Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

Q&A med Genmab A/S, 26 Februar Kl. 14:30 Læs mere her
      

FDA indvendinger


12238 JørgenVarnæs 27/5 2009 16:45
Oversigt

Genmab/FDA: Svært at kvantificere fordele ved Arzerra (Opd.)

15:37
De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, siger i en udtalelse på hjemmesiden, at det har været svært at kvantificere fordelene ved Genmabs leukæmi-produkt, Arzerra.
Grundene angives som:
- En mangel på objektiv radiografisk bekræftelse af lymfekirtel-reaktion
- Mangel på reduktion af lymfocyt-tælling for en bemærkelsesværdig del af patientgruppen, som havde et normalt lymfocyttal
- Variation i svarvurderinger
- Behov for premedikation med corticosteroider
Udtalelsen kommer op til FDA-mødet fredag, hvor Genmab håber at få en positiv vurdering fra FDA. Aktiemarkedet tolkede det som meget negativt og sendte aktien mere end 20 pct. ned i handlen Københavns Fondsbørs.

(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: redaktion@rb-borsen.dk, www.rb-borsen.dk )



TRÅDOVERSIGT

12238 FDA indvendinger
27/5 16:45 JørgenVarnæs 0