Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

Biotek - ikke for børn - Lidt om Approval filosofien hos FDA


20856 akademikeren 25/10 2009 08:45
Oversigt

Mens vi Genmab folk sidder og venter, sammen med de dygtige forskere på Genmab, på selskabets til dato største milestone, har jeg lavet lidt research på nedenstående link. Det er på sin plads at nævne at selvom den findes på fda´s side er det IKKE en officiel politik, men giver egentligt et ret godt indtryk af hvad de tænker. (Robert Kane, MD, FACP Division of Drug Oncology Products Office of Oncology Drug Products CDER, FDA Not an official FDA policy)

Hvis vi kigger helt overordnet på det, så handler det om 3 faktorer.

1. Klinisk Effekt forstået som helbredelse/overlevelse ..altså "Live Longer"
2. Klinisk Effekt forstået som bedre livskvalitet ..altså " Live Better" (Ikke så godt som no.1)
3. Safety/Bivirkningsprofilen.

Omkring den kliniske effektivitet ved vi: Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) under de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med 10 stemmer mod 3 har stemt for, at ARZERRA? (ofatumumab) data med sandsynlighed kan forudsige klinisk gavn for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvis sygdom er refraktær over for fludarabin og alemtuzumab. Ofatumumab er i klinisk udvikling. (Fra genmab)

Vi har en Respons Rate betydeligt! betydeligt over det man regnede med, nemlig 42% (helt op til 58%)

Omkring sikkerheden ved vi at Arzerra er godt tolereret.

Det er disse 3 faktorer som sættes ind i den bedømmelse af et stof. Og så dropper vi lige konspirationsteorierne for et øjeblik at der måske skeles til andre protektionistiske kriterier.

Hovedet på blokken, hånden på kogepladen. Arzerra Refrac CLL bliver godkendt. Men bliver de godkendt på fredag??

Det er det gode spørgsmål, og her skal man ikke være skråsikker. Jeg så en statistik hvor 10 ud af 15 bliver godkendt efter ODAC anbefaling, mens nogle bliver udskudt. Jeg ved dog ikke hvormange af disse stoffer der forud havde fået fasttrack.

Vi må fastholde at disse patienter ikke har andre muligheder, vi må fastholde at der er en significant klinisk effekt af arzerra.

De bliver godkendt Fredag! Good luck all.



http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/..

FDA, GEN.CO

FDA, GEN.CO




25/10 2009 10:43 Solsen 520857



Jeg er på linie mig dig aka.

Nu ligger arzerra allerede i bunken af udskudte - så hvis der er mening med FDAs egne målsætninger mv så kommer approval indenfor kort tid. I øvrigt mangler den af dig omtalte statistik helt afgørende og yderligere oplysninger for at kunne bruge den som UBS gør.

Men det betyder ikke, at det er på lørdag approval kommer - senere end mandag d. 2/11 efter luk US tid vil være flovt for FDA.

PS Jeg aner ikke hvor meget kursen vil stige på denne evt. godkendelse, idet markedet stadig er i tvivl om potentialet ift. Rituxan - og jeg gider selvsagt ikke tænke på nej til approval

Det kunne være rart med en opdatering på deres arzerra RA strategi.

Gode EGFr indenfor de næste måneder kunne give det endelige alvorlige ryk fri at "den faldende trend" !

Vi håber på en god kommende uge for os mabber !



26/10 2009 01:02 Kenddinvare 020865



Både den 30. og 31.okt. har været fremme i skriverier, men FDA kommer vel ikke ud med noget en lørdag?
I praksis er det måske ligegyldigt, da meddelelse vel først vil komme efter dansk luk, men tidsusikkerheden kan have indflydelse på fredagens handel.



26/10 2009 19:27 troldmanden 020912



Hej aka

Kan du huske hvor du har set den stat der viser hele 33% bliver afvist på trods af positiv ODAC anbefaling? Det er faktisk skræmmende højt.



26/10 2009 20:09 gentogen 020913



Mon ikke statistikken ser lidt bedre ud, hvis man kun ser på anbefalinger af Genmabs kaliber, 10-3.... Og en række endog meget positive udtalelser fra medlemmerne efter mødet

mvh



26/10 2009 20:21 akademikeren 020915



Ja det er fra en UBS analyse...men jeg mener stadig det er kig værd, hvordan fast track /unmet medical need fordeler sig iflg. den statistik.



TRÅDOVERSIGT