Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

Q&A med Genmab A/S, 26 Februar Kl. 14:30 Læs mere her
      

FDA har som målsætning, at behandle BLA indenfor 2 måneder


5984 Solsen 26/3 2009 19:52
Oversigt

FDA har som målsætning, at behandle en BLA ansøgning indenfor 2 måneder (30. marts 2009) fra modtagelsen - 90% målsætning.

http://www.fda.gov/oc/pdufa4/pdufa4goals.html

Senest mandag kommer FDA forhåbenlig med acceptance og tilkendegivelse af priority review, hvilket sikrer behandling indenfor 6 måneder fra modtagelse (30. juli 2009). Sidstnævnte dato bliver forhåbentlig fastsat som PDUFA dato - Prescription Drug User Fee Act

Men desværre er FDA ikke altid lige hurtige, som dette link illustrerer:

http://www.pharmalot.com/2008/10/the-fda-is-missing-l..

Milestones er diskuteret her - men sikkert er det, at Genmab oplyser, at der mangler godt 150 mio USD i preapproval milestones.

For mig at se kan kun forventede milestones for fase 3 i NHL trække væsentlig ned i dette beløb, idet man sikkert havde forventet data i q209 og oprindeligt offentliggjort inden evt. approval i CLL.

Genmab fik små 50 mio USD for fase 3 CLL data - så milestones et sted mellem 50-100 mio USD må komme nu og forhåbenlig give lidt ro på. Jeg tør dog godt satse på en milestone i den absolutte øvre ende - intuition

Medarex er i øvrigt i pæn fremgang og står meget tæt på at få godkendt to af deres stoffer hos FDA - PDUFA date er 27. marts på det ene.

I øvrigt har Medarex bebudet en samarbejdsaftale/Licensaftale på et fase 2 stof - sikkert det imod Clostridium difficile, som huserer danske og udenlandske sygehuse i disse år - MDX-066 (CDA-1) +
MDX-1388 (CDA-2) anti-C. difficile Toxin A and Toxin B.

En vanvittig pris MEDX har været handlet i - det er simpelthen frygtindgydende, hvordan kapitalen har magt. Det er stensikkert, at mange småsparer er blanket af i dette shorting raid som MEDX har været banket igennem.

Frygter fan... at Genmab kunne få samme omgang - men bunden er forhåbenlig i 200 eller 180.

Hya har uploaded så følg mesteren - vild dygtig dame !!!



26/3 2009 20:51 Stinker 05995



Tak for det oplysende arbejde Solsen.

Blot for at nervøsiteten ikke skal tage overhånd, skal det måske tilføjes, at selv et svar der først kommer på onsdag (d. 1/4) vel kan anses for at være inden for 2 mdr. fra filingsdatoen (d. 1/3) såfremt denne ikke medregnes i sagsbehandlingstiden. Endelig står der faktisk i de dokumenter, som omtaltes i tråden "Priority Review", ikke "2 md." men "60 dage", hvilket jo strækker fristen en dag eller to længere ind i den kommende uge.

Men nu har vi alligevel ventet så længe at snart ingen gider handle aktien, så et par dage fra eller til...



26/3 2009 21:44 akademikeren 06001



Godt at høre fra dig Solsen. Jeg tror ikke du skal være nervøs. Jeg tror bunden er her. Har du set hvor lav omsætningen har været den seneste tid. Jeg tror faktisk sjældent jeg har set noget lignende.



27/3 2009 09:09 jru 06023



Hej Solsen

Tak for din uddybning, men den gør mig da lidt forvirret.

I en tidligere tråd og i den mail du fik fra Genmab, fremgår det, at FDA ikke behøver, at komme med en positiv acceptence.

Genmab kan betragte ansøgningen som godkendt, hvis ikke de har hørt fra FDA inden for 60 dage.

Ansøgningen må vel så betragtes som godkendt, hvis Genmab ikke udsender en Fondsbørsmeddelelse om det modsatte.

Jeg har også forstået på mailen, at Genmab skal ansøge om "priotity review". Vi må vel så forvente en fondsbørsmeddelelse om, at Genmab har gjort det og vel også en senere meddelelse om dette er givet eller ikke.

Ikke fordi jeg er særligt nervøs, men jeg synes det kunne være rart, at du eller en anden kunne sætte disse forhold på plads.

God dag til alle og god week-end.

Men venlig hilsen

jru




27/3 2009 09:18 Solsen 06024



Man må forvente at Genmab og GSK har søgt om priority review - andet ville være bindegalt !

Hvis man søger på de stoffer der er godkendt på det seneste har FDA altid givet besked om acceptance og fastsat en PDUFA date samt tilkendegivet review status - så mon ikke det også sker i dette tilfælde



27/3 2009 09:29 Solsen 06028



Her er et eksempel:

http://www.reuters.com/article/rbssHealthcareNews/idU..

Acura indsendte ansøgning d. 2/1 2009
Fik svar fra FDA d. 3/3 2009 med besked om priority review
Fastsat FDUFA date 30/6 2009

Så enkelt kan det gøres



TRÅDOVERSIGT