http://medicoinvestor.com/lyxumia-godkendes-af-ema/
-------------
Zealand Pharma har nu endeligt fået sin godkendelse fra EMA og kan begynde at markedsføre deres GLP-1 (aller partneren Sanofi kan) i europa.
Det er en meget vigtigt milepæl for Zealand det her da de nu begynder at få royalty.
Når FDA accepterer NDA'en kan der også komme en større milepælsbetaling i Q1, ellers kommer den nok ved godkendelse i Q4 og en anden ved opstart af phase III for LixiLan midt på året. Der er altså stadig meget store valuedrivere i Zealand aktien der pt. står rigtig stærkt.
---------------
Zealand Pharma meddeler, at Lyxumia® (lixisenatid) til én gang daglig dosering er blevet godkendt i Europa til behandling af type 2-diabetes
I henhold til aftalen med Sanofi er selskabet berettiget til trinvist stigende, lave tocifrede procentuelle licensbetalinger af det globale salg af Lyxumia®
København, 4. februar 2013 ─ Zealand Pharma (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler, at Europa-Kommissionen har givet selskabets samarbejdspartner Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) markedsføringstilladelse til Lyxumia® (lixisenatid) i Europa.
Lyxumia®, en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, er opfundet af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, som ejer de globale, kommercielle rettigheder til produktet. Lyxumia® er godkendt til behandling af voksne med type 2-diabetes for at opnå blodsukkerkontrol i kombination med tablet-baserede blodsukkersænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol.
Europa-Kommissionens beslutning om at give markedsføringstilladelse til Lyxumia® i Europa er baseret på resultater fra Sanofis globale GetGoal fase III-program, der omfatter 11 kliniske studier og flere end 5.000 patienter med type 2-diabetes. Som en del af programmet blev et stort antal patienter studeret for at vurdere virkningen af Lyxumia® i kombination med basal insulin (706 patienter behandlet med Lyxumia® i tre studier)1.
Resultaterne fra GetGoal har gjort det muligt for Lyxumia® at blive den første GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering og med en fremherskende effekt på måltidsrelateret (postprandial) blodsukker, der er godkendt til anvendelse som tillægsbehandling til basal insulin og til behandling i kombination med tablet-baseret diabetesmedicin. Resultaterne viste, at behandling med Lyxumia® gav signifikante sænkninger af langtidsblodsukkeret (HbA1c), en udtalt reduktion i måltidsrelateret blodsukker samt en gavnlig effekt på kropsvægten hos voksne patienter med type 2-diabetes. GetGoal-resultaterne viste også, at Lyxumia® havde en favorabel bivirkningsprofil hos de fleste patienter med kun mild og forbigående kvalme og opkastning, som er de mest almindelige bivirkninger observeret generelt med GLP-1-lægemiddelklassen, og en begrænset risiko for hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker).
I en kommentar til denne meddelelse udtaler David Solomon, administrerende direktør i Zealand Pharma: "Den europæiske godkendelse af Lyxumia® er en afgørende milepæl for Zealand Pharma. Opnåelse af kommerciel status er den endegyldige blåstempling af Lyxumias behandlingsmæssige potentiale og samtidig en validering af vores virksomheds kompetencer inden for forskning og udvikling af peptid-lægemidler. Vi er særdeles glade for, at vores første produktopfindelse, lixisenatid - markedsført som Lyxumia® af Sanofi, snart vil være tilgængelig for diabetespatienter i hele Europa."
"I klinisk praksis i dag er der et stort behov for en mere differentieret diabetesbehandling. Patienter med type 2-diabetes er ikke alle ens og muligheden for at benytte nye GLP-1-baserede lægemidler med anderledes farmakologiske profiler er vigtig for at sikre en mere effektiv kontrol af diabetes," siger dr. Filip K. Knop, MD, ph.d., Gentofte Hospital, Københavns Universitet. "En af udfordringerne ligger i, at patienter i behandling med basal insulin ofte bevæger sig væk fra deres mål for HbA1c (niveau for langtidsblodsukker) på trods af et vel-kontrolleret niveau for det fastende blodsukker. Tillægsbehandling med en korttidsvirkende GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering så som Lyxumia® med en udtalt effekt på det postprandiale blodsukker kan være en god måde at få disse patienter tilbage til deres mål uden at øge risikoen for hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker)".
"Med den europæiske godkendelse af Lyxumia® har vi nu et enkelt, nyt redskab til at hjælpe patienter med type 2-diabetes til yderligere at reducere langtidsblodsukkeret (HbA1c) med en gavnlig effekt på vægt og en begrænset risiko for hypoglykæmi. udtaler Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes hos Sanofi i dag i en pressemeddelelse fra Sanofi: "Med en enkelt daglig injektion og kun ét trin til vedvarende dosis, er Lyxumia® er en styrkelse af Sanofis portefølje og endnu et skridt fremad i vores bestræbelser på at fremme videnskabelig ekspertise og udvikle nye terapeutiske løsninger, der giver bedre resultater for mennesker med diabetes, et område med et betydeligt udækket behandlingsbehov."
Markedsføringstilladelsen til Lyxumia® i Europa gælder i EU's 27 medlemslande samt i Island, Liechtenstein og Norge og følger efter den positive anbefaling fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fra den 15. november 2012.
Ansøgninger om markedsføringstilladelse til Lyxumia® til behandling af type 2-diabetes er indsendt og behandles af lægemiddelmyndighederne i adskillige andre lande rundt om i verden. I USA ventes lægemiddelmyndighederne (FDA) at bekræfte modtagelsen af en registreringsansøgning i 1. kvartal af 2013.
Resultatforventninger til 2013 og betingelser i Sanofi-aftalen
Som tidligere annonceret er der ingen milepælsbetaling til Zealand Pharma forbundet med godkendelsen af Lyxumia® i Europa. Selskabet vil offentliggøre resultatforventninger til 2013 i forbindelse med sin helårsmeddelelse for 2012, der udsendes den 14. marts 2013.
I henhold til licensaftalen med Sanofi, som dækker lixisenatid og kombinationsprodukter, der omfatter lixisenatid, er Zealand Pharma berettiget til at modtage resterende udviklings-, regulatoriske og salgsmilepælsbetalinger på op til 1,23 mia. kr. (215 mio. USD), inklusive 230 mio. kr. (40 mio. USD) relateret til en depotformulering af Lyxumia®, som ikke aktuelt er i udvikling 2.
Endvidere er selskabet berettiget til trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det globale nettosalg af Lyxumia® og faste, lave tocifrede, procentvise licensbetalinger af det fulde nettosalg af kombinationsprodukter, som omfatter lixisenatid 2.
-------------
Zealand Pharma har nu endeligt fået sin godkendelse fra EMA og kan begynde at markedsføre deres GLP-1 (aller partneren Sanofi kan) i europa.
Det er en meget vigtigt milepæl for Zealand det her da de nu begynder at få royalty.
Når FDA accepterer NDA'en kan der også komme en større milepælsbetaling i Q1, ellers kommer den nok ved godkendelse i Q4 og en anden ved opstart af phase III for LixiLan midt på året. Der er altså stadig meget store valuedrivere i Zealand aktien der pt. står rigtig stærkt.
---------------
Zealand Pharma meddeler, at Lyxumia® (lixisenatid) til én gang daglig dosering er blevet godkendt i Europa til behandling af type 2-diabetes
I henhold til aftalen med Sanofi er selskabet berettiget til trinvist stigende, lave tocifrede procentuelle licensbetalinger af det globale salg af Lyxumia®
København, 4. februar 2013 ─ Zealand Pharma (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler, at Europa-Kommissionen har givet selskabets samarbejdspartner Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) markedsføringstilladelse til Lyxumia® (lixisenatid) i Europa.
Lyxumia®, en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, er opfundet af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, som ejer de globale, kommercielle rettigheder til produktet. Lyxumia® er godkendt til behandling af voksne med type 2-diabetes for at opnå blodsukkerkontrol i kombination med tablet-baserede blodsukkersænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol.
Europa-Kommissionens beslutning om at give markedsføringstilladelse til Lyxumia® i Europa er baseret på resultater fra Sanofis globale GetGoal fase III-program, der omfatter 11 kliniske studier og flere end 5.000 patienter med type 2-diabetes. Som en del af programmet blev et stort antal patienter studeret for at vurdere virkningen af Lyxumia® i kombination med basal insulin (706 patienter behandlet med Lyxumia® i tre studier)1.
Resultaterne fra GetGoal har gjort det muligt for Lyxumia® at blive den første GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering og med en fremherskende effekt på måltidsrelateret (postprandial) blodsukker, der er godkendt til anvendelse som tillægsbehandling til basal insulin og til behandling i kombination med tablet-baseret diabetesmedicin. Resultaterne viste, at behandling med Lyxumia® gav signifikante sænkninger af langtidsblodsukkeret (HbA1c), en udtalt reduktion i måltidsrelateret blodsukker samt en gavnlig effekt på kropsvægten hos voksne patienter med type 2-diabetes. GetGoal-resultaterne viste også, at Lyxumia® havde en favorabel bivirkningsprofil hos de fleste patienter med kun mild og forbigående kvalme og opkastning, som er de mest almindelige bivirkninger observeret generelt med GLP-1-lægemiddelklassen, og en begrænset risiko for hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker).
I en kommentar til denne meddelelse udtaler David Solomon, administrerende direktør i Zealand Pharma: "Den europæiske godkendelse af Lyxumia® er en afgørende milepæl for Zealand Pharma. Opnåelse af kommerciel status er den endegyldige blåstempling af Lyxumias behandlingsmæssige potentiale og samtidig en validering af vores virksomheds kompetencer inden for forskning og udvikling af peptid-lægemidler. Vi er særdeles glade for, at vores første produktopfindelse, lixisenatid - markedsført som Lyxumia® af Sanofi, snart vil være tilgængelig for diabetespatienter i hele Europa."
"I klinisk praksis i dag er der et stort behov for en mere differentieret diabetesbehandling. Patienter med type 2-diabetes er ikke alle ens og muligheden for at benytte nye GLP-1-baserede lægemidler med anderledes farmakologiske profiler er vigtig for at sikre en mere effektiv kontrol af diabetes," siger dr. Filip K. Knop, MD, ph.d., Gentofte Hospital, Københavns Universitet. "En af udfordringerne ligger i, at patienter i behandling med basal insulin ofte bevæger sig væk fra deres mål for HbA1c (niveau for langtidsblodsukker) på trods af et vel-kontrolleret niveau for det fastende blodsukker. Tillægsbehandling med en korttidsvirkende GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering så som Lyxumia® med en udtalt effekt på det postprandiale blodsukker kan være en god måde at få disse patienter tilbage til deres mål uden at øge risikoen for hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker)".
"Med den europæiske godkendelse af Lyxumia® har vi nu et enkelt, nyt redskab til at hjælpe patienter med type 2-diabetes til yderligere at reducere langtidsblodsukkeret (HbA1c) med en gavnlig effekt på vægt og en begrænset risiko for hypoglykæmi. udtaler Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes hos Sanofi i dag i en pressemeddelelse fra Sanofi: "Med en enkelt daglig injektion og kun ét trin til vedvarende dosis, er Lyxumia® er en styrkelse af Sanofis portefølje og endnu et skridt fremad i vores bestræbelser på at fremme videnskabelig ekspertise og udvikle nye terapeutiske løsninger, der giver bedre resultater for mennesker med diabetes, et område med et betydeligt udækket behandlingsbehov."
Markedsføringstilladelsen til Lyxumia® i Europa gælder i EU's 27 medlemslande samt i Island, Liechtenstein og Norge og følger efter den positive anbefaling fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fra den 15. november 2012.
Ansøgninger om markedsføringstilladelse til Lyxumia® til behandling af type 2-diabetes er indsendt og behandles af lægemiddelmyndighederne i adskillige andre lande rundt om i verden. I USA ventes lægemiddelmyndighederne (FDA) at bekræfte modtagelsen af en registreringsansøgning i 1. kvartal af 2013.
Resultatforventninger til 2013 og betingelser i Sanofi-aftalen
Som tidligere annonceret er der ingen milepælsbetaling til Zealand Pharma forbundet med godkendelsen af Lyxumia® i Europa. Selskabet vil offentliggøre resultatforventninger til 2013 i forbindelse med sin helårsmeddelelse for 2012, der udsendes den 14. marts 2013.
I henhold til licensaftalen med Sanofi, som dækker lixisenatid og kombinationsprodukter, der omfatter lixisenatid, er Zealand Pharma berettiget til at modtage resterende udviklings-, regulatoriske og salgsmilepælsbetalinger på op til 1,23 mia. kr. (215 mio. USD), inklusive 230 mio. kr. (40 mio. USD) relateret til en depotformulering af Lyxumia®, som ikke aktuelt er i udvikling 2.
Endvidere er selskabet berettiget til trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det globale nettosalg af Lyxumia® og faste, lave tocifrede, procentvise licensbetalinger af det fulde nettosalg af kombinationsprodukter, som omfatter lixisenatid 2.
Rigtigt godt at se at Medicon Valley efterhånden viser tænder og leverer varen.
Det er rigtige gode nyheder for Dansk Biotek i al almindelighed og selvfølgelig for Zealands aktionærer i særdeleshed.
Men hvor gode nyheder er det her for Novo Nordisk, som iøvrigt for jeg ved ikke hvilken dag i træk sætter year high.
Det er rigtige gode nyheder for Dansk Biotek i al almindelighed og selvfølgelig for Zealands aktionærer i særdeleshed.
Men hvor gode nyheder er det her for Novo Nordisk, som iøvrigt for jeg ved ikke hvilken dag i træk sætter year high.
4/2 2013 19:18 pauly 0
63829 Skønne nyheder, selvom det var forventet var det jo ikke 100% sikkert.
Men mon ikke der går en rum tid før licensbetalinger flyder.
Først skal der forhandles priser med de forskellige sundhedsmyndigheder, så skal SANOFI ud og præsentere/sælge og patienterne skal overbevises om den nye mulighed øger deres livsklalitet.
Men en meget meget dejlig nyhed. Har også øget min beholdning dd
Men mon ikke der går en rum tid før licensbetalinger flyder.
Først skal der forhandles priser med de forskellige sundhedsmyndigheder, så skal SANOFI ud og præsentere/sælge og patienterne skal overbevises om den nye mulighed øger deres livsklalitet.
Men en meget meget dejlig nyhed. Har også øget min beholdning dd
