Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

Peter Aabo i AktieUgebrevet om NeuroSearch - sidste troværdighed er opbrugt


28816 jobono 3/5 2010 01:05
Oversigt

Peter Aabo, BiotekAnalyse.dk, kommentar i AktieUgebrevet søndag den 2. maj:

(afsluttende)

"Vores tilid til ledelsen i NeuroSearch har aldrig været stor, men vi vurderer, at de sidste rester af troværdighed nu er brugt op. I tillæg heril ser vi nu blot 10% sandsynlighed for, at Huntexil kan komme på markedet selv efter gennemførelsen af nye fase 3 studier. Vi fastholder vores salgsanbefaling på aktien og sænker vores kursmål yderligere fra 46 kr til 41 kr per aktie."

Peter Aabo bemærker, at ledelsen og insidere i NeuroSearch scorede en privat gevinst ved at sælge ud et par måneder før beskeden om fejlmeldingen. Det gælder bl.a. den administrerende direktør for svenske Carlsson Research (nu NeuroSearch Sweden AB), som i sin tid opfandt og bistod den tidlige kliniske udvikling af Huntexil indtil selskabet blev opkøbt af NeuroSearch i 2006.



3/5 2010 11:55 cyber 028824



En skamplet på dansk biotek



3/5 2010 12:49 Fiskemanden 128825



Tjaaaa .....!

Synd og skam ere det!!
Ingen tvivl om at sådan her må det ikke foregå!

Meeeen end en gang har P.Aa. ikke ret i at sandsynligheden er ringe for at Huntexil skal nå markedet !
Om man nærlæser NS udtalelse så siger de selv at deres OPLÆG til fase III var forkert skruet sammen ???Tro det eller ej!
Det gør man bare ikke med et for firmaet livsvigtigt fase III forsøg,det virker helt hen i vejret.....
Ikke desto mindre skal de stakkels dygtige forskere fa NS.Sweden som har fået Huntexil frem ,ikke fremstå som svindlere ,for de har tydeligtvis lavet et godt stykke arbejde og om man nu ikke skal tro at definitionen på resultatvurderingen er en efterkonstruktion(altså at man skal korrigere)

så har NS et muligt produkt,for så ER resultatet godt nok,men oplægget forkert!
Altså om man havde definieret primæranalysen i forhold til CAGn(og ikke bare som en sensivitetsanalyse) så havde man nået endpoint og det havde så ikke været så ringe endda......!
De siger jo at det er sådan det burde være ?
Så må man jo vælge at tro på det eller ej...
Men selv tanker jeg op på de her niveauer,da jeg tror på produktet og gambler gerne lidt på en sådan sag.....vel bevidst om at tilliden er helt i bund(det er min også!)og det kan muligvis give aktien mere tæsk,men som altid bliver det en tydelig overreaktion på sådant her ,lige så meget ned som når det går op!!!!
Og når så A.U. skriver sit og som altid rakker ned på NS,slagtes aktien altid lidt ekstra på uroen??

Men NS er ikke en skamplet i mine øjne,derimod har de et tillidsproblem i ledelsen,der SKAL være styr på :oplæg ,definition,vurdering ,fremlæggelse af så her vigtige data!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Men alligevel.. kom igen NS i kan bedre !

V.h. Fiskemanden



3/5 2010 13:24 Bekele 028827



Ja, de har et meget stort tillidsproblem i ledelsen. Jeg har i øvrigt svært ved at forstå hvorfor en økonomimand (Flemming Pedersen) skal være CEO i en mindre biotekvirksomhed og bestyrelsesformanden har om muligt endnu mindre kendskab til biotek. I mine øjne er det helt andre faglige kvalifikationer, som er nødvendige for at forstå "forretningen" i en biotek virksomhed.

Ved et tilfælde solgte jeg halvdelen af mine Neurosearch dagen før, da jeg ville tanke op i Vestas, men jeg tør ikke investere mere i Neurosearch...



3/5 2010 13:35 cyber 028828



Nu var det selve casen, jeg mente var en skamplet, om Neur er det i bund og grund, kan jeg umiddelbart ikke bedømme...



3/5 2010 13:50 Skanis 028829



http://www.hdsa.org/research/news/mermaihd-data-adjus..

Conclusions and next steps
The revised statistics do not change the overall clinical evidence from the MermaiHD study demonstrating that Huntexil® offers clinically meaningful improvements to Huntington patients across a broad range of motor symptoms without worsening any other disease signs and symptoms and thus shows promise in being a uniquely efficacious and well tolerated therapeutic option.

Det her må da betyde at den ikke er helt gal med produktet!?
Ledelsen har tydeligvis et problem med troværdigheden, og det er direkte flovt det som er sket i sagen.




3/5 2010 14:42 laerlingen 028831



Lige et spørgsmål:
Er der nogen der kender forsøget indgående?
Antallet af CAGn er korreleret med sværhedsgraden af sygdommen. For hver generation af pt'er er der en tendens til at længden bliver forøget.

Noget kunne tyde på at der meget naturligt har været forskel på placebogruppen og forsøgsgruppens antal af CAGn. Det at signifikansen er blevet dårligere ved ikke at korrigere, kunne måske tyde på af CAG længden gennemsnitligt har været længere i gruppen der får Huntexil og at denne gruppe har mindre gavn af stoffet? Hvis dette er rigtig vil målgruppen blive mindre, men tilgengæld er effekten for pt'er med kort CAG sekvens stadig effektiv?
Hvis det forholder sig sådan er det efter min vurdering helt naturlig at korrigere for CAG i databehandlingen, så man teoretisk får en mere ensartet forsøggruppe. Igen en utilgivelig fejl ikke at inddrage i forsøgsplanlægningen. Blot et bud.



3/5 2010 16:44 laerlingen 028834



Det kan selvfølgelig også være omvendt, således at Huntexil virker bedst på pt'er med korte CAG sekvenser:) Er sådanne data tilgængelige?



3/5 2010 23:56 thro 828855



Vi kan hurtigt blive enige om at presseafdelingen i NS har begået en brøler ved at udmelde at det primære endpoint er opnået.

Jeg mener ikke der er begået nogen fejl i studiedesignet. Man kan selvfølgelig diskutere om man kun skulle have taget en behandlingsdosis med i studiet, men myndighederne kræver ofte at der medtages en redceret dosis med den begrundelse at man skal anvende den laveste dosis med effekt. Alternativt skulle man have lavet endnu et fase 2 studie mhp. at bestemme den optimale dosering før fase 3 startes op. Den utilgivelige fejl er udelukkende ordlyden af Deres pressemeddelse.

Når man ser bort fra slaget mod troværdigheden og det faktum at godkendelsesprocessen nu kan trække ud og i værste fald kræve nye studier er resultaterne jo ret flotte.

Jeg har aldrig troet at Huntexil ville revolutionere behandlingen af HD, men de offentliggjorte data virker overbevisende nok til at det har sin berettigelse i den symptomlindrende behandling af HD.

Det mest sandsynlige scenarie er at Huntexil kan få en betinget godkendelse på de offentliggjorte data med krav om at udføre supplerende studier efter godkendelsen.

Mht tolkningen af at effekten har en højere statistisk signifikans ved korrektion for CAGn længden, har der sandsynligvis været flere med lange CAGn i den aktivt behandlede gruppe. Derfor fremhæves også at Huntexil har speciel god effekt på patienter med lange repeats.
Og jo det er helt relevant at korrigere for CAGn, dog skal man være varsom med at lave for mange korrektioner i sine analyser, og det skulle selvfølgelig have indgået i protokollen før studiets start, hvis man mente det skulle indgå i den primære effektparameter. Jeg mener dog korrektionen har været inkluderet i protokollen hele tide, blot som sekundær parameter.

Dette er synspunkter med baggrund i den kliniske verden og jeg har på intet tidspunkt ejet NS aktier.

Vh thro





4/5 2010 07:51 Fiskemanden 028857



Tak Thro!
Du får et stort point for en god redegørelse af betydelsen af meddelelsen!
Og selv om midlet ikke revolutionerer situationen for patienterne så virker det som om at det er en gruppe mennesker for hvem at selv en mindre effekt er af stor betydelse også selv om virkningen måske ikke er så stor på længere sigt!
Men alt som øger livskvaliteten er tydeligt vigtigt her!
Jeg mener netop,at P.Aa. kun tager hensyn til statistik,som om det var et middel mod hovedpine,og ikke et middel indenfor en gruppe hårdt trængte mennesker!

endnu en gang ...tak !
V.h. Fiskemanden



4/5 2010 10:18 spp01 028866



Tak for fin gennemgang fra et klinisk synspunkt Thro. Ledelsen på NS burde anmode dig om en copy/paste. Det er simpelthen for dårligt at der ikke er kommet en redegørelse fra NS som menigmand kan forstå.
Vh



4/5 2010 13:07 Skanis 028872



http://www.fyens.dk/article/1593072:Boers-nyt--Neuros..

Her forsøger S&P også at hjælpe NS lidt.
Men lige meget hjælper det. Aktien styrter stadig!
Helt uforståeligt.



6/5 2010 22:12 Fiskemanden 028943



Hej Thro!

Har tænkt endel over dit svar:
Som fagmand kan du måske bedre forklare den her sætning,fra NS.hjemmeside for mig:

As adjustments for CAGn are recommended for the analysis of clinical studies in Huntington's disease, NeuroSearch will include the CAGn covariate adjusted analysis in the presentation of the MermaiHD study results to regulatory authorities. Overall, in the MermaiHD study, 26 weeks treatment with Huntexil® (45 mg twice daily) led to significant improvements of patients motor function measured on both mMS and TMS (the Total Motor Score) as compared to placebo. The statistical significance outcomes are summarised below for both endpoints as measured in the ITT (Intention to Treat) population and the PP (Per Protocol) population (the 82% of the patients who completed the study in compliance with the study protocol):
.......................o.......................

Jeg har læst og læst og prøvet at forstå hvorfor det IKKE betyder at oplægget var forkert?
Hmmm...
Som du siger er det med i sensivitetsanalysen,men ikke i primæranalysen?Alligevel siger de at det burde det være og derfor skal det nævnes ved fremlæggelse for myndighederne ??
Eller hvad?
Mærkeligt er det at de vil fremlægge det som betydelesfuldt,eller?

Nåh,men alligevel spændende at se hvordan det forlængede studie går, samt måske få nogle indikationer på HART studiets fremgang?Er de klare med indrullering?
Jeg savner stadig lidt mere info fra NS om betydelsen af deres fadæse!
Kursmæssigt, sammen med den kraftige uro på markedet lige nu, er det vigtigt at få lidt tillid tilbage !!

V.h. Fiskemanden



9/5 2010 20:27 thro 029042



Hej Fiskemanden,

Det er selvfølgelig svært at vide den eksakte bevæggrund for valg af end-point, det er sikkert noget der er diskuteret med FDA forud for studiet.

Som primær end-point vælges ofte noget helt utvetydigt, det bedste eksempel er mortalitet. Derfor står man sig bedst ved at vælge et primært end-point som ikke korrigeres for alt muligt. Når der er randomiseret burde de to grupper være ens også mht CAGn, dvs. at anvende ukorrigerede data kunne ligeså godt have trukket resultaterne den modsatte vej.

Man må tage en beslutning forud for opstart af studiet og det bliver man holdt fast ved. Hvis en statistiker post-hoc bliver sat til at finde lave p-værdier, kan han få alt til at blive signifikant. NS har lavet en fadæse ved præsentationen og det bliver sådan set ikke bedre af, at de også argumenterer for at designet, måske, var forkert fra start.

Ved ikke om du blev klogere af dette svar. Jeg har ikke læst studier nok på HD til at vide om CAGn korrigerede værdier er praksis ved præsentation af primær endpoint, men jeg tror det ikke.

Hvis der kun var to arme i studiet, placebo og 45 mg x 2, ville en p-værdi på 0.05 også have været signifikant, det kunne man også have lavet anderledes i bagklogskabens lys. Det var vist det jeg hentydede til i mit første indlæg.

Vh thro



9/5 2010 21:14 Fiskemanden 029043



Hej Thro

Jo tak ,det klarer lidt op!
Lyder helt fornuftigt at detaljerne er klart opgjorde INDEN et forsøg startes,og om der skal korrigeres, så er det noget man først bagefter anser nødvendigt,på grund af at man ikke nåede signifikans?
Men stadigvæk lidt betænksomt,at de roder rundt i forklaringer omkring analysen og dens betydelse?

For at formindske uroen burde de tydeliggøre hvad de tænker gøre for at følge op på fadæsen!
Altså kan de bruge de resultater,de har nu, om de fremlægger dem på den måde de siger?
Eller behøves der alligevel et komplementerende omdesignet studie ,som så forlænger tiden frem til en godkendelse?
Men tak for svaret!
Jeg synes så stadig at det desværre ligner en efterkonstruktion, for at forsøge at sløre betydelsen af fadæsen med resultatpræsentationen!!
Håber altså de får gang i lidt information om sagen snart,da usikkerhed om følgerne ikke er ønskværdige,i en sådan mistillidssituation som nu har opstået!
V.h. Fiskemanden



10/5 2010 00:07 Fiskemanden 029051



Altså,jeg mener at følgende er et typisk Flemming P. udtalelse:


?I forlængelse af de positive resultater, vi har opnået i Huntexil®-programmet, har det vores højeste prioritet at sikre, at produktet færdigudvikles og bringes frem til markedet og patienterne så hurtigt som muligt. Endvidere ser vi i kølvandet på Huntexil® nu etableringen af en helt ny klasse af lægemidler, der forventes at føre til nye udviklingsmæssige tiltag inden for en række CNS-sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. "

Øh...Bøh!!
Hvad mener han ..?Hvem investerer i usikre tider på sådan en udtalelse,om ikke der følges op på det,med lidt tydeligere definitioner på hvad der nu skal ske?????????????

Hmmmmmm......
Venter stadig spændt ....!!

V.h Fiskemanden



10/5 2010 00:19 Fiskemanden 029052




Bare for at ingen skal tro at jeg bare vrøvler i min mistro/misforståelse af info,fra NS. er her følgende citat fra deres hjemmeside:


"Opløftende "top-line"-resultater fra fase III MermaiHD-studiet I februar 2010 rapporterede NeuroSearch positive "top-line"-resultater fra MemaiHD-studiet; et randomiseret, dobbelt-blindet og placebokontrolleret fase III-studie udført på 32 centre i otte europæiske lande og omfattende i alt 437 Huntington-patienter. Resultaterne viste, at 26 ugers behandling med Huntexil® (45 mg to gange dagligt) fører til en klinisk relevant forbedring af Huntington-patienternes motoriske formåen målt på både det primære endpoint, den modificerede motorskala (mMS) og den totale motorskala (TMS). Der blev vist gunstig effekt på både frivillige og ufrivillige bevægelsessymptomer, herunder en signifikant forbedring af dystoni og øjenbevægelser.
NeuroSearch har nu gennemført en videre evaluering og analyse af data fra MermaiHD-studiet, hvilket har resulteret i en revideret statistisk vurdering vedrørende det primære endpoint. Den tidligere kommunikerede signifikansværdi på p< 0,02 er baseret på en klinisk relevant baseline justering for forskelle i patienternes genetiske disponering for Huntingtons sygdom; det vil sige antallet af CAG gentagelser (CAGn) i den
28.04.2010
Selskabsmeddelelse nr. 12-10
Side 5 af 17
Delårsrapport for 1. kvartal 2010
sygdomsfremkaldende gensekvens. Denne justering blev anset for at være klinisk vigtig og nødvendig for at sikre en mere præcis og meningsfyldt repræsentation af data. Eftersom justeringen for individuelle forskelle i patienternes CAGn var beskrevet i studieprotokollen på forhånd som en sensitivitetsanalyse og ikke som en del af den primære analyse, er den statistiske konklusion blevet revurderet. Revurderingen viser en formel p-værdi på 0,042 for det primære endpoint, mMS med indikation af, at det prædefinerede 0,025 signifikanskrav (Bonferroni-justering), som anført i studieprotokollen ikke er mødt. Eftersom justeringer for CAGn anbefales som udgangspunkt for analyse af kliniske resultater inden for Huntingtons sygdom, vil NeuroSearch inkludere den CAGn baserede analyse i de MermaiHD resultater, der vil blive præsenteret for regulatoriske sundhedsmyndigheder. Den yderligere dataevaluering bekræfter generelt konsistensen i og soliditeten af studieresultaterne og understøtter det overordnet positive kliniske udkomme af MermaiHD studiet, inklusive følgende positive resultater: Huntexil® viser større behandlingseffekt i patienter med et højere CAGn-score (anses generelt som surrogatmarkør for progressionshastighed og sygdomsprognose)
De signifikante forbedringer, der er observeret på mMS kan primært tilskrives en positiv effekt på patienternes finmotorik, gang og balance
Positive effekter blev også observeret i visse kognitive og funktionelle domæner
Hos patienter med en høj CAGn-score kunne måles signifikant forbedringer på skalaen for uafhængighed
I studiet udviste Huntexil® også en meget god sikkerhedsprofil og viste ingen behandlingsmæssige ulemper i form af en forværring af andre sygdomstegn og -symptomer. Den videre dataanalyse fra MermaiHD-studiet har endvidere vist tidlige tegn på sygdomsmodificerende egenskaber ved lægemidlet, og NeuroSearch har efterfølgende indsendt yderligere en patentansøgning på stoffet. Igangværende aktiviteter under udviklingsprogrammet Ud over MermaiHD-studiet omfatter udviklingsprogrammet for Huntexil® også HART-studiet, der er et 12 uger langt multicenter fase IIb-studie, der gennemføres i Nordamerika. Studiets endpoint er det samme som for MermaiHD-studiet, og der er planlagt en meta-analyse af 12-ugers resultaterne fra begge studier"

Citat slut......!
Jeg bare undrer? hvad skal der nu ske?
V.h. Fiskemanden



10/5 2010 00:37 Fiskemanden 029055



Hov, jeg vil så bare lige lægge til at Peter Aa./Deflation.s udtalelser på E.I. om procenter, virker helt misforståede for sådan foregår virkeligheden ikke for patienterne.

En forbedring på "8-10 %" betyder IKKE at man så kun kan drikke 10 procent mere af et glas vand .....!
Det er ikke en retlinet skala vi her taler om(tåbeligt at tro det,eller ?)En vis forbedring kan pludselig betyde at man kan lykkes med det man foretager sig om end med et vist besvær!!!
Man kan så måske alligevel få det meste indenbords,og det er sikkert en succé fornemmelse!
Lad os sige at man ikke kan holde om en blyant og skrive !
Med medicin kan man så bare holde 10% fast på blyanten????
Kan man så holde eller ej? Kan man skrive ?

Det kan ikke måles,men måske lykkes man at kunde sprede sit budskab,selv om det ikke er let,men det går pludseligt,selv om det ikke tidligere var muligt!!??
Hvor mange procents forbedring var det så!!
V.h. Fiskemanden



TRÅDOVERSIGT