Det var en rigtig god nyhed vi fik fra Lifecycle Pharma i går. Det var NØGLEN til firmaets videre fremtid.
Helt konkret så er der sket det at LCP har ansøgt om en SPA (Special Protocol Assessment). En SPA er noget man kan ansøge om når man skal i gang med et pivotalt fase 3 studie. Groft sagt så er det en kontrakt hvori LCP i vid udstrækning er garanteret en godkendelse af LCP-Tacro hvis studiet kan leve op til de krav som FDA har fået indskrevet i protokollen. Dvs der ligger en helt klar og fastlagt metode hvorpå data skal opgøres og hvis de der kan opnå en p værdi på under 0,05 og stoffet ikke opnår uventede bivirkninger så er den hjemme. Og husk på at selve molekylet jo er kendt idet det "blot" er en snedig reformulering af stoffet Prograf som i 2009 solgte for ca 12 mia dkk. Så bivirkninger er velkendte.
Så ja det er et meget vigtigt skridt at få en SPA godkendt. For nu er der en meget klar køreplan frem mod en godkendelse i 2013.
Studiet forventes at indrullere ca 540 patienter på 75-100 center primært i USA og Europa. Der vil være tale om et 12 mdrs studie. Prisen for studiet er ca 200 mio
Nu jeg nævner prisen så er det også klart LCP ikke har de penge her og nu. Men som jeg skrev i starten så var det NØGLEN for LCP at få godkendt SPAen. For som jeg kan forstå det så er det den begivenhed der tricker skaffelsen af de penge der skal til. Jeg ved stadig ikke præcis hvordan det skal ske. Men ledelsen har i hvert fald vist stor tiltro til en fornuftig løsning via deres insider køb de seneste mdr. Og derudover har 2 højt placerede folk i den amerikanske bigpharma sagt deres job op for at fortsætte deres karriere i lille bitte danske Lifecycle Pharma. Det gør de heller ikke uden der er en klar løsning på finansierings issuet. Men hvordan de så gør det er et store spørgsmål.
Man kan for øvrigt møde ledelsen fra Lifecycle Pharma den 9. sep til deres investor præsentation hos ProInvestor. Udover LCP så kommer også Exiqon, AlK Abello og Neurosearch.
Se mere her http://www.proinvestor.com/index.php?p=tilmelding
Helt konkret så er der sket det at LCP har ansøgt om en SPA (Special Protocol Assessment). En SPA er noget man kan ansøge om når man skal i gang med et pivotalt fase 3 studie. Groft sagt så er det en kontrakt hvori LCP i vid udstrækning er garanteret en godkendelse af LCP-Tacro hvis studiet kan leve op til de krav som FDA har fået indskrevet i protokollen. Dvs der ligger en helt klar og fastlagt metode hvorpå data skal opgøres og hvis de der kan opnå en p værdi på under 0,05 og stoffet ikke opnår uventede bivirkninger så er den hjemme. Og husk på at selve molekylet jo er kendt idet det "blot" er en snedig reformulering af stoffet Prograf som i 2009 solgte for ca 12 mia dkk. Så bivirkninger er velkendte.
Så ja det er et meget vigtigt skridt at få en SPA godkendt. For nu er der en meget klar køreplan frem mod en godkendelse i 2013.
Studiet forventes at indrullere ca 540 patienter på 75-100 center primært i USA og Europa. Der vil være tale om et 12 mdrs studie. Prisen for studiet er ca 200 mio
Nu jeg nævner prisen så er det også klart LCP ikke har de penge her og nu. Men som jeg skrev i starten så var det NØGLEN for LCP at få godkendt SPAen. For som jeg kan forstå det så er det den begivenhed der tricker skaffelsen af de penge der skal til. Jeg ved stadig ikke præcis hvordan det skal ske. Men ledelsen har i hvert fald vist stor tiltro til en fornuftig løsning via deres insider køb de seneste mdr. Og derudover har 2 højt placerede folk i den amerikanske bigpharma sagt deres job op for at fortsætte deres karriere i lille bitte danske Lifecycle Pharma. Det gør de heller ikke uden der er en klar løsning på finansierings issuet. Men hvordan de så gør det er et store spørgsmål.
Man kan for øvrigt møde ledelsen fra Lifecycle Pharma den 9. sep til deres investor præsentation hos ProInvestor. Udover LCP så kommer også Exiqon, AlK Abello og Neurosearch.
Se mere her http://www.proinvestor.com/index.php?p=tilmelding
