-100$. Okay der er da rimelige gode artikler en gang i mellem men man boer ikke investere kun baseret på dem.
Anavex er ikke interesseret i at blive købt op men har sagt at de vil partner i de store indikatorer.
Om de forbliver uafhaeing om 2-3 år er umuligt at sige, isaer hvis der kommer et tilbud som aktionærerne ikke kan sige nej til?
7/12 2023 19:03 Tandfeen-2 3117115 Anavex 2-73/Blarcamesine
Anavex 2-73 has produced cognitive improvements in some patients at 57, 70, and 148 weeks. These patients share the following characteristics: high concentrations of the compound, mild cognitive impairment or mild Alzheimer's disease, functioning sigma-1 receptor, and no COMT (Catechol-o-methyltransferase) variations.
Disease modifying effects of blarcamesine at 148 weeks
Anavex 2-73 at 148 weeks (Anavex)
Anavex's compound is a tetrahydrofuran derivative which potentially through the donation of electrons and hydrogen atoms scavenges peroxynitrite and in doing so partially reverses the oxidation and nitration of receptors, transport systems, and enzymes needed for normal brain function. Unfortunately, it appears that one of the potential metabolites (gamma-butyrolactone) that results from scavenging oxidants can cause confusion and dizziness. The dropouts and down titrations caused by these side effects in the high-dose group may have prompted Anavex to combine the results with the lower-dose group in order to achieve statistical significance. The company hopes that night-time dosing may reduce dizziness (perhaps as long as one does not have to get up during the night). It is now pursuing approval of blarcamesine for Alzheimer's disease through the European Medicines Agency. This strategy perhaps indicates resistance from the U.S. Food and Drug Administration, which may want a longer and larger trial for the high-dose group to determine safety and efficacy. After making several exclusions due to side effects and non-responding groups, blarcamesine does appear to stabilize mild cognitive impairment and mild Alzheimer's disease in some patients for at least three years at high concentrations/doses.
Fra SeekingAlpha
Anavex 2-73 has produced cognitive improvements in some patients at 57, 70, and 148 weeks. These patients share the following characteristics: high concentrations of the compound, mild cognitive impairment or mild Alzheimer's disease, functioning sigma-1 receptor, and no COMT (Catechol-o-methyltransferase) variations.
Disease modifying effects of blarcamesine at 148 weeks
Anavex 2-73 at 148 weeks (Anavex)
Anavex's compound is a tetrahydrofuran derivative which potentially through the donation of electrons and hydrogen atoms scavenges peroxynitrite and in doing so partially reverses the oxidation and nitration of receptors, transport systems, and enzymes needed for normal brain function. Unfortunately, it appears that one of the potential metabolites (gamma-butyrolactone) that results from scavenging oxidants can cause confusion and dizziness. The dropouts and down titrations caused by these side effects in the high-dose group may have prompted Anavex to combine the results with the lower-dose group in order to achieve statistical significance. The company hopes that night-time dosing may reduce dizziness (perhaps as long as one does not have to get up during the night). It is now pursuing approval of blarcamesine for Alzheimer's disease through the European Medicines Agency. This strategy perhaps indicates resistance from the U.S. Food and Drug Administration, which may want a longer and larger trial for the high-dose group to determine safety and efficacy. After making several exclusions due to side effects and non-responding groups, blarcamesine does appear to stabilize mild cognitive impairment and mild Alzheimer's disease in some patients for at least three years at high concentrations/doses.
Fra SeekingAlpha
Jeg tror ikke den analyse er korrekt.
Det er forventningen, at 50 mg gruppen er der hvor virkningen er klart bedst. Det viser de tidligere forsøg med signifikans. Det var en overraskelse, at de samlede data i armene med hhv 30 og 50 mg var signifikante ift nul-armen.
Drop out pga sideeffects var trods alt begrænsede. Og dizziness er og bliver fremadrettet en mild bivirkning - også selv om man skal op og tisse om natten.
FDA er ikke værd at omtale. De er en skandale på AD området.
Men det virker som om, at Anavex har været i dialog med dem siden for ca 4 mdr siden og at de også skal have data fra OLE forsøget - hvor over 90% fra det oprindelige eller 400 pts deltager.
Om de skal have 96 ugers data eller blot vil have data svarende til Lecanemabs 18 mdr (ca 80 uger) vides ikke. Til det bemærkes, at de oprindelige 48 uger jo kunne bruges på de med højeste dosis så allerede medio 23 havde Anavex allerede data på omkring 130 pts.
Vi får smart peer review artiklen og så bliver vi alle klogere
Det er forventningen, at 50 mg gruppen er der hvor virkningen er klart bedst. Det viser de tidligere forsøg med signifikans. Det var en overraskelse, at de samlede data i armene med hhv 30 og 50 mg var signifikante ift nul-armen.
Drop out pga sideeffects var trods alt begrænsede. Og dizziness er og bliver fremadrettet en mild bivirkning - også selv om man skal op og tisse om natten.
FDA er ikke værd at omtale. De er en skandale på AD området.
Men det virker som om, at Anavex har været i dialog med dem siden for ca 4 mdr siden og at de også skal have data fra OLE forsøget - hvor over 90% fra det oprindelige eller 400 pts deltager.
Om de skal have 96 ugers data eller blot vil have data svarende til Lecanemabs 18 mdr (ca 80 uger) vides ikke. Til det bemærkes, at de oprindelige 48 uger jo kunne bruges på de med højeste dosis så allerede medio 23 havde Anavex allerede data på omkring 130 pts.
Vi får smart peer review artiklen og så bliver vi alle klogere
Anavex Helt enig Solsen - faldhændelser i den aktive gruppe svarede næsten helt til placebogruppen, så tror helt sikkert at Anavex løser svimmelhed med enten en mere jævn dossering eller som de selv har udtalt med indtagelse inden sengetid.
Vi så også fra tidligere forsøg, at søvnen blev væsenlig forbedret i den aktive gruppe - så en bedre og gennemgående søvn kan endda måske forhindrer faldskader?
Har ikke meget tiltro til FDA efter det skandaløse forløb med f.eks. +35 hemmelige møder med Biogen og katastrofale godkendelse af et dødeligt stof til sårbare AD patienter - alt uden konsekvenser!
Er derfor rigtig glad for, at Anavex går med EMA i første omgang!
Peer Reviewet vil sandsynligvis give mange svar på de usikkerheder og spørgsmål der måtte være - EMA har åbenbart fået en tilfredstillende udredning på det de måtte have haft spørgsmål til, siden de endda opfordre Anavex til at ansøge om fuld markedsadgang!
Vi så også fra tidligere forsøg, at søvnen blev væsenlig forbedret i den aktive gruppe - så en bedre og gennemgående søvn kan endda måske forhindrer faldskader?
Har ikke meget tiltro til FDA efter det skandaløse forløb med f.eks. +35 hemmelige møder med Biogen og katastrofale godkendelse af et dødeligt stof til sårbare AD patienter - alt uden konsekvenser!
Er derfor rigtig glad for, at Anavex går med EMA i første omgang!
Peer Reviewet vil sandsynligvis give mange svar på de usikkerheder og spørgsmål der måtte være - EMA har åbenbart fået en tilfredstillende udredning på det de måtte have haft spørgsmål til, siden de endda opfordre Anavex til at ansøge om fuld markedsadgang!
Anavex Måske har Anavex bare afvist BP - for lave bud?
Missling har gentagende udtalt, at man vil maksimerer aktionærens gevinst, ved først at lave aftaler med andre (BP), når resultaterne var mere afklarede.
Missling sagde direkte, at det var premature (barnlig), at indgå aftaler, når man nu var så tæt på målet og derved sælge ud alt for billigt!
Men nej - vi intet om hvad der foregår bag ved kullisen - det vil tiden kun vise.
Missling har gentagende udtalt, at man vil maksimerer aktionærens gevinst, ved først at lave aftaler med andre (BP), når resultaterne var mere afklarede.
Missling sagde direkte, at det var premature (barnlig), at indgå aftaler, når man nu var så tæt på målet og derved sælge ud alt for billigt!
Men nej - vi intet om hvad der foregår bag ved kullisen - det vil tiden kun vise.
7/12 2023 14:45 ProInvestorNEWS 9117110 Den mest omtalte aktie gennem tiden på ProInvestor.com er Genmab. Herefter kommer Anavex, som lige nu venter på en tilbagemelding fra de europæiske lægemiddelmyndigheder om deres stof i relation til Alzheimers. En anden populær aktie er Zealand Pharma, som i sidste uge holdt en event i London - på mandag tager Helge Larsen ud til virksomheden og taler med CEO Adam Steensberg om hovedpointerne fra eventen. Stay tuned.
Så er jeg overbevist om at dette skal meddeles marked.
Nej det er der flere eksempler, at markedet ikke skal have at vide.
