Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

Genmab - Hurtig kommentar


42363 akademikeren 11/5 2011 17:48
Oversigt

Udvalgte highlights om Arzerra og Zalu



På Genmabs forsknings- og udviklingsdag i januar 2011 offentliggjorde vi en forud
planlagt interimanalyse af fase II studiet med ofatumumab i kombination med ICE
eller DHAP-kemoterapi i recidiverende/refraktært DLBCL. Analysen viste, at den
præspecificerede minimumsresponsrate blev nået eller overgået, hvilket berettiger
videre rekruttering af personer til studiet. Vi planlægger at præsentere primære
endpoint-data fra dette vigtige studie senere i 2011.
Data fra et fase I/II studie med en subkutan formulering af ofatumumab til
behandling af leddegigtpatienter på stabil methotrexat-behandling vil blive
præsenteret på EULAR konferencen, der finder sted mellem 25. og 28. maj 2011.
Der henvises til abstract på www.eular.org for en beskrivelse af resultaterne af
studiet.
I april indsendte GSK en IND-ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder
(FDA) vedrørende brugen af den subkutane formulering af ofatumumab til
behandling af multipel sklerose (MS).
Arzerra lanceret i Tjekkiet.
Zalu i "Named Patient" undersøgelse - Uklart - skal undersøges


Lidt kommentarer til regnskabet

TA Gaps, GEN.CO




11/5 2011 17:56 akademikeren 242364



personalet fuldt gennemslag inkl. fabrik that is.



11/5 2011 21:51 akademikeren 142367



Named patient programs

Governments worldwide have created provisions for granting access to drugs prior to approval for patients who have exhausted all alternative treatment options and do not match clinical trial entry criteria. Often grouped under the labels of compassionate use, expanded access, or named patient supply, these programs are governed by rules which vary by country defining access criteria, data collection, promotion, and control of drug distribution.

Within the United States, pre-approval demand is generally met through treatment IND (investigational new drug) applications (INDs), or single-patient INDs. These mechanisms, which fall under the label of expanded access programs, provide access to drugs for groups of patients or individuals residing in the US.

Outside the US, Named Patient Programs provide controlled, pre-approval access to drugs in response to requests by physicians on behalf of specific, or “named”, patients before those medicines are licensed in the patient’s home country.

Through these programs, patients are able to access drugs in late-stage clinical trials or approved in other countries for a genuine, unmet medical need, before those drugs have been licensed in the patient’s home country.

Show European Regulations

Show Beyond the EU

Show Preparing for Pre-Launch Access

Show Benefits to the Sponsoring Company

Show See also

Show References

Show External links

Text is available under the Creative Commons Attribution/Share-Alike License; additional terms may apply. See Terms of Use for details. Wikipedia is a registered trademark of the Wikimedia Foundation, Inc., a non-profit organization.

sent from iPhone



11/5 2011 22:06 akademikeren 142368



In addition to providing significant benefit to patients with unmet medical needs, named patient programs can offer important benefits to the sponsoring company in the areas of assessment and planning, relationship building and operations.

Assessment and planning By their very nature, these programs provide two important insights: If a company is receiving pre-launch demand for a drug, knowing where that demand is coming from can help define the unmet need. Also, knowing about patients’ demographics, diagnosis and previous treatment at the time their physicians make the decision to request the medication helps the company understand where the drug fits into the current treatment pathway.

Relationship building Named patient programs foster relationship development with local key opinion leaders and other physicians who would be likely prescribers post-launch. Participating physicians may also serve as resources for regulators and other local healthcare providers who are considering the benefits the drug can provide to patients in that country. Post-launch, physicians who have experience with the medication may ultimately be the go-to physicians locally or regionally for others who are trying to gain that experience.

Operations When launching a new drug, a company must align its deployment and operations objectives around its overall strategy, while tailoring tactics to the local situation. In the context of a named patient program, the sponsoring company can work out any problems in the supply chain, fine-tune its educational support for physicians, pharmacists and patients, and coordinate internal functions ahead of time – increasing the chances that the launch will run smoothly.

sent from iPhone



12/5 2011 09:46 gentogen 042379



EULAR:Subcutan ofatumumab

Results: Thirty-five pts were recruited: 0.3mg, n=4; 3mg, n=6; 30mg, n=8; 60mg, n=6; 100mg, n=3; PBO, n=8. For 30, 60 or 100mg SC doses, OFA median tmax values ranged from 4.02 - 4.49 days. Mean elimination t1/2 ranged from 5.84 - 7.23 days. OFA concentrations after 0.3 and 3mg dosing were



12/5 2011 09:48 gentogen 042380



Results: Thirty-five pts were recruited: 0.3mg, n=4; 3mg, n=6; 30mg, n=8; 60mg, n=6; 100mg, n=3; PBO, n=8. For 30, 60 or 100mg SC doses, OFA median tmax values ranged from 4.02 - 4.49 days. Mean elimination t1/2 ranged from 5.84 - 7.23 days. OFA concentrations after 0.3 and 3mg dosing were



12/5 2011 09:49 gentogen 042381






12/5 2011 09:51 gentogen 042382






12/5 2011 10:17 akademikeren 042383



Det ender med at ms og ra bliver jokeren i Arzerra, og hvem havde troet endsige regnet på det?

Vi mangler egentligt bare at bryde NHL, så er det ligefør at bluesky scenariet kan køre om nogle år.



12/5 2011 11:23 CHjortInvest 342384



Der er ingen tegn på PSP aktivitet i Genmab pt.
Første Gap er lukket, men vi ved ikke om nr. 2 skal lukkes. Så Vi afventer!

Mv.

TA Gaps, GEN.CO




12/5 2011 14:46 Solsen 042395



Mht SC versionen ..... mega potentiale mega lang tid til approval !

Hvis ikke Ofatumumab kan distancere sig fra Rituxan på andre punkter så vil den subcutane version kunne.

Indikationerne er voldsomme store !



12/5 2011 21:47 hall 142412



Synes alt i alt, at tingene peger i retning af nedlukning af zalu. Har pt. svært ved at vurdere, hvor lang ned det vil sende GEN om end måske alle allerede har regnet en nedlukning med i kursen.

Hvad er jeres vurdering af nedlukningens betydning for kursen?



12/5 2011 23:24 leoloo 042416



Det sjove er at zalut ingen værdi har i genmabs kurs pt hvis man (lettere optimistisk) regner arzerra, pipelinen og fabrikken ind, omend det er aktiver der er ret svære at vurdere værdien af.

Med nuværende intjening og det fremtidige burn kan vi naturligvis ikke helt vinke farvel til emmisionsspøgelset, selvom det burde være årevis fra at kunne blive en realitet.

Men den dag fabrikken sælges kan jeg godt se RB børsens overskrift vil være noget i retning af:

"Genmab taber 600 millioner på salg af fabrik"

..hvorefter kursen dykker drastisk.

Nærmest alt hvad der foregår i genmab kan udlægges negativt og det er nok den spiral vi er endt i, desværre. For selvom der er nok af negativitet i og omkring akien, så findes der vel ret beset ikke mange bedre cases i DK pt.

ps. Ejer ikke mange genmab aktier pt, men forveter at eje mange flere fra og med ultimo 2011, men jeg vil meget gerne se zalut-aftale, fabrik salg og arzerra uptake først.

vh



12/5 2011 23:52 gentogen 042417



Ja. Og hvis de ikke lukker Zalu, så kommer der en nyhed om, at Genmab taber en årlig besparelse på 80 millioner på gulvet.





13/5 2011 09:11 akademikeren 042422



Hej Hall,

Der ligger et referat af CC i IR Live, men der var en analytiker der spurgte til netop deadlinen, der nu ligger helt fast 31.juni. Der kommer beslutningen. Men det betyder ikke nødvendigvis nedlukning men mere unwinding. Jeg vil sige at de skal løbe hurtigt hvis de skal lave aftalen på halvanden måned.

Det er svært at sige om det er realistisk. Jeg hælder nok til at det ikke lykkedes at finde en partner. Som leoloo også skriver så er der ikke prissat noget ind i kursen og jeg er ingen god spåmand på kursfald. Men alt andet lige vil den falde 5-10% på det for så at stige op igen. Men det er under forudsætninger af uændret sentiment omkring aktien.




13/5 2011 09:51 RTH 042423



hej aka!
forventer du slet ingen aftale på zalu overhovedet?
pt. må der jo finde en eller anden form for forhandlinger sted for hvis der slet ingen udsigt er til partner overhovedet på nuværende tidspunkt - så er det jo kurspåvirkende nyheder, som skal meddeles markedet med det samme...



13/5 2011 11:53 akademikeren 042431



Lige et par kommentarer.

I forhold til det her med Named Patient, er det Genmab der har taget beslutningen og det udgør således ingen anden positiv nyhed end at de er ved at skære omkostningerne til i forsøget. Det ser ud nu som om at 80 mill på Zalu nu også dækker evt. udgifter som de har regnet med i 2012.

Iøvrigt fik vi for første gang (og tak for det) omkostninger på de enkelte stoffer (de 3 store)

200 Mill - Arzerra . Indtægter på stoffet 80 mill
80 Mill - Zalu
30 Mill - Dara

Zalu deadline virker stram. Tiltagene med at konvertere til named patients virker som en omkostningsreducerende tiltag og er ikke bullish signal.

Jeg kan dog ikke forestille mig at de ikke får en aftale på stoffet. Som ligger med 10-20 musd upfront. Men jeg tvivler på at det sker inden 31. juni. Så sæt et mærke i kalenderen på den dato.



13/5 2011 12:21 collersteen 142435



De har guidet omkring 700 mio i omkostninger for helåret, ik?
Hvor ryger den anden halvdel så hen? Ned i Utrecht-laoratoriet?

Og hvordan passer de 200mio med gsk-aftalen på 147mio årligt fremadrettet? Kan Genmab virkelig selv have 50mio i omkostninger på at læse gsk regnskab og beregne royalties? Groft sagt, eller er de stadig involveret i div. forsøg og undersøgelser af arzerra?



13/5 2011 13:22 gentogen 142443



Vi må antage, at de har forhandlet siden midt i februar. I princippet kan en aftale derfor sagtens komme i morgen. Vi aner jo intet om, hvor langt de forhandlinger er eller ikke er.



13/5 2011 14:09 RTH 042445



Gentogen:
ja netop - og hvis forhandlingerne var brudt sammen og der slet ikke var udsigt til at andre kunne være interesseret i en aftale, så ville det jo være kurspåvirkende info., som man ikke kunne vente med at holde tilbage til deadline d. 30. juni?



13/5 2011 14:29 Sukkeralf 342448



Problemet er jo lidt - hvornår er en forhandling brudt sammen og hvornår er der stadig håb !

Genmab har vel et problem i, at de selv har sat en deadline - det burde enhver mulig køber da kunne udnytte til ikke lige at give det sidste !

Jeg synes at Jans positive omtale af Zalutumumab svinder i takt med at deadline nærmer sig.

Synes vi har set nogenlunde samme tildens med hensyn til salg af fabrikken, hvilket tilsyneladende heller ikke går den helt rigtige vej.

Nu er det så småt Daratumumab han er oppe og kører over - jeg synes der lidt er ved at skabe sig en trend her !

Blot en forsigtig observasion !

Når Genmab ikke ser værdi i at file hos EMA uanset hvad, så må det da også skræmme en partner - det burde jo være her gevinsten ligger på den korte bane. Synes umiddelbart også, at 100 millioner lyder dyrt !

Mvh
Sukkeralf



13/5 2011 15:56 gentogen 242452



Enig. Det er lidt paradoksalt, at Genmab så kategorisk afviser europæisk filing (men sørgsmålet er måske også, om det er det, de gør - hvis man lytter godt efter ???). Hvis de først har den godkendelse, så skal partnerne jo nok stå i kø.De 100 millioner opfatter jeg også som overdrevne. Det var nok mest for at give indtryk af, at det ville være alt for dyrt. I øvrigt må man dog sige, at de vel blot følger en ny strategi, da de vel netop har skilt sig af med alle de medarbejdere, der ville kunne lave den filing, da de fremover netop vil udlicensere også den del.

Det er dog lidt svært at vide, hvad det betyder.HVIS de sikre på en aftale, kan de jo sige det med sindsro.Det vil jo også være helt vildt, hvis de nu rent faktisk opnår den ønskede hazard ratio efter et multi-multi million investering, men alligevel IKKE filer. Det ville jo være ren galimatias! Det vil jeg se, før jeg tror det.... (men selvfølgelig kan de bare lade være med at offentliggøre de endelige resultater, da de endnu levende patienter nu er overgået til named patients....).

Ikke desto mindre studser jeg også ret meget over Jans konstatering af, at de kan skaffe værdi til aktionæerne hurtigere og mere "robust" på anden vis. Men det lyder jo godt (smil !!!). De må virkelig tro på Arzerra og Daratumumab, hvis de er villige til at give afkald på en angiveligt næsten sikker filing!!!

Omvendt er deres argumentation vel den omvendte. At det hele er så sikkert, at de lige så godt kan udlicensere nu for at mindske omkostninger og få hele aftalen om produktion og distribution lagt fast nu.

Trods alle spekulationer og mulig fornuft undrer det alligevel også mig,at de ikke bare siger, at selvfølgelig filer de selv, hvis der ikke kommer en aftale.Det kunne de jo sagtens sige, og så samtidig sige, at de af den og den grund helst vil have en partner til processen.

Så ja. Jeg ved heller ikke rigtig, hvad jeg skal mene. Aktionærerne vil jo være glade for al ny værdi - herunder milliarder i ental...



13/5 2011 16:18 gentogen 042456



NYT STUDIE:

Combination of Pentostatin, Bendamustine and Ofatumumab for Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia and Lymphoma
This study is not yet open for participant recruitment.
Verified on May 2011 by Thomas Jefferson University


First Received on May 10, 2011. No Changes Posted
Sponsor: Thomas Jefferson University
Collaborator: GlaxoSmithKline

Information provided by: Thomas Jefferson University
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01352312



13/5 2011 17:24 Solsen 142458



De vil ikke skulle stå i den situation at skulle hente penge hos investorerne - derfor er besparelser, herunder 100 mio i filing meget vigtig for Genmab.

Vi ved også, at det tager tid før pengestrømmen går den anden vej - filing måske 6 mdr og herefter mindst et år hos EMEA ......

De er meget bullish på Arzerra, Daratumumab og duoplatformen.



13/5 2011 17:28 Solsen 142459



: Yeah, the cost in this year is not significant of the total operating cost of around DKK700 million. To give you a sort of a rough guide, over half of that DKK700 million is spent on external development cost. Of course,the largest part of that being, over DKK200 million being spent on CD20 ofatumumab with our
partner, GSK. Next one, as we've spoken about before, is zalutumumab at around DKK80 million and you're probably in the region of around DKK30 million at this stage for daratumumab that's included in the 2011 numbers.



13/5 2011 18:49 gentogen 142461



Collersteen har jo en temmelig god pointe i at påpege spørgsmålet om, hvordan pokker det kan blive over 200 millioner i ofatumumab, når der er aftalt et loft i onkologi på cirka 154 og GSK betaler resten.Indregner Genmab på en eller anden måde allerede nu en sjettedel af de totale omkostninger (cirka 1314 millioner), som de jo er forpligtede på som total over de 6 år? Tallene ville jo så faktisk passe nogenlunde, men giver det mening eller hvad????



14/5 2011 10:34 Solsen 042479



Det er likviditetsmæssigt der er loft på (154 mio), mens Genmab hænger på max loftet(1354 mio) i den aftalte 6 årige periode.

Dvs Genmab vil afsætte en gæld i regnskabet til GSK, hvis de 154 mio overskrides. Betaling af et restbeløb sker efter 6 år.

De er ikke skarpe i deres formulering af aftalen - de skriver: "Genmab er ikke forligtet til finansiering ud over..." samtidig med at de skriver"omkostninger" andre steder.



14/5 2011 11:03 Solsen 042480



Jeg må korrigere mig selv.

Aftalen lyder på et loft for Genmabs finansiering af ofabs onkologistudier, de næste 6 år fra 2010, på 1314 mio (£145 mio) med et årligt "udgiftsloft" på 154 mio (£17 mio).

Ved aftalens indgåelse stod £1=9DKK.

I stedet for ordet "udgift" skulle man istedet have brugt finansiering.

Man må håbe at, de der har formuleret aftalen har gjort det bedre end de der formulerede børsmeddelelsen.

Genmab er panisk omkring cashbeholdning - og med rette !



14/5 2011 11:21 gentogen 042482



Med de mange trials er det vel også usandsynligt, at de totale udgifter kun skulle være 308 (2 gg 154) i onkologi.
Forskellen mellem det årlige loft og det totale loft er jo 1314-924 = 390/6 = 65, hvis man regner det ud på gennemsnitlig årsbasis (hvilket vel ikke er givet). Det ville jo så i givet fald give 219 om året til Genmab. Jeg husker, at Eatwell på et webcast fortalte, hvordan de ville placere dette beløb i regnskabet, men kan ikke huske detaljerne.



14/5 2011 13:12 akademikeren 042486



De har i år allerede bogført gæld til GSK, så vi kan være ret sikre på at den rammer udgiftsloftet hvert år frem.



16/5 2011 08:45 gentogen 042506



Med hensyn til zalu så mener jeg nu egentlig også, at deres strategi er fornuftig. Tricket er jo at lave en slags win win for cash situationen. Enten aftale eller stor besparelse.Det kan kun gå godt for pengekassen! Når de holder fast i den strategi, så kan man måske spekulere lidt i, at det handler om, at de regner med at aftale. Eller også ønsker de bare ikke at skabe yderligere spekulation ved at sige noget andet nu end tidligere. Noget helt andet er, at hvis de ikke får en aftale, så er GSK sluppet af med det "problem" med en eventuel ny halvstor partner. Og da kursen givetvis falder, så kan der vel opstå ny spekulationer om - og reelle muligheder for - GSK og opkøb. Mens Daratumumab endnu er gratis....



16/5 2011 09:14 RTH 042507



Gentogen:
med fare for, at jeg måtte have stillet dig det her spørgsmål før:
tror du på zalu-aftale? og hvad med tidshorisonten d. 30. juni? Peter Aabo nævner jo i sin analyse fra marts måned d.å. at han forventer en aftale inden for de kommende 6 måneder - er det realistisk at tro, at deadline bliver forlænget hvis der er forhandlinger i gang?



16/5 2011 09:48 akademikeren 142508



Jeg synes Jan svarede 100% klart på det spørgsmål.

Den 31. Juni har de enten en partner eller også begynder de at afrunde forsøgene.

Det betyder jo ikke, som det jo skete Zano, at der ikke kan komme en partnerskabsaftale senere.



16/5 2011 10:33 gentogen 442510



Jeg synes vel egentlig, at al den snak om "enten eller" under tiden bliver tillagt lidt vel stor betydning. Reelt er det jo kun Dahanca 19, der for alvor rekrutterer endnu. Og der er allerede MANGE patienter i det studie. Næsten alt andet er jo allerede droslet ned til noget nær intet allerede i sidste efterår, og der er vel ingen, der har forestillet sig, at Genmab selv ville igangsætte nye studier. Når man tænker på, at EU myndighedernes positive tilkendegivelser kom på et tidspunkt, hvor data var ringere end i dag, så ser den del MEGET positiv ud. Erbitux har mig bekendt ikke vist noget, der er bedre. Og det har alvorlige bivirkninger. Desuden ser det nu ud til, at Zalu (også) har bedre langtidsvirkning. For en forholdsvis lille gruppe måske, men det er jo en gruppe, der ikke har andre alternativer. Det burde vel være interessant for en partner. Jeg regner som sådan ikke med noget, men anser det for mere sandsynligt med en aftale end ingen aftale. Det springende punkt for en partner er vel vurderingen af produktets potentiale i andre indikationer, hvilket jeg ikke skal kunne udtale mig om. Også her må udsigten til en hurtig første godkendelse dog kunne friste nogen. Det er jo ikke hver dag, det sker på dette område.



TRÅDOVERSIGT