Dagen i går var en temmelig stor skuffelse. Man opnåede en 30% forbedring ift. best standard care mod et endpoint på 50%.
Det er ikke nødvendigvis sådan at dette er dårlige data, de er bare ikke gode nok til at registrere på. Vi får fremlagt mere udførlige data i juni.
Det gør så også at den store milliard partnerskabsaftale på EGFR-Zalutumuligmab ikke ligger i kortene lige nu.
Det kan få nogen til at spekulere i kapitaludvidelse, men ret beset er det ikke et tema før om 3 måneder.
Men hvad skal genmab så gøre med Zalut?
1. Man kører alene videre i nogle forsøgsprotokoller. Der vil så gå en del år endnu med en masse burn. (ikke farbar)
2. Man laver en mindre attraktiv partnerskabsaftale på basis af nuværende data og kører videre med nye forsøg (det er egentligt ikke usandsynligt)
3. Man nedlægger alle forsøg med Zalut og fyrer 100-150 medarbejdere i Genmab (måske ikke usandsynligt)
Jeg ved kun at option 1 er en skidt vej for aktionærerne. Jeg tror vi får en melding indenfor 3 måneder.
Det er ikke nødvendigvis sådan at dette er dårlige data, de er bare ikke gode nok til at registrere på. Vi får fremlagt mere udførlige data i juni.
Det gør så også at den store milliard partnerskabsaftale på EGFR-Zalutumuligmab ikke ligger i kortene lige nu.
Det kan få nogen til at spekulere i kapitaludvidelse, men ret beset er det ikke et tema før om 3 måneder.
Men hvad skal genmab så gøre med Zalut?
1. Man kører alene videre i nogle forsøgsprotokoller. Der vil så gå en del år endnu med en masse burn. (ikke farbar)
2. Man laver en mindre attraktiv partnerskabsaftale på basis af nuværende data og kører videre med nye forsøg (det er egentligt ikke usandsynligt)
3. Man nedlægger alle forsøg med Zalut og fyrer 100-150 medarbejdere i Genmab (måske ikke usandsynligt)
Jeg ved kun at option 1 er en skidt vej for aktionærerne. Jeg tror vi får en melding indenfor 3 måneder.
Data var skuffende, men Zalutumumabs videre skæbne bliver nok vanskelig at bedømme førend vi får flere detaljer fra studiet. Interessen kommer formentlig til at samle sig både om progression free survival som end point og om per protocol analysen. Hertil kommer spørgsmålet om, hvad der egentlig foregår bag kulissen i Genmab, og om man allerede nu ligger inde med yderligere oplysninger som forholdes markedet.
Vedr. progression free survival (PS) anerkendte Lisa på CC'et, at dette er et surrogat endpoint, som vil skulle understøttes af yderligere forsøg. Da hun bad Ole Baadsgaard kommentere, udtalte han imidlertid at PS er "valid" som end point og benyttet inden for flere kræftformer herunder brystkræft.
Vedr. per protocol analysen nævntes det, at flere patienter i BSC-armen havde modtaget anden anti-cancer medicin i strid med protokollen, samt at kun 60% modtog højeste dosis Zalutumumab. Endvidere anførtes det at 1/3 af patienterne i Vermorken-studiet, som øjensynligt opfattes som det primære grundlag for den generelle vurdering af BSC-patienternes udsigter (og som også er det studie, Solsen i tidligere tråde har postet en mængde materiale fra), i modstrid med protokollen ikke havde progessive disease ved behandlingsstart. Sidstnævnte skulle betyde, at patienterne muligvis var mere syge i Zalutumumabforsøget. Jeg går ud fra, at når man nævner dette forhold, må det være fordi man hermed antyder, at de ikke-protokolkonforme patienter i Vermorken studiet muligvis fortrinsvist var at finde i Erbitux-armen og ikke i BSC-armen.
På foranledning af spørgsmål fra analytikerside udtalte Lisa, at man ikke var i stand til at uddybe disse forhold førend per protocol analysen var udarbejdet, mens Ole Baadsgaard forinden havde udtalt at analysen allerede var udarbejdet.
Således gemmer der sig muligvis interessante oplysninger, som understøtter Zalutumumabs virkning, men belært af erfaringerne synes det i dette øjeblik - også henset til de indbyrdes modsigelser Lisa og Baadsgaard imellem - svært at fæste lid til.
Jeg er ude af Genmab i dette øjeblik, men vurderet alene på grundlag af Arzerra mener jeg fortsat, at aktien i fremtiden bør være at finde i et væsentligt højere leje.
Vedr. progression free survival (PS) anerkendte Lisa på CC'et, at dette er et surrogat endpoint, som vil skulle understøttes af yderligere forsøg. Da hun bad Ole Baadsgaard kommentere, udtalte han imidlertid at PS er "valid" som end point og benyttet inden for flere kræftformer herunder brystkræft.
Vedr. per protocol analysen nævntes det, at flere patienter i BSC-armen havde modtaget anden anti-cancer medicin i strid med protokollen, samt at kun 60% modtog højeste dosis Zalutumumab. Endvidere anførtes det at 1/3 af patienterne i Vermorken-studiet, som øjensynligt opfattes som det primære grundlag for den generelle vurdering af BSC-patienternes udsigter (og som også er det studie, Solsen i tidligere tråde har postet en mængde materiale fra), i modstrid med protokollen ikke havde progessive disease ved behandlingsstart. Sidstnævnte skulle betyde, at patienterne muligvis var mere syge i Zalutumumabforsøget. Jeg går ud fra, at når man nævner dette forhold, må det være fordi man hermed antyder, at de ikke-protokolkonforme patienter i Vermorken studiet muligvis fortrinsvist var at finde i Erbitux-armen og ikke i BSC-armen.
På foranledning af spørgsmål fra analytikerside udtalte Lisa, at man ikke var i stand til at uddybe disse forhold førend per protocol analysen var udarbejdet, mens Ole Baadsgaard forinden havde udtalt at analysen allerede var udarbejdet.
Således gemmer der sig muligvis interessante oplysninger, som understøtter Zalutumumabs virkning, men belært af erfaringerne synes det i dette øjeblik - også henset til de indbyrdes modsigelser Lisa og Baadsgaard imellem - svært at fæste lid til.
Jeg er ude af Genmab i dette øjeblik, men vurderet alene på grundlag af Arzerra mener jeg fortsat, at aktien i fremtiden bør være at finde i et væsentligt højere leje.
At Ole Baadsgaard uden videre siger at PS (=PFS) er valid endpoint for "overall survival" (OS) er lidt friskt, synes jeg, og især at han fremhæver brystkræft.
Se f.eks http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19901012
Her står der bl.a.:
In advanced breast cancer, formal validation of PFS as a surrogate for OS has so far been unsuccessful.
eller http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19826362
"Data from several meta-analyses suggest that progression-free survival is an acceptable surrogate in advanced colorectal and ovarian cancer, but not in breast and prostate cancer."
Generelt synes det at PFS som surrogate skal valideres for hver enkelt kræftform. Søg selv mere på pubmed.com, f.eks.: progression-free survival surrogate
Da Genmab desuden har studeret OS direkte, hvorfor så overhovedet gribe til PFS som surrogat for OS? Det lyder som et desperat forsøg på at sælge et flop.
Se f.eks http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19901012
Her står der bl.a.:
In advanced breast cancer, formal validation of PFS as a surrogate for OS has so far been unsuccessful.
eller http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19826362
"Data from several meta-analyses suggest that progression-free survival is an acceptable surrogate in advanced colorectal and ovarian cancer, but not in breast and prostate cancer."
Generelt synes det at PFS som surrogate skal valideres for hver enkelt kræftform. Søg selv mere på pubmed.com, f.eks.: progression-free survival surrogate
Da Genmab desuden har studeret OS direkte, hvorfor så overhovedet gribe til PFS som surrogat for OS? Det lyder som et desperat forsøg på at sælge et flop.
Ja Grammie, det er spin i mine øjne. Jeg tror hverken Genmab eller analytikerne tror man kan registrerer på baggrund af disse data, med mindre protokoldata er væsens forskellige fra Intend to treat data.
Men de viser jo aktivitet qua behandlingen og jeg mener at Erbitux er smadder giftig, så.....
Men de viser jo aktivitet qua behandlingen og jeg mener at Erbitux er smadder giftig, så.....
10/3 2010 13:00 gentogen 0
26989 Jeg er selvfølgelig enig i, at OS er målet. Det kan også meget vel være, at fokus på PS i nogen grad er spin. Det er også muligt, at det er et flop. For min skyld må Genmab sådan set gerne lukke og slukke for Zalutumumab her og nu og bruge hele butikken på Arzerra. MEN ikke desto forekommer det mig, at man med så syge patienter (reelt er de jo døende allerede ved randomiseringen)også er nødt til at se på PS. I en vis forstand er OS jo kun et stokastisk fænomen, som man strengt taget ikke ved, om man kan tilskrive produktet. Man beregner jo groft sagt bare, om en korrelation er statistisk signifikant. Og så opdager man, at korrelationen er påvirket af så sindssyg megen bias, at den egentlig er umulig at gennemføre. Og hvis PS er acceptabel i visse kræftformer, så kan man vel ikke uden videre afvise relevansen i dette tilfælde. Selv om Genmabs data ikke er fantastiske, og selv om man ikke rigtig kan sammenligne studier, så forekommer det mig dog, at disse data er på niveau med, hvad konkurrenterne har præseret. Det er så meget muligt, at det ikke er godt nok. Under alle omstændigheder bliver det spændende at se, hvad de vil gøre. Dahanca studiet er jo meget stort og også fase III. Ved vi, hvad Genmab ved om udviklingen i det?
10/3 2010 13:13 grammie 026991 er PS så ikke også "bare et stokastisk fænomen"? Man kan ikke bare klamre sig til det stokastiske fænomen der passer en bedst. Havde OS været overbevisende så var der vel ingen der havde afskrevet det som tilfældigheder? Medicinen skulle gerne forbedre sandsynligheden for gevinst i disse stokastiske spil. Og her er spillet "overlevelse" (OS) altså det vigtigste "stokastiske fænomen"...
10/3 2010 14:42 gentogen 026995 Jo - i en vis forstand er det (efter min opfattelse). Som sådan forsvarer jeg det heller ikke entydigt, men er bare lidt tilbøjelig til at se PS som et lidt mindre onde end OS (givet at protokollen ikke har været overholdt, så der opstår alskens bias fra alle mulige og umulige subpopulationer). Jeg konstaterer således kun, at det da giver meget god fornuft at se på, hvad der sker med selve sygdommens udbredelse og omfang (uden at jeg i øvrigt ved meget om det).Vel vidende, at der i det naturligvis er andre slags bias. Men hvis man kan bruge PS i andre studier vedrørende andre cancer-sygdomme, så er det vel trods ikke KUN fup og fidus opfundet af Genmab til lejligheden. Interessen for PS rækker vel også ud over lige netop dette studie. Hvis man kan påvise en effekt, så kan den jo være vigtig nok i andre sammenhænge og eventuelt på andre tider i sygdommens forløb etc. etc. Men som sagt. Jeg går gerne ind for punkt 3 i Akademikerens liste, hvis det ikke kan være anderledes.
Om Dahanca ved vi at resultater tidligst kommer i 2011.
10/3 2010 11:42 gentogen 026984 Uden at kende noget særligt til det, så forekommer det mig, at PS må være et meget bedre mål end OS i studier af denne meget vanskelige karakter. Med OS kommer man jo netop ud i de muligvis rigtige, men sikkert også ret umulige diskussioner om, hvor syge patienterne var. Med PS får man da et mål, der mere specifikt går efter at måle produktets virkning på sygdommen. Og med patienter der formodentlig allerede både har været opereret og/eller fået strålebehandling og kemoterapi uden resultat, så er 61% forbedring af PS vel ikke så ringe.Men OK. Hvad ved bønder om agurkesalat.
10/3 2010 11:49 grammie 026986 Som du kan se er vi uenige. Sagen er vel at medicin til kræftpatienter skal få dem til at leve længere (OS). At din tumor vokser langsommere men dræber dig ligeså hurtigt, er næppe nok for FDA, på trods af at du måske har det lidt bedre i de sidste par måneder af livet.
Det er sgu trist at se at overlevelse er ca. et halvt år, selv med de bedste behandlinger der er eller gerne vil på markedet. Puha.
Det er sgu trist at se at overlevelse er ca. et halvt år, selv med de bedste behandlinger der er eller gerne vil på markedet. Puha.
10/3 2010 10:19 collersteen 126969 En opdateret oversigt over nye kursmål. (fra RBB)
P.S. Aka, er det noget nyt at vi ikke bruger aktiemarkering på indlæg?
Genmab/analytikere: Sænker kursmål efter flop
10. March 2010 9:16:33
Efter skuffende data fra fase III-forsøg med zalutumumab har også den
schweiziske storbank UBS valgt at sænke kursmålet på Genmab-aktien til
72 kr. fra 92 kr.
Tirsdag sænkede Bank of America kursmålet på Genmab-aktien fra 95 kr.
til 80 kr. Banken fastholder anbefalingen "neutral", og også svenske SEB
Enskilda reducerede kursmål til 79 kr. pr. aktie mod tidligere 143 kr.
Banken ændrede samtidig sin anbefaling fra "køb" til "hold".
Hos Nordea sænkedes kursmålet fra 140 kr. til 100 kr. og Jyske Bank
flyttede målet fra 70 kr. til 60 kr. Til gengæld opjusterede finanshuset
Helvea aktien til "neutral" fra "reducer", mens Danske Markets gik
drastisk til værks og sænkede kursmålet til 100 kr. fra tidligere 185 kr.
Allerede mandag begyndte flere analytikere at justere deres kursmål på
Genmab-aktien ned, da nyheden om de skuffende zalutumumab-data blev
kendt.
P.S. Aka, er det noget nyt at vi ikke bruger aktiemarkering på indlæg?
Genmab/analytikere: Sænker kursmål efter flop
10. March 2010 9:16:33
Efter skuffende data fra fase III-forsøg med zalutumumab har også den
schweiziske storbank UBS valgt at sænke kursmålet på Genmab-aktien til
72 kr. fra 92 kr.
Tirsdag sænkede Bank of America kursmålet på Genmab-aktien fra 95 kr.
til 80 kr. Banken fastholder anbefalingen "neutral", og også svenske SEB
Enskilda reducerede kursmål til 79 kr. pr. aktie mod tidligere 143 kr.
Banken ændrede samtidig sin anbefaling fra "køb" til "hold".
Hos Nordea sænkedes kursmålet fra 140 kr. til 100 kr. og Jyske Bank
flyttede målet fra 70 kr. til 60 kr. Til gengæld opjusterede finanshuset
Helvea aktien til "neutral" fra "reducer", mens Danske Markets gik
drastisk til værks og sænkede kursmålet til 100 kr. fra tidligere 185 kr.
Allerede mandag begyndte flere analytikere at justere deres kursmål på
Genmab-aktien ned, da nyheden om de skuffende zalutumumab-data blev
kendt.
10/3 2010 10:37 JensH 026971 Hvad i alverden kan være årsagen til Helvea vælger at opjustere? Er det kursfaldet de syntes er for hårdt?
10/3 2010 10:42 collersteen 026972 Jo præcis. RBB havde en historie om det igår.
Kursfaldet har bragt aktien pænt under deres target og derfor har de opjusteret deres anbefaling. Ret hurtigt og konsekvent må man sige.
Kursfaldet har bragt aktien pænt under deres target og derfor har de opjusteret deres anbefaling. Ret hurtigt og konsekvent må man sige.
10/3 2010 10:42 Stinker 026973 Det må det være - deres kursmål er fortsat 79. De har nok blot været konsekvente og ikke fradraget noget på grundlag af et stof de ligesom flere andre formentlig havde værdisat til 0 kr.
Ja konsekvens mangler der ihvertfald både hos nordea og danske der smider deres kursmål henholdsvis på 40 og 85 kr, på grund af et hjørnespark på et fase 3, der var totalt værdisat til 12-16 kr.
Men ok, jeg tror de mener at triggerne er taget ud af casen. Og det har de jo nok for så vidt ret i.
Men ok, jeg tror de mener at triggerne er taget ud af casen. Og det har de jo nok for så vidt ret i.
Nok meget dækkende:
KØBENHAVN, March 8 (Reuters) - Nedenfor følger umiddelbare kommentarer til de resultater for stoffet zalutumumab, som Genmab (GEN) har annonceret mandag.
ANALYTIKER RUNE DAHL, SYDBANK:
- Jeg havde regnet med, det var signifikant, så man kunne indsende en registreringsansøgning, men det var det ikke.
- Man (Genmab) har Arzerra og det her - EGFr (zalutumumab) som de store produkter. Det her var nummer to, som vi gerne så på markedet, og det kommer det ikke på den her baggrund. Nu skal der analyseres videre på det her, men jeg forventer ikke det kommer på markedet. I hvert fald ikke til hoved-halskræft.
- Hvad den videre vurdering af hele EGFr-projektet bliver, det ved jeg ikke, men det får ikke nogen særlig stor værdi i min vurdering fremadrettet. Det bliver tæt på nul.
- Det svarer til cirka 10 pct. af værdien af Genmab.
KØBENHAVN, March 8 (Reuters) - Nedenfor følger umiddelbare kommentarer til de resultater for stoffet zalutumumab, som Genmab (GEN) har annonceret mandag.
ANALYTIKER RUNE DAHL, SYDBANK:
- Jeg havde regnet med, det var signifikant, så man kunne indsende en registreringsansøgning, men det var det ikke.
- Man (Genmab) har Arzerra og det her - EGFr (zalutumumab) som de store produkter. Det her var nummer to, som vi gerne så på markedet, og det kommer det ikke på den her baggrund. Nu skal der analyseres videre på det her, men jeg forventer ikke det kommer på markedet. I hvert fald ikke til hoved-halskræft.
- Hvad den videre vurdering af hele EGFr-projektet bliver, det ved jeg ikke, men det får ikke nogen særlig stor værdi i min vurdering fremadrettet. Det bliver tæt på nul.
- Det svarer til cirka 10 pct. af værdien af Genmab.
10/3 2010 16:05 Raun 027001 I en anden tråd spurgte jeg ind til, om Genmab ikke kunne vælge at lave et head to head forsøg med Erbitux, som jo er stoffet der skal væltes af pinden og som Zalutumab på papiret viser sig klart bedre?... Men jeg tror ikke der kom nogen kommentarer herpå.....
Nu kommer jeg lige til at læse dette fra en artikel fra Børsen:
"Genmab tabt flere års arbejde med zalutumumab i forhold til indikationen hoved- og halscancer. Genmab har stadig mulighed for at lave et head to head-studie med Erbitux for at få zalutumumab godkendt, men det vil være en meget langvarig proces, siger en udenlandsk Genmab-analytiker"
På nuvæende data, kan der vel ikke være megen tvivl om at Zalutumab er det bedste EGFr stof. Så jeg kan ikke rigtig se risikoen, andet end at stoffet vil komme senere på markedet?
Nu kommer jeg lige til at læse dette fra en artikel fra Børsen:
"Genmab tabt flere års arbejde med zalutumumab i forhold til indikationen hoved- og halscancer. Genmab har stadig mulighed for at lave et head to head-studie med Erbitux for at få zalutumumab godkendt, men det vil være en meget langvarig proces, siger en udenlandsk Genmab-analytiker"
På nuvæende data, kan der vel ikke være megen tvivl om at Zalutumab er det bedste EGFr stof. Så jeg kan ikke rigtig se risikoen, andet end at stoffet vil komme senere på markedet?
Hej Raun,
Man kan vel godt stille spørgsmål tegn om det er det bedste EGFR stof, det står jo ihvertfald nok uafgjort. Det vi er ude I er jo om Genmab kan bekoste et dyrt head-to-head forsøg som skal løbe i 3-4 år. Det tror jeg næsten alle kan sige at det kan de ikke, alene, ihvertfald.
Så nu går det vel i retningen af de 3 scenarier. Så kan Dahanca projektet måske ringe ud i noget.
Man kan vel godt stille spørgsmål tegn om det er det bedste EGFR stof, det står jo ihvertfald nok uafgjort. Det vi er ude I er jo om Genmab kan bekoste et dyrt head-to-head forsøg som skal løbe i 3-4 år. Det tror jeg næsten alle kan sige at det kan de ikke, alene, ihvertfald.
Så nu går det vel i retningen af de 3 scenarier. Så kan Dahanca projektet måske ringe ud i noget.
10/3 2010 19:32 troldmanden 027013 Jeg er helt på linje med aka. Genmab har pt ikke ressourcerne til selv at fortage et head to head studie. Prisen for et sådan studie vil nok være omkring 300 mio. Så det kræver helt sikkert en partner
