Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

Genmab


12236 Stinker 27/5 2009 17:37
Oversigt




27/5 2009 17:51 dohk 012240



Tak, ledte desperat efter pressemeddelelsen! Men uha det er svær læsning:-(



28/5 2009 02:19 Kenddinvare 012298



Her taler jeg ikke om traditionel oversættelse til lægedansk, men et folkeresume.
Først står der hvad forsøget gik ud på og at det omfattede 154 patienter, men at det er gruppen på 59, der er interessant for denne fremskyndede vurdering. Det er en gruppe som har været gennem utilfredsstillende behandlinger med mindst to andre medikamenter og anset for ikke ellers at kunne behandles medicinsk.
Tallene fra de øvrige 95 patienter kan give en tillægsviden om effektivitet.
Den uafhængige komite har fundet en lidt større positiv virkning end hos de 58% fundet af de som lavede undersøgelsen. Undersøgelsens resultat vil blive lagt til grund for godkendelse og ved senere brug.
Da der ikke var blevet bedt om en radiografisk opmåling af tumorstørrelse har den uafhængige komite ikke lavet en selvstændig vurdering, men bruger undersøgelsens resultater.
Følgende bivirkninger sås hos over 10% af Arzerra-patienterne pyrexia, cough, diarrhea, anemia, neutropenia, pneumonia, fatigue, dyspnea, rash, nausea, bronchitis, and upper respiratory tract infection med sidstnævnte som den hyppigste. Men da de havde været igennem tidligere kraftig behandling og immunundertrykkelse kan det ikke vurderes, hvor meget tillægsrisiko der var ved Arzerra.
Komiteen bedes vurdere om størrelsen af respons er stor nok til at forudse klinisk benefit (statistisk evidens).
I tillæg søges råd om brug af nogle 2008 kriterier i forhold til nogle 1996 kriterier til fremtidig bestemmelse af objektiv respons på behandling mod CLL.


I betragtning af at de nævnte undersøgelsestal var kendt da den hurtige procedure blev startet kan jeg ikke se det fjerneste negative i dette resume. Selvfølgelig med forbehold for at jeg vist aldrig har læst et FDA-resume før.
Det må ganske simpelt give direkte tilladelse til brug, hvor andre midler ikke kan klare det.
Spørgsmålet er så om der åbnes op for yderligere tilladelser allerede i denne omgang eller om det må vente til et ikke-fremskyndet forløb eller evt. yderligere undersøgelser er gennemført. Da de skriver at bivirkninger ikke kan vurderes, når anden (skadelig) behandling først er gennemført, synes jeg at det mest tegner til at åbne op (på en eller anden måde) også for førstegangsbrug.



28/5 2009 04:01 Kenddinvare 012303



UPS en fejl forårsaget af at 58+42=100.
Undersøgerne var nået frem til objektiv repons hos 42% mens den uafhængige komite er nået helt op på 58%.
Så hvis jeg har forstået korrekt undersøgelsen blev stoppet fordi den med 42% (klart over 25%) var overbevisende, men nu er de nået frem til at det faktisk er helt oppe på 58%.



28/5 2009 04:18 Kenddinvare 012304



Men FDA har så fundet procedurefejl i IRCs opgørelse og kommer selv frem til 41% respons.
Det var Genmab selv som havde gjort opmærksom på at den uafhængige komite var for lempelige.



27/5 2009 17:59 Stinker 012241



The major issue regarding this application is whether the effect sizes of the surrogate endpoints, ORR and DOR, observed in the DR population in study Hx-CD20-406 are reasonably likely to predict clinical benefit.
FDA acknowledges that administration of ofatumumab as a single agent yields antitumor
activity in patients with CLL. For labeling claims, FDA will rely on the
investigator-reported ORR and response duration as the basis for approval. However,
FDA notes that the magnitude of the anti-CLL activity in study Hx-CD20-406 is difficult
to quantify due to the following factors:
• Lack of objective radiographic confirmation of lymph node responses
• Lack of reduction in lymphocyte counts for a notable subset of the patient
population who had normal lymphocyte counts at baseline (≥ 30% in the DR
patient group)
• Variability in response assessments between IRC readers, IRC adjudicators,
investigators, and FDA using the 1996 NCIWG criteria
• Requirement for premedication with corticosteroids
FDA requests ODAC discussion on whether the magnitude of the activity (ORR and
DOR) observed in study Hx-CD20-406 is sufficient to be reasonably likely to predict
clinical benefit. FDA notes that the existence of anti-tumor activity alone does not satisfy
the standards for accelerated approval; for example, there must be a threshold for which
an observed ORR would or would not predict clinical benefit.
Furthermore, FDA requests ODAC advice regarding the measurement of ORR in clinical
trials for patients with CLL as an endpoint for regulatory decision-making. Specific
topics for discussion may include the following:
• For regulatory decision-making, is imaging (either ultrasound or CT scan)
necessary to accurately and objectively measure lymph node size? FDA notes
that the revised NCIWG guidelines for CLL published in 2008 recommend CT
scans to evaluate response to therapy in clinical trials.14 Should imaging be
required for trials in CLL intended to provide data for regulatory decision35
making? FDA reminds the committee that heavily pretreated CLL patients with
normal lymphocyte counts may have measurable disease only in their lymph
nodes.
• Should patients with no measurable disease be eligible for clinical trials designed
to measure ORR for regulatory decision making? Should patients without
lymphocytosis be eligible for clinical trials designed to measure ORR for
regulatory decision making (FDA acknowledges that frequently, such patients
should receive treatment in clinical practice due to cytopenias or constitutional
symptoms).



27/5 2009 18:06 akademikeren 012243



Bare en hastig kommentar.

BFR gruppen anses ikke for en gruppe med unmet needs, det gør derimod DR gruppen. Grunden er at protokollen kun krævede en behandling med 1 stof!

FDA siger så der skal et comparativt studie til her. DATA fra andre studier (som er ongoing 406+402) kan bruges her...

De anerkender effekten af stoffet, men stiller spørgsmål ved størrelsen af responsen. MEN VI ER JO LANGT OVER DET KRÆVEDE!




27/5 2009 18:07 akademikeren 012244



her fra reuters

WASHINGTON, May 27 (Reuters) - U.S. Food and Drug Administration staff, in documents released on Wednesday ahead of an advisory panel meeting, said: * Proposed GlaxoSmithKline, Genmab leukemia drug Arzerra has anti-tumor activity * Major issue with Arzerra application is whether effect size is reasonably likely to predict clinical benefit * Magnitude of anti-leukemia activity in Arzerra study difficult to quantify * Will ask advisory panel if anti-tumor activity with Arzerra is sufficient * Safety review of Arzerra ongoing * Infections, including infectious deaths, occurred frequently in Arzerra study but it is not possible to determine additional infection risk posed by the drug



27/5 2009 18:07 Stinker 012245



Er vi også over det krævede dersom needs ikke er unmet?



27/5 2009 18:11 akademikeren 012246



Ja, det er vi. Og læg mærke til at DR armen bliver klassificeret som unmet...



27/5 2009 18:13 JørgenVarnæs 012248



Men kunne det ikke lugte lidt af, at der skal leveres ekstra data for at overbevise?

Det er i øvrigt Goldman Sachs, der fører an i udsalget



27/5 2009 18:17 akademikeren 012250



FDA acknowledges that administration of ofatumumab as a single agent yields antitumor activity in patients with CLL. For labeling claims, FDA will rely on the
investigator-reported ORR and response duration as the basis for approval. However,
FDA notes that the magnitude of the anti-CLL activity in study Hx-CD20-406 is difficult to quantify due to the following factors:

DEN HAR EFFEKT, og for LABELIING CLAIMS vil de bruge både investor-reported orr and response duration, men så har de forbehold overfor response størrelsen på grund af manglende CT scanning og procedure.....

Det kan simpelthen kun betyde appoval....





27/5 2009 18:21 JCBN 012253



Jeg håber inderligt du har ret Aka.
Vil selv nærlæse det hele nu.



27/5 2009 18:22 akademikeren 012255



men der kan man se hvordan man kan blive taget med bukserne nede, jeg troede vi ville få problemer med safety´en. Nu er det altså protokollen den er gal med...for fanden da. Hvordan kan man bruge 4 mia dkk og så have protokol problemer.....




27/5 2009 19:49 RTH 012264



kære Akademikeren!
jeg må indrømme jeg er forvirret på et højere plan - hvis det seriøst er sådan, at man burde have foretaget scanninger og ikke blot visuelt (som jeg forstår det) vurderer tumorens størrelse. Men var det reelt et end-point for Genmab, at tumorerne skulle blive mindre? eller var end-point derimod, at overlevelsesraten skulle forbedres?
Hvad er din vurdering af mulighederne for godkendelse/ikke-godkendelse fredag? jeg er naturligvis klar over, at risikoen i Genmab er blevet større men spørgsmålet er, om der i nuværende kursleje ikke er priset så meget negativt ind, at man lige så godt kan beholde.



27/5 2009 19:51 JørgenVarnæs 012265



her er den seneste version fra Bloomberg - det ser ud til, at man forventer at Arzerra kun vil blive godkendt til behandlinger, hvor 2 tidligere terapier allerede har slået fejl. Og det vil jo indsnævre patientgruppen en hel del...

http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=newsarchive&si..

mvh
JV



27/5 2009 22:04 Sukkeralf 012284



Mener GSK efter de havde lavet aftalen med Genmab nævnte, at det ikke var normale registreringsstudier Genmab havde igangsat - måske var det i forbindelse med deres R&D dag det år. Er der en som kan huske hvad det helt eksakt gik på ?

Mvh
Sukkeralf



27/5 2009 20:17 gentogen 012272



Jeg er meget enig i, at udtalelsen ikke er så dårlig endda. Måske tværtimod. Udsagnet "For labeling claims, FDA will rely on the
investigator-reported ORR" betyder jo, at FDA rent faktisk anerkender GSK/Genmabs egen beregning på 42% ORR, da FDA selv har en beregning, der hedder 41%. Meget af den resterende diskussion går på spørgsmålet om, hvor mange patienter derudover (!), der har haft effekt, idet der åbenbart harværet uenighed om vurderingen af et antal patienter med kompliceret sygdomsbillede. 42% anerkendt ORR i en patientpopulation uden andre alternativer overhovedet kan da kun medføre godkendelse - skulle man mene.



27/5 2009 18:25 JørgenVarnæs 012257



Mægler Købt Solgt Netto Internt
Største købere
Handelsbanken 86006 10199 75807 63
Credit Suisse First Boston Ltd 158331 109400 48931 5050
UBS Warburg 32465 11288 21177 6602
Morgan Stanley & Co. Internat. Ltd 122149 101761 20388 2921
ABN AMRO Bank N.V., London Branch 20000 0 20000 0
Jyske Bank A/S 37743 18298 19445 18298
Spar Nord Bank A/S 62269 44688 17581 24820
Nordnet Bank AB 68124 50880 17244 2902
NeoNet Securities AB 36391 23146 13245 946
Sparekassen Kronjylland 13670 835 12835 835
Forstaedernes Bank A/S 12916 104 12812 21
Credit Agricole Indosuez Chevreux Nordic 37626 25654 11972 1022
Sydbank A/S 53901 43578 10323 28081
EPB 15500 5500 10000 0
HQD 16575 6709 9866 0
Carnegie Bank A/S 20648 11113 9535 0
Fionia Bank A/S 16329 7287 9042 2255
NIP 10656 3447 7209 0
EIK BANK A/S 15697 9268 6429 7256
ABG Sundal Collier AB 18906 12556 6350 0
Største sælgere
Goldman Sachs International 59806 220575 -160769 14979
Nordea Bank Danmark A/S 63065 185015 -121950 6302
Danske Bank A/S 190489 229189 -38700 66214
Societe Generale 61555 93971 -32416 0
JP Morgan Securities Ltd. 0 25201 -25201 0



27/5 2009 18:17 JCBN 012249



Ro på siger ud, det er let at sige. Jeg vidste slet ik en udmelding fra FDA kunne påvirke kursen SÅ vildt idag, regnede med at sidde klar med salgs knappen på Fredag, hvis det skulle gå galt.

Jeg var på arbejde, og ingen batteri på den bærbare, så har ik set noget før jeg kom hjem nu... -20% på min GEN, hvor jeg har 200 til kurs 235. Det gør satenme ondt, men nu kan jeg ligeså godt holde... suk og atter suk.

Vidste godt det var risk aktie, og ville prøve det. Aldrig mere!



27/5 2009 18:19 akademikeren 012251



JCBN, det er faktisk ikke særligt let at sige når man selv sidder med 3000 styk....og jeg havde faktisk advaret mod lige netop dette forinden også i chatten i går....



27/5 2009 18:32 JCBN 012259



Jeg mente det heller ik sådan.

Jeg vidste godt risikoen, dog ik regnet med der skete noget idag.

Ved også godt mine er småpenge for mange. Men under alle omstændigheder er -20% ik fedt at se på.

Nu er jeg GEN dreng long gætter jeg på, for gider sq ik sælge med så stort tab. :)



27/5 2009 18:25 collersteen 012256



C Id Full name Avg buy Avg sell Trades Net buy Net buy volume Turnover Int turnover Time
49087 SVB Handelsbanken 181.72 193.40 157 13657088 75807 17607439 14852 5/27/2009 16:07
8371968 CSB Credit Suisse First Boston 189.78 211.70 720 6997910 48931 53227212 1023607 5/27/2009 16:13
48896 MSI Morgan Stanley & Co Internatioal 199.86 184.76 584 5566710 20388 43208294 558955 5/27/2009 16:24
8388543 UBS UBS Warburg 190.46 203.52 144 3972254 21177 8469935 1295138 5/27/2009 16:17
8355775 JYB Jyske Bank A/S 198.50 0.00 255 3859881 19445 11227403 3683761 5/27/2009 16:24
48896 ABN ABN AMRO Bank N.V. 174.73 0.00 13 3494500 20000 3494500 0 5/27/2009 15:28
16744192 SPN Spar Nord Bank 186.09 192.65 299 3141513 17581 20633750 4918631 5/27/2009 16:24
8323072 NON NordNet AB 190.33 195.44 655 3037077 17244 22905523 557357 5/27/2009 16:24
8355711 FFF Forstædernes Bank A/S 199.69 235.25 18 2551282 12791 2590334 0 5/27/2009 15:52
16744319 KRO Sparekassen Kronjylland 196.09 0.00 29 2516856 12835 2834316 158730 5/27/2009 16:22
16760576 CDV Credit Agricole Indosuez Chevreux 195.32 192.56 153 2406215 11972 12260860 184165 5/27/2009 16:19
12582847 NEO NeoNet Securities AB 189.79 196.67 173 2361143 13245 11472457 189673 5/27/2009 16:05
12582911 EPB Erik Penser Bankaktiebolag 194.35 197.29 19 1927300 10000 4097450 0 5/27/2009 16:01
16776960 SYD Sydbank A/S 194.16 201.36 304 1892801 10323 19223597 5544863 5/27/2009 16:22
65471 HQD HQ Direct AB 193.09 216.53 60 1747825 9866 4653211 0 5/27/2009 15:46
65535 FIO Fionia Bank A/S 190.69 195.91 81 1698001 9042 4437290 383814 5/27/2009 16:21
255 CBA Carnegie Bank 177.75 189.45 71 1564797 9535 5775538 0 5/27/2009 15:38
16711680 NIP Nomura International 205.04 229.32 69 1394469 7209 2975428 0 5/27/2009 16:05
16776960 ABC ABG Sundal Collier AB 192.77 192.94 49 1221910 6350 6067021 0 5/27/2009 15:40
32767 EIK EIK Bank 189.82 192.04 99 1215855 6429 4767754 1389571 5/27/2009 16:24
16777087 DIF E*TRADE Danmark 196.21 196.40 312 1121175 5755 18401834 136783 5/27/2009 16:22
48896 FLW Flow Traders B.V. 193.95 0.00 13 1086113 5600 1086113 0 5/27/2009 15:41
16760831 TMB Timber Hill Europe AG 206.32 237.75 30 1054632 5117 1071750 0 5/27/2009 15:49
8372095 HBC HSBC Bank plc 193.95 0.00 10 969727 5000 969727 0 5/27/2009 16:00
8323072 IMC IMC Securities B.V. 201.05 215.50 59 925308 5183 4407401 0 5/27/2009 16:06
16711807 INT Instinet Europe Limited * 233.93 0.00 29 797222 3408 797222 0 5/27/2009 15:37
12550079 NYB Nykredit Bank A/S 196.31 194.14 62 785134 3986 1820908 283755 5/27/2009 16:22
49151 SAX Saxo Bank A/S 189.89 197.39 40 634541 3540 2616361 0 5/27/2009 16:14
8388543 ALB Arbejdernes Landsbank 190.52 183.78 62 455234 2000 5464929 483279 5/27/2009 16:18
65280 CAZ JP Morgan Cazenove Limited 201.46 197.56 28 448407 2078 3471122 0 5/27/2009 16:07
8355775 MLI Merrill Lynch International 198.16 190.87 224 199514 -311 13929449 29752 5/27/2009 16:17
12566399 LAS Lån & Spar Bank A/S 190.61 192.96 42 177900 1000 2731713 234907 5/27/2009 16:16
16760576 SEE Skandinaviska Enskilda Banken 182.00 0.00 1 91000 500 91000 0 5/27/2009 15:31
16711871 FSP Eik Banki P/F 181.50 0.00 1 70785 390 70785 0 5/27/2009 15:30
12582783 AMA Amagerbanken Aktieselskab 190.02 197.99 51 68897 499 1592869 117340 5/27/2009 16:21
12517376 KEM Knight Equity Markets International Ltd. 185.00 0.00 1 55500 300 55500 0 5/27/2009 15:16
0 AVA Bankaktiebolaget Avanza AB 184.20 193.00 7 53500 300 130700 0 5/27/2009 16:17
8355775 AOI AOI 194.25 190.25 2 48963 250 87013 0 5/27/2009 16:00
12517631 FOB Føroya Banki PF 195.00 0.00 2 19500 100 19500 0 5/27/2009 16:02
8355775 DNM DnB NOR Bank ASA 192.75 0.00 1 9638 50 9638 0 5/27/2009 15:53
12566399 ALM Al. Brand Bank A/S 178.45 194.35 49 -8707 836 4360292 254602 5/27/2009 16:19
8388479 DRS Dresdner Kleinwort Wasserstein 200.69 196.74 104 -14124 -425 7079676 0 5/27/2009 16:24
191 CAP Capinordic Bank A/S 196.63 213.40 16 -460355 -2000 1246855 0 5/27/2009 15:47
16711807 BPP BNP Paribas Arbitrage SNC 213.70 186.58 33 -1174324 -6356 1357255 0 5/27/2009 16:22
12517376 ENS SEB Enskilda 210.60 208.13 620 -1688359 -8927 44951853 7191672 5/27/2009 16:24
8323263 DBL Deutsche Bank AG London Branch 187.80 197.28 143 -1921548 -9007 7822551 85640 5/27/2009 16:16
65535 JPM J.P. Morgan Securities Ltd.* 0.00 179.83 190 -4532002 -25201 4532002 0 5/27/2009 15:23
12566272 DDB Danske Bank A/S 204.08 186.79 881 -5079058 -38700 69541627 6868848 5/27/2009 16:24
12549888 SGP Societe Generalte 189.49 184.54 218 -5677101 -32416 29005211 0 5/27/2009 16:17
8323072 NDA Nordea Bank Danmark A/S 190.22 196.55 854 -24328857 -121950 48372433 1224572 5/27/2009 16:18
12582911 GSI Goldman Sachs International 191.55 189.69 501 -30413641 -160769 53299363 2856304 5/27/2009 16:24



27/5 2009 19:02 tumult 012260



Py ha, sikke en dag. Kom i ud med skindet på næsen.
Jeg havde da heldigvis sat SL på en del, og genkøbt senere, men trods alt et grimt tab.



27/5 2009 19:05 grammie 012261



Jeg kan ikke lide at der er kritik af manglende scanninger til at vurdere om der var effekt af behandlingen. Det lyder i mine ører som om de vil kræve opfølgende data

Især dette (nederst s. 31) synes jeg er grimt:
Furthermore in the DR group, 9 out of 11 patients who were considered responders by the
IRC underwent repeat CT scans assessment. If CT scans were used instead of physical
examination for response determination, five of the patients may have been re-classified
as non-responders.

Betyder det ikke at ud af 9 patienter der umiddelbart viste respons med metoden brugt at genmab, der var der kun 4 der rent faktisk kunne klassifikeres som "responders" ved CT scanning - altså 5 der falskt viste respons. Det betyder at der så ville være langt lavere responsrater - og er de så høje nok? Disse CT scans mangler for flertallet af patienter og gør at "ægte" responsrater er svære at vurdere.

Disse mangler er det der ligger bag FDA kritik :

The major issue regarding this application is whether the effect sizes of the surrogate
endpoints, ORR and DOR, observed in the DR population in study Hx-CD20-406 are
reasonably likely to predict clinical benefit.
FDA acknowledges that administration of ofatumumab as a single agent yields antitumor
activity in patients with CLL. For labeling claims, FDA will rely on the
investigator-reported ORR and response duration as the basis for approval. However,
FDA notes that the magnitude of the anti-CLL activity in study Hx-CD20-406 is difficult
to quantify due to the following factors:
? Lack of objective radiographic confirmation of lymph node responses
? Lack of reduction in lymphocyte counts for a notable subset of the patient
population who had normal lymphocyte counts at baseline (≥ 30% in the DR
patient group)
? Variability in response assessments between IRC readers, IRC adjudicators,
investigators, and FDA using the 1996 NCIWG criteria
? Requirement for premedication with corticosteroids
FDA requests ODAC discussion on whether the magnitude of the activity (ORR and
DOR) observed in study Hx-CD20-406 is sufficient to be reasonably likely to predict
clinical benefit. FDA notes that the existence of anti-tumor activity alone does not satisfy
the standards for accelerated approval; for example, there must be a threshold for which
an observed ORR would or would not predict clinical benefit.



27/5 2009 20:01 Hya 012267



I alle de år jeg har fulgt biotek - har jeg for det meste oplevet, at andre kræfter end saglighed og fornuft rettet med det enkelte præparat og de enkelte patienter, tog over når et stof nåede så langt som til vurdering i FDA

Konkurencen mellem de forskellige behandlingstyper (firmaer og læger) samt deres lobbyisme og indflydelsesrige positioner i FDA eller politisk, giver ofte nogen "uheldige" store kurspåvirkende udtalelser op til begivenheder

især fordi mange hegdefonde, eller børsmægler virksomheder, spekulerer stort i og samarbejde omkring disse begivenheder -
hvor de udnytter at mange ligger long afventende, eller short afventende - ofte endda med fast SL på deres positioner

så det er den nemmeste sag i verden at finde en "autoritet" der kan komme med en udtalelse for/imod - så de kan skubbe kursen den vej de har brug for.

samtidig med at en del af deltagerne i panelmødet ved FDA har interesser i, og specialviden om, eksisterende præparater, eller bivirkningsmedicin til eksisterende præparater, eller behandlingssteder osv

Efter MIN personlige overbevisning så er det der foregår slet ikke kun sagligt udfra fakta og til gode for menneskeheden

men mere som et spil SKAK om indflydelse og indtjening.

Når det så handler om NYE behandlingstyper som kæmpes der tifold - fordi mange flere af de gamle behandlings metoder mister "penge" hvis det nye stof skulle vise sig bedre end de nuværende.

Det var sådan mine overordnede erfaringer -

og mht GEN specielt - så er det jo ingen hemmelighed at jeg altid har været imod at genmanipulere "mennesket"

jeg synes det er alt for farligt at "omprogramere" kroppen -
og kan slet ikke forudse hvad det kan komme til at betyde for menneskeracen udi al fremtid

DET synes I sikker er lige så åndsvagt - som alle mine børn og deres venner altid har syntes jeg var en hysterisk kælling når jeg bad dem skylle opvasken af i rent vand - så der ikke sad sæberester fra opvasken

Idag ved alle jo at de hormonstoffer der var/er tilsat nedsætter frugtbarheden -
men for 30 år siden lo alle af min "varsomhed" med "børnebørnene"

for mig handler investering ikke KUN om at tjene penge -
men bestemt også om tro på fremtiden, etik og moral.

Spillet omk. GEN idag - er kun starten på de "manipulationer" vi kan forvente i den nærmeste fremtid.

Kh Hya

OG så lige en kæmpe TRØSTER til alle jer der var inde i aktien idag!




27/5 2009 20:08 tumult 012270



Jeg forstår ikke til fulde virkningen af Arzerra, men skulle det ligefrem kunne ændre arvemassen, så er der noget jeg totalt har misforstået.



27/5 2009 20:56 Kenddinvare 012275



Havde selv siddet med lidt af de samme tanker.
Glaxo er jo Londonbaseret, så der er den nationale dimension som en mulighed også.

Gik selv næsten helt ud, da den drønede over 300 sidste sommer ud fra betragtninger om dels at det er alt for svært for en ikke-mediciner at vurdere forsøg og tilladelser (det er så det vi ser en side af i dag) og dels fordi jeg forventede at mange ville blive skuffede over tid det ville tage inden produktion og måske også startsalget (og det understregs hvis det bliver en mere begrænset tilladelse selv om off-label sikkert hurtigt vil få betydning).

Men da den nu helt klart står lavt i forhold til indtjeningsmuligheder vil jeg da gerne opdateres på et par punkter efter ikke at have fulgt med i lang tid.

Er det de samme folk, der står for godkendelse som for rapport?
Er det sikkert at der kommer en afgørelse fredag eller kan den udsættes?



27/5 2009 21:03 loevquist 012277



Hej Hya

Jeg er til dels enig med dig, men jeg tror næppe at et moderne kræftmiddel kan sammenlignes med din snusfornuft omkring afvaskning af brugt porcelæn.

FDA kan være enormt tricky, det mærkede jeg selv med Novo. For mig at se er casen ikke blevet svagere, - samtidig er der kommet mere fokus på FDA, som ikke altid virker til at være helt fine i kanten.

Jeg ser dagens kursfald som et oplagt entry point. SM bruger en hver lejlighed til at købe op til billige penge. Den store volumen i dag indikerer under alle omstændigheder, at der var et købspres også!

Venligst,
loev



27/5 2009 21:46 mputin 012282



Hej Hya

jeg er ret sikker på, at hele GEN's program bygger på antistoffer, som er det kroppen laver, når den præsenteres for noget fremmed, antistofferne angriber det den passer til, som i dette tilfælde er kræftceller og (forhåbentlig) ikke andre af kroppens celler. Behandlingen har altså ikke noget at gøre med, at genmanipulere med patienten, den tilfører bare noget som kroppen selv danner i de fleste tilfælde, men ikke har kunnet finde ud af hos den ramte.
Håber det kan bruges.



28/5 2009 13:07 thro 012323



Arzerra virker mod kroppens immunforsvar, helt specifikt CD20 positive B-lymfocytter. I B-celle lymfomer er det også kræftceller. Men Arzerra har mange andre virkninger bl.a. indenfor autoimmune sygdomme som reumatoid artritis.
Det har på ingen måde indvirkning på vores arveanlæg. Jeg kan ikke se genmabs teknologi er mere etisk problematisk end andre lægemidelproducenter. De laver bare et humant protein ligesom Novo laver insulin.
/thro



27/5 2009 20:34 alpehue 012273



Så blev der pludselig plads til, at købe lidt flere, og det viser sig nok, at det var en god ide

Genmab har ikke forgæves over flere år forsket uden, at der troværdighed over de oplysninger, de indtil nu har leveret.

Lidt ligesom Novo og FDA for nyligt.

Is i maven, oo før eller siden kommer gevinsten.

Tålmod, kalkuleret risiko og sund skepsis overfor kontraoplysninger modvirker panikhandlinger.




27/5 2009 22:13 malurt 012285



har I snart fundet ud af hvad konsekvenserne vil være for Genmab, at ansøgningen ikke godkendes - jeg tænker ikke på aktiekursen, men f.eks:
skal gen hjem og lave nye undersøgelser til fornyet ansøgning.
går gen videre med undersøgelser uden denne Fda godkendelse
opgives stoffet.
Og hvor lang tid udsættes processen.
?????????????



27/5 2009 23:26 tumult 012288



Det ligner mere og mere en overreaktion.

Jeffries International analyst Peter Welford said in a research note the share drop was "overdone" and he felt the drug would ultimately be approved for CLL. He reiterated a "buy" recommendation on Genmab.

GSK stiger i øvrigt 0,9% i New York

http://in.reuters.com/article/governmentFilingsNews/i..

(der er 3 sider)



28/5 2009 02:35 akademikeren 012299



De 2 sondringer:

1. At BRF gruppen ikke mødte kravene om unmet medical need da nogle kun havde haft behandling med et stof tidligere (fluradabin)

2. At protokollen ikke møder 2008 standarden (how could it?) med hensyn til CT scanning for at vise response. Og derfor kan der sættes spørgsmålstegn ved "the magnitude" altså omfanget af responsen. de 57/48%

FDA fastslår ihvertfald 3 ting:

1. Azerra viser effekt
2. De vil lægge forsøgets ORR + response tid til grund for godkendelse.
3. De vil se comparative analyse for gruppen af BRF for at fastslå om det er en gruppe der opfylder betingelserne for Unmet medical need og dermed accelerated approvement.

Min konklusion: nu mere upside end downside mandag.



28/5 2009 11:26 tumult 012305



Jyske Bank tror stadig på godkendelse men sænker fair
værdi på Genmab med DKK 20 per aktie til DKK 325 per aktie.

https://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=252..



28/5 2009 11:32 akademikeren 012307



Det synes jeg er relativt utroværdigt, men hvad skal man gøre når kursen er i 198?



28/5 2009 12:16 Kenddinvare 012313



Det er godkendelse til de som ikke har kunnet klare sig med anden behandling de forventer (som også jeg i indlæg ovenfor).
Også Credit Suisse og UBS("sandsynligt") forventer godkendelse, mens Cannacord skriver at det er for tidligt at drage konklussion med fortsat købsanbefaling og kursmål 358.



28/5 2009 12:14 fistandanti 012312



Men variationen blandt undersøgernes responsvurderinger illustrerer problemerne med reproduktiviteten og hermed pålideligheden af de anvendte fysiske undersøgelser kontra CT-scanning. Det her betyder da at hele grundlaget for netop responsudmålingen er biasbelagt og at disse data dermed ikke er egnede til at danne grundlag for nogen egentlig konklusion på om Azerra producerer sufficent respons eller ej...? Det bliver noget teknisk det hele og nu også lidt for spændende hvad FDA kommitten har at sige til dette :-(



28/5 2009 12:40 grammie 012317



Jeg er meget enig.

Hvis CT scanningerne viser mindre respons end de "fysiske undersøgelser", som genmab har brugt, (se mit indlæg ovenfor) så kan man frygte at FDA siger: "vi kan ikke vurdere om den fremlagte ORR er høj nok til at konkludere at der er "clinical benifit" (høj nok (progression free) overlevelse), da der er usikkerhed om resultatet af ORR pga manglende scanninger, og tilmed en lille indikation (men meget lille datasæt) af at scanninger ville give lavere ORR.

Da de skal slutte fra ORR til "clinical benifit" (hvilket i sig selv er fyldt med usikkerhed) så er usikkerhed allerede om ORR kun mere problematisk.

Jeg synes det lugter af at beslutningen bliver udskudt, dvs. at fast track behandlingen bliver afvist. Og først når der ligger flere scanningsdata på bordet kan der tages en beslutning.

Hvad det ville gøre ved kursen ved jeg ikke - måske et lille dyk, og så ellers handel her omkring 200?

PS: Som bemærket af sukkeralf på EI, så er det useriøst at jyske sætter 100% sandsynlighed for godkendelse.



28/5 2009 12:41 thro 012318



Jeg har nu haft tid til at gennemlæse FDA Briefing Document.
Når man læser det skal man gøre sig klart, at et review Board er sat til at gennemgå studiet KRITISK, og i oplægget som er offentliggjort er alle de positive ting ved studiet ikke fremhævet.

Jeg har reviewet (er også selv blevet reviewet) mange studier, og jeg har aldrig oplevet, at man ikke kan finde kritik punkter.

Det er nogle relevante kritikpunkter som er fremhævet, og specielt i et ikke comparativt un-blinded studie ville det være rart med et 100% objektivt endpoint som CT eller ultralyd af lever/lymfeknuder.

Jeg mener dog ikke Genmab kan bebrejdes for dette, da billeddiagnostik til partielt repsons først blev implementeret i endpoint kriterierne i 2008, længe efter studiet blev initieret. De kunne selvfølgelig have været fremsynet, men så ville resultaterne være svære at sammenligne med tidligere studier og de ville sandsynligvis have fået laverere responsrater. FDA har iøvrigt godkendt rotokollen forud for studiet.

At det kun er gruppen af dobbelt refractære patienter som behandles i BLA'en er jo ikke nogen nyhed da det var implicit i ansøgningen. Derfor burde det ikke have negativ virkning på kursen, at der skal yderligere data til før en evt. bredere godkendelse i CLL.

Min vurdering er at pta. kritikpunkterne, vil man anbefale en godkendelse med nogle forbehold, fx opfølgende studier.

Jeg er ikke i tvivl om at Arzerra kommer på markedet, og i løbet af nogle år vil det æde sig ind på Rituxans stadigt voksende marked (2.852 million i 2008).

/thro









28/5 2009 12:51 tumult 012319



UBS gentager sin Køb anbefaling på Genmab og kursmålet 270 kroner.

Markedet har overreageret og det er stadig sandsynligt med en FDA-godkendelse, skriver UBS i en kommentar torsdag.

På fredag den 29. maj vil et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA tage stilling til, hvorvidt Arzerra i refraktær CLL kan anbefales godkendt eller ej.




28/5 2009 13:06 grammie 012322



Godt at høre fra en der kender til processen.

Mener du ikke at det er problematisk at scanningerne giver lavere response rate?

Har FDA krævet scanninger fra 2008 fordi der var for mange false-positives uden scanninger?

Tager man højde for undersøgelsesmetoden når man skal oversætte fra ORR til "clinical benefit", sådan at der kræves lavere ORR bestemt ved scanning/ultralyd for at konkludere "benefit"? Og at den bias som metoden indfører dermed kompenseres?

Mvh



28/5 2009 13:24 thro 012325



Selvfølgelig er det problematisk i et studie uden kontrolgruppe at respons bliver overestimeret og derfor vil det sikkert blive krævet i fremtidige studier. Problemet er langt mindre, hvis du blindet sammenligner to grupper idet overestimatet vil være ens i de to grupper.
At ORR ændres ved de nye kriterier ved man jo faktisk ikke, bl.a. refererer de til et studie, der viser at billeddiagnostik ikke er bedre end de kliniske undersøgelser til at estimere respons. Så man kan nok ikke umiddelbart lave en omregningsfaktor der giver mening, men blot angive at det er noget andet man måler (forskellen på æbler og bananer).
Det vigtigste ved CT er at det er 100% objektivt, og at man kan få en uafhængig røntgenlæge til at tolke billederne. Det gælder desværre ikke for ultralyd.

/thro



28/5 2009 13:55 Kenddinvare 012328



KØBENHAVN (Direkt) Såvel de danske som udenlandske Genmab-analytikere har haft travlt ved tasterne, efter den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, onsdag offentliggjorde briefing-dokumenterne til fredagens vigtige ekspertpanelmøde om lægemiddelhåbet Arzerra til behandling af blodkræftformen kronisk lymfatisk leukæmi, CLL.

Den overordnede holdning er, at onsdagens kursfald på 17,5 pct. er en overreaktion, og de positive anbefalinger fastholdes da også over en bred kam fra Jyske Bank og Nordea herhjemme til Canaccord Adams, Credit Suisse, Standard & Poors Equity Research og UBS i udlandet.

Hos Jyske Bank, Nordea og Standard & Poors Equity Research sænkes kursmålene dog, og især Standard & Poors Equity Research hugger til med en barbering til 285 kr. fra 323 kr.

Årsagen er, at Standard & Poors Equity Research nu vurderer, at Arzerra på grund af de rejste tvivlsspørgsmål vil miste sin såkaldte fast-track-status, og der ses derfor først en endelig afgørelse fra FDA i slutningen af 2009, og ikke i august. Det ses også udskyde fase 3 data for Arzerra i kræftformen non-Hodgkins lymfom til første halvår 2010 fra andet halvår 2009.

De tvivlsspørgsmål, der ventes at udskyde afgørelsen, er relateret til anti-tumor-effekten, som er så svær kvantificerbar, at den ikke opfylder standarderne for en accelereret godkendelsesproces. Desuden skal der yderligere studier til, hvis Arzerra skal godkendes i den ene af de to undersøgte patientgrupper.

Hos Nordea skæres kursmålet 30 kr. til 255 kr., og her lyder vurderingen, at det mest sandsynlige scenario stadig er en godkendelse, men med en mere restriktiv indlægsseddel og/eller en senere lancering af produktet. Nordea sætter nu sandsynligheden for Arzerra-succes til 65 pct. mod tidligere 85 pct.

I Jyske Bank sænkes kursmålet med en 20er til 325 kr. som følge af, at FDA kun ser et markant uopfyldt behov for nye behandlingsmuligheder i den ene af de to patientgrupper, nemlig gruppen af patienter, der er refraktære over for behandling med såvel kemoterapi som antistoffet Campath.

Mest positiv er Credit Suisse, som fastholder kursmålet 370 kr. per aktie, efter at have talt med en af USAs førende CLL-læger, professor Lossos, der mener, at responsraten er exceptionel. To undersøgelser viser ganske vist forskellige responsrater, men selv de dårligste tal vurderes altså som fremragende.

UBS mener, at kursfaldet onsdag var så overgjort, at Genmab-aktien sættes på bankens Most Preferred List.

Hos Canaccord Adams vurderes det også, at det er alt for tidligt at dømme Arzerra ude.

- Det var en voldsom kursreaktion onsdag. Det er generelt ikke til at forudsige resultatet på baggrund af briefing-dokumenter fra FDA, så det er alt for tidligt at drage konklusioner, før vi kender resultatet af fredagens møde, siger biotekanalytiker Lala Gregorek til nyhedsbureauet Direkt.

Genmab-aktien retter sig torsdag formiddag omkring 3 pct. til kurs 198, hvilket dog stadig er langt fra niveauet 234 før offentliggørelsen af briefing-dokumenterne.





Anbefaling Nyt kursmål Tidl. kursmål



Jyske Bank Køb 325 345

Nordea Køb 255 285

Canaccord Adams Køb 358 358

Credit Suisse Outperform 370 370

S&P Equity Research Køb 285 323

UBS Køb 270 270









Jakob Ussing +45 33 300 600

Nyhedsbureauet Direkt








28/5 2009 13:58 tumult 012329



Især dette afsnit giver håb.

"Mest positiv er Credit Suisse, som fastholder kursmålet 370 kr. per aktie, efter at have talt med en af USAs førende CLL-læger, professor Lossos, der mener, at responsraten er exceptionel. To undersøgelser viser ganske vist forskellige responsrater, men selv de dårligste tal vurderes altså som fremragende."



28/5 2009 16:09 gentogen 012334



Hovedparten af briefingdokumentet er én lang diskussion om, hvordan det kan være, at IRC gruppen nåede frem til højere responsrater end Genmab/GSK og FDA's egen undersøger. Dokumentet betvivler på INGEN måde, at produktet har en virkning. Tværtimod anerkender dokumentet, at en ORR på 41/42% i DR gruppen er resultatet af undersøgelsen. Dokumentet fremhæver i øvrigt også, at Genmab/GSK selv undervejs problematiserede nogle af IRC gruppens kategoriseringer af patienter, hvilket jeg da læser som en anerkendelse af Genmabs/GSKs egen seriøsitet, snarere end som en problematisering. FDA når jo frem til SAMME resultat som Genmab/GSK selv gør. Spørgsmålet er med andre ord slet ikke, om produktet virker, men "kun" om, hvor godt det virker. Diskussionen går derfor på, hvordan det kan være, at de uafhængige analytikere var mere positive end Genmab/GSK selv. Jeg er ikke ekspert, men det kan da se ud som om, at det i en del tilfælde handler om, at man ud fra nogle kriterier kan tale om respons, mens man fra andre kan være i tvivl. Det er jo patienter med komplicerede sygdomsbilleder, hvor forbedring af sygdom og forværring af sygdom undertiden finder sted samtidig (ud fra forskellige kriterier). Jeg mener ikke, at dokumentet specifikt klandrer Genmab/GSK for at have anvendt forkerte målinger, men det diskuterer det helt principielle problem om, hvordan disse ting objektivt kan gøres op. Altså en klassisk videnskabelig metodediskussion. Læst af lægfolk kan den slags se meget kritisk ud, men i dette tilfælde er produktets virkning indiskutabelt anerkendt. I øvrigt kan man da også godt undre sig lidt. Hvis dødsyge patienter lever længere end forventet og har færre symptomer end forventet (ud fra de kriterier, der opstilles i briefing-dokumentet), så behøver man vel ikke nødvendigvis altid OGSÅ en scanning for objektivt at kunne konstatere, at patienten uventet er i live.....



28/5 2009 16:13 akademikeren 012335



Hej Gentogen, jeg læser også mange dele af FDA diskussions oplæg til ODAC mere i en retning af videnskabelig metodediskussion end egentlig rettet mod GSK/Genmab...



29/5 2009 09:45 faurschou 012387



Den historie klæder ikke ledelsen særlig godt:
http://borsen.dk/investor/nyhed/158369/



29/5 2009 15:01 tumult 012392



Men alligevel har FDA accepteret at behandle ansøgningen. ??
Der er da vist noget der ikke stemmer.



29/5 2009 15:04 akademikeren 012393



Jeg synes det er en ekstremt speget historie der udspiller sig omkring denne ansøgning. Jeg er meget skuffet over at de ikke har trukket tænderne ud af denne usikkerhed, da den sandsynligvis IKKE vil få betydning for godkendelse....



29/5 2009 15:19 SittingDuck 012394






29/5 2009 15:39 akademikeren 012396



nej ikke her, men måske skulle man.....



29/5 2009 15:52 SittingDuck 012399



Pazdur er tilstede.... håber han og Glaxo er 'venner'! Selv om han ikke er
officielt stemmeberettiget i dette forum
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/09/roster/2009-44..

held og lykke til alle mabber



29/5 2009 15:58 akademikeren 012400



I lige måde!!!

Jeg sidder med 3500 hovedpiner selv



29/5 2009 18:15 SittingDuck 012413



præsentationer er overstået og spørgsmålene er stillet.......OG GEN har rettet sig en smule fra lav 185,5 til 189,5 Ja, vi må jo tolke lidt, ik'osse.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/09/agenda/2009-44..



29/5 2009 16:02 alpehue 012401



Nogen der ved hvor man kan se shortudvikling på GEN op til idag ?



29/5 2009 16:12 alpehue 012404



Har prøvet på et link fra US-tråd, men ikke muligt ?

http://www.nasdaq.com/aspxcontent/shortinterests.aspx..



29/5 2009 16:14 akademikeren 012405






TRÅDOVERSIGT

12236 Genmab
27/5 17:37 Stinker 9