Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

Vedr. Genmabs Zalutumumab


21728 fillipa1 12/11 2009 09:57
Oversigt

Hej alle

Synes det virker som om de fleste analytikere har totalt afskevet Zalutumumab i deres beregninger...virker lidt skræmmende...udover at man ikke fik lov til at stoppe forsøget halvvejs..er der vel ikke noget rigtigt der indikere at stoffet fejler ...forsøget er så vidt jeg er orienteret at halvdelen af patienterne får bedste behandling og den anden halvdel for bedste behandling + Zalutumumab og endpoint er overlevelsestid...men der skal vel være en signifikant forskel før en evt. godkendelse eller hvad...hvad er jeres forventninger til stoffet kan det blive en evt. blockbuster??? og vil GSK evt. kunne være interesseret i Zalutumumab tror det var Solsen der mente at Genmab var overtaget senest ved status for Zalutumumab...det virker som om at Genmab fra at være analyktikernes kælle dægge til at være helt over i den anden grøft...

God dag til alla

Fillipa



12/11 2009 10:05 akademikeren 021732



Man kan måske ikke fortænke analytikerne im, at sammenkæde salg af fabrikken med Genmabs egen vurdering af Zaluts salgspotentiale. Hvilket er en naturlig kobling da genmab så sent som i sidste kvartal understregede at fabrikken skulle producere kommercielt til netop dette stof.

På den kliniske del kan man sige at det ser godt ud fordi endpoint burde være nået i dette kvartal og nu først ventes i 2010 Q1 og dette er gode nyheder idet der er tale om, som du selv skriver et survivalstudie.

Det genmab lider under nu er mangel på en konsistent historie.



12/11 2009 10:10 fillipa1 021734



Men spørgsmålet er så dem der har overlevet længst er det med eller uden Zalutumumab det ved vi af gode grunde vel ikke...



12/11 2009 10:08 collersteen 021733



Jeg ved ikke om jeg hørte galt på det CC den anden dag, men der mener jeg, at det blev nævnt at fordelingen var 1/3 vs 2/3..... og ikke 50-50.
Måske der var en opdeling mere, så det er 1/3 vs 1/3 vs. 1/3.
I hvert fald havde jeg opfattelsen af at det kun var 1/3 der IKKE fik en eller anden form for zalutmumumumumuumumab.
Det øger vel unægteligt sandsynligheden for at det er Genmabs produkt der gør at de lever længere end forventet.

Hvad siger de kliniske GEN-eksperter?
Fase3-studiet må vel være beskrevet ret præcist i en eller flere børsmeddelelser.



12/11 2009 11:43 gentogen 021741




Nu vi er ved de mulige skjulte værdier, så kan dette link have interesse (det er desværre ikke tilladt at copy paste, men ser lovende ud). Hvis Daratumumab har klinisk effekt, så dækker produktet et område, hvor der mig bekendt ikke rigtig er andet på markedet.

mvh
http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper18871...



12/11 2009 12:05 Solsen 521744



Zalutumumab forsøget er et survivelforsøg, hvor endpint er median survivel.

Zalu skal være 50% bedre end "best standard of care" som er den anden arm.

Median survivel forventes for "Best standard of care" armen (1/3) at være 3-4 mdr. Dvs Zaluarmen (2/3) skal ramme mindst 6-8 mdr.

Optaget de sidste måneder var omkring 15 patienter pr måned, hvoraf vi må forvente at stort set alle "ubehandlede" må være døde (slutoptaget primo juni d.å.) Dvs 10 på Zaluarmen pr måned.

Da forsøget statistisk kan opgøres, når 231 af 273 patienter er døde så kan vi regne ud, at overlevelsen på de sidste patinter ligger omkring 7 mdr lige nu - og tæt på vippen mellem succes og fiasko - mindst 42 patienter er stadig i live og dermed patienter optaget de sidste 4 mdr inden afslutning.

Kommer data godt inde i Q1 2010 må Zalutumumab være lige til at sende BLA på.

Men invetorerne frygter samme fiasko i dette forsøg som i NHL - nemlig at dødsyge patienter ikke er til at behandle selv med et super antistof.




12/11 2009 12:59 tumult 021748



Kunne man forstille sig at den uafhængige komite stopper forsøget før tid.?
Jeg tror årsagen til at forsøget ikke blev stoppet i foråret var, at en del patienter var døde af den store influenza der huserede sidste vinter. Man skelner nemlig ikke imellem hvad patienterne er døde af.

Det kan vel også være at man er langt fremme i forhandlingerne med en partner, og denne ønsker selv at producere.
Fabrikken er jo ikke solgt endnu, så beslutningen kan ændres, og så kunne det være en god begrundendelse for en kapitalforhøjelse, hvis Genmab beslutter sig for selv at producere.



12/11 2009 13:45 gentogen 021750



HVIS man antager, at alle patienter i standardarmen er døde, så er det rigtigt, at den gennemsnitlige levetid for de sidst optagne i Zaluarmen nu er lidt over 7 måneder. Januar til juni blev optaget 61 (212 til 273). Så vidt jeg kan se, så må der dog være betydeligt flere i live end 42 (ellers ville forsøget jo stoppe ved næste dødsfald), så der må være en del, der har levet endnu længere end de sidst optagne (hvoraf 1/3 (=20) vel har været i standard armen?). Da de længst levende af disse sidste 61 nu har levet i 10 måneder (januar til november), må der være et antal, der har rundet de 12 måneder. HVIS altså, at standararmen har opført sig som forventeligt.

Det er vist ikke så ringe.



12/11 2009 13:52 akademikeren 021752



12/11 13:46 af akademikeren
hvis man havde et sundt partnerskab, ville det være naturligt, men det kan jo selvfølgeligt være aftalt for lang tid siden...men...
12/11 13:45 af akademikeren
iøvrigt....apropos fabrik.....ville det ikke være naturligt at Genmab havde forsøgt at få Lonza af pinden som leverandør af arzerra
Hvordan er relationen egentlig mellem GSK og Genmab??
12/11 13:46 af akademikeren
bare underligt at kontraktordren bliver offentliggjort idag

http://www.pharmafocus.com/cda/focusH/1,2109,21-0-0-N..



12/11 2009 14:25 tumult 021754



Så skulle de have gjort det for lang tid siden. Lonza har allerede produceret de første portioner til salg.
Er det ikke også dem der har produceret til forsøgene.?



12/11 2009 13:50 fillipa1 021751



Lyder meget pausibelt det vil sige hvis data kommer jan/ start feb er der store chancer for fiasko.og hvad gør man så...viser bare den hårfine balance melem succes og fiasko..tror du stadigvæk på en overtagelse uanset udfaldet af dette studie ....denne case minder mig lidt for meget om medx...kursen banket ned i 3.81$ sneg sig op i 8 og solgt til BMY for ca 16...er det også sådan du tænker..

Filipa



12/11 2009 14:50 Solsen 021756



Yes

GSK slipper ikke Genmab - og de bliver tvunget senest når egfr data kommer til at tage stilling til om de vil være partner med andre end Genmab

GSK står for produktion og salg af Arzerra og har valgt Lonza før Genmab købte den famøse fabrik. Pressemeddelelsen er vist kun et PR stunt.

Til gentogen så ser det pt fornuftigt ud - men markedet er ligeglad indtil beviset kommer.



12/11 2009 15:52 gentogen 021765



Ja. Man skal jo huske på, at forsøget stopper, mens 42 fortsat er i live! HVIS (HVIS!!!) standardarmen har opført sig "normalt", så vil samtlige 42 fortsat levende være i Zaluarmen. Hvis man sådan rent hypotetisk forestiller sig, at patienterne afgår ved døden i samme orden, som de randomiseres, så de sidstlevende er de sidstoptagne, så vil disse 42 midt i januar have levet gennemsnitligt 9 1/2 måned og vel at mærke fortsat være i live.

Så enkelt er det selvfølgelig IKKE, og vi ved jo heller ikke om projektet fortsætter ind i januar, før det er sket. Sidste gang (ved halvdelen af projektet) er det jo rigtigt (jf. tumults indlæg), at der pludselig optrådte mange dødsfald efter hinanden, så vuderingen af første halvdel kom et par måneder før forventet.

Hypotetisk set kan det vel ske igen, da ingen jo kan forudse disse ting med sikkerhed, men HVIS standardarmen har opført sig "normalt", så ser det også allerede nu temmelig godt ud.



12/11 2009 16:05 tumult 021766



Den nuværende influenza rammer unge mennesker hårdest, hvor det normalt er de ældre der er hårdest ramt.
Det er rent ud sagt svineheldigt for dette forsøg.



12/11 2009 18:27 Solsen 121787



Ja det kan godt være en trussel for forsøget - men forsøget har heldigvis kørt over længere tid.

Hvis man tegner en bundlinie i Genmab så rammes den første gang da FDA sående tvivl om Arzerra, anden gang NHL fase 3 og tredie gang i dag.

Dem der er gået efter jeres aktier har gået efter at skræmme/tvinge jer ud med alle tænkelige midler.

Analyser, brud af "sikre støtter", SL på turbos etc.

Jeg tror de fik udløsning i dag - men jeg tager alle forbehold, idet de kan have flere skud i bøssen, når de jagter småfolkene.



12/11 2009 18:51 akademikeren 021788



de jagter aka....de svin



12/11 2009 22:12 Solsen 221796



Chart til de opgivende

GEN.CO




12/11 2009 22:26 akademikeren 421797



vi bliver taget ud i kurs 300 så.... om 3 måneder....



18/11 2009 17:16 gentogen 322217



Hvis vi lige ser bort fra det eventuelle salg af fabrikken, så er Zalutumumab fase III jo næste helt store begivenhed, som kan vende op og ned på alt. Aktieugebrevet og Jyske har som bekendt taget forskud på resultaterne ved at erklære halvvejsresultatet for så skuffende, at de slet ikke tror på Zalutumumab, idet påstanden er, at hvis det havde virket, så skulle vi kunne se det ud fra første halvdel alene. At jyske så har været 10 måneder om at tænke tanken, er lidt komisk, men hvis vi nu tager det seriøst alligevel så at sige......

Er det mon en rimelig påstand?

Jeg har kigget lidt på de (ikke ret mange) tilgængelige tal. Projektstart i september 2006. 212 randomiserede i januar 2009, heraf 116 afgået ved døden, og derfor halvvejsstatus i januar 2009 (de 116 vel opgjort i december 2008). Siden randomiseret yderligere 61. Estimeret slut oktober 2009. Udsat Q1 2010.

Patientfordeling 2/3 i Zaluarm og 1/3 i kontrolarm.

HVIS man ved analysen af de 116 KUN ser på netop disse 116 og antager, at 1/3 var kontrolarmspatienter, så omfatter den del-undersøgelse med andre ord vel kun cirka 70-80 Zalu-patienter, men er det sådan, man har regnet? Cirka 75 patienter er jo ikke den store population at afgøre den slags komplekse beregninger på, hvor man vel primært laver alskens signifikansberegninger, som, så vidt jeg ved, godt kan "drille" i små populationer. Og egentlig går jeg ud fra, at man KUN ser på de 116, da de senest randomiserede patienter(altså i månederne før dødsfald 116) jo ikke har haft mulighed for at leve længe nok så at sige. Så dem kan man jo ikke sige noget om på det tidspunkt. Da projektstart som sagt ligger tilbage i september 2006 er der endvidere en rimelig sandsynlighed for, at nogle patienter efterhånden kan have levet ganske længe(?).

Der er godt nok mange ubekendte, så strengt taget kan man vel ikke sige noget, men er der nogen, der ved, om det ved halvvejen er opgjort som nævnt ovenfor?


mvh., på forhånd tak



19/11 2009 09:43 MammaMia 022245






19/11 2009 10:04 stengård 022247



investormøderne i går (hvor Jyske må have været med) gjorde åbenbart ikle alt for stort et indtryk på Jyske kan man se... der bliver ikke flyttet mange kommaer



12/11 2009 16:58 Kenddinvare 021773



Det er rigtig fint med dine beregninger Solsen.
Men 50% bedre end 3-4 mdr. overlevelse må da være 1½-2 mdr. ekstra altså 5-6 mdr.

Men alene udsættelse af forsøget må som andre har været inde på vise længere end forventet overlevelse. Spørgsmålet er så om det delvis kan være i kontrolgruppen.



TRÅDOVERSIGT