Hej alle
Jeg sidder i et meget stort dilemma, jeg er alt for tungt lastet i Genmab 12400 stk aktier og jeg er lidt på herrens vej skal jeg sælge og tage mit tab..har et gak på 54...eller hvad mener i perspektivet er for Genmab den falder voldsomt på Zalu..som af de fleste var sat til 0.. personligt har jeg været med fra 2003 og ikke kortsigtigt men men....er det en dødssejler eller er det mig som ikke kan se skoven for bare træer....synes ikke der er så mange skud i bøssen mer...daru aftale...azerra RA...samt andre studier når jeg kigger påpipeline synes jeg det ser godt ud... når jeg ser på analytiker div er vi på vej i hullet....vil egentlig bare have et råd med på vejen og som sagt jeg skal ikke bruge pengene i morgen men vil heller ikke tabe alt....på forhånd tak og god weekend til alle....
Jeg sidder i et meget stort dilemma, jeg er alt for tungt lastet i Genmab 12400 stk aktier og jeg er lidt på herrens vej skal jeg sælge og tage mit tab..har et gak på 54...eller hvad mener i perspektivet er for Genmab den falder voldsomt på Zalu..som af de fleste var sat til 0.. personligt har jeg været med fra 2003 og ikke kortsigtigt men men....er det en dødssejler eller er det mig som ikke kan se skoven for bare træer....synes ikke der er så mange skud i bøssen mer...daru aftale...azerra RA...samt andre studier når jeg kigger påpipeline synes jeg det ser godt ud... når jeg ser på analytiker div er vi på vej i hullet....vil egentlig bare have et råd med på vejen og som sagt jeg skal ikke bruge pengene i morgen men vil heller ikke tabe alt....på forhånd tak og god weekend til alle....
Der er ingen tvivl om at vi med zalu nedluk nu er ejere af en aktie som endnu færre aktionærer end før øsker at have i porteføljen.
Indtil næste fase III data i 2013 er vi så efterladt med 3 triggere; Arzerra salgstal, salg fabrik og en "ud af det blå-aftale" som ingen har set komme. Det KUNNE være Zalu, men også noget helt andet som vi så det med Lundbeck aftalen sidste år.
Jeg mener at Arzerra salgstal er den mest naturlige trigger vi har de næste 12-18 måneders tid.
Jeg har holdt mig mest på sidelinien de seneste måneder og søgt som en gal på info der skulle indikere stigning i salgstallene / forøget interesse omkring Arzerra. Og der er meget tæt på intet der indikerer dette. Egentlig fordi jeg hele tiden har ment at det er Arzerra der skal drive Genmab kursen og jeg egentlig gerne ville ind hvis der var noget der indikerede et stigende salg.
Det eneste der fangede min interesse for et par måneder siden var at der åbenbart har været problemer med et nyt indberettelsessystem som GSK er i færd med at integrere. Flere sælgere hos gsk brokkede sig på cafepharma over at deres tal var helt ude i skoven pga det nye system. Og når jeg sammenlignede tal på andre stoffer fra Q3 til Q4 kunne det se ud som om at der var en unaturlig afvigelse fra det man kunne betegne som værende det normale.
Det er en langt-ude teori, indrømmet. Men faktum er at der skal så uendeligt lidt til at salgstallene springer i luften, i hvert fald rent %-beregningsmæssigt eftersom hver behandling koster omkring 100.000 usd. Hvis der er et efterslæb på salgstallene fra Q3 og Q4 så skal der ikke meget til at ende på eks vis £15m for Q2. Og jeg kan godt forestille mig en gigantisk stigning i kursen hvis nyheden bliver at: "Arzzerra salgstal stiger 70%" !
Og nej, jeg tror faktisk ikke en disse på det, men jeg ville alligevel bringe info her og muligheden for at de skuffende 2 kvartalers salgstal har en årsag som vi måske ikke lige havde regnet med.
Cast19, godt nok ærgeligt med den position du har i aktien sådan generelt, uden at kloge mig vil jeg sige at det akkurat ligeså godt kunne have været mig selv.
vh
leoloo
Indtil næste fase III data i 2013 er vi så efterladt med 3 triggere; Arzerra salgstal, salg fabrik og en "ud af det blå-aftale" som ingen har set komme. Det KUNNE være Zalu, men også noget helt andet som vi så det med Lundbeck aftalen sidste år.
Jeg mener at Arzerra salgstal er den mest naturlige trigger vi har de næste 12-18 måneders tid.
Jeg har holdt mig mest på sidelinien de seneste måneder og søgt som en gal på info der skulle indikere stigning i salgstallene / forøget interesse omkring Arzerra. Og der er meget tæt på intet der indikerer dette. Egentlig fordi jeg hele tiden har ment at det er Arzerra der skal drive Genmab kursen og jeg egentlig gerne ville ind hvis der var noget der indikerede et stigende salg.
Det eneste der fangede min interesse for et par måneder siden var at der åbenbart har været problemer med et nyt indberettelsessystem som GSK er i færd med at integrere. Flere sælgere hos gsk brokkede sig på cafepharma over at deres tal var helt ude i skoven pga det nye system. Og når jeg sammenlignede tal på andre stoffer fra Q3 til Q4 kunne det se ud som om at der var en unaturlig afvigelse fra det man kunne betegne som værende det normale.
Det er en langt-ude teori, indrømmet. Men faktum er at der skal så uendeligt lidt til at salgstallene springer i luften, i hvert fald rent %-beregningsmæssigt eftersom hver behandling koster omkring 100.000 usd. Hvis der er et efterslæb på salgstallene fra Q3 og Q4 så skal der ikke meget til at ende på eks vis £15m for Q2. Og jeg kan godt forestille mig en gigantisk stigning i kursen hvis nyheden bliver at: "Arzzerra salgstal stiger 70%" !
Og nej, jeg tror faktisk ikke en disse på det, men jeg ville alligevel bringe info her og muligheden for at de skuffende 2 kvartalers salgstal har en årsag som vi måske ikke lige havde regnet med.
Cast19, godt nok ærgeligt med den position du har i aktien sådan generelt, uden at kloge mig vil jeg sige at det akkurat ligeså godt kunne have været mig selv.
vh
leoloo
25/6 2011 19:59 nohope 0
43411 Der er ingen der kan rådgive dig og slet ikke uden yderligere oplysninger. Hvad er konsekvenserne for dig af evt. yderligere kursfald ? har du andre papirer/aktieudbytter, som et tab, der realiseres nu, ville kunne modregnes i ? Hvor meget tålmodighed har du i sidste ende ?
Jeg ser ikke GEN gå i hullet, men jeg ser heller ikke nogen eksplosiv kursudvikling, det kan på ingen måde afvises, at vi står overfor en årelang ørkenvandring og frygten for e-ordet kan dukke op.
Jeg ser ikke GEN gå i hullet, men jeg ser heller ikke nogen eksplosiv kursudvikling, det kan på ingen måde afvises, at vi står overfor en årelang ørkenvandring og frygten for e-ordet kan dukke op.
Kære Cast19.
Genmab har været et rædselskabinet i flere år, men der er også noget værdi i selskabet.
Ligesom med Vestas, så er den manglende tillid til selskabets ledelse et af de store problemer. I Økonomisk Ugebrevs direktørating i sidste måned får Genmabs relativt nye CEO næstlavest karakter af samtlige topchefer for børsnoterede selskaber i Danmark af en vis størrelse - kun undergået af Ditlev Engel. Direktørratingen er baseret på interviews med analytikere og porteføljeforvaltere og udtrykker dermed lige så meget en rating af selskabet - og her er vurderingen af Genmab altså helt i bund.
Samtidig er der i dag færre analytikere, der dækker Genmab (det skete efter sammenbruddet i aktien for knap to år siden) og det er mit indtryk, at der ikke er mange institutionelle investorer i aktien.
Det er dog ikke alle analytikere, der har lave kursmål på Genmab. Peter Aabo, Nordic Bio Investor, er stadig bullish på Genmab. I sympati med din situation poster jeg undtagelsesvist den update mail, som AktieUgebrevet udsendte i går:
"Genmab har i forvejen afsluttet alle udgiftstunge studier med Zalutumumab. DAHANCA studiet (fase 3 studiet i kombi med stråle/kemo der køres i Danmark og sponsoreres af den danske Hoved/halskræft organisation) kører videre planmæssigt og et sikkerheds fase I studie kører videre. Det er derfor kun delvist rigtigt, når selskabet siger, at Zalutumumab lukkes ned.
Vi afventer fortsat 1 års resultater fra et amerikansk studie med 100 dødssyge patienter, der behandles alene med Zalutumumab. Resultater ventes i 1H 2012. Vi vurderer, at Genmab kan ansøge om amerikansk godkendelse baseret på det studie samt det allerede afsluttede fase III studie. Desuden ventes foreløbige resultater fra det 600 patienter store DAHANCA studie også i 2012.
Der kan være ganske betydelig værdi i Zalutumumab programmet og Genmab kunne antagelig godt lave en aftale nu, men så ville det være uden den store upfront betaling, lavere royalties osv.
AktieUgebrevet/ Nordic Bio Investor v. Peter Aabo fastholder estimaterne på Zalutumumab. Vi vurderer fortsat, at Genmab har et stort asset i Zalutumumab. Vi antager, at de vil have en partneraftale kædet sammen med salg af fabrikken. Det er vanskeligt baseret på den nuværende datapakke. Der skal resultater fra det amerikanske monoterapi studie samt foreløbige resultater fra DAHANCA studiet til."
Det er altid et dilemma, når man fanget "under water" med en stor post. Du kan evt vælge at sælge halvdelen på et forventet bounce op mod 38-39 og derefter købe og trade f.eks. 3.000 styks på et tilbagefald. Så sover du måske bedre om natten. Under det seneste sammenbrud i Genmab-aktien demonstrerede CHjort hvordan han med en række swingtrades i intervallet 116 til 89 over et par måneder endte med en portion gratis aktier.
Men afvent i første omgang udviklingen mandag-tirsdag. I fredags blev der realiseret mange tvangssalg, og de første af slagsen blev allerede udløst torsdag, da den gik under 40.
Mange hilsner
Genmab har været et rædselskabinet i flere år, men der er også noget værdi i selskabet.
Ligesom med Vestas, så er den manglende tillid til selskabets ledelse et af de store problemer. I Økonomisk Ugebrevs direktørating i sidste måned får Genmabs relativt nye CEO næstlavest karakter af samtlige topchefer for børsnoterede selskaber i Danmark af en vis størrelse - kun undergået af Ditlev Engel. Direktørratingen er baseret på interviews med analytikere og porteføljeforvaltere og udtrykker dermed lige så meget en rating af selskabet - og her er vurderingen af Genmab altså helt i bund.
Samtidig er der i dag færre analytikere, der dækker Genmab (det skete efter sammenbruddet i aktien for knap to år siden) og det er mit indtryk, at der ikke er mange institutionelle investorer i aktien.
Det er dog ikke alle analytikere, der har lave kursmål på Genmab. Peter Aabo, Nordic Bio Investor, er stadig bullish på Genmab. I sympati med din situation poster jeg undtagelsesvist den update mail, som AktieUgebrevet udsendte i går:
"Genmab har i forvejen afsluttet alle udgiftstunge studier med Zalutumumab. DAHANCA studiet (fase 3 studiet i kombi med stråle/kemo der køres i Danmark og sponsoreres af den danske Hoved/halskræft organisation) kører videre planmæssigt og et sikkerheds fase I studie kører videre. Det er derfor kun delvist rigtigt, når selskabet siger, at Zalutumumab lukkes ned.
Vi afventer fortsat 1 års resultater fra et amerikansk studie med 100 dødssyge patienter, der behandles alene med Zalutumumab. Resultater ventes i 1H 2012. Vi vurderer, at Genmab kan ansøge om amerikansk godkendelse baseret på det studie samt det allerede afsluttede fase III studie. Desuden ventes foreløbige resultater fra det 600 patienter store DAHANCA studie også i 2012.
Der kan være ganske betydelig værdi i Zalutumumab programmet og Genmab kunne antagelig godt lave en aftale nu, men så ville det være uden den store upfront betaling, lavere royalties osv.
AktieUgebrevet/ Nordic Bio Investor v. Peter Aabo fastholder estimaterne på Zalutumumab. Vi vurderer fortsat, at Genmab har et stort asset i Zalutumumab. Vi antager, at de vil have en partneraftale kædet sammen med salg af fabrikken. Det er vanskeligt baseret på den nuværende datapakke. Der skal resultater fra det amerikanske monoterapi studie samt foreløbige resultater fra DAHANCA studiet til."
Det er altid et dilemma, når man fanget "under water" med en stor post. Du kan evt vælge at sælge halvdelen på et forventet bounce op mod 38-39 og derefter købe og trade f.eks. 3.000 styks på et tilbagefald. Så sover du måske bedre om natten. Under det seneste sammenbrud i Genmab-aktien demonstrerede CHjort hvordan han med en række swingtrades i intervallet 116 til 89 over et par måneder endte med en portion gratis aktier.
Men afvent i første omgang udviklingen mandag-tirsdag. I fredags blev der realiseret mange tvangssalg, og de første af slagsen blev allerede udløst torsdag, da den gik under 40.
Mange hilsner
26/6 2011 10:57 Flintstone 043417 Zalutumumab er ikke afgået ved døden, og jeg synes faktisk, at Peter Aabo stadigvæk virker utroligt saglig. Måske skød han over målet med sit kursmål for nogle måneder siden (var det 164?), men han giver ellers et realistisk billede af mulighederne, synes jeg.
Drømmen om en stor, fed Zalu-aftale i Q1 røg så på gulvet. Men en fremtidig aftale er jo ikke opgivet. Kræver bare tålmodighed.
Drømmen om en stor, fed Zalu-aftale i Q1 røg så på gulvet. Men en fremtidig aftale er jo ikke opgivet. Kræver bare tålmodighed.
27/6 2011 10:57 jahoda 043441 Aktieugebrevet understreger samtidig, at det var private (små) investorer, som sendte kursen ned i fredags. Panik-udsalg på en dag, hvor markedet var surt uden generel købsinteresse.
Men er der nogle der ved, om de gen-aktier i fredags blot skiftede hænder til andre små investorer, eller om det var prof. investorer, som støvsugede billige aktier? + Var der slet ikke short-angreb?
(jeg har ikke selv adgang til den type statistik, desværre)
Men er der nogle der ved, om de gen-aktier i fredags blot skiftede hænder til andre små investorer, eller om det var prof. investorer, som støvsugede billige aktier? + Var der slet ikke short-angreb?
(jeg har ikke selv adgang til den type statistik, desværre)
27/6 2011 11:29 troldmanden 343446 Hej Jobono
Tak for indlægget.
Jeg så du på et tidspunkt nævnte AU CEO listing fra 2010 viser at 4 ud af 5 på bund listen nu ikke længre er CEO. Har i lavet listen længere tilbage og i så fald hvordan så det der ud et år efter CEO var placeret helt i bunden?
FDA godtager ikke studier der ikke har opnået det primære endpoint. Period. Så egfr vil IKKE blive filet for godkendelse med data fra et lille 100 patienters studie og så det større fejlede fase 3 studie.
Jeg føler mig ret overbevist om at Genmab næste havde taget hvilken som helst aftale om egfr her og nu. Om de så bare havde fået $10 mio upfront og 12% i royalties så havde de slået til. Det havde givet penge i kassen samt reduceret cashburn på den videre udvikling UDEN at programmet skal sættes i bero.
Kan man udelukke der vil komme en senere aftale? Nej det kan man naturligvis ikke. Slet ikke når der trods alt pågår et større sponsorerede studie. Men Winkel siger selv lige ud at de nu ophøre jagten på en partner. Hvis der skal sek noget med stoffet så skal en partner komme til dem. Og så har man altså allerede kastet håndklædet halvt ind i ringen.
Tak for indlægget.
Jeg så du på et tidspunkt nævnte AU CEO listing fra 2010 viser at 4 ud af 5 på bund listen nu ikke længre er CEO. Har i lavet listen længere tilbage og i så fald hvordan så det der ud et år efter CEO var placeret helt i bunden?
FDA godtager ikke studier der ikke har opnået det primære endpoint. Period. Så egfr vil IKKE blive filet for godkendelse med data fra et lille 100 patienters studie og så det større fejlede fase 3 studie.
Jeg føler mig ret overbevist om at Genmab næste havde taget hvilken som helst aftale om egfr her og nu. Om de så bare havde fået $10 mio upfront og 12% i royalties så havde de slået til. Det havde givet penge i kassen samt reduceret cashburn på den videre udvikling UDEN at programmet skal sættes i bero.
Kan man udelukke der vil komme en senere aftale? Nej det kan man naturligvis ikke. Slet ikke når der trods alt pågår et større sponsorerede studie. Men Winkel siger selv lige ud at de nu ophøre jagten på en partner. Hvis der skal sek noget med stoffet så skal en partner komme til dem. Og så har man altså allerede kastet håndklædet halvt ind i ringen.
27/6 2011 11:42 troldmanden 043447 desuden er det studie med 100 patienter PA nævner kun et fase 2 studie. Så nej der vil ikke blive fílet på disse data.
27/6 2011 11:46 Cast19 043448 Hej Troldmanden...er dit syn på Genmab ændret markant efter dette eller tror du stadigvæk på Genmab på den lange bane...og hvad kan vi forvente i nærmeste fremtid...
På forhånd tak
På forhånd tak
27/6 2011 12:10 troldmanden 043452 Hej Cast19
Ja udover jeg har været bear i en kortere tid så er jeg bull på den lange bane. Men som jeg også skrev i en anden tråd så er de lige nu i et vakum hvor de ikke rigtig har de nyheder der kan trække aktien ud af den dårlige stemning. Så under den forudsætning at det generelle marked fortsætter med at blive dårliger og Genmab ikke kommer med en reel positiv nyhed de kommende mdr vil jeg ikke blive overrasket over hvis vi kommer under 30 og måske ned mod 25. Gabnske enkelt fordi der pt er en ret dårlig stemning om biotech og hvor Genmab er en af de hårdeste ramt.
Men på den lange bane synes jeg stadig det ser spændende ud. Jeg leder selv efter en entry point
Vh
T.
Ja udover jeg har været bear i en kortere tid så er jeg bull på den lange bane. Men som jeg også skrev i en anden tråd så er de lige nu i et vakum hvor de ikke rigtig har de nyheder der kan trække aktien ud af den dårlige stemning. Så under den forudsætning at det generelle marked fortsætter med at blive dårliger og Genmab ikke kommer med en reel positiv nyhed de kommende mdr vil jeg ikke blive overrasket over hvis vi kommer under 30 og måske ned mod 25. Gabnske enkelt fordi der pt er en ret dårlig stemning om biotech og hvor Genmab er en af de hårdeste ramt.
Men på den lange bane synes jeg stadig det ser spændende ud. Jeg leder selv efter en entry point
Vh
T.
27/6 2011 12:06 troldmanden 143451 Kommer an på om DAHANCA kun er et europæisk forsøg. Der står ikke noget på CT om hvilke lande der er med udover jeg ved UK og DK er med. ER der nogen der ved om US er inkluderet i forsøget?
Hvis ikke der er amerikanske centre inkluderet så vil FDA ikke godkende det. Men ellers så er forsøget bestemt stort nok til det. Men de er jo ikke færdig med at rekrutere endnu så det tager 2+ år inden der kommer data fra alle 600 patienter
Hvis ikke der er amerikanske centre inkluderet så vil FDA ikke godkende det. Men ellers så er forsøget bestemt stort nok til det. Men de er jo ikke færdig med at rekrutere endnu så det tager 2+ år inden der kommer data fra alle 600 patienter
27/6 2011 12:40 troldmanden 043454 Altså kun danske og norske sygehuse? Ja så husker jeg forkert med UK.
Men i fald det stadig passer så udelukker det også en FDA filing med disse data. Og så er vi tilbage ved at der skal et KOMPLET nyt fase 3 studie til. Og dermed vil det være mindst 4 år fra en mulig FDA filing......såfremt de kan finde en partner (det er der tiden på 4 år starter)
Men i fald det stadig passer så udelukker det også en FDA filing med disse data. Og så er vi tilbage ved at der skal et KOMPLET nyt fase 3 studie til. Og dermed vil det være mindst 4 år fra en mulig FDA filing......såfremt de kan finde en partner (det er der tiden på 4 år starter)
26/6 2011 00:25 srdjan 043414 Kære Cast19!
Jeg kan godt forstår dig. Sæt dig på hænderne. Den skal nok komme op igen. CEO har købt for flere millioner og hans GAK er ca 50. Lad være med at panikke og gøre noget dumt.
GEN skal ikke går konkurs. Hvis du skal ikke bruge pengene her og nu så er det bare at give den lidt tid. Alt falder i øjeblikket.
Jeg kan godt forstår dig. Sæt dig på hænderne. Den skal nok komme op igen. CEO har købt for flere millioner og hans GAK er ca 50. Lad være med at panikke og gøre noget dumt.
GEN skal ikke går konkurs. Hvis du skal ikke bruge pengene her og nu så er det bare at give den lidt tid. Alt falder i øjeblikket.
Tak til jobono for at dele oplysningerne. Vedrørende studiet med de 100 patienter, så er det på clinical trials listet således:
Estimated Enrollment: 100
Study Start Date: January 2008
Estimated Study Completion Date: August 2011
Estimated Primary Completion Date: August 2011 (Final data collection date for primary outcome measure)
Forsøget er på clinical trials opført som ophørt med at rekruttere fra oktober 2010, og jeg går ud fra, at ovenstående datoer betyder, at de første data godt kan komme før 2012 (?), (hvis de offentliggøres).
I øvrigt er primary completion date blevet udskudt flere gange i det forsøg. Formodentlig på grund af lang rekrutteringstid kombineret med en lidt lang opstarttid (men man må jo håbe på, at det også hænger sammen med patienternes levetid). Det er forresten ikke kun foretaget i USA, men også i 10 andre lande.
Estimated Enrollment: 100
Study Start Date: January 2008
Estimated Study Completion Date: August 2011
Estimated Primary Completion Date: August 2011 (Final data collection date for primary outcome measure)
Forsøget er på clinical trials opført som ophørt med at rekruttere fra oktober 2010, og jeg går ud fra, at ovenstående datoer betyder, at de første data godt kan komme før 2012 (?), (hvis de offentliggøres).
I øvrigt er primary completion date blevet udskudt flere gange i det forsøg. Formodentlig på grund af lang rekrutteringstid kombineret med en lidt lang opstarttid (men man må jo håbe på, at det også hænger sammen med patienternes levetid). Det er forresten ikke kun foretaget i USA, men også i 10 andre lande.
27/6 2011 14:10 gentogen 043455 I øvrigt er daratumumab netop blevet opdateret på Clinical Trials. Lidt svært at se ændringerne, men tilsyneladende har de det sidste år fået FDA og et US cancer center (Dana Farber, not yet recruiting) med ind over. Samt de hollandske myndigheder og et hollandsk center. Oprindeligt var det kun dansk og svensk. Desuden tror jeg nok, at primary completion date februar 2012 er udtryk for en mindre forlængelse af forsøget (positivt vel sagtens?), men det er efter hukommelsen.
27/6 2011 14:30 troldmanden 043457 Kan du linke til det forsøg. Jeg synes ikke at kunne finde det på CT
Hvis de har tilføjet nye centre som endnu ikke rekrutere så er det da ikke positivt at primary completion date er skubbet. Det betyder jo indrulleringen af patienter går langsommere end forventet. Dermed også at data kommer senere og en mulig partner aftale dermed også bliver skubbet.
Hvis de har tilføjet nye centre som endnu ikke rekrutere så er det da ikke positivt at primary completion date er skubbet. Det betyder jo indrulleringen af patienter går langsommere end forventet. Dermed også at data kommer senere og en mulig partner aftale dermed også bliver skubbet.
27/6 2011 15:24 gentogen 043461 Nu tænkte jeg mere på, at det vel generelt er positivt, at få US og FDA med. Det med tiden er som sagt efter hukommelsen, og i givet fald er det kun en måned eller to. Uden at jeg helt kan gennemskue det, så er det tilsyneladende et forsøg, hvor de øger dosis over et antal uger, så det kan vel være positivt, hvis patienterne kan tåle høje doser (tager længere tid). Måske du bedre kan vurdere det. Under alle omstændigheder:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00574288?term=cd38&rank=1
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00574288?term=cd38&rank=1
27/6 2011 16:15 troldmanden 043465 Ahh ok sådan. Det er nu ikke min forståelse at det i fase 1/2 betyder det helt store om man også har et enkelt amerikansk center med eller ej. Men er ikke 110% sikker på dette.
Da studiet har været aktivt i 3,5 år uden at få indrulleret de patienter der kræves så ser jeg det mere som et forsøg på at speede indrulleringen op.
Da studiet har været aktivt i 3,5 år uden at få indrulleret de patienter der kræves så ser jeg det mere som et forsøg på at speede indrulleringen op.
27/6 2011 16:43 gentogen 043467 Ja det er måske sådan, men der er tale om en slags dobbelt forsøg. Først i forhold til dosis og derefter tre grupper med forskellig dosis: This study is conducted in two parts. In part I, subjects are enrolled into cohorts at increasing dose levels. Subject safety and efficacy during part I will determine the doses used for Part II. Part II will monitor three parallel treatment arms(Low, Middle, and High). Det er således vanskeligt at afgøre, hvor længe de har været i gang med at rekruttere til den anden og afgørende del.
27/6 2011 16:52 troldmanden 043468 Som jeg læser det så er det de patienter der deltager i del A der også kommer og i del B. Og dermed at de stadig mangeler patienter til den første del
I forhold til hvor meget dette stof bliver fremhævet af Winkel så er det faktisk sigende at de ikke engang kan indrullere 122 patienter på 3,5 år......
I forhold til hvor meget dette stof bliver fremhævet af Winkel så er det faktisk sigende at de ikke engang kan indrullere 122 patienter på 3,5 år......
27/6 2011 20:48 gentogen 043480 Måske det kan være nyttigt at tage Genmabs officielle beskrivelse:
The open label dose escalation saftey study will consist of two parts. In Part 1, 26 to 62 patients will be enrolled depending on the number of dose levels reached during escalation. Patients in Part 1 will be divided into cohorts at various doses of daratumumab, with each patient receiving 7 infusions. The first infusion will be followed by a 3 week period of safety monitoring with the following 6 doses to be given at weekly intervals.
In Part 2, 60 patients will be enrolled with 20 patients in each of three dose levels. The highest dose in Part 2 will be the highest safe dose in Part 1 and two dose levels below. Patients in Part 2 will receive 6 infusions of daratumumab at weekly intervals.
In each part of the study, patients will attend 12 follow up visits at 2 to 4 week intervals to assess saftey and efficacy and will be followed every 12 weeks thereafter until disease progression, initiation of alternative treatment for MM or death for a maximum of 2 years from study start.
Selv om det givetvis er rigtigt, at det samlede projekt har taget længere tid end oprindelig ventet, så ser det jo ud til blandt andet at kunne forklares ved, at de har nået maks. dosis i fase 1 (altså de maksimale 62 patienter, da de jo stadig på clinical trials opererer med totalt 122).
Nu ved jeg ikke ret meget om, hvordan sådan noget skrues sammen i praksis, så jeg har svært ved at afgøre, om det er godt eller skidt, men når hver patient skal følges ved 12 besøg med op til fire ugers intervaller og derefter hver 12 uge i op til 2 år, så kan det jo tage sin tid, hvis patienterne lever så længe.
The open label dose escalation saftey study will consist of two parts. In Part 1, 26 to 62 patients will be enrolled depending on the number of dose levels reached during escalation. Patients in Part 1 will be divided into cohorts at various doses of daratumumab, with each patient receiving 7 infusions. The first infusion will be followed by a 3 week period of safety monitoring with the following 6 doses to be given at weekly intervals.
In Part 2, 60 patients will be enrolled with 20 patients in each of three dose levels. The highest dose in Part 2 will be the highest safe dose in Part 1 and two dose levels below. Patients in Part 2 will receive 6 infusions of daratumumab at weekly intervals.
In each part of the study, patients will attend 12 follow up visits at 2 to 4 week intervals to assess saftey and efficacy and will be followed every 12 weeks thereafter until disease progression, initiation of alternative treatment for MM or death for a maximum of 2 years from study start.
Selv om det givetvis er rigtigt, at det samlede projekt har taget længere tid end oprindelig ventet, så ser det jo ud til blandt andet at kunne forklares ved, at de har nået maks. dosis i fase 1 (altså de maksimale 62 patienter, da de jo stadig på clinical trials opererer med totalt 122).
Nu ved jeg ikke ret meget om, hvordan sådan noget skrues sammen i praksis, så jeg har svært ved at afgøre, om det er godt eller skidt, men når hver patient skal følges ved 12 besøg med op til fire ugers intervaller og derefter hver 12 uge i op til 2 år, så kan det jo tage sin tid, hvis patienterne lever så længe.
27/6 2011 23:19 troldmanden 043490 Ja det kan måske se ud som pm den første del har taget 2 år og de så nu er i gang med at indrullere patienter til del 2 hvor de der gives ugentlige doser i 8 uger. Der står ikke noget om hvor lang tid efter sidste dosis sidste follow up er. Men der kommer ingen data i år når de ikke er færdige med at indrullere.
Hvad er den oficielle timeline nu. Har winkel sagt det?
Men det er godt nok meget de er forsinket med resultatrne. Jvf CT har de flyttet timeline 26 mdr. Men langsom indrullering er og den største årsag til forsinkelser i klinisk udvikling. Og det koster branchen rigtig mange penge
Hvad er den oficielle timeline nu. Har winkel sagt det?
Men det er godt nok meget de er forsinket med resultatrne. Jvf CT har de flyttet timeline 26 mdr. Men langsom indrullering er og den største årsag til forsinkelser i klinisk udvikling. Og det koster branchen rigtig mange penge
28/6 2011 00:21 gentogen 043494 Jeg mener, at de sidste meldinger fra winkelsliberen gentagne gange har lydt på sidst på året i år. Det er i det mindste også, hvad der står i den seneste årsrapport, hvor det også fremgår, at de er ved at planlægge nye forsøg med Daratumumab. Det er vel det, de skal bruge zalubesparelsen på..."We have always been focused to ending investment in zalutumumab so that we can concentrate our resources to progress other higher Value programs in our pipeline." Så tror da pokker, at ingen andre vil investere i zalu.
28/6 2011 00:36 troldmanden 043495 Jeg tror ikke på der kommer data i år. De er ikke færdig med at indrullere. Ja de har endda tilføjet et helt nyt center som ikke engang er klar til at indrullere. Det tyder ikke just på de er lige oppe over med at afslutte indrulleringen.
Og fra sidste person bliver indrulleret går der mindst 8 uger og nok snarre 10-12 uger til forsøget afsluttes. Derfra går der så typisk 2-3 mdr før der kommer data. Det vil dog formentligt her være 1-2 mdr da der er tale om et åbent studie
Og fra sidste person bliver indrulleret går der mindst 8 uger og nok snarre 10-12 uger til forsøget afsluttes. Derfra går der så typisk 2-3 mdr før der kommer data. Det vil dog formentligt her være 1-2 mdr da der er tale om et åbent studie
28/6 2011 15:00 gentogen 043506 Til gengæld er dette fase III netop opdateret på CT og er nu fuldt rekrutteret
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00748189?term=ofatumumab&phase=2&rank=5
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00748189?term=ofatumumab&phase=2&rank=5
