Kunne man forestille sig af Genmab vælger at beholde fabrikken selv for at producere Zalutumumab? Der har jo i noget tid efterhånden været snakket om at de vil sælge den, men vil det være det optimale for Genmab? Hvad er jeres holdning til dette?
/Aktiemand
/Aktiemand
12/10 2010 09:15 Sukkeralf 0
34683 Nej det er ikke længere en mulighed, for det var jo den gamle tanke som ikke længere er brugbar - nu handler det om at bruge pengene fornuftigt og fokusere på det Genmab er god til.
Mine bekymringer går mere og mere på, at man ikke får solgt fabrikken. For et halvt år siden var deres udmeldelser, at de helt sikkert ville få den solgt i år og intet problem så i det - efterhånden som deadline nærmer sig trækker de lidt i land og det giver mig altid gåsehud.
Konsekvensen er i dag langt fra så alvorlig hvis salget glipper i år som tidligere, da Genmab nu har penge på kontoen, men alligevel er der udgiftet til ingen verdens nytte.
Mvh
Sukkeralf
Mine bekymringer går mere og mere på, at man ikke får solgt fabrikken. For et halvt år siden var deres udmeldelser, at de helt sikkert ville få den solgt i år og intet problem så i det - efterhånden som deadline nærmer sig trækker de lidt i land og det giver mig altid gåsehud.
Konsekvensen er i dag langt fra så alvorlig hvis salget glipper i år som tidligere, da Genmab nu har penge på kontoen, men alligevel er der udgiftet til ingen verdens nytte.
Mvh
Sukkeralf
12/10 2010 09:19 aktiemand 034685 Men nu har da jo sikret sig kapital i form af ændring i aftalen med GlaxoSmithKline. Kunne man så ikke forestille sig at de selv vælger at producere og beholde fabrikken?
12/10 2010 09:55 Sukkeralf 034687 Nej det kan man ikke - det var jo stadig det de har forsøgt sig med en gang. Der havde de væsentlig flere penge end nu og fremtiden så meget lysere ud end nu, så det bliver flået hvis dette skulle være casen.
Genmab svømmer ikke ligefrem i kontanter, så det er kun ved fokus på udgifter at det løber rundt.
Mvh
Sukkeralf
Genmab svømmer ikke ligefrem i kontanter, så det er kun ved fokus på udgifter at det løber rundt.
Mvh
Sukkeralf
12/10 2010 09:59 aktiemand 034688 Grunden til at jeg tager det op er på baggrund af Peter Aabo's analyse i juni måned.
"- Desuden forventer vi ikke længere, at Genmabs amerikanske fabrik vil blive frasolgt, og i stedet ser vi det som en mulighed, at produktionen af zalutumumab vil ske på fabrikken forud for markedslanceringen i hovedhalskræft, som vi fortsat estimerer til at finde sted i 2012, tilføjer ugebrevet."
https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=97509005&sourcecode=rb-b
"- Desuden forventer vi ikke længere, at Genmabs amerikanske fabrik vil blive frasolgt, og i stedet ser vi det som en mulighed, at produktionen af zalutumumab vil ske på fabrikken forud for markedslanceringen i hovedhalskræft, som vi fortsat estimerer til at finde sted i 2012, tilføjer ugebrevet."
https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=97509005&sourcecode=rb-b
12/10 2010 10:22 troldmanden 134694 Hvis den nye ledelse pludselig ændre holdning til fabrikssalget så tror jeg de får på puklen.
Van de Winkel har indikeret et kombineret salg af fabrikken og en licens aftale på stof xxxxx. Og det muligvis først i starten af 2011 mod tidligere forventet her i 2010. Men efter justeringen af deres GSK aftale så er de heller ikke længere presset til at lave en hurtig aftale
Hvordan kan han komme frem til en lancering i 2012? De missede det primære endpoint. Og vi afventer netop her i okt FDAs kommentar til de nuværende data.
Svaret kender vi egentligt allerede. Der skal nyt studie til før stoffet kan godkendes. Og så bliver det i hvert fald ikke 2012 stoffet kan "købes" på sygehusene
Van de Winkel har indikeret et kombineret salg af fabrikken og en licens aftale på stof xxxxx. Og det muligvis først i starten af 2011 mod tidligere forventet her i 2010. Men efter justeringen af deres GSK aftale så er de heller ikke længere presset til at lave en hurtig aftale
Hvordan kan han komme frem til en lancering i 2012? De missede det primære endpoint. Og vi afventer netop her i okt FDAs kommentar til de nuværende data.
Svaret kender vi egentligt allerede. Der skal nyt studie til før stoffet kan godkendes. Og så bliver det i hvert fald ikke 2012 stoffet kan "købes" på sygehusene
Ikke tvivl om, at Genmab har fokus på kontaterne og at de helst vil undgå at havne i samme situation igen.
Deres strategi er helt sikkert at sælge fabrikken sammen med et porteføljestof.
Om det er Zalutumumab eller måske Daratumumab (Cd38) vil tiden vise.
Winkel har flere gange indikeret, at salget kan trække ud til 2011. Hvilket ikke betyder noget med den nuværende kassebeholdning.
Zalutumumab kan også blive en langvaring affære at få gennem FDA - men DAHANCA forsøget kommer sikkert med midtvejsresultater i H111.
Zalutumumab dør helt sikkert ikke før de kendes mens en godkendelse på den anden side kan ligge mange år ud i fremtiden.
Deres strategi er helt sikkert at sælge fabrikken sammen med et porteføljestof.
Om det er Zalutumumab eller måske Daratumumab (Cd38) vil tiden vise.
Winkel har flere gange indikeret, at salget kan trække ud til 2011. Hvilket ikke betyder noget med den nuværende kassebeholdning.
Zalutumumab kan også blive en langvaring affære at få gennem FDA - men DAHANCA forsøget kommer sikkert med midtvejsresultater i H111.
Zalutumumab dør helt sikkert ikke før de kendes mens en godkendelse på den anden side kan ligge mange år ud i fremtiden.
Jeg tror Genmab arbejder på en løsning, hvor fabrikken bliver solgt med en partneraftale.
Hvis ikke dette lykkes, tror jeg man sælger fabrikken i ren handel.
Hvis ikke dette lykkes, tror jeg man sælger fabrikken i ren handel.
Inden for de kommende 8 måneder skulle vi have nyt om det første fase III projekt fra foråret, Dahanca fase III delresultat plus tre fase II projekter.
1 Recruiting Zalutumumab Pharmacokinetics (PK) in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Completion Date: July 2012
Primary Completion Date: May 2011
3 Recruiting DAHANCA 19: The Importance of the EGFr-inhibitor Zalutumumab for the Outcome After Curative Radiotherapy for HNSCC Completion Date: November 2015
Primary Completion Date: January 2011
6 Active, not recruiting Zalutumumab in Combination With Chemotherapy and Radiotherapy in Head and Neck Cancer Completion Date: February 2012
Primary Completion Date: December 2010
7 Recruiting Zalutumumab in Combination With Radiotherapy in Head and Neck Cancer Patients Ineligible for Platinum Based Chemotherapy Completion Date: October 2012
Primary Completion Date: June 2011
8 Recruiting Zalutumumab in Non-curable Patients With SCCHN Completion Date: September 2010
Primary Completion Date: September 2010
1 Recruiting Zalutumumab Pharmacokinetics (PK) in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Completion Date: July 2012
Primary Completion Date: May 2011
3 Recruiting DAHANCA 19: The Importance of the EGFr-inhibitor Zalutumumab for the Outcome After Curative Radiotherapy for HNSCC Completion Date: November 2015
Primary Completion Date: January 2011
6 Active, not recruiting Zalutumumab in Combination With Chemotherapy and Radiotherapy in Head and Neck Cancer Completion Date: February 2012
Primary Completion Date: December 2010
7 Recruiting Zalutumumab in Combination With Radiotherapy in Head and Neck Cancer Patients Ineligible for Platinum Based Chemotherapy Completion Date: October 2012
Primary Completion Date: June 2011
8 Recruiting Zalutumumab in Non-curable Patients With SCCHN Completion Date: September 2010
Primary Completion Date: September 2010
12/10 2010 22:54 gentogen 034713 OBS
Bemærk at det sidste af ovenstående netop er blevet udskudt til december, som kan blive en interessant måned
Zalutumumab in Non-curable Patients With SCCHN
Estimated Enrollment: 100
Study Start Date: January 2008
Estimated Study Completion Date: December 2010
Estimated Primary Completion Date: December 2010 (Final data collection date for primary outcome measure)
Bemærk at det sidste af ovenstående netop er blevet udskudt til december, som kan blive en interessant måned
Zalutumumab in Non-curable Patients With SCCHN
Estimated Enrollment: 100
Study Start Date: January 2008
Estimated Study Completion Date: December 2010
Estimated Primary Completion Date: December 2010 (Final data collection date for primary outcome measure)
13/10 2010 08:06 gentogen 034718 DAGENS OFATUMUMAB ABSTRACT. Det ser jo fornuftigt ud......
Magnetic resonance imaging (MRI) efficacy of ofatumumab in relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) – 24-week results of a phase II study
P. Soelberg Sorensen, J. Drulovic, E. Havrdova, S. Lisby, O. Graff, S. Shackelford (Copenhagen, DK; Belgrade, RS; Prague, CZ; RTP, US)
--------------------------------------------------------------------------------
Background: The use of a chimeric anti-CD20 monoclonal antibody has shown promising results in the treatment of RRMS. Ofatumumab is a fully human monoclonal antibody binding to CD20 antigen on B-lymphocytes, resulting in cell death.
Objective: To test the safety and efficacy on MRI of 3 different doses of ofatumumab.
Methods: We conducted a multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, trial in patients with RRMS (McDonald criteria) and >=2 relapses in the previous 24m or >=1 relapse in the previous 12m or 1 relapse between 12-24m and 1 gadolinium enhancing (GdE) brain lesion on MRI in the previous 12m. Three cohorts of subjects were successively randomized to increasing doses of ofatumumab (100, 300 or 700 mg IV at weeks 0 and 2) or placebo (2:1 ratio). Cohorts 2 and 3 were only initiated after a review of safety data for the previous cohort(s). The initial treatment phase was 24w. MRI was performed at –4w, baseline, 4, 8, 12, 16, 20, and 24w.
Results: 26 patients were randomized to ofatumumab 100 mg (N=8), 300 mg (N=11), 700 mg (N=7) and 12 to placebo (4 per cohort). Baseline characteristics for the combined ofatumumab/combined placebo group were (mean (standard deviation)): age: 36.3y (7.9)/36.0 (9.1); female: 61.5%/50.0%; mean duration of disease: 8.7y (5.8)/ 6.7 (7.9); mean EDSS score: 2.8 (1.3)/2.5 (1.0); number of relapses in the last 12m: 1 (1)/1 (1); number of GdE lesions: 2.2 (5.0)/0.2 (0.4). The mean number of new GdE lesions in the run-in period (-4w - baseline): was 0.7 (0.9)/ 0.2 (0.4). Following treatment, the mean cumulative number of new GdE lesions on monthly MRI from weeks 8 to 24 was 0.04 (0.20) in the combined ofatumumab group compared with 9.69 (24.86) in the combined placebo group. Using a generalized linear model based on a negative binomial distribution, the estimated relative reduction is 99.8% (90% confidence interval: 94.7, 100.0; p
Magnetic resonance imaging (MRI) efficacy of ofatumumab in relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) – 24-week results of a phase II study
P. Soelberg Sorensen, J. Drulovic, E. Havrdova, S. Lisby, O. Graff, S. Shackelford (Copenhagen, DK; Belgrade, RS; Prague, CZ; RTP, US)
--------------------------------------------------------------------------------
Background: The use of a chimeric anti-CD20 monoclonal antibody has shown promising results in the treatment of RRMS. Ofatumumab is a fully human monoclonal antibody binding to CD20 antigen on B-lymphocytes, resulting in cell death.
Objective: To test the safety and efficacy on MRI of 3 different doses of ofatumumab.
Methods: We conducted a multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, trial in patients with RRMS (McDonald criteria) and >=2 relapses in the previous 24m or >=1 relapse in the previous 12m or 1 relapse between 12-24m and 1 gadolinium enhancing (GdE) brain lesion on MRI in the previous 12m. Three cohorts of subjects were successively randomized to increasing doses of ofatumumab (100, 300 or 700 mg IV at weeks 0 and 2) or placebo (2:1 ratio). Cohorts 2 and 3 were only initiated after a review of safety data for the previous cohort(s). The initial treatment phase was 24w. MRI was performed at –4w, baseline, 4, 8, 12, 16, 20, and 24w.
Results: 26 patients were randomized to ofatumumab 100 mg (N=8), 300 mg (N=11), 700 mg (N=7) and 12 to placebo (4 per cohort). Baseline characteristics for the combined ofatumumab/combined placebo group were (mean (standard deviation)): age: 36.3y (7.9)/36.0 (9.1); female: 61.5%/50.0%; mean duration of disease: 8.7y (5.8)/ 6.7 (7.9); mean EDSS score: 2.8 (1.3)/2.5 (1.0); number of relapses in the last 12m: 1 (1)/1 (1); number of GdE lesions: 2.2 (5.0)/0.2 (0.4). The mean number of new GdE lesions in the run-in period (-4w - baseline): was 0.7 (0.9)/ 0.2 (0.4). Following treatment, the mean cumulative number of new GdE lesions on monthly MRI from weeks 8 to 24 was 0.04 (0.20) in the combined ofatumumab group compared with 9.69 (24.86) in the combined placebo group. Using a generalized linear model based on a negative binomial distribution, the estimated relative reduction is 99.8% (90% confidence interval: 94.7, 100.0; p
13/10 2010 10:42 colombuss 034722 Det ville være rart hvis der var en der gad at give hovedpoints og hvorfor de er vigtige.
Det er jeg vist ikke lige i stand til, men i juni 2010 kom Rituximab med følgende resultater fra lignende studier:
RESULTS: GdE lesions were reduced after treatment with rituximab, with 74% of posttreatment MRI scans being free of GdE activity compared with 26% free of GdE activity at baseline (p < 0.0001). Median GdE lesions were reduced from 1.0 to 0, and mean number was reduced from 2.81 per month to 0.33 after treatment (88% reduction). MSFC improved as well (p = 0.02). EDSS remained stable.
Det ser ud til, at Ofatumumab er endnu bedre med 0.04 nye skader og reduktion på 99,8%, men det er selvfølgelig med alle mulige forbehold for, om det er udregnet på identisk vis, måske ikke er direkte sammenligneligt etc. Under alle omstændigheder læser jeg det sådan, at stort set alle patienter har en ret lang periode efter behandlingen uden nye GdE læsioner (hvad det så nærmere er for noget, ved jeg ikke).
RESULTS: GdE lesions were reduced after treatment with rituximab, with 74% of posttreatment MRI scans being free of GdE activity compared with 26% free of GdE activity at baseline (p < 0.0001). Median GdE lesions were reduced from 1.0 to 0, and mean number was reduced from 2.81 per month to 0.33 after treatment (88% reduction). MSFC improved as well (p = 0.02). EDSS remained stable.
Det ser ud til, at Ofatumumab er endnu bedre med 0.04 nye skader og reduktion på 99,8%, men det er selvfølgelig med alle mulige forbehold for, om det er udregnet på identisk vis, måske ikke er direkte sammenligneligt etc. Under alle omstændigheder læser jeg det sådan, at stort set alle patienter har en ret lang periode efter behandlingen uden nye GdE læsioner (hvad det så nærmere er for noget, ved jeg ikke).
13/10 2010 19:42 MadsSkjern 234750 GdE læsioner er de hvide (sklerotiske) plaques man kan se når man scanner hjernen på sclerosepatienter. Jeg mener ikke man ved hvorfor de opstår, men fund af plaques er en del af diagnosen multipel sclerose(deraf navnet på sygdommen). Desuden er de også et mål for progression af sygdommen.
Super resultat. Godt nok er det kun fase II, men det er meget lovende :o)
Super resultat. Godt nok er det kun fase II, men det er meget lovende :o)
ja det bliver ret spændende at se hvor aggressivt GSK vil rulle forskningen ud indenfor MS fordi det er et kæmpe marked.
13/10 2010 22:06 colombuss 034754 Hej Mads, tak for svar. Du må skrive lidt mere, nu hvor du har specialviden, vi andre er jo for det meste lægmænd 
GdE er en forkortelse af Gadolinium enhancement. Gadolinium er det kontraststof som anvendes ved MR scanning og enhancement betyder opladning. Dvs. GdE læsioner betyder kontrastopladende læsioner.
Ved MS er der white matter (wm) læsioner, dvs læsioner i hjernens hvide substans. Når disse wm læsioner lader kontrast op er det udtryk for at der er aktiv inflammation og progression i sygdommen. Derudover er der ar (sclerose) efter gamle læsioner som altså ikke lader op.
Derfor sidestiller man GdE læsioner med et klinisk attack i studiet. Et attack kan fx være en ny lammelse eller tab af synet.
vh thro
Ved MS er der white matter (wm) læsioner, dvs læsioner i hjernens hvide substans. Når disse wm læsioner lader kontrast op er det udtryk for at der er aktiv inflammation og progression i sygdommen. Derudover er der ar (sclerose) efter gamle læsioner som altså ikke lader op.
Derfor sidestiller man GdE læsioner med et klinisk attack i studiet. Et attack kan fx være en ny lammelse eller tab af synet.
vh thro
18/10 2010 20:42 collersteen 034854 Her den oversigt over late stage oncology deals som vi kort har haft oppe i chatten til aften.
Beklager kvaliteten. Jeg mener den er klippet fra en JPM (eller en anden af de helt stores) rapport om Dendreon.
Beklager kvaliteten. Jeg mener den er klippet fra en JPM (eller en anden af de helt stores) rapport om Dendreon.
