Genmab shares expected to jump on drug green light
01-06-2009 14:27:00
* Stock seen up 15-20 percent after U.S. panel backs drug
* Delayed reaction due to June 1 holiday in Denmark
LONDON, June 1 (Reuters) - Shares in Danish biotech company Genmab (GEN) are expected to jump on news that U.S. advisers have backed approval of its leukaemia drug Arzerra when trading resumes on Tuesday following a holiday, analysts said.
Peter Welford of stockbroker Jefferies said he anticipated a 15-20 percent share price appreciation, with the panel's positive vote reinforcing confidence in Arzerra's blockbuster potential.
Cannaccord Adams analyst Ian Wainwright said the stock would "gap up" in reaction to the 10-3 vote in favour of the medicine, whose future had seemed uncertain in the middle of last week.
A Food and Drug Administration advisory committee concluded late on Friday that a small clinical trial of Arzerra, which Genmab is developing with GlaxoSmithKline (GSK), indicated benefits sufficient for U.S. approval. [ID:nN29418680]
The drug is less significant for Glaxo, given its huge existing sales, and shares in the British-based drugmaker were just 0.3 percent higher by 1200 GMT on Monday.
The FDA, which usually, but not always, carries out the recommendations of its advisors, is expected to decide on the application by August 1.
Analysts believe annual sales of Arzerra could eventually top $2 billion, although the drug is unlikely to reach its full potential until the middle of the next decade. (Reporting by Ben Hirschler; Editing by Rupert Winchester) ((ben.hirschler@thomsonreuters.com; Tel: +44 20 7542 5082; Reuters Messaging: ben.hirschler.reuters.com@reuters.net; blogs.reuters.com/ben-hirschler/))
Keywords: GENMAB/
01-06-2009 14:27:00
* Stock seen up 15-20 percent after U.S. panel backs drug
* Delayed reaction due to June 1 holiday in Denmark
LONDON, June 1 (Reuters) - Shares in Danish biotech company Genmab (GEN) are expected to jump on news that U.S. advisers have backed approval of its leukaemia drug Arzerra when trading resumes on Tuesday following a holiday, analysts said.
Peter Welford of stockbroker Jefferies said he anticipated a 15-20 percent share price appreciation, with the panel's positive vote reinforcing confidence in Arzerra's blockbuster potential.
Cannaccord Adams analyst Ian Wainwright said the stock would "gap up" in reaction to the 10-3 vote in favour of the medicine, whose future had seemed uncertain in the middle of last week.
A Food and Drug Administration advisory committee concluded late on Friday that a small clinical trial of Arzerra, which Genmab is developing with GlaxoSmithKline (GSK), indicated benefits sufficient for U.S. approval. [ID:nN29418680]
The drug is less significant for Glaxo, given its huge existing sales, and shares in the British-based drugmaker were just 0.3 percent higher by 1200 GMT on Monday.
The FDA, which usually, but not always, carries out the recommendations of its advisors, is expected to decide on the application by August 1.
Analysts believe annual sales of Arzerra could eventually top $2 billion, although the drug is unlikely to reach its full potential until the middle of the next decade. (Reporting by Ben Hirschler; Editing by Rupert Winchester) ((ben.hirschler@thomsonreuters.com; Tel: +44 20 7542 5082; Reuters Messaging: ben.hirschler.reuters.com@reuters.net; blogs.reuters.com/ben-hirschler/))
Keywords: GENMAB/
Jeg bliver ret skuffet hvis vi ikke mindst får 15% i morgen og gerne 25%....
1/6 2009 18:04 JCBN 0
12619 Den skal da 100% mer end 20% op. Ellers er kursen i mine øjne "faldet" fra de oprindelige kurs 235, da rygterne begyndt at svirre.
10% op fra 235, syntes jeg er en fair vurdering. Måske ik første dag, men i løbet af ugen.
10% op fra 235, syntes jeg er en fair vurdering. Måske ik første dag, men i løbet af ugen.
1/6 2009 18:32 alpehue 012627 Enig JCBN
Men den skal nok lidt igennem tossetimen og have kampen mellem amatører og professionelle overstået.
Mit bud er at den slutter i 281 i morgen luk.
Men den skal nok lidt igennem tossetimen og have kampen mellem amatører og professionelle overstået.
Mit bud er at den slutter i 281 i morgen luk.
1/6 2009 18:30 JørgenVarnæs 012625 Er der nogen, der har set nogle kommentarer fra FDA eksperterne fra i fredags? Evt. omkring hele protokol-problematikken? FDA lagde jo tilsyneladende op til den diskussion af de "manglende" CT scanning tal, men jeg syntes ikke at have hørt noget om den diskussion...
nej det eneste vi har er stemmetallene 10-3 og så GSK pressemeddelelse med 2 positive kommentarer fra ODACs medlemmer....der var nogen, måske Stinker, der sagde at de ville blive lagt op senere...??
1/6 2009 18:33 JørgenVarnæs 012628 Well - det har jo være weekend derovre også, så de skal jo lige have lidt tid. Lagde Stinker i øvrigt ikke et link? Jeg checker lige
1/6 2009 18:50 JørgenVarnæs 012630 Næh - jeg sgu'ette finde noget i hverken Stinkers udmærkede indlæg eller på www.fda.gov - eller google for den sags skyld. Der er nok ikke udfærdiget noget endnu.
1/6 2009 18:52 lefthand 012631 Må jeg også lige minde om R1507 data fra ASCO. Der har jo været snak om at Lisa har nævnt R1507 PhII forsøget som potentielt godkendelses udløsende, hvis det er korrekt og data er gode må det bestemt være en kraftig positiv faktor,
ja det må du ihvertfald....jeg har dog ikke hørt noget fra lørdagens præsentation...
1/6 2009 18:57 JørgenVarnæs 012634 hmm - jvf børsmeddelelse nedenfor var poster session i går, og der er en mundtlig præsentation kl 15 florida tid (kl 21 dansk tid) i dag. Men der er ikke kommet noget på den endnu...
http://borsen.dk/?treeid=2614&id=94028&urlpart_firm=genmab
http://borsen.dk/?treeid=2614&id=94028&urlpart_firm=genmab
2/6 2009 10:10 Solsen 012684 Det må i givet fald være skuffende for så kommer vi ikke højere op end før FDA skabte usikkerhed ?
1/6 2009 19:51 Stinker 012640 Såvel FDA's som ODAC's hjemmesider er blevet omorganisret i løbet af weekenden, og det er ikke helt enkelt at finde rundt i. Der ser endvidere ud til at være gået kludder i nogle af henvisningerne.
På nedenstående link til mødet d. 29/5 mangler nu FDA og GSK's briefing documents.
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/ucm126185.htm
Går man ind via kalenderen ser der ud til at være sket en sammenblanding af dato og møder for så vidt angår d. 29/5 og 31/3
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm
Om der er frigivet minutes fra mødet, og hvor de i givet fald skal findes har jeg således ikke kunnet finde ud af.
Jeg håber at der en anden der magter opgaven (evt sende dem en mail - Jeg skal lige ud i byen og klare hjernen en sidste gang inden det store slag i morgen
På nedenstående link til mødet d. 29/5 mangler nu FDA og GSK's briefing documents.
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/ucm126185.htm
Går man ind via kalenderen ser der ud til at være sket en sammenblanding af dato og møder for så vidt angår d. 29/5 og 31/3
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm
Om der er frigivet minutes fra mødet, og hvor de i givet fald skal findes har jeg således ikke kunnet finde ud af.
Jeg håber at der en anden der magter opgaven (evt sende dem en mail - Jeg skal lige ud i byen og klare hjernen en sidste gang inden det store slag i morgen
8/6 2009 18:29 Stinker 013162 Jeg har skrevet til FDA for at påpege fejlen i deres kalender (og det derunder organisrede mødemateriale), samt for høre om/hvornår man kan komme til at se et summery fra mødet.
Jeg er således fortsat spændt på at se, om ODAC knyttede nogle bemærkninger til udsigterne til en godkendesle for så vidt angår BFR-gruppen.
Det ser dog ud til at os jævne folk må belave os på en del venten, jfr. nedenstående svar, som jeg netop har modtaget:
"Dear Mr. [Stinker],
Thank you for writing to the Division of Drug Information in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Your inquiry has been fowarded to our office for assistance.
Please note that the transcripts for Advisory Committee meetings generally take about 4-6 weeks for them to be posted. The May 29th transcript for this oncology meeting has not been posted.
Regarding the May 29th meeting not listed on the site at http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm-the agency is updating the FDA/CDER website. There has been problems with missing links and posting. The center is deligently working to fix the problems. We are sorry for the inconvenience. Thank you for providing us with this information.
Sincerely,
Division of Drug Information LL
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration"
Jeg er således fortsat spændt på at se, om ODAC knyttede nogle bemærkninger til udsigterne til en godkendesle for så vidt angår BFR-gruppen.
Det ser dog ud til at os jævne folk må belave os på en del venten, jfr. nedenstående svar, som jeg netop har modtaget:
"Dear Mr. [Stinker],
Thank you for writing to the Division of Drug Information in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Your inquiry has been fowarded to our office for assistance.
Please note that the transcripts for Advisory Committee meetings generally take about 4-6 weeks for them to be posted. The May 29th transcript for this oncology meeting has not been posted.
Regarding the May 29th meeting not listed on the site at http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm-the agency is updating the FDA/CDER website. There has been problems with missing links and posting. The center is deligently working to fix the problems. We are sorry for the inconvenience. Thank you for providing us with this information.
Sincerely,
Division of Drug Information LL
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration"
2/6 2009 04:27 Stinker 012676 UBS har d. 1/6 udsendt en opdatering af deres Genmab dækning og hovedpunkterne lyder således:
"Positive vote 10-3 for Arzerra in CLL
�� Advisory Committee recommends Arzerra in refractory CLL patients
The FDA Advisory Committee that met on Fri-29-May voted 10 to 3 in favour of approving Arzerra in chronic lymphocytic leukaemia(CLL) patients refractory to Fludarabine and Alemtuzumab (Campath).
�� A few concerns on safety and clinical trial bias remain
The three committee members who voted against the approval raised questions on bias introduced in the study, including the use of hematopoietic stimulating agents, such as EPO, in 20% of patients as well as the use of corticosteroids that could have improved these patients’ outcome. It also appears that CT scan could become a requirement for new CLL clinical trials as a way of confirming tumour response.
Additionally, the very clean safety profile of the drug surprised the panel that requested that additional monitoring be conducted to confirm this safety profile.
�� Likely approval by the FDA by Action Date, in our view
Despite the concerns raised by a few committee members, we believe the FDA will ultimately approve Arzerra in refractory CLL because of the strong Advisory Committee vote, the clear medical need and the fact that other CLL treatments were approved using the same Criteria recommended in the 1996 NCIWG guidance. We nevertheless believe that the issues raised during the panel could
jeopardize the approvability of the drug in first line CLL.
�� Valuation
Our risk-adjusted DCF valuation of Genmab is DKr270. Genmab remains on our a Most Preferred List in the UBS Alpha Preferences."
"Positive vote 10-3 for Arzerra in CLL
�� Advisory Committee recommends Arzerra in refractory CLL patients
The FDA Advisory Committee that met on Fri-29-May voted 10 to 3 in favour of approving Arzerra in chronic lymphocytic leukaemia(CLL) patients refractory to Fludarabine and Alemtuzumab (Campath).
�� A few concerns on safety and clinical trial bias remain
The three committee members who voted against the approval raised questions on bias introduced in the study, including the use of hematopoietic stimulating agents, such as EPO, in 20% of patients as well as the use of corticosteroids that could have improved these patients’ outcome. It also appears that CT scan could become a requirement for new CLL clinical trials as a way of confirming tumour response.
Additionally, the very clean safety profile of the drug surprised the panel that requested that additional monitoring be conducted to confirm this safety profile.
�� Likely approval by the FDA by Action Date, in our view
Despite the concerns raised by a few committee members, we believe the FDA will ultimately approve Arzerra in refractory CLL because of the strong Advisory Committee vote, the clear medical need and the fact that other CLL treatments were approved using the same Criteria recommended in the 1996 NCIWG guidance. We nevertheless believe that the issues raised during the panel could
jeopardize the approvability of the drug in first line CLL.
�� Valuation
Our risk-adjusted DCF valuation of Genmab is DKr270. Genmab remains on our a Most Preferred List in the UBS Alpha Preferences."
Jeg synes det ser ud som en "sikker" godkendelse. Læg mærke til at safety issuet går ud på at den ser for clean ud. Bivirkningsprofilen....
Det synes jeg er rigtigt vigtigt... derudover bekræfter den jo at Genmab har brugt nøjagtig samme kriterier som både Campath og Fluradabin brugte for at blive godkendt i CLL.
Fysisk undersøgelse er åbenbart den lægelige praksis....kursmålet 270 er ret skuffende og skal lige gennemses....
Det synes jeg er rigtigt vigtigt... derudover bekræfter den jo at Genmab har brugt nøjagtig samme kriterier som både Campath og Fluradabin brugte for at blive godkendt i CLL.
Fysisk undersøgelse er åbenbart den lægelige praksis....kursmålet 270 er ret skuffende og skal lige gennemses....
Jeg må tilstå at jeg ikke forstår hvorfor Helle Husted ikke havde kunnet udtale dette onsdag, som hun udtaler fredag...
Onsdag offentliggjorde FDA et dokument forud for fredagens diskussion og det fik Genmab-aktien til at falde med 17,5 pct. idet man tolkede dokumentet som værende negativt.
Men Helle Husted oplyser over for Reuters, at det er helt normalt praksis at der er kritikpunkter i et sådant dokument, der jo skal danne basis for den diskussion ekspertpanelet skal have.
Det kostede altså aktionærerne milliarder....
Onsdag offentliggjorde FDA et dokument forud for fredagens diskussion og det fik Genmab-aktien til at falde med 17,5 pct. idet man tolkede dokumentet som værende negativt.
Men Helle Husted oplyser over for Reuters, at det er helt normalt praksis at der er kritikpunkter i et sådant dokument, der jo skal danne basis for den diskussion ekspertpanelet skal have.
Det kostede altså aktionærerne milliarder....
2/6 2009 14:58 RTH 012715 hej Akademikeren!
jeg ved ikke, hvad du tænker om dagens kursudvikling indtil nu men jeg må indrømme, at jeg selv er meget skuffet over, at vi stadig ligger og roder omkring modstanden i 220. Indtil nu har den været den absolut dårligst performende aktie i min portefølje, som udover Genmab består af GN og Carlsberg. Jeg kan godt begynde at frygte, at det her måske kan være "niveauet" for den når den ikke engang kan stige op til den kurs, den havde før balladen onsdag. Troen på, at Genmab for alvor kan levere varen kan for mit vedkommende efterhånden godt ligge et meget lille sted.
jeg ved ikke, hvad du tænker om dagens kursudvikling indtil nu men jeg må indrømme, at jeg selv er meget skuffet over, at vi stadig ligger og roder omkring modstanden i 220. Indtil nu har den været den absolut dårligst performende aktie i min portefølje, som udover Genmab består af GN og Carlsberg. Jeg kan godt begynde at frygte, at det her måske kan være "niveauet" for den når den ikke engang kan stige op til den kurs, den havde før balladen onsdag. Troen på, at Genmab for alvor kan levere varen kan for mit vedkommende efterhånden godt ligge et meget lille sted.
Hej RTH,
Jeg tror ikke skuffet er et dækkende udtryk for mine følelser omkring INVESTERINGEN GENMAB.
I mere end 7 år har jeg læst og læst, om ORR,CLL,endpoints,Year of decision, one roof BLA-team, blockbuster billions, biotech company of the year, biggest biotech deal in the world with GSK, takeover....
Hele tiden har jeg forsøgt at holde mig selv objektiv ifm. casen.
Jeg har sagt til mig selv, jo nærmere markedet, jo mindre risiko....med Lundbeck in mente...
Jeg har set den nå og slå sine endpoints. Jeg har set GSK fremhæve OFAB mere og mere. Jeg har set deres CEO udtaler at de godt vil lave mere indenfor Biologicals og ontologi....
Jeg har set et dansk firma gå hele vejen med et kræftstof, som er noget af det absolut dyreste man kan gøre.
Jeg har set en ledelse som med rettidigt omhu har rejst penge, således at Genmab ALDRIG har været i likviditetsproblemer og med stor sandsynlighed ALDRIG kommer det.
Jeg har set dem investerer 1,2 milliarder i en fabrik for at producere deres egne antistoffer også med henblik på markedet.
Jeg har set alt det......og jeg har satset masser af gode penge i det firma...og kursen her 2 måneder inden en ret sikker godkendelse er 220....
Skuffet hell yes! Er Casen intakt hell yes!
Jeg kan kun sige for min egen del: NUNCA MAS BIOTECA...but i am sticking this one out to the end....
Jeg tror ikke skuffet er et dækkende udtryk for mine følelser omkring INVESTERINGEN GENMAB.
I mere end 7 år har jeg læst og læst, om ORR,CLL,endpoints,Year of decision, one roof BLA-team, blockbuster billions, biotech company of the year, biggest biotech deal in the world with GSK, takeover....
Hele tiden har jeg forsøgt at holde mig selv objektiv ifm. casen.
Jeg har sagt til mig selv, jo nærmere markedet, jo mindre risiko....med Lundbeck in mente...
Jeg har set den nå og slå sine endpoints. Jeg har set GSK fremhæve OFAB mere og mere. Jeg har set deres CEO udtaler at de godt vil lave mere indenfor Biologicals og ontologi....
Jeg har set et dansk firma gå hele vejen med et kræftstof, som er noget af det absolut dyreste man kan gøre.
Jeg har set en ledelse som med rettidigt omhu har rejst penge, således at Genmab ALDRIG har været i likviditetsproblemer og med stor sandsynlighed ALDRIG kommer det.
Jeg har set dem investerer 1,2 milliarder i en fabrik for at producere deres egne antistoffer også med henblik på markedet.
Jeg har set alt det......og jeg har satset masser af gode penge i det firma...og kursen her 2 måneder inden en ret sikker godkendelse er 220....
Skuffet hell yes! Er Casen intakt hell yes!
Jeg kan kun sige for min egen del: NUNCA MAS BIOTECA...but i am sticking this one out to the end....
2/6 2009 15:36 alpehue 012719 Nordea tager små skridt (50%) til 333
Sydbank tager kæmpeskridt til ?
http://borsen.dk/investor/nyhed/158553/
De kommende dage skal vise vejen.
Sydbank tager kæmpeskridt til ?
http://borsen.dk/investor/nyhed/158553/
De kommende dage skal vise vejen.
2/6 2009 19:47 dheena 012735 Det er sgu da en mærkelig aktie. Under 10% op idag. Det svarer vel til et reelt fald sidste uges postyr in mente.
Jeg fatter NADA.
Jeg fatter NADA.
2/6 2009 23:35 degner 012746 Min erfaring siger mig, at en god biotekinvestering skal foretages fra "bunden" , - underforstået, ... man skal lykkedes med at finde den aktie der har det uudnyttede potentiale i behold, og så turde satse.
TOPOTARGET .... er sådan en aktie...som JEG ser det... :)
TOPOTARGET .... er sådan en aktie...som JEG ser det... :)
2/6 2009 23:42 alpehue 012747 Degner, så må du gerne supplere under Topo andetsteds her på siden.
Den er jeg enig med dig i, kræver lidt interesse og emissionsdebat her på PI.
Den er jeg enig med dig i, kræver lidt interesse og emissionsdebat her på PI.
3/6 2009 00:06 tumult 012749 Meget muligt, men jeg tror ikke tegningsretterne vil blive handlet til over 2 kr. pr stk. som dagens kurs på Topotarget antyder.
Jeg kunne måske finde på at købe nogen hvis de kan købes til 50 øre pr stk.
Jeg kunne måske finde på at købe nogen hvis de kan købes til 50 øre pr stk.
3/6 2009 12:00 tumult 012777 Jeg har siddet og fulgt handlerne i dag, det virker mystisk at HQD hele tiden sælger til budprisen også selv om der er en hel krone mellem bud og udbud.
Det virker ikke som om de er ude på at sælge så dyrt som muligt.
Der forgår noget LUSK.
Hvis HQD er klapperen, hvem er så jægerne. ?
Det virker ikke som om de er ude på at sælge så dyrt som muligt.
Der forgår noget LUSK.
Hvis HQD er klapperen, hvem er så jægerne. ?
3/6 2009 12:47 lefthand 012779 genmab præsenterer på 3 konferencer i juni :
June 10 - CEO Lisa N. Drakeman, Ph.D. will present at the Goldman Sachs 30th Annual Global Healthcare Conference in New York, NY at 11:00AM local time.
June 18 - CFO David Eatwell will present at the Jefferies 3rd Annual Healthcare Conference in New York, NY at 1:00PM local time.
June 23 - President, Research & Development Prof. Jan van de Winkel, Ph.D., will present at the Piper Jaffray European Healthcare Conference in London, UK at 10:30AM local time.
PS: men hvad skete der med R1507 ???
June 10 - CEO Lisa N. Drakeman, Ph.D. will present at the Goldman Sachs 30th Annual Global Healthcare Conference in New York, NY at 11:00AM local time.
June 18 - CFO David Eatwell will present at the Jefferies 3rd Annual Healthcare Conference in New York, NY at 1:00PM local time.
June 23 - President, Research & Development Prof. Jan van de Winkel, Ph.D., will present at the Piper Jaffray European Healthcare Conference in London, UK at 10:30AM local time.
PS: men hvad skete der med R1507 ???
2/6 2009 11:09 fillipa1 012694 Hej akademiker...
Synes det er meget svært at gennemskue hvad kurs Genmab er værd men godkendelsen er vel stadigvæk kun for et meget lille marked..men aktieugebrevet er efter min mening meget sortseende...
Hilsen
Fillipa
Synes det er meget svært at gennemskue hvad kurs Genmab er værd men godkendelsen er vel stadigvæk kun for et meget lille marked..men aktieugebrevet er efter min mening meget sortseende...
Hilsen
Fillipa
