Som DNDN aktionær har man efterhånden fået nerver af stål. Aktiens votalitet kender næsten ingen grænser og nu hvor Dendreon er et farmaselskab, skulle man forvente bare en smule mere kursstabilitet, men nej.
De fleste "dendroianer" fik nok kaffen galt i halsen da DNDN på nærmest Pandora-agtig manér tog et ordentlig kursdyk efter selskabets skuffende udmeldning ved 2. kvartalsregnskabsaflæggelsen, som efterfølgende har affødt megen kritik fra majoriten af analytikere. Som konsekvens er de ellers så optimistike kurstarget på 45 - til 65 blevet sablet ned.
Hovedårsagen til det voldsomme fald (2/3 mcap blev barberet væk ) er selskabets tilbagetrækning af tidligere guidance for Provengessalget og at man nu ikke vil melde ud hvad det forventede salg for 2012 bliver. Dette er ikke ensbetydende med at Provenge sælger dårligt, men markedet havde altså snuden op efter meget mere, 350-400 mio. dollars for 2011. Istedet forventes uptake at være mere moderat (nogenlunde oversat fra Mitchell Gold CEO), og analytikere forventer nu et leje på ca. 100-150 mio.
Hvad er så årsagen til det "skuffende" salg ifgl. selskabet? Der er mange mulige forklaringer, DNDN har selvfølgelig gjort deres til at gyde olie på vandene og berolige deres aktionærer m.m.
Fgl. skriv er baseret på information fra web/telecast, samt diverse blogs og forskellige artikler.
Provenge er ikke et såkaldt "Off the shelf" produkt, det er istedet et behandlingsforløb der indebærer adminstrative og logistikmæssige udfordringer og som kræver efteruddannelse af sundhedspersonel m.m. Den unikke og teknologisk krævende proces fra udvindelsen af patientens dendristiske celler, behandlingen af dem på et af DNDNs laboratorier og til sidst tilbageleveringen i form infusioner af nu aktiverede dendristiske celler, er et kostbart forløb, som prisskiltet på 93.000 dollars for en fuldendt behandling tydligt demonstrerer. Prisen er udregnet efter hvad det månedlige survivalbenefit (median) så at sige "koster", og ligger i niveau med andre kemo/antistof behandlinger (taxoter m.m).
Problemets kerne er ifgl. DNDN det såkaldte "reimburshment issue", altså i bund og grund den offentlige sygeforsikrings tilbagebetaling af behandlingsomkostninger. Provenge har en behandlingsvarighed fra 4-6 uger bestående af 3 infusioner á 31.000 dollars stk, hvilket betyder at behandleren skal lægge 93.000 dollars ud inden for relativ kort tid (andre antistofbeh./ kemo strækker sig typisk over en længere behandlingsperiode). Det er selvfølgelig meningen at pengene refunderes fra Medicare og andre sundhedsforsikringer. Men dette kan tage ekstra tid pga. diverse administrative problemer m.m (http://seekingalpha.com/article/285183-doctor-who-is-a-provenge-fan-says-reimbursement-is-a-risk?source=yahoo) og inden pengene ruller ind, har den pågældende behandler taget en finansiel risiko. Og dette specielt i de mindre praksis, her primært urologiske, hvor man ikke har samme økonomiske ballast som i de størrer akademiske infusionscentre. Men allervigtigst er at NCA (medicares høring om Provenges (cost)/benefit) ifgl. DNDN har skabt usikkerhed om hvornår behandlingen er inden for labeluse og med Provenges pricetag afføder det en tilbageholdenhed hos de potentielle behandlere, som forståelig nok tager en betydelig finansiel risiko, i tilfælde af at Medicare m.m ikke skulle dække.
DNDN forklarer også at urologer, som typisk er dem som diagnosticerer og behandler prostatacancer, ikke er vant til buy&bill medicinsk behandling og ofte har de ikke infusionsfaciliteter påkrævet for brugen af Provenge. Urologer er mere kirurger end mediciner og behandling med Provenge, vil kræve en adaptationsfase hos disse.
Men andre forhold gør sig også gældende og en ret vigtig er selvfølgelig den rette screeningen for den Provenge "modne" patient, så behandlingen ligger indenfor FDA label´en. Indikationen for Provengeterapi er på diagnosen Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC) / metastatic Castration Resistent Prostate Cancer (mCRPC), asymptomatisk eller minimal symptomatisk (defineret ved at narkotiske analgetika som kodein ikke er nødvendige for at kontrollere de cancerrelaterede smerter ). Denne patientgruppe er også kendetegnet ved tidligere at have et "unmet medical need".
Årligt rammes ca. 220-230.000 mænd af prostatacancer (PC) bare i USA som er den næsthyppigste efter hudcancer. Majoriteten kureres men ca. 30.000 dør hvert år. PC opdeles overordnet i 4 stadier og PC diagnosticeres på baggrund af forskellige parameter, heriblandt PSA niveau, knogle scanning m.m. Behandlingsformerne afhænger af PC stadie, PCs aggressivitet m.m. Primærbehandling indebærer først en kombinationbehandling med stråling og mindre invasiv resektiv kirurgi. For dem med recidiverende PC, iværksætter man hormonbehandling og prostaektomi.
De PC ramte patienter som efterfølgende oplever stigende PSA niveau og er asymptomatiske eller har få symptomer, er nu "gledet" indenfor behandlingsvinduet for Provenge. Disse har ikke tidligere på rutinebasis modtaget behandling (ifgl. DNDN), og typisk først blev sat i kemoterapi når de har fået moderate/kraftige symptomer. DNDN nævner at det derfor er nødvendigt at guide urinologerne til at foretage de nødvendige screeninger for PSA-niveau samt CT scanninger, til at kunne identificere pågældende patientgruppe hvortil Provenge er indikeret. Men denne patientgruppe har som sagt en inkurabel PC der progredierer, hvilket betyder at de på et tidspunkt "glider" ud af provenge-behandlingsvinduet og dermed uden for labeluse og istedet skal i kemobehandling.
"Markedet" for Provenge ligger altså ikke lige for fødderne som før antaget (i hvert fald for mit vedkommen), og DNDN skal selv ud og opbygge det. Hertil kræver det eftteruddannelse af sundhedspersonel, lægesamfundets adaptation til brugen Provenge som noget atypisk (sammenligning med kemo/antistof) udelukkende forbedrer survival, men ingen effekt har på PSA niveau eller PFS. Ydermere ved kun 25% af urinologerne at Provenge nu har fået fuld dækning fra Medicare og DNDN må have gang i en storstilet informationskampagne. Patientefterspørgelsen tror jeg ikke fejler noget, dem som er bevidste om at Provenge eksisterer vil helt sikkert gerne modtage behandling. Men i sidste ende er det primært urologerne som skal identificere rette patientgruppe og guide med rette behandling.
Alt i alt kan man undre sig meget over forløbet og at de nævnte problemer er kommet bag på Mitchell Gold og company. Mitchell Gold, som selv skulle være urolog, burde have indsigt og være forberedt på de komplikationer som nu er opstået. DNDN har haft masser tid til at planlægge markedslanceringen af Provenge, NCD kom d. 30 juni. En vigtig forvarsel har måske været at den tidligere Genentech medarbejder Varun Nanda, som har været invovleret i markedsføring og lancering af blockbusters som Herceptin, Avastin m.m, pludeslig uden nogen offentlig forklaring forlod DNDN og efterlod en tom plads, der først 6 måneder senere blev erstattet.
En af de mindre kønne episoder, har helt sikker været Gold Mithcells dog lovlige insidersalg af over 700.000 stk. aktier kort op til regnskabsaflæggelsen, den opmærksomme aktionær havde nok spottet dette og rettidigt solgt ud.
Tiden er selvfølgelig en vigtig faktor, Provenge er trods alt "firstmover" inden for dets behandlingssegment, men vil på sigt få konkurrence fra andre produkter. Ingen tvivl om at Provenges akilleshæl er dets komplicerede behandlingsprofil og hermed prisniveau, som stiller det i en mere usikker markedssituation ifhorhold til andre kommende kompetetive lægemidler, især med de nu varslede besparelser på Medicare.
Et af de mulige konkurrende produkter kan eksempelvis blive stoffet Zytiga fra Johnson & Johnson som blev godkendt april i år til behandlingen af taxotere-refrakfære PC (altså længere henne i behandlingsforløbet af PC). Med Zytiga er der er der tale om et "Off the shelf" produkt, som indtil nu har haft rigtig god uptake og som på sigt kan blive en konkurrent til Provenge, bla. som off-label. Så er der også flere immunoterapeutiske kandidater under udvikling, bla. BAVAs Prostvac.
Lidt fra telecast:
- Q-kode er trådt i kraft (midlertidig refusionskode), J-kode fra januar 2012, refundering af behandlingen allerede inden for 2 uger
- NCD forenkler og klargører indikationen indenfor label´en
- DNDN regner med at 500 aktive infusionskonti ved årets udgang
- Produktionsfaciliterne i Atlanta forventes at få FA approval d. 28 august
- De har ca. 660 mio dollars i cashbeholdning og dette rækker til 6 kvartaler med nuværende burn-rate, men denne har været særlig høj pga. omstrukteringen og etableringen af produktionsfaciliteter. DNDN har udtalt at de ikke regner med at skulle hente flere penge på kommercialisering af Provenge i USA.
- Forventer at aflevere ansøgning for Provenge til EMEA slutning dette år og DNDN sørger en partner til markedslancering i EU
- Påbegynder labeludvidende forsøg for PC gruppe M1, hormon-sensitive men metastatisk
- Fase 2 med Neuvenge ved blærecancer påbegyndes
Alt i alt, er DNDN med nuværende kursleje meget attraktiv i mine øjne og DNDN er blevet straffet alt for hårdt. Aktien er oversolgt og afspejler ikke selskabet fremtidige værdi. Dette er ikke nogen købsanbefaling, bare mine tanker. Har selv suppleret om i aktien på de kraftige dyk. Sidste men ikke mindst er DNDN et oplagt opkøbsemne i nuværende kursleje, tror jegi hvert fald
De fleste "dendroianer" fik nok kaffen galt i halsen da DNDN på nærmest Pandora-agtig manér tog et ordentlig kursdyk efter selskabets skuffende udmeldning ved 2. kvartalsregnskabsaflæggelsen, som efterfølgende har affødt megen kritik fra majoriten af analytikere. Som konsekvens er de ellers så optimistike kurstarget på 45 - til 65 blevet sablet ned.
Hovedårsagen til det voldsomme fald (2/3 mcap blev barberet væk ) er selskabets tilbagetrækning af tidligere guidance for Provengessalget og at man nu ikke vil melde ud hvad det forventede salg for 2012 bliver. Dette er ikke ensbetydende med at Provenge sælger dårligt, men markedet havde altså snuden op efter meget mere, 350-400 mio. dollars for 2011. Istedet forventes uptake at være mere moderat (nogenlunde oversat fra Mitchell Gold CEO), og analytikere forventer nu et leje på ca. 100-150 mio.
Hvad er så årsagen til det "skuffende" salg ifgl. selskabet? Der er mange mulige forklaringer, DNDN har selvfølgelig gjort deres til at gyde olie på vandene og berolige deres aktionærer m.m.
Fgl. skriv er baseret på information fra web/telecast, samt diverse blogs og forskellige artikler.
Provenge er ikke et såkaldt "Off the shelf" produkt, det er istedet et behandlingsforløb der indebærer adminstrative og logistikmæssige udfordringer og som kræver efteruddannelse af sundhedspersonel m.m. Den unikke og teknologisk krævende proces fra udvindelsen af patientens dendristiske celler, behandlingen af dem på et af DNDNs laboratorier og til sidst tilbageleveringen i form infusioner af nu aktiverede dendristiske celler, er et kostbart forløb, som prisskiltet på 93.000 dollars for en fuldendt behandling tydligt demonstrerer. Prisen er udregnet efter hvad det månedlige survivalbenefit (median) så at sige "koster", og ligger i niveau med andre kemo/antistof behandlinger (taxoter m.m).
Problemets kerne er ifgl. DNDN det såkaldte "reimburshment issue", altså i bund og grund den offentlige sygeforsikrings tilbagebetaling af behandlingsomkostninger. Provenge har en behandlingsvarighed fra 4-6 uger bestående af 3 infusioner á 31.000 dollars stk, hvilket betyder at behandleren skal lægge 93.000 dollars ud inden for relativ kort tid (andre antistofbeh./ kemo strækker sig typisk over en længere behandlingsperiode). Det er selvfølgelig meningen at pengene refunderes fra Medicare og andre sundhedsforsikringer. Men dette kan tage ekstra tid pga. diverse administrative problemer m.m (http://seekingalpha.com/article/285183-doctor-who-is-a-provenge-fan-says-reimbursement-is-a-risk?source=yahoo) og inden pengene ruller ind, har den pågældende behandler taget en finansiel risiko. Og dette specielt i de mindre praksis, her primært urologiske, hvor man ikke har samme økonomiske ballast som i de størrer akademiske infusionscentre. Men allervigtigst er at NCA (medicares høring om Provenges (cost)/benefit) ifgl. DNDN har skabt usikkerhed om hvornår behandlingen er inden for labeluse og med Provenges pricetag afføder det en tilbageholdenhed hos de potentielle behandlere, som forståelig nok tager en betydelig finansiel risiko, i tilfælde af at Medicare m.m ikke skulle dække.
DNDN forklarer også at urologer, som typisk er dem som diagnosticerer og behandler prostatacancer, ikke er vant til buy&bill medicinsk behandling og ofte har de ikke infusionsfaciliteter påkrævet for brugen af Provenge. Urologer er mere kirurger end mediciner og behandling med Provenge, vil kræve en adaptationsfase hos disse.
Men andre forhold gør sig også gældende og en ret vigtig er selvfølgelig den rette screeningen for den Provenge "modne" patient, så behandlingen ligger indenfor FDA label´en. Indikationen for Provengeterapi er på diagnosen Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC) / metastatic Castration Resistent Prostate Cancer (mCRPC), asymptomatisk eller minimal symptomatisk (defineret ved at narkotiske analgetika som kodein ikke er nødvendige for at kontrollere de cancerrelaterede smerter ). Denne patientgruppe er også kendetegnet ved tidligere at have et "unmet medical need".
Årligt rammes ca. 220-230.000 mænd af prostatacancer (PC) bare i USA som er den næsthyppigste efter hudcancer. Majoriteten kureres men ca. 30.000 dør hvert år. PC opdeles overordnet i 4 stadier og PC diagnosticeres på baggrund af forskellige parameter, heriblandt PSA niveau, knogle scanning m.m. Behandlingsformerne afhænger af PC stadie, PCs aggressivitet m.m. Primærbehandling indebærer først en kombinationbehandling med stråling og mindre invasiv resektiv kirurgi. For dem med recidiverende PC, iværksætter man hormonbehandling og prostaektomi.
De PC ramte patienter som efterfølgende oplever stigende PSA niveau og er asymptomatiske eller har få symptomer, er nu "gledet" indenfor behandlingsvinduet for Provenge. Disse har ikke tidligere på rutinebasis modtaget behandling (ifgl. DNDN), og typisk først blev sat i kemoterapi når de har fået moderate/kraftige symptomer. DNDN nævner at det derfor er nødvendigt at guide urinologerne til at foretage de nødvendige screeninger for PSA-niveau samt CT scanninger, til at kunne identificere pågældende patientgruppe hvortil Provenge er indikeret. Men denne patientgruppe har som sagt en inkurabel PC der progredierer, hvilket betyder at de på et tidspunkt "glider" ud af provenge-behandlingsvinduet og dermed uden for labeluse og istedet skal i kemobehandling.
"Markedet" for Provenge ligger altså ikke lige for fødderne som før antaget (i hvert fald for mit vedkommen), og DNDN skal selv ud og opbygge det. Hertil kræver det eftteruddannelse af sundhedspersonel, lægesamfundets adaptation til brugen Provenge som noget atypisk (sammenligning med kemo/antistof) udelukkende forbedrer survival, men ingen effekt har på PSA niveau eller PFS. Ydermere ved kun 25% af urinologerne at Provenge nu har fået fuld dækning fra Medicare og DNDN må have gang i en storstilet informationskampagne. Patientefterspørgelsen tror jeg ikke fejler noget, dem som er bevidste om at Provenge eksisterer vil helt sikkert gerne modtage behandling. Men i sidste ende er det primært urologerne som skal identificere rette patientgruppe og guide med rette behandling.
Alt i alt kan man undre sig meget over forløbet og at de nævnte problemer er kommet bag på Mitchell Gold og company. Mitchell Gold, som selv skulle være urolog, burde have indsigt og være forberedt på de komplikationer som nu er opstået. DNDN har haft masser tid til at planlægge markedslanceringen af Provenge, NCD kom d. 30 juni. En vigtig forvarsel har måske været at den tidligere Genentech medarbejder Varun Nanda, som har været invovleret i markedsføring og lancering af blockbusters som Herceptin, Avastin m.m, pludeslig uden nogen offentlig forklaring forlod DNDN og efterlod en tom plads, der først 6 måneder senere blev erstattet.
En af de mindre kønne episoder, har helt sikker været Gold Mithcells dog lovlige insidersalg af over 700.000 stk. aktier kort op til regnskabsaflæggelsen, den opmærksomme aktionær havde nok spottet dette og rettidigt solgt ud.
Tiden er selvfølgelig en vigtig faktor, Provenge er trods alt "firstmover" inden for dets behandlingssegment, men vil på sigt få konkurrence fra andre produkter. Ingen tvivl om at Provenges akilleshæl er dets komplicerede behandlingsprofil og hermed prisniveau, som stiller det i en mere usikker markedssituation ifhorhold til andre kommende kompetetive lægemidler, især med de nu varslede besparelser på Medicare.
Et af de mulige konkurrende produkter kan eksempelvis blive stoffet Zytiga fra Johnson & Johnson som blev godkendt april i år til behandlingen af taxotere-refrakfære PC (altså længere henne i behandlingsforløbet af PC). Med Zytiga er der er der tale om et "Off the shelf" produkt, som indtil nu har haft rigtig god uptake og som på sigt kan blive en konkurrent til Provenge, bla. som off-label. Så er der også flere immunoterapeutiske kandidater under udvikling, bla. BAVAs Prostvac.
Lidt fra telecast:
- Q-kode er trådt i kraft (midlertidig refusionskode), J-kode fra januar 2012, refundering af behandlingen allerede inden for 2 uger
- NCD forenkler og klargører indikationen indenfor label´en
- DNDN regner med at 500 aktive infusionskonti ved årets udgang
- Produktionsfaciliterne i Atlanta forventes at få FA approval d. 28 august
- De har ca. 660 mio dollars i cashbeholdning og dette rækker til 6 kvartaler med nuværende burn-rate, men denne har været særlig høj pga. omstrukteringen og etableringen af produktionsfaciliteter. DNDN har udtalt at de ikke regner med at skulle hente flere penge på kommercialisering af Provenge i USA.
- Forventer at aflevere ansøgning for Provenge til EMEA slutning dette år og DNDN sørger en partner til markedslancering i EU
- Påbegynder labeludvidende forsøg for PC gruppe M1, hormon-sensitive men metastatisk
- Fase 2 med Neuvenge ved blærecancer påbegyndes
Alt i alt, er DNDN med nuværende kursleje meget attraktiv i mine øjne og DNDN er blevet straffet alt for hårdt. Aktien er oversolgt og afspejler ikke selskabet fremtidige værdi. Dette er ikke nogen købsanbefaling, bare mine tanker. Har selv suppleret om i aktien på de kraftige dyk. Sidste men ikke mindst er DNDN et oplagt opkøbsemne i nuværende kursleje, tror jegi hvert fald
8/9 2011 20:56 fistandanti 0
46182 I aften efter børsluk, fremlægger DNDN deres længe ventede omstrukturerings/cost-cut plan. DNDN skal forsøge at genoprette tilliden fra investorerne. Det bliver spændende at høre hvilken tiltag der kommer og måske er der nogle friske salgstal for Provenge. Aktien falder idag 5% indtil videre, evt. på baggrund af EMEAs godkendelse af Xytiga.
sent from iPhone
sent from iPhone
