Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

Bavarian Nordic årsrapport og krystalkugle


54973 Alberto 29/3 2012 12:12
Oversigt

Nu var jeg jo desværre ikke til investorpræsentationen i tirsdags, men til gengæld læste jeg i går Bava's årsrapport - og jeg tænkte at jeg lige ville dele mit udvalg af highlights med jer:

Bava kalder selv resultatet "solidt" på pressemeddelelsen og har som overskrift på årsrapporten "et stærkt fundament". Ordvalg jeg på den ene side godkender henset selskabets - solide - forskningsmæssige og kommercielle vækst over de seneste år og også i 2011. På den anden side var det et år med stor turbulens på investorsiden med dramatisk faldende Aktiekurs, E-ordet i fuldt flor og dristig beslutning om at "køre selv" med fase III prostvac. Vi er vist mange, der mener det "stærke fundament" ville have været endnu stærkere med en god aftale på Prostvac? Men sådan var virkeligheden ikke og det kan jo sagtens vise sig, at den dristige og værdige bestyrelsesbeslutning viser sig at være den helt rigtige.... Hvilken del man så vægter er jo en smagssag, men de 700 mill. der blev tilført selskabet ved emmissionen kommer jo ikke dårligt tilbage, Imvamune produktionen er på skinner og henset til selskabets værdi pt. på godt en milliard synes jeg i hvert fald ikke casen som sådan på nogen måde er dårligere end ved indgangen til 2011 - tværtom!

Infektionsdivitionen:
1 Imvamune: Med usigt til godkendelse i Canada 2012 *High Light* - var udmeldingen ikke tidligere H1 2012?, Europa 2013 og forbedrede udsigter for en forenkling af godkendelse i USA *HL*:(Imvamune undgår at komme ind under den såkaldte "dyrelov" - den såkaldte "Animal Rule", der betyder, at vaccinens effektivitet skal påvises i dyr, når det ikke er muligt at foretage effektstudier i mennesker)ser det ud til, at markedet - langsomt- er ved at åbne sig for Imvamune. Også mht. til mennesker med immunsvækkelse bliver der arbejdet på at få godkendt Imvamune til flere *HL*: herunder indenfor AD (atopisk dermatitis)

Optionen: Den frysetørrede version af Imvamune ventes først at blive godkendt 2016, og lagrene af Imvamune vil på det tidspunkt være begyndt af falde for forældelsesfristen. Derfor regner Bava med at få "vedligeholdelsesordrer på flydende version" fra 2014 - hvorvidt dette skal erstatte optionenen, som en nævnt i et sammendrag af kontrakter, er jeg ikke sikker på. I så fald bliver det nok ikke 60 mill. doser? Hmmm.... Jeg er lidt mindre optimistisk på dette punkt end jeg var for måneder tilbage.

Det rykker lidt mht. de andre grene af divisionen. Således skal NIAID påbegynde forsøg i Marburg og Ebola vha. MVA-tegnologien. Bava går selv igang med RSV senere i år - egentlig meget rart at disse projekter ikke er helt døde!

Cancerdivisionen:
2)Prostvac.: Er begyndt indrullering (USA) af 1200 personers faseIII forsøg. SPA med endpoint samlet overlevelse "Studiet anses for succesfuldt, såfremt en eller begge aktive arme viser bedre overlevelse end placebogruppen" - vel egentlig en favorabel protokol? Adskillige sideløbende fase I og II forsøg kører - enkelte er færdige *HL*: Flutamid vs. Prostvac. foreløbige resultater - Tid til progression: 85 dage vs. 223 dage (rimelig godt, eller? - men kun med 23 patienter). Desværre - så vidt jeg kan se - ikke noget om forsøg og/eller resultater med patienter i tidligt sygdomsforløb!

3)VF-TRICOM og MVA-BN teknologierne: *HL*: Det nyligt indliciterede CV 301 i faseII forsøg mod brystkræft har nu data H2 2012 (før udmeldt til H1). I forbindelse med forsøg med CV 301 gentager Bava, at finansiering af disse sker ved hjælp fra NCI *HL*: "I henhold til aftalen skal Bavarian Nordic fremstille nye vaccinekandidater til en række prækliniske og kliniske studier,som finansieres og gennemføres af NCI med henblik på at evaluere vaccinerne enten anvendt som monoterapi eller i kombination med andre behandlingsformer.Finansieringen kan tillige omfatte fase 3 studier." - Altså en gentagelse af tidligere udmeldinger og jeg er stadig positiv for ikke mindst sidste passus, selvom den er svær at forstå i konsekvens!

4)Bava virker positive omkring deres egne forsøg med MVA-BN PRO og kalder dem "opmuntrende", lidt mindre måske for MVA-BN HER2 forsøgene - men alligevel: "Resultater fra studiet indikerer, at MVA-BN® HER2 er veltolereret, immunogen, og de understøtter videre undersøgelse i større effektstudier." I forbindelse med data fra CV 301 (H2) bliver strategien for hele cancerdivisionen blive taget op til en overordnet vurdering: Jeg læser: Gode resultater vil sende VF-TRICOM teknologien i front og måske begrave tidligere nævnte forsøg med MVA-teknologien - med mindre der kan skabes synergi imellem forsøgene....

Alt i alt er jeg svagt positiv omend optionen til USA næppe bliver på 60 mill. doser - og måske ikke falder som en option, men som opfyldelsesordrer! -I så fald nok senere end sommer -12! Så der er vel ikke så mange triggere lige pt. så vidt jeg kan vurdere: Canada 2012 (kan sagtens også blive til efteråret), CV 301 H2 2012. Jeg er ikke positioneret i øjeblikket og afventer en korrektion, som sikkert allerede er i gang med at sætte Bavakursen tilbage! -På den anden side vil jeg vurdere måske at gå ind ud på sommeren eller så......

God dag til alle

A



29/3 2012 12:25 benny 054975



Tak for endnu et godt indlæg fra din hånd Alberto.



29/3 2012 22:59 collersteen 055000



AH var som vanlig en fremragende presenter.

Vedr. Prostvac var det tydeligt at han var fint tilfreds med SPA-kravene, selvom man (som vanligt for fase3) nok skulle forvente lidt ringere resultater end i det gode fase 2 forsøg. Men hans konklusion var at de faktisk kunne komme ud med resultater marginalt dårligere end DNDN's Provenge og så stadig blive godkendt. Og frem til vi får resultater fra fase 3 om et par år vil vi løbende i mellemtiden få resultater fra de mange mindre studier der pågår (primært/udelukkende i NCI-regi)



30/3 2012 06:58 Alberto 055005



Snakkede han overhovedet option? -Eller hed det opretholdelsesordrer?



30/3 2012 08:36 Sukkeralf 155009



Synes selv at AH leverede en god præsentation, som han plejer at gøre.

AH nævnte som collersteen skriver, at fase III ofte munder ud i lidt dårligere resultater end fase II - rart at høre fra biotekselskaberne selv, for det er jo noget som eksempelvis Troldmanden og jeg indimellem nævner og ofte får lidt hug for

Angående balancen i de to arme fra fase II studiet med Prostvac, så er problemet stadig ikke blot alder, som AH nævnte i præsentationen. Faktisk var det sådan, så vidt jeg husker, at alle de parametre man kiggede på i de to arme, var til fordel for "placebo" armen. Hvorvidt de enkelte parametre så reelt har en betydning skal jeg ikke kunne sige - AH argumenteret jo for, at det i princippet faktisk forholdte sig omvendt med alder, at jo yngre man er når man får prostatakræft, jo mere aggressiv er den !!

Som jeg har skrevet mange gange før, så er denne ubalance i armen nok til, at jeg ikke tør være med når resultaterne om nogle år kommer - frygten kan være reel eller ej, men sådan har jeg valgt min strategi. Dog ikke ensbetydende med, at jeg ikke vil være aktionær i mellemtiden.

Du spørger lidt ind til optionsdelen Alberto og her var jeg også lidt skuffet - synes for hver gang de præsenterer, at forventningerne bliver tyndere og tyndere. Som jeg husker det nævnte han ikke, at det skulle afgøres i 2012 - nu hedder det snarere, når USA er klar til at skrive under. Det er dem som svinger taktstokken og jeg begynder så småt at forvente, at det istedet hedder 2013 før vi ser en afgørelse på optionsdelen. Alt snak om 60 millioner doser er vel efterhånden kun levn fra tiden, hvor RFP III blev indgået - og alt tegner på en vedligeholdelseskontrakt, hvor der leveres 7 millioner doser om året indtil den frysetørrede version er klar.

Når man så kigger på forventningerne til 2012 og 2013 i infektionsdelen, hvor der jo også skal leveres 7 millioner doser, så forventes der et overskud på lige over 100 millioner. Men AH nævnte også, at produktion af 7 millioner doser i år er et ambitiøst mål - og det er dyrt at kassere batcher der ikke overholder specifikationerne.

Dermed kan man jo godt være lidt nervøs for, om de når i mål og at infektionsdelen kan bidrage med cash til cancerdelen, så de ikke løber tør før de når i mål.

Desuden må man også sætte sin lid til, at prisen for vaccinerne når vi går over til vedligeholdelse er en helt anden - ellers går der jo lang tid før BN for alvor kan tjene penge.

Mvh
Sukkeralf




30/3 2012 10:27 Alberto 055014



Tak for svar: ja jeg begynder ogsa at se optionsdelen Laengere ude I fremtiden - og maske staerkt reduceret I Antal . Well - du har sagt det for - og jeg begynder at være enig! Hvad med kontrakten omkring cv301? Det star stadig ekplicit , at NCI ogsa kan finansiere fase 3? - nogen sporgsmal om det pa modet?



30/3 2012 10:41 Sukkeralf 055015



De lyder glade for aftalen, men som vi har diskuteret lidt før, så tvivler jeg på at du se NCI sponsorer et pivotalt fase III studie i en stor kommerciel indikation.

Det var faktisk en af de ting jeg ville have spurgt om, men glemte det på dagen - så det må blive næste gang.

Det blev ikke uddybet nærmere andet end han kom med et regneeksempel på hvad BN´s udgifter var var i forhold til NCI med Prostvac fase III studiet som eksempel - kan ikke huske tallene, men NCI står med måske omkring 80% af udgifterne.

Om man så kan tolke det sådan, at et sådan fase III studie kunne blive en realitet mener jeg jo ikke, men andre har måske en anden mening.

Mvh
Sukkeralf



30/3 2012 12:02 collersteen 055024



Regnestykket blev opstillet som hvad Bava selv skulle have betalt på Prostvac phase 3 til 150mio USD hvis aftalen var den samme. AH nævnte noget med 7-8 mio USD, så omkring 5% kun.
I sandhed en lukrativ (og måske lidt uforståelig aftale?) What's in it for NCI kunne man fristes til at spørge?

Og med hensyn til optionsaftalen er jeg helt enig i at den blev kun berørt ganske ganske lidt - for ikke at sige slet ikke. Det lå ganske rigtigt lidt imellem linjerne at det måske kun er ordrer til at holde beholdningen intakt indtil den frysetørrede version er på banen. Og tidsperspektivet blev nærmest forbigået i tavshed - det lød i hvert fald ikke som om at excercise på optionen er lige rundt om hjørnet.



30/3 2012 15:14 Alberto 055041



Nu tror jeg at jeg misforstår dig: Står NCI for 80 % af udgifterne til det Prostvac. faseIII studie, der pågår?? Det er ikke sådan, du mener det, er jeg sikker på........ Den nye samarbejdsaftale er kun rettet mod CV301 - det er vel et fact, ikke? -Bava skal udvikle vaccinekandidaterne og NCI skal finansiere studierne - og dette kan også gælde faseIII forsøg, slår årsrapporten fast! Så det vi snakker om, er tolkningen af ordet "kan" - det er vel der, vi er............

Jeg har hidtil ment - og årsrapporten har egentlig bestyrket mig: HVIS CV301 brystcancer faseII kommer heldigt ud - ok, måske meget heldigt, men alligevel - skal vi IKKE vente på at hele Prostvac. studiet mv. er slut og Bava igen kommet til penge, før opstart på faseIII i brystcancer CV301. -I dette tilfælde vil NCI finde midler, da Bava jo ikke har råd til det, som tingene er! Og spørgsmålet: Hvorfor så overhovedet overgive stoffet til Bava i første omgang, når nu NCI selv kan blive nødt til at betale faseIII (eller opstart heraf) - det spørgsmål hænger ligesom i luften, synes jeg............ Der er noget i det samarbejde, NCI og Bava og den amerikanske administration har gang i, som ikke er helt almindeligt!! Hvorfor "fik" Bava for år tilbage sådan bare "foræret" Prostvac. - for det var vel, hvad der skete? Jeg kan huske Troldmanden dengang undrede sig over, hvad det var, der skete. Nu skete det så igen - og jeg forestiller mig altså, at CV301 kommer ud med ligeså gode data - mindst - som Prostvac. et år tilbage!!MÅ NCI som off. institution overhovedet føre stoffer på markedet i kommercielt øjemed? Eller skal vi spørge, om der er nogen lovgivningsmæssig forskel på USA og EU, der gør det fordelagtigt at lade Bava tage over? -Og hvad vigtigt er: Vil dette interessante parløb fortsætte - hvad siger konkurrenterne? Er forholdet konkurrenceforvridende eller hvad?

Hmmmm....... For mig i hvert fald er dette en hjernevrider, som er meget svær at svare på!! -Hvad mener du?

Gode hilsener
A




30/3 2012 17:32 troldmanden 055045



Nej det er CV301 sukkeralf hentyder til. Og collers tal er de rigtige i forhold til eksemplet på hvad udgifterne for Bava til fase 3 Prostvac ville have været hvis det var samme aftale som med CV301.

Jeg har det dog lige som coller at jeg tvivler på NCI har forpligtet sig til at betale et fuldblods fase 3 studie til 500+ mio kr.

Det jeg tror der ligger i aftalen der jo umiddelbart ser for god ud til at være sand er følgende.

NCI har et hav af forskellige vacciner i udvikling. Så de bruger rigtig store summer på at på produceret disse vacciner hos kontrakt producenter.

Udover kvistgaard hvor Imvamune bliver produceret så har BAVA en mindre produktion i tyskland. Denne enhed bliver brugt til at producere de vacciner som bava selv bruger til div kliniske forsøg.

Jeg tror derfor aftalen går ud på at NCI betaler for en del af udviklingen af CV301 mod til gengæld at bava for egen regning skal betale x forskellige vacciner til brug for NCI interne kliniske forsøg.

AH afsløre med tallene at hver patient i Prostvac forsøget koster ca $6000 for bare selve vaccinen. Det vil en kontrkt producent nok tage mere end $10.000 for. Så er det som ovenfor skitseret så kan det være en god deal for Bava



30/3 2012 19:30 Alberto 055053



Men hvad så, når data så kommer fra brystcancerforsøget? -Og de er gode, hvad jeg i hvert fald tror, de bliver.......... tror du så det er: Så tager vi lige en ny Emission til at afdække kapitalbehovet til et nyt faseIII forsøg? Eller er der partnere derude et sted? Eller skal vi så bare vente til prostvac. engang er gennemført og forhåbentlig med succes - så ser vi på mulighederne for faseIII?



30/3 2012 23:57 troldmanden 055070



Jeg kan ikke se bava selv køre et endnu et stort fase 3 forsøg. Hvis ikke NCI på en elelr anden måde sponsorere det så har de ingen penge til det. Og ser dem ikke gå ud at rejse så mange penge en gang til uden kursen iden da er markant højere end nu. Derudover tror jeg slet ikke de har organisationen til at selv ståp for gennemførelsen af 2 så store fase 3 forsøg. AH sagde også selv at det faktisk var en kæmpe opgave for dem at opstarte Prostvac



2/4 2012 18:27 Alberto 055141



jeg tager det, du skriver, som at vi er forholdsvis enige om, hvad den diskuterede passus betyder..... - og hvis det er tilfældet er det da en overordentlig fornuftig aftale, de har fået sig!



2/4 2012 18:32 troldmanden 055143



Jeg har ikke fået bekræftet aftaen hænger sådan sammen. Det er blot det eneste jeg pt kan få til at give mening.

Har du forsøgt at tracke stoffets historie? Hvem har oprindeligt udviklet moleculet. Det er vel ikke NCI selv? En oprindelige opfinder vil alt andet lige også eje en andel af potentielle royalties/milestones. Det samme gælder Prostvac



30/3 2012 17:19 troldmanden 055044



Enig. Det tyder mere og mere på ca 7 mio varmbase vacciner per år til den frysetørrede er klar. Men det er nu heler ikke så tosset endda!

MEN et af en hel del spørgsmål jeg ikke nåede at stille var om cost prisen per test er højere end forventet. For det lyder umidelbart sådan.

Men AH levere som tidligere en rigtig rigtig solid præsentation. Han skal blot næste gang booke 2 spots så han har 90 min til sin rådighed . For folk (inkl jeg selv) sidder med virklig mange spørgsmål de ikke når at få svar på fordi han er så detaljeret. (hvilket vi godt kan lide!!!)



TRÅDOVERSIGT