Så er myndighederne ved at have gennemgået Huntexil data. Og som forventet siger de der skal et nyt studie til for at søge en registrering. Nyheden kommer lige i lukke auktionen så det er begrænset hvor mange der nåede at reagere på det. Men den nåede dog alligevel at falde til 64. Et fald på 12%. Men jeg tror den falder meget længere ned i morgen.
Som vi har talt om så lå det i luften at der skulle et nyt studie til fordi de missede det primære endpoint. Jeg har ikke fundet ét eneste stof som er blevet godkendt når det primære endpoint misses (Genmab står samme suppedas med deres egfr)
Neurosearch havde selvfølgelig håbet lige indtil det sidste. For det her er ret alvorligt for dem idet vi nu taler en forsinkelse på ca 3 år. Og med det nuværende cash forbrug så taler vi en lille ekstra mia til at drive selskabet i de 3 ekstra år. Og så mange penge har selskabet slet ikke. Så nu er gode råd dyre.
Posen med de sure blandede bolsjer består nu af følgende elementer hvoraf de fleste og måske alle kommer i spil
1. Endnu en stor fyringsrunde
2. frasalg af associerede selskaber (Sophion, Attonomics og NsGene)
3. endnu mere pres for finde flere R%D partners
4. Licens aftaler på ACR325 og ACR343 selvom de ikke ønsker det
5. emissions spøgelset dukker frem af tågerne. Altså afhængigt af de ovenstående punkter
Som skrevet var det her det udfald jeg troede mest på. Men når man ser på selve stoffet og de resultater de har opnået så er det i den grad surt surt surt show.
Nu bliver det lige lidt teknisk så bær over med mig.
Huntexil missede det primære endpoint som var signifikans på mms men opnåede signifikans på det sekundære endpoint som var TMS. FDA ønskede faktisk TMS som det primære endpoint mens EMEA ønskede mms. Og det blev så mms som fælles primær endpoint for de 2 forsøg.
Det store europæiske studie var sat lidt specielt op med 2 aktive arme (45mg og 90mg doser)hvoraf man ikke på forhånd havde estimeret hvilken dosis de antog for at være den bedste. Fordi der var tale om 2 aktive arme så er kravet til signifikans en p værdi på 0,025. Det betyder der er 97,5% sandsynlighed for at det opnåede resultat skyldes stoffet og ikke en tilfældighed.
De fleste fase 3 forsøg kræver dog kun en p værdi på 0,05. Huntexil opnåede en P værdi på 0,41.
Det rigtig sure er at Neurosearch i det nye forsøg blot skal ændre det primære endpoint til TMS. (som FDA oprindeligt gerne så) Og det var højsignifikant i begge de 2 forsøg. Derudover vil de kun inkludere én arm som betyder p værdien kun skal være 0,05. Så umiddelbart ser det ud til at være en "form sag" at opnå signifikans i forsøget.
Nu er der så aldrig noget i denne branche der er en form sag. Men når jeg nu alligevel er endog meget overbevist om det kommende fase 3 forsøg vil opnå signifikans så skyldes det netop at vi har set TMS scorren så positiv i 2 uafhængige store forsøg. Men her og nu nytter det bare intet. Vi går under 50 i morgen
Læs mere her
http://www.proinvestor.com/aktienyt/540120/NeuroSearch-opdaterer-paa-udviklingsplanen-for-Huntexil®-til-behandling-af-Huntingtons-sygdom-efter-et-moede-med-FDA-afholdt-paa-baggrund-af-fase-II-resultater
Som vi har talt om så lå det i luften at der skulle et nyt studie til fordi de missede det primære endpoint. Jeg har ikke fundet ét eneste stof som er blevet godkendt når det primære endpoint misses (Genmab står samme suppedas med deres egfr)
Neurosearch havde selvfølgelig håbet lige indtil det sidste. For det her er ret alvorligt for dem idet vi nu taler en forsinkelse på ca 3 år. Og med det nuværende cash forbrug så taler vi en lille ekstra mia til at drive selskabet i de 3 ekstra år. Og så mange penge har selskabet slet ikke. Så nu er gode råd dyre.
Posen med de sure blandede bolsjer består nu af følgende elementer hvoraf de fleste og måske alle kommer i spil
1. Endnu en stor fyringsrunde
2. frasalg af associerede selskaber (Sophion, Attonomics og NsGene)
3. endnu mere pres for finde flere R%D partners
4. Licens aftaler på ACR325 og ACR343 selvom de ikke ønsker det
5. emissions spøgelset dukker frem af tågerne. Altså afhængigt af de ovenstående punkter
Som skrevet var det her det udfald jeg troede mest på. Men når man ser på selve stoffet og de resultater de har opnået så er det i den grad surt surt surt show.
Nu bliver det lige lidt teknisk så bær over med mig.
Huntexil missede det primære endpoint som var signifikans på mms men opnåede signifikans på det sekundære endpoint som var TMS. FDA ønskede faktisk TMS som det primære endpoint mens EMEA ønskede mms. Og det blev så mms som fælles primær endpoint for de 2 forsøg.
Det store europæiske studie var sat lidt specielt op med 2 aktive arme (45mg og 90mg doser)hvoraf man ikke på forhånd havde estimeret hvilken dosis de antog for at være den bedste. Fordi der var tale om 2 aktive arme så er kravet til signifikans en p værdi på 0,025. Det betyder der er 97,5% sandsynlighed for at det opnåede resultat skyldes stoffet og ikke en tilfældighed.
De fleste fase 3 forsøg kræver dog kun en p værdi på 0,05. Huntexil opnåede en P værdi på 0,41.
Det rigtig sure er at Neurosearch i det nye forsøg blot skal ændre det primære endpoint til TMS. (som FDA oprindeligt gerne så) Og det var højsignifikant i begge de 2 forsøg. Derudover vil de kun inkludere én arm som betyder p værdien kun skal være 0,05. Så umiddelbart ser det ud til at være en "form sag" at opnå signifikans i forsøget.
Nu er der så aldrig noget i denne branche der er en form sag. Men når jeg nu alligevel er endog meget overbevist om det kommende fase 3 forsøg vil opnå signifikans så skyldes det netop at vi har set TMS scorren så positiv i 2 uafhængige store forsøg. Men her og nu nytter det bare intet. Vi går under 50 i morgen
Læs mere her
http://www.proinvestor.com/aktienyt/540120/NeuroSearch-opdaterer-paa-udviklingsplanen-for-Huntexil®-til-behandling-af-Huntingtons-sygdom-efter-et-moede-med-FDA-afholdt-paa-baggrund-af-fase-II-resultater
23/3 2011 18:57 TheBekkers 0
40457 Helt enig i dine betragtninger. Det vil koste kassen. Synes dog, at du mangler to valgmuligheder:
6. Udlicitering af Huntexil.
7. Godkendelse i EU / semi-godkendelse i EU, hvorefter alle kræfter ligges her. Så bliver USA-patienter godt nok nedprioriteret, men hvad er alternativet.
Jeg mener også, at dette års cashburn vil være væsentlig lavere end sidste års qua deres fyringsrunde, men en eller anden form for trimning eller ekstern finansiering skal til.
/TheBekkers
6. Udlicitering af Huntexil.
7. Godkendelse i EU / semi-godkendelse i EU, hvorefter alle kræfter ligges her. Så bliver USA-patienter godt nok nedprioriteret, men hvad er alternativet.
Jeg mener også, at dette års cashburn vil være væsentlig lavere end sidste års qua deres fyringsrunde, men en eller anden form for trimning eller ekstern finansiering skal til.
/TheBekkers
23/3 2011 19:20 troldmanden 040460 De økonomiske forventninger til 2011 er faktisk stort set identisk me 2010. Et oerativt underskud på 325 mio.
Hvis de selv skal finansiere et nyt fase 3 forsøg så er det svært at det tal blive meget mindre selv efter en ny fyrings runde.
Hvis nu ikke Neurosearch var presset så vil jeg tro et alg af de 3 associerede selskaber vil kunne indbringe 300-450 mio. Men nu bliver der nok tale om et forceret salg til køber der ved NS skal have penge i kassen. I den sitaution kan de nok blive svært at få over 200 mio. Om 2-3 år ville deres andele nok nærme sig 1 mia. Så rigtig surt de nu bliver tvunget til at sælge fra
Hvis de selv skal finansiere et nyt fase 3 forsøg så er det svært at det tal blive meget mindre selv efter en ny fyrings runde.
Hvis nu ikke Neurosearch var presset så vil jeg tro et alg af de 3 associerede selskaber vil kunne indbringe 300-450 mio. Men nu bliver der nok tale om et forceret salg til køber der ved NS skal have penge i kassen. I den sitaution kan de nok blive svært at få over 200 mio. Om 2-3 år ville deres andele nok nærme sig 1 mia. Så rigtig surt de nu bliver tvunget til at sælge fra
23/3 2011 19:43 troldmanden 040461 Skylder selvfølgelig lige at slå fast dagens meddelelse kun omhandler FDA og dermed USA. EMA kommer med deres svar i løbet af Q2. FDA har hele tiden været sten sikkert no go. Men den lille bitte åbning der er er her i Europa.
Jeg tror stadig de også her siger no go. Men da vi endnu ikke kender domme herfra så sker der nok ikke det store på den interne front hos NS.
CEO Patrik Dahlen har her lidt kommentar til dagens nyhed
http://www.proinvestor.com/finansnyhed/10290702/NeurosearchCEO:-Nye-Huntexil-studier-kraever-ekstra-penge
Jeg tror stadig de også her siger no go. Men da vi endnu ikke kender domme herfra så sker der nok ikke det store på den interne front hos NS.
CEO Patrik Dahlen har her lidt kommentar til dagens nyhed
http://www.proinvestor.com/finansnyhed/10290702/NeurosearchCEO:-Nye-Huntexil-studier-kraever-ekstra-penge
Mig gæt på kursudviklingen vil være: Imorgen 44-50 med luk i 44. Dag 2: 38-40. Dag 3: 34-40. Med vending i 34 :) Men sådan er der så meget - de skal ud i emission for at køre videre synes det og så kan vi let skulle endnu længere ned (mod kurs 20).....
23/3 2011 23:03 Sukkeralf 040478 Ja det var det forventede, at FDA ville takker nej i første omgang. Tror EMA går samme vej - specielt når det nu var dem, der ønskede MMS som primært endpoint.
Nu er jeg ikke så opdateret på deres associerede, men det overrasker mig en del, at du vurderer dem til så høj en værdi Troldmanden - synes det er meget lidt vi hører til dem.
Det bliver en hård tid for NS og tror kursen vil være underlagt i en lang periode.
Kigger man på deres modne pipeline, så er Huntexil selvfølgelig forsinket 3 års tid med dagens meddelse.
Tesofensine må stadig betragtes som værende i en meget svær situation, hvor det ikke lader til at NS får held med udlicensiering.
ABT894 ser også helt død ud - PD lød bestemt heller ikke optimistisk på seneste CC.
Tror NS får svært ved at skaffe pengene ved en emission uden at det koster meget på kursen. Festen må snart være forbi for de selskaber, der har skuffet en del gange.
Så mon ikke de ender med en partner på programmet, så må man håbe det ikke forsinker projektet for meget.
Mvh
Sukkeralf
Nu er jeg ikke så opdateret på deres associerede, men det overrasker mig en del, at du vurderer dem til så høj en værdi Troldmanden - synes det er meget lidt vi hører til dem.
Det bliver en hård tid for NS og tror kursen vil være underlagt i en lang periode.
Kigger man på deres modne pipeline, så er Huntexil selvfølgelig forsinket 3 års tid med dagens meddelse.
Tesofensine må stadig betragtes som værende i en meget svær situation, hvor det ikke lader til at NS får held med udlicensiering.
ABT894 ser også helt død ud - PD lød bestemt heller ikke optimistisk på seneste CC.
Tror NS får svært ved at skaffe pengene ved en emission uden at det koster meget på kursen. Festen må snart være forbi for de selskaber, der har skuffet en del gange.
Så mon ikke de ender med en partner på programmet, så må man håbe det ikke forsinker projektet for meget.
Mvh
Sukkeralf
23/3 2011 23:50 troldmanden 040482 Hej Sukkeralf
Sophion har sorte tal på bundlinjen og vækster lav 2-cifret hvert år. Og når man ser på hvad andre medico selskaber handles til så bør NS godt kunne hente 100 mio på den.
Atonomics står lige foran deres gennembrud idet deres atolyzer netop er færdigudviklet. Men de har endnu ikke noget salg. Så deres 18% andel er nok ikke mere værd en 20-40 mio i et presset salg
NsGene. 2 stofer i klinik og 2 i præklinik. Det ene af stofferne i partneraftale med Biogen som kalder Neublastin for et vidunder stof. Et forceret salg kan nok indbringe omkring 50 mio for deres andel
Sophion har sorte tal på bundlinjen og vækster lav 2-cifret hvert år. Og når man ser på hvad andre medico selskaber handles til så bør NS godt kunne hente 100 mio på den.
Atonomics står lige foran deres gennembrud idet deres atolyzer netop er færdigudviklet. Men de har endnu ikke noget salg. Så deres 18% andel er nok ikke mere værd en 20-40 mio i et presset salg
NsGene. 2 stofer i klinik og 2 i præklinik. Det ene af stofferne i partneraftale med Biogen som kalder Neublastin for et vidunder stof. Et forceret salg kan nok indbringe omkring 50 mio for deres andel
24/3 2011 09:23 Sukkeralf 040488 Hej igen T
Kan i hvert fald se, at deres ejerandel er større end hvad jeg huskede, så alene det giver jo lidt ekstra.
Går udviklingen i NsGene ikke meget langsomt, men troede det var her værdien lå !
Synes Atonomics er meget svær at vurdere, da de kun lige står foran et muligt gennembrud.
Har du et overblik over hvor mange penge NS mangler ?
Mvh
Sukkeralf
Kan i hvert fald se, at deres ejerandel er større end hvad jeg huskede, så alene det giver jo lidt ekstra.
Går udviklingen i NsGene ikke meget langsomt, men troede det var her værdien lå !
Synes Atonomics er meget svær at vurdere, da de kun lige står foran et muligt gennembrud.
Har du et overblik over hvor mange penge NS mangler ?
Mvh
Sukkeralf
solgte han ikke helt ud for over 1 år siden, i forbindelse med omrokeringen til Bavarian?
24/3 2011 08:58 HSK 040484 Nej det mente jeg heller ikke han har, men det diskuteres livligt på den alternative og så kom jeg i tvivl...
24/3 2011 10:20 oneofakind 240490 Hmm De "etablerede" velrenomerede og af banker og pensionselskaber anbefalede biotek firmaer ser pt. ud til at floppe fælt.
De "forkætrede", oversete, af banker og pensionsselskaber ignorerede biotek selskaber ser pt. ud til at performe!
Hvad skal man udlede af dette?
Måske at hverken analytikere, banker eller pensionsselskaber er i stand til at identificere og gennemskue blockbustere og potentielle blockbustere i deres analyser..
Jeg nævner i flæng.... TopoTarget, BioPorto, Exiqon.. men kunne også nævne andre!
Jeg nævner også i flæng.. Genmab, Bavarian, Neurosearch.. men kunne nok også nævne andre :)
Den grundighed og determinisme, private "nørder" udviser mht. at grave i en "case" kan tilsyneladende udkonkurrere eksperterne, når det gælder om at finde guldkornene i stakken af hønsemøg :)
Men naturligvis... de allerbedste biotek aktier er slet ikke noterede aktier! De bliver financieret af fonde og banker uden om fondsbørsen, der pt. er "sidste mulighed" når kapital ellers ikke kan findes!
Således hopper vi private "høns" rundt i møgstakken og leder efter guldkorn :)
mvh.
De "forkætrede", oversete, af banker og pensionsselskaber ignorerede biotek selskaber ser pt. ud til at performe!
Hvad skal man udlede af dette?
Måske at hverken analytikere, banker eller pensionsselskaber er i stand til at identificere og gennemskue blockbustere og potentielle blockbustere i deres analyser..
Jeg nævner i flæng.... TopoTarget, BioPorto, Exiqon.. men kunne også nævne andre!
Jeg nævner også i flæng.. Genmab, Bavarian, Neurosearch.. men kunne nok også nævne andre :)
Den grundighed og determinisme, private "nørder" udviser mht. at grave i en "case" kan tilsyneladende udkonkurrere eksperterne, når det gælder om at finde guldkornene i stakken af hønsemøg :)
Men naturligvis... de allerbedste biotek aktier er slet ikke noterede aktier! De bliver financieret af fonde og banker uden om fondsbørsen, der pt. er "sidste mulighed" når kapital ellers ikke kan findes!
Således hopper vi private "høns" rundt i møgstakken og leder efter guldkorn :)
mvh.
24/3 2011 10:54 AnalyseThat 040493 Men kort sagt må man vel blot konstatere at det kommer til at koste 100 mio. at lave nyt studie, og at det gør usikkerheden for Europagodkendelse større, samt at indtægterne så først kommer 3 år for sent, så en emission eller frasalg eller begge dele er nødvendige, hvis dampen skal holdes på øvrige projekter.
Kan man tænke sig at de laver en Topotarget, og lukker helt ned/sælger alt, og så koncentrerer sig om Huntelix?
Kan man tænke sig at de laver en Topotarget, og lukker helt ned/sælger alt, og så koncentrerer sig om Huntelix?
24/3 2011 12:31 Darvin 040503 Udtalelsen fra FDA var preliminær men den endelige bliver nok tilsvarende. Der kunne dog være tilføjelser.
På den korte bane har vi nu afgørelsen fra EMA, som bliver spændende. Indtil nu er analytikernes og markedets forventninger blevet indfriet. Det burde langt hen ad vejen have været indregnet i prisen - men sådan er det jo bare aldrig.
Uanset skuffelsen så har Neuro en portefølje, inklusive Huntexil som uomtvisteligt har værdi om det så skulle være et frasalg, som berettiger en vis kursfastsættelse. På sigt er jeg ikke i tvivl om at den øjeblikkelige kurs er en købskurs med potentiale til gode stigninger. For øjeblikket har vi bare usikkerhed og usikkerhed og spørgsmål. Bunden er derfor ukendt - men jeg tror vi er tæt på den - hvis vi ikke ser den i dag heromkring 50 +/-.
-
Huntexil er med al sandsynlighed udskudt enten 6 måneder eller op til tre år. Dataene, på det for FDA vigtigste punkt TMS, har vist sig meget positive gennem to uafhængige forsøg, hvilket er vigtigt at holde fast i, som bl.a. Troldmanden påpeger. Et tredje studie skulle derfor alt andet lige have en temmelig god sandsynlighed for at gå igennem.
De siger selv at det vil koste ca. 100 mill. At køre et nyt studie.
Blandt de muligheder, der er blevet beskrevet, tror jeg mest på at de nu vælger partnervejen. Ok - tiden er ikke rigtig men dataene tilsiger det. Den vil være ret nemt at kalkulere for et evt. partnerselskab. Det er jo ikke uden grund, at Neurosearch hidtil har valgt at "gå selv". Et sats - som nu koster, men et sats der trods alt var i orden. En evt. partner ville have noget meget håndgribeligt at kalkulere på.
Jeg tror ikke de vælger en emision, med mindre det er sidste udvej. Tiden og stemningen er ikke til det indenfor Biotek.
Partnervejen derimod vil kunne holde den kørende, mens værdierne alt andet vokser, bl.a. m.h.t. de associerede selskaber. De nævner godt nok ikke dette først - men ! Det kunne højst sandsynligt være en partner m.h.t. det amerikanske marked. Det kunne jo også være at Tesofensine kunne gå med i pakken til en overkommelig pris - altså ikke udlicensiering. Der er i hvert fald ingen tvivl om at det er Huntexil der skal reddes.
Spørgsmålet kunne derfor først og fremmest være hvorvidt de alene kan finansiere driften via en partnerløsning eller om nogle af de andre tiltag skal i brug. De skal immervæk bruge 8 - 900 mill. over tre år plus det nye studie. Slutresultatet kunne derfor være såvel en partner til Huntexil i USA som salg/ udlicensiering af tesofensine/ andet samt muligvis andele i associerede selskaber.
Jeg tror ikke de ribber butikken og sælger alt.
På den korte bane har vi nu afgørelsen fra EMA, som bliver spændende. Indtil nu er analytikernes og markedets forventninger blevet indfriet. Det burde langt hen ad vejen have været indregnet i prisen - men sådan er det jo bare aldrig.
Uanset skuffelsen så har Neuro en portefølje, inklusive Huntexil som uomtvisteligt har værdi om det så skulle være et frasalg, som berettiger en vis kursfastsættelse. På sigt er jeg ikke i tvivl om at den øjeblikkelige kurs er en købskurs med potentiale til gode stigninger. For øjeblikket har vi bare usikkerhed og usikkerhed og spørgsmål. Bunden er derfor ukendt - men jeg tror vi er tæt på den - hvis vi ikke ser den i dag heromkring 50 +/-.
-
Huntexil er med al sandsynlighed udskudt enten 6 måneder eller op til tre år. Dataene, på det for FDA vigtigste punkt TMS, har vist sig meget positive gennem to uafhængige forsøg, hvilket er vigtigt at holde fast i, som bl.a. Troldmanden påpeger. Et tredje studie skulle derfor alt andet lige have en temmelig god sandsynlighed for at gå igennem.
De siger selv at det vil koste ca. 100 mill. At køre et nyt studie.
Blandt de muligheder, der er blevet beskrevet, tror jeg mest på at de nu vælger partnervejen. Ok - tiden er ikke rigtig men dataene tilsiger det. Den vil være ret nemt at kalkulere for et evt. partnerselskab. Det er jo ikke uden grund, at Neurosearch hidtil har valgt at "gå selv". Et sats - som nu koster, men et sats der trods alt var i orden. En evt. partner ville have noget meget håndgribeligt at kalkulere på.
Jeg tror ikke de vælger en emision, med mindre det er sidste udvej. Tiden og stemningen er ikke til det indenfor Biotek.
Partnervejen derimod vil kunne holde den kørende, mens værdierne alt andet vokser, bl.a. m.h.t. de associerede selskaber. De nævner godt nok ikke dette først - men ! Det kunne højst sandsynligt være en partner m.h.t. det amerikanske marked. Det kunne jo også være at Tesofensine kunne gå med i pakken til en overkommelig pris - altså ikke udlicensiering. Der er i hvert fald ingen tvivl om at det er Huntexil der skal reddes.
Spørgsmålet kunne derfor først og fremmest være hvorvidt de alene kan finansiere driften via en partnerløsning eller om nogle af de andre tiltag skal i brug. De skal immervæk bruge 8 - 900 mill. over tre år plus det nye studie. Slutresultatet kunne derfor være såvel en partner til Huntexil i USA som salg/ udlicensiering af tesofensine/ andet samt muligvis andele i associerede selskaber.
Jeg tror ikke de ribber butikken og sælger alt.
