Fra Årsrapporten.
KæRe AKtionæR
Genmabs største bedrift i 2009 var uden tvivl FdAs betingede godkendelse af Arzerra
(ofatumumab) til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (Cll), som er
refraktære over for fludarabin og alemtuzumab. efter lidt mere end syv års udvikling førte vi
Arzerra, som det første antistof, på markedet til patienterne. Vi mener, at dette er en enestående
præstation.
denne milepæl er ikke kun betydningsfuld, når man ser på den indflydelse, som produktgod-
kendelsen har for vores virksomhed, men giver også anledning til at være stolte over Genmabs
ansatte og deres indsats, som har bragt nyt håb til cancerpatienter med refraktær Cll, der ikke
tidligere havde andre godkendte behandlingsmuligheder. Arzerra vil potentielt være til gavn for
mange tusinde cancerpatienter, og vi er ydmyge over for muligheden for at kunne gøre en for-
skel for disse patienter og deres familier.
lanceringen af Arzerra af vores partner, GlaxosmithKline, i november 2009 var vellykket, og
Arzerra opnåede en nettoomsætning på dKK 29 mio. (ca. Usd 5,5 mio.) for resten af året,
hvilket resulterede i en royalty til Genmab på dKK 6 mio. Vi ser frem til salgstallene for 1.
kvartal 2010.
Foruden indsendelsen til FdA og deres godkendelse af Arzerra i UsA i 2009 udstedte det
europæiske Agentur for lægemiddelvurderings udvalg for humanmedicinske lægemidler
(ChMP) en positiv erklæring, hvori de anbefaler, at der gives betinget markedsføringstilladelse
til ofatumumab i den europæiske Union til behandling af patienter med Cll, som er refrak-
tære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab.
Fremgang i vores kliniske portefølje
i 2009 havde vi fortsat fremgang i vores kliniske portefølje og afsluttede blandt andet patientre-
kruttering i tre studier, offentliggjorde resultater fra fire studier og igangsatte den første head-
to-head undersøgelse af ofatumumab direkte sammenlignet med rituximab. På nuværende
tidspunkt har vi 26 kliniske undersøgelser i gang.
nogle af de mest interessante data, vi præsenterede sidste år, var fra to fase ii førstebehandlings-
undersøgelser med ofatumumab til behandling af Cll og non-hodgkins lymfom (nhl). i
Cll førstebehandlingsundersøgelsen offentliggjorde vi, at 32% af de patienter, der blev
behandlet med 500 mg ofatumumab, og 50% af de patienter, der blev behandlet med 1000 mg
ofatumumab, havde en komplet emissionsrate. den generelle responsrate var henholdsvis 77%
og 73%.
I nhl førstebehandlingsundersøgelsen offentliggjorde vi en generel responsrate på 90%, her-
under 24%, der opnåede komplet remission (Cr), og 45%, der opnåede komplet remission/
ubekræftet (Cru) blandt de patienter, der blev behandlet med 500 mg ofatumumab. blandt de
patienter, der blev behandlet med 1000 mg ofatumumab, var den generelle responsrate 100%,
herunder 38% Cr og 17% Cru. Vi mener, at de imponerende resultater fra disse førstebehand-
lingsundersøgelser viser ofatumumabs potentiale i tidligere behandlingsforløb. Vi ser meget
frem til at se yderligere resultater fra vores andre tidligere behandlingsforløb med ofatumumab,
som er i gang.
i august 2009 offentliggjorde vi resultater fra et fase iii studie med ofatumumab til behandling
af patienter med nhl, der er refraktære over for rituximab. den generelle responsrate hos
patienter, som blev behandlet med 1000 mg, var 10%. 49% af patienterne i studiet var yderst
refraktære over for deres sidste behandling med kemoterapi, og de modtog gennemsnitligt fire
tidligere behandlingsforløb. den generelle responsrate hos patienter, som var refraktære over for
tidligere rituximab monoterapi, var 22%. Vi mener, at det viser, at der er en klar effekt af ofatu-
mumab hos disse patienter. resultaterne fra dette studie vil ikke være tilstrækkelige til at ind-
sende en registreringsansøgning, men der planlægges yderligere studier for nhl-indikationen
bivirkningsprofil for studierne oplyses nedenfor.
Vi fokuserer på vores kernekompetence
For to år siden begav vi os ud på en ny sti for at sikre, at Genmab fremover er en bæredygtig
virksomhed. Med reorganiseringen i 2009 fortsatte vi ad samme vej. selvom vi ikke har stoppet
nogen af vores kliniske programmer, er arbejdsbyrden, specielt for Genmabs udviklingsansatte,
faldende og vil fortsat være på et reduceret niveau, da vores partnere fremover vil få mere og
mere ansvar for de kommende studier. Ved at fastholde en sund og fleksibel udviklingsorgani-
sation vil vi være i stand til at fokusere på Genmabs kernekompetence, som er at udvikle nye
antistoffer til behandling af cancer. Vi mener, at Genmabs høje standard inden for nyskabelser
dækker et nøglebehov inden for den bioteknologiske og sundhedsfaglige industri.
begejstringen for godkendelsen af vores første produkt motiverer os fortsat til at gå nye
udfordringer i møde. Vi forventer, at 2010 bliver endnu et afgørende år for selskabet. Vi vil
fortsat fokusere på at nå vores mål, som er at hjælpe patienter, der har behov for nye behand-
lingsformer, og at opbygge en virksomhed, der skaber maksimal værdi for patienter og aktionæ-
rer. tak for jeres fortsatte støtte.
Med venlig hilsen
Lisa Drachmann
Hele Rapporten her:
http://www.proinvestor.com/news/471056/Genmab-AS-aarsrapport
KæRe AKtionæR
Genmabs største bedrift i 2009 var uden tvivl FdAs betingede godkendelse af Arzerra
(ofatumumab) til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (Cll), som er
refraktære over for fludarabin og alemtuzumab. efter lidt mere end syv års udvikling førte vi
Arzerra, som det første antistof, på markedet til patienterne. Vi mener, at dette er en enestående
præstation.
denne milepæl er ikke kun betydningsfuld, når man ser på den indflydelse, som produktgod-
kendelsen har for vores virksomhed, men giver også anledning til at være stolte over Genmabs
ansatte og deres indsats, som har bragt nyt håb til cancerpatienter med refraktær Cll, der ikke
tidligere havde andre godkendte behandlingsmuligheder. Arzerra vil potentielt være til gavn for
mange tusinde cancerpatienter, og vi er ydmyge over for muligheden for at kunne gøre en for-
skel for disse patienter og deres familier.
lanceringen af Arzerra af vores partner, GlaxosmithKline, i november 2009 var vellykket, og
Arzerra opnåede en nettoomsætning på dKK 29 mio. (ca. Usd 5,5 mio.) for resten af året,
hvilket resulterede i en royalty til Genmab på dKK 6 mio. Vi ser frem til salgstallene for 1.
kvartal 2010.
Foruden indsendelsen til FdA og deres godkendelse af Arzerra i UsA i 2009 udstedte det
europæiske Agentur for lægemiddelvurderings udvalg for humanmedicinske lægemidler
(ChMP) en positiv erklæring, hvori de anbefaler, at der gives betinget markedsføringstilladelse
til ofatumumab i den europæiske Union til behandling af patienter med Cll, som er refrak-
tære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab.
Fremgang i vores kliniske portefølje
i 2009 havde vi fortsat fremgang i vores kliniske portefølje og afsluttede blandt andet patientre-
kruttering i tre studier, offentliggjorde resultater fra fire studier og igangsatte den første head-
to-head undersøgelse af ofatumumab direkte sammenlignet med rituximab. På nuværende
tidspunkt har vi 26 kliniske undersøgelser i gang.
nogle af de mest interessante data, vi præsenterede sidste år, var fra to fase ii førstebehandlings-
undersøgelser med ofatumumab til behandling af Cll og non-hodgkins lymfom (nhl). i
Cll førstebehandlingsundersøgelsen offentliggjorde vi, at 32% af de patienter, der blev
behandlet med 500 mg ofatumumab, og 50% af de patienter, der blev behandlet med 1000 mg
ofatumumab, havde en komplet emissionsrate. den generelle responsrate var henholdsvis 77%
og 73%.
I nhl førstebehandlingsundersøgelsen offentliggjorde vi en generel responsrate på 90%, her-
under 24%, der opnåede komplet remission (Cr), og 45%, der opnåede komplet remission/
ubekræftet (Cru) blandt de patienter, der blev behandlet med 500 mg ofatumumab. blandt de
patienter, der blev behandlet med 1000 mg ofatumumab, var den generelle responsrate 100%,
herunder 38% Cr og 17% Cru. Vi mener, at de imponerende resultater fra disse førstebehand-
lingsundersøgelser viser ofatumumabs potentiale i tidligere behandlingsforløb. Vi ser meget
frem til at se yderligere resultater fra vores andre tidligere behandlingsforløb med ofatumumab,
som er i gang.
i august 2009 offentliggjorde vi resultater fra et fase iii studie med ofatumumab til behandling
af patienter med nhl, der er refraktære over for rituximab. den generelle responsrate hos
patienter, som blev behandlet med 1000 mg, var 10%. 49% af patienterne i studiet var yderst
refraktære over for deres sidste behandling med kemoterapi, og de modtog gennemsnitligt fire
tidligere behandlingsforløb. den generelle responsrate hos patienter, som var refraktære over for
tidligere rituximab monoterapi, var 22%. Vi mener, at det viser, at der er en klar effekt af ofatu-
mumab hos disse patienter. resultaterne fra dette studie vil ikke være tilstrækkelige til at ind-
sende en registreringsansøgning, men der planlægges yderligere studier for nhl-indikationen
bivirkningsprofil for studierne oplyses nedenfor.
Vi fokuserer på vores kernekompetence
For to år siden begav vi os ud på en ny sti for at sikre, at Genmab fremover er en bæredygtig
virksomhed. Med reorganiseringen i 2009 fortsatte vi ad samme vej. selvom vi ikke har stoppet
nogen af vores kliniske programmer, er arbejdsbyrden, specielt for Genmabs udviklingsansatte,
faldende og vil fortsat være på et reduceret niveau, da vores partnere fremover vil få mere og
mere ansvar for de kommende studier. Ved at fastholde en sund og fleksibel udviklingsorgani-
sation vil vi være i stand til at fokusere på Genmabs kernekompetence, som er at udvikle nye
antistoffer til behandling af cancer. Vi mener, at Genmabs høje standard inden for nyskabelser
dækker et nøglebehov inden for den bioteknologiske og sundhedsfaglige industri.
begejstringen for godkendelsen af vores første produkt motiverer os fortsat til at gå nye
udfordringer i møde. Vi forventer, at 2010 bliver endnu et afgørende år for selskabet. Vi vil
fortsat fokusere på at nå vores mål, som er at hjælpe patienter, der har behov for nye behand-
lingsformer, og at opbygge en virksomhed, der skaber maksimal værdi for patienter og aktionæ-
rer. tak for jeres fortsatte støtte.
Med venlig hilsen
Lisa Drachmann
Hele Rapporten her:
http://www.proinvestor.com/news/471056/Genmab-AS-aarsrapport
Tja. Hun har jo egentlig ganske meget ret i, at resultaterne fra de to studier med ofatumumab som førstebehandling i den grad taler for sig selv... Det har alle vist lykkeligt (eller ulykkeligt....)glemt.
23/3 2010 14:53 JørgenVarnæs 0
27482 Genmab kommer med zalutumumab-udsigter i juni
13:45
Biotekselskabet Genmab forventer at give sit syn på, hvordan fremtiden ser ud for lægemiddelkandidaten zalutumumab før sommerferien. Det siger topchef Lisa N. Drakeman i et interview med Reuters. Tidligere i marts offentliggjorde Genmab et skuffende fase III-studie med zalutumumab til behandling af hoved- og halskræftpatienter.
De dårlige nyheder resulterede i endnu et kraftigt dyk for Genmab-aktien.
- Vi fortsætter med at analysere data, og vi håber at præsentere det på ASCO-konferencen i juni, siger Lisa N. Drakeman i et interview med Reuters.
ASCO er en forkortelse for American Society of Clinical Oncology.
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: redaktion@rb-borsen.dk, www.rb-borsen.dk )
© RB-B
13:45
Biotekselskabet Genmab forventer at give sit syn på, hvordan fremtiden ser ud for lægemiddelkandidaten zalutumumab før sommerferien. Det siger topchef Lisa N. Drakeman i et interview med Reuters. Tidligere i marts offentliggjorde Genmab et skuffende fase III-studie med zalutumumab til behandling af hoved- og halskræftpatienter.
De dårlige nyheder resulterede i endnu et kraftigt dyk for Genmab-aktien.
- Vi fortsætter med at analysere data, og vi håber at præsentere det på ASCO-konferencen i juni, siger Lisa N. Drakeman i et interview med Reuters.
ASCO er en forkortelse for American Society of Clinical Oncology.
(RB-Børsen: Tlf: 33300335, E-mail: redaktion@rb-borsen.dk, www.rb-borsen.dk )
© RB-B
ok det er rimeligt interessant synes jeg, men nu er asco kun blevet til et håb? eller har det ikke hele tiden været planen at præsentere på Asco.
Blot til almindelig information så er det nye Zalu studie nu "recruiting".
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01054625?term=zalutumumab&rank=1
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01054625?term=zalutumumab&rank=1
Hej drenge
Gå nu ud af den aktie. Nu.
Venlig hilsen loevquist
Gå nu ud af den aktie. Nu.
Venlig hilsen loevquist
