"Sammenholdt med tidligere rapporterede farmakokinetiske parametre indikerer
effektresultaterne fra dette fase 3 forsøg, at LCP-Tacro kan være et alternativ
til tacrolimus til dosering to gange dagligt," udtaler professor Lionel
Rostaing, læge, PhD, chef for organtransplantationsenheden vedToulouse
Universitetshospital, Frankrig. "Yderligere afprøvning vil fokusere på
hyppigheden af dosisjusteringer, forekomsten af bivirkninger og potentielle
fordele af, at patienten følger den foreskrevne behandling ("patient
compliance")".
Fase 3 forsøget var et ikke-blindet, multicenter, fremadrettet, randomiseret
studie med 324 nyretransplantationspatienter, som indtog oral Prograf®, 3-60
måneder efter transplantationen. Patienterne blev randomiseret til enten at få
LCP-Tacro én gang dagligt eller til at fortsætte deres Prograf® behandling i 12
måneder. Det primære effektmål var sammensat af død, organsvigt, biopsi-påvist
akut afstødelse (BPAR) vurderet af en lokal patolog og udeblevne ("loss to
follow-up") inden for 12 måneder efter randomiseringen. LCP-Tacro startdosis
var 30 % lavere (15 % for afro-amerikanere) end den samlede daglige dosis af
Prograf® forud for konverteringen. Begge lægemidler sigtede mod et
minimumsniveau ("trough level") på 4-15 ng/mL.
Det primære sammensatte mål for behandlingssvigt blev opfyldt af 4 patienter
(4,2 %) i hver gruppe, p>0.999. Forekomsten af BPAR var 0,6 % for LCP-Tacro og
3,1 % for Prograf® (p=0.214), vurderet af en central, blindet patolog.
LCP-Tacro patienter havde i gennemsnit behov for en daglig dosis, som var 20 %
lavere end for patienter på Prograf®, hvilket afspejler den forbedrede
absorption tilvejebragt af Veloxis' rettighedsbeskyttede MeltDose® formulering.
"De positive data fra dette forsøg indikerer, at LCP-Tacro kan udvise en
effekt, som matcher tacrolimus til dosering to gange dagligt, men ved en lavere
dosis og med en behandling med dosering én gang dagligt," udtaler William
Polvino, læge og administrerende direktør for Veloxis. "Vores andet fase 3
forsøg i de novo nyretransplantationspatienter er i gang, og vi forventer at
rapportere resultater af dette forsøg i 1. kvartal 2013."
effektresultaterne fra dette fase 3 forsøg, at LCP-Tacro kan være et alternativ
til tacrolimus til dosering to gange dagligt," udtaler professor Lionel
Rostaing, læge, PhD, chef for organtransplantationsenheden vedToulouse
Universitetshospital, Frankrig. "Yderligere afprøvning vil fokusere på
hyppigheden af dosisjusteringer, forekomsten af bivirkninger og potentielle
fordele af, at patienten følger den foreskrevne behandling ("patient
compliance")".
Fase 3 forsøget var et ikke-blindet, multicenter, fremadrettet, randomiseret
studie med 324 nyretransplantationspatienter, som indtog oral Prograf®, 3-60
måneder efter transplantationen. Patienterne blev randomiseret til enten at få
LCP-Tacro én gang dagligt eller til at fortsætte deres Prograf® behandling i 12
måneder. Det primære effektmål var sammensat af død, organsvigt, biopsi-påvist
akut afstødelse (BPAR) vurderet af en lokal patolog og udeblevne ("loss to
follow-up") inden for 12 måneder efter randomiseringen. LCP-Tacro startdosis
var 30 % lavere (15 % for afro-amerikanere) end den samlede daglige dosis af
Prograf® forud for konverteringen. Begge lægemidler sigtede mod et
minimumsniveau ("trough level") på 4-15 ng/mL.
Det primære sammensatte mål for behandlingssvigt blev opfyldt af 4 patienter
(4,2 %) i hver gruppe, p>0.999. Forekomsten af BPAR var 0,6 % for LCP-Tacro og
3,1 % for Prograf® (p=0.214), vurderet af en central, blindet patolog.
LCP-Tacro patienter havde i gennemsnit behov for en daglig dosis, som var 20 %
lavere end for patienter på Prograf®, hvilket afspejler den forbedrede
absorption tilvejebragt af Veloxis' rettighedsbeskyttede MeltDose® formulering.
"De positive data fra dette forsøg indikerer, at LCP-Tacro kan udvise en
effekt, som matcher tacrolimus til dosering to gange dagligt, men ved en lavere
dosis og med en behandling med dosering én gang dagligt," udtaler William
Polvino, læge og administrerende direktør for Veloxis. "Vores andet fase 3
forsøg i de novo nyretransplantationspatienter er i gang, og vi forventer at
rapportere resultater af dette forsøg i 1. kvartal 2013."
