Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

HER PRESSEMEDDELELSEN


787 akademikeren 5/1 2009 19:23
Oversigt

GENMAB OFFENTLIGGØR INTERIME RESULTATER FRA PIVOTALSTUDIE MED ZALUTUMUMAB MOD HOVED- OG HALSCANCER

København, Danmark, 5. januar 2009 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag offentliggjort, at resultaterne af en interim overlevelsesanalyse af fase III undersøgelsen med zalutumumab (HuMax-EGFr®) i refraktære hoved- og halscancerpatienter ikke opfyldte kriteriet for førtidig afbrydelse efter afslutning af halvdelen af studiet. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) har evalueret de interime resultater og konkluderet at zalutumumabs benefit-risk profil er acceptabel. IDMC har anbefalet, at studiet bør fortsætte med at rekruttere patienter op til maksimalt 273 patienter og en endelig analyse gennemføres.



Der er til dato randomiseret 212 patienter i undersøgelsen og den endelige analyse vil finde sted når 231 dødsfald er indtruffet.



“Det glæder os, at undersøgelsen fortsætter, og vi er optimistiske med hensyn til at de samlede resultater vil vise forlænget overlevelse hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.



5/1 2009 19:25 akademikeren 0788



Hvad siger du SOLSEN??? Det her er vel super positivt! Men betyder det ikke at de lever endnu længere!???



5/1 2009 19:28 akademikeren 0789



Eller troldmanden, du kan jo det snørklede sprog. Men når man IKKE har anbefalet afbrydelse er det jo af hensynet til Patienterne ikke sandt



5/1 2009 20:06 troldmanden 0790



Som jeg lige læser det så havde de håbet på at data ville være så gode at man kunne afbryde studiet før tid for så hurtigt at ansøge om BLA. Dette er altså ikke tilfældet hvorfor studiet skal gennemføres. Og da studiet først kan afsluttes når der er registreret 231 dødsfald og de dags dato kun har indrulleret 212 patietner så betyder det altså endnu en forsinkelse. De har brugt 27 mdr til at indrullere de 212 patienter. Altså ca 8 per mdr. Og de vil helt sikkert indrullere flere patienter end lige præcis 231. Så derfor går der sikkert endnu 4-6 mdr inden de stopper med at indrullere.

Så umiddelbart ligner det nu først fulde data engang i 2010. Så mon ikke en del vil tage dette negativt idet et par major nyheder nu kommer til at udeblive fra 2009




5/1 2009 20:07 troldmanden 0791



Lisa fortæller de har tilføjet yderlige kliniske centre og håber at have data ved udgangen af året.



5/1 2009 20:10 troldmanden 0792



Lisa siger ingen egfr deal i år.....



5/1 2009 20:16 akademikeren 0794



Ok - det er til gengæld ikke godt




5/1 2009 20:30 troldmanden 0796



Nej det tror jeg hellerr ikke lige er noget markedet har brug for at høre nu.

Status

Intirim data var ikke solide nok til at stoppe forsøget og det går langsomere end forventet med at indrullere patietner.

Data er forsinket. De håber nu at have dem ultimo året og file prmio 2010. Men mon ikke vi skal lægge 2-4 mdr til som sædvanligt?

De vil slet ikke vise potentielle partner de nye intirim data. Derfor vil partner forhandlinger først blive indledt når de fuldata data bliver offentliggjort. (ultimo 09/primo 2010) Det betyder nok først en del omkring medio 2010.




5/1 2009 20:11 akademikeren 0793



de vil indrulle 273. Jeg tolker det klart positivt. Men jeg kan intet høre på min mac, kan man lokke dig til et referat?



5/1 2009 20:25 troldmanden 0795



hva kan man også bruge det MACpjat til :-)

Her er lidt stikord

de er fortsat positive. Men der er ikke stor nok signifikans (er der overhovedet signifikans?) til at studiet kunne afbrydes

Intirim data ca 2 mdr før en hidtil antaget. Patienter dør pludselig hurtigere end hidtil?? Måske også derfor de nu skal gennemføre hele studiet?

Vil ikke kommentere på om patienterne stadig synes at leve længere end hvad de oprindeligt troede muligt (de har tidligere sagt det)

Der vil blive startet et nyt egfr forsøg i år. Men de vil ikke fortælle hvilken indikation samt hvilken fase

Vh
T.



5/1 2009 20:36 akademikeren 0797



Signifikansen må jo være der da vi har regnet med interim i 4 kvartal 2008 så det er jo 2 måneder mindst bedre end forventet. Jeg kan dog ikke li det jeg hører.



5/1 2009 20:39 RTH 0798



det her er vel skidt for kursudviklingen for det betyder vel øget usikkerhed for et af de store guldæg i Genmab? hvilken strategi følger I (akademikeren, Solsen, troldmanden) - vil I forøge eller formindske jeres beholdning af Genmab over de kommende måneder?



5/1 2009 20:42 Stinker 0799



Det kommer vel an på hvordan de overlevende er fordelt på de to patientgrupper? Så vidt jeg kunne høre, sagde hun at udskydelsen den gang skyldtes, at alle patienter levede længere.



5/1 2009 20:53 troldmanden 0802



Ja det var mere eller mindre hvad der blev sagt da de sidst udskød interim data. Men denne gang ønskede Lisa slet ikke at forholde sig til den tidligere nævnte forøget overlevelsestid. Så kan man jo selv udlede det man vil.



5/1 2009 20:50 troldmanden 0800



Det er lidt svært præcis at gennemskue positivt/negativt mht tidshorisonten af interim data. For det kan jo både skyldes hastigheden af indrulleringen samt hvor godt stoffet virker. Men hvis man har hørt flere CC fra gen så var man ikke i tvivl om at denne CC ikke lød lige så positiv som de plejer at få det til at lyde.



5/1 2009 20:50 akademikeren 0801



Det er virkeligt svært at sige. At forsøget stadig kører uden at have nået sit endpoint er positivt. At det skal køre videre er vel egentligt ok. Endpointen er jo ikke til fortolkning (da det er dødsfald) så i og med at det fortsætter og gavn ift. risiko på det grundlag er i orden er positivt.

Det negative er at analytikerne havde forventet noget på denne her front i løbet af 2009. Jeg vil tro det få en negativ effekt imorgen, men hvor stor er vanskeligt at sige. Der er jo sådan set ikke priset meget ind i disse kurser.

Jeg havde nok forventet partnerskab på den her i 1.halvår 2009. Det ser nu ikke til at komme. Men jeg kunne godt tænke mig selv at høre det hele.

Vi må dog fastholde at det er positivt at interim data blev 2-3 måneder senere end forventet. Men Troldmandens referat lyder ikke godt.



5/1 2009 20:58 JørgenVarnæs 0804



Der kan stadig være tale om, at markedet for biotek deals bare er surt. Big pharma har jo frit valg på alle hylder af biotekselskaber, der står og mangler cash i går. Det har det med at presse prisen ret voldsomt - og GEN ser derfor ingen grund til at forhandle mens priserne er på rock bottom.

Som stinker siger, så sagde Lisa noget med, at udsættelsen sidst var begrundet i længere overlevelse for patienterne. Denne meddelelse kommer fra en uafhængig kommitte. Så måske har de blot set, at virkningen var der - og ikke ville trække pinenen ud længere end nødvendigt. Og i det, der er tale om refraktære patienter, og man ikke kan forvente complete recoveries over hele linien, så vil man se virkningen på en større population.

Er der ikke noget med at FDA har strammet voldsomt op på sin godkendelsesprocedure her på det sidste? Det kan være en refleksion på det.

Men ovennævnte er blot spekulationer fra min side. Og virkeligheden kan sagtens forholde sig diamentralt modsat.

mvh
JV



5/1 2009 21:02 troldmanden 0805



Ja en partner deal er så udskudt ca 1 år jvf dine forventninger.

Men i forhold til de sidste udmeldinger så kom interim data 2-3 mdr FØR end de havde troet. Det blev der også spurgt ind til.

Men det er rigtigt at de tidligere har udskudt interim data hvilket i meget høj grad blev tolket som at patienterne levede længere. Og det bekræftede Lisa også at det gjorde de (da sidste melding kom) . Men så fik hun faktisk også mere eller mindre sagt at den forlængede levetid gælder for begge grupper. (det lå lige som mellem linjerne)



5/1 2009 20:55 akademikeren 0803



Gensmabs IR-chef, Helle Husted siger:

Meddelelsen skyldes, at selskabet tidligere har udmeldt en skæringsdato for, hvornår en uafhængig overvågningskomite skulle vurdere, om det var værd at gå videre med studiet.

- Studiet er sat op på den måde, at der er en uafhængig overvågningskomite, som kigger på studiet. Når man har en interim-analyse, som vi har, kan de gå ind og træffe tre beslutninger på baggrund af de interim-data, det vil sige meget foreløbige data, siger hun og fortsætter:

- De kan enten sige, I bliver nødt til at stoppe studiet, der kommer ikke mere ud af det her. De kan også gå ind at sige, der er stor superiority, og det vil være bedst at vi stopper studiet, fordi det vil være bedst, at patienterne kun får Zalutumumab. I det her tilfælde har de gået ind og sagt, at vi tror, der kan være en fordel ved det, men vi synes lige, der skal nogle flere patienter ind i studiet.

forsøget fortsætter som hidtil planlag. Det må betyde endelige data i februar/marts som tidligere meddelt.



5/1 2009 21:05 troldmanden 0806



Øhh der er da i hvert fald en KÆMPE fejl i den tekst. Der kommer bestemt ikke fulde data i feb/mar. Det var det tidspunkt hvor disse interim data var ventet. Fulde data froventes nu først ultimo året som jeg skrev.




5/1 2009 21:11 akademikeren 0809



ja det er korrekt. Den sidste del er en kommentar fra EI. (Ikke det bedste sted i byen :-))

Altså om vi skal op eller ned i morgen afhænger også om man med rimelighed kunne forvente at den uafhængige komite afbrød forsøget. Her er hvad GS har skrevet.

Risks to our view, price target and rating include delays or failures in any
of the phase II or phase III studies for Ofatumumab and/or Zalutumumab.
Any delays in the regulatory submissions for approval of Ofatumumab
would also be negative for the shares and may also impact forecasts



5/1 2009 21:05 akademikeren 0807



Catalyst
In our view, the presentation of the Ofatumumab phase III data at the ASH Meeting on December 8 in front of a large number of global CLL specialists who are the likely prescribers of such a drug will be a key event. The US submission for approval will occur before the end of 2008 (approval
around mid-2009) and the EU filing in 1Q2009. Milestone payments from
GSK to Genmab before approval are up to $169 mn before the end of 2009.
We believe the interim phase III survival data for Zalutumumab in head
and neck cancer, due end 1Q2009, are likely to demonstrate Genmab’s second significantly differentiated antibody in late-stage clinical studies.Key data Current





5/1 2009 21:11 troldmanden 0808



Er ikke lige med på hvad du mener med det indlæg. Det viser jo bare igen at interim data først var ventet feb/marts men nu kom 2-3 mdr før.



5/1 2009 21:13 akademikeren 0810



jeg prøvede bare at fremlægge hvilke analytiker forventninger der er/var og om dagens melding så skal tolkes negativt eller meget negativt



5/1 2009 21:16 RTH 0811



jeg kan som udgangspunkt ikke rigtigt lide de der lidt svævende svar på helt konkrete spørgsmål - det vidner lidt om, at man ikke selv er helt tryg ved situationen. Men hvorom alting er så er der vel ingen tvivl om, at det er en negativ melding fra Genmab i dag? jeg overvejer stærkt at reducere og så genkøbe senere da jeg synes de seneste dages handel er sket under lav omsætning og derfor kan selv små positioner flytte kursen ganske kraftigt



5/1 2009 21:19 akademikeren 0813



er der nogen der kan se nogle aften kurser



5/1 2009 21:36 Stinker 0816



Hos Danske var Genmab taget af strakshandelen umiddelbart efter telekonferencen. Før hed kurserne 230,75 - 232. De plejer dog altid at ophøre med strakshandel når der sker noget, og faktisk nåede jeg at undre mig over, at de stadig handlede aktien efter pressemeddelelsen var indløbet.



5/1 2009 21:22 troldmanden 0814



Ja det var en helt anden Lisa end man har hørt så mange gange før. Hun var væsentligt mere afdæmpet og gled af på flere af spørgsmålene. Det sidste er selvfølgelig noget man næsten altid forsøgeer at gøre på enkelte spørgsmål. Men her var det hele somsagt bare meget mere afdæmpet hvorfor det virker lidt "stærkere" når hun så glider af på spørgsmålene




5/1 2009 21:42 Stinker 0818



Som jeg forstod hende, sagde hun, at hun ikke kendte data, og i det omfang hun var nølende skyldtes dette således alene, at hun - ganske som vi andre - nu ved at resultaterne på nuværende tidspunkt ikke er highly significant.



6/1 2009 00:25 akademikeren 0827



Jeg er ikke sikker på at hun lød svag. Jeg tror bare ikke de har så meget viden, og så er de nok skuffede over at en +survival rate i en del måned er det ikke +4-7 af en eller anden grund ikke kan give noget significant.



5/1 2009 21:19 troldmanden 0812



ok det var sådan det skulle forstås. Uden at have set efter så er jeg ret overbevist om at alle analytikere havde regnet med slutningen af Q1 da gen selv har guidet det.

Hvad siger de analyser du har liggende omkring timing af BLA?



5/1 2009 21:34 akademikeren 0815



jeg sidder og læser og læser. Jeg mener jeg har set noget BLA forudsætninger men det har tidligst været i 4q 2009, så spørgsmålet er om det holder. Hvis Lisa har udelukket partnerskabsaftale i 2009 så ligger GS med en forventning om at man kan indgå en partnerskabs aftale mellem 6-12 måneder efter præsentationen af interim data så det ligner altså en forsinkelse på mindst 1 kvartal.



6/1 2009 00:35 akademikeren 0828



Selve forventningerne til BLA er ok. Det er kun skubbet et par måneder, måske 3. Så der er ikke noget økonomisk i det her. Hverken på udgiftssiden eller indtægtssiden. Derimod siger det jo noget om hvor stærk EGFR er.

Både Lisa og Jan siger at det stadig er et rigtigt godt antistof, det virker som det skal. Protokollen er i orden OG de har tænkt sig at køre flere forsøg i 2009 i flere indikationer, det gør man jo ikke med en dødssejler.

Det eneste her er at man har sat markedet op for en overraskelse som man måske ikke kan indfri



5/1 2009 21:40 akademikeren 0817



EXPECTED NEWS FLOW/EVENTS
DATE EVENT COMMENT
2H2008 Phase II 48 week data for Ofatumumab in
rheumatoid arthritis
Likely positive, in our view
2H2008 BLA filing for Ofatumumab Likely to trigger a significant milestone payment; significant
event for Genmab
2H2008 Genmab exercises co-promote options on
Bexxar and Arranon from GSK

6-9 December 2008 ASH Meeting Presentation of pivotal Ofatumumab data in refractory CLL
1Q2009 EMEA filing for Ofatumumab
1Q2009 GSK gains access to Lonza’s commercial scale
manufacturing for Ofatumumab
Significant signal for commercialisation
1Q/2Q2009 Potential for Zalutumumab phase III data Any further delay would be viewed as further evidence of
Zalutumumab efficacy
Mid-2009 FDA approval for Ofatumumab Significant event




5/1 2009 21:46 akademikeren 0819



2008 2. kvt. Ofatumumab: Igangsætning af fase 2 undersøgelse for multipel sklerose 2
2008 2. kvt. Ofatumumab: Fase 2 resultater for CLL som første behandling 2
2008
30. maj- 3. juni ASCO (kræft) konferencen 3
2008 2.kvt Ofatumumab: Fase 3 data på CLL indikationen 5
2008 H1
Ofatumumab: Igangsætning af fase 2 undersøgelser for aktiv leddegigt (RA)
i Japan 2
2008 H1 Ofatumumab: Igangsætning af fase 2 undersøgelser for NHL i Japan 2
2008 H1 HuMax-CD4: Igangsætning af fase 2 undersøgelse for PTCL indikationen 2
2008 H1
Ofatumumab: Igangsætning af fase 1/2 undersøgelse for diffust storcellet
B-celle lymfom (DLBCL) 1
2008 3.kvt. Ofatumumab: Fase 2 resultater for NHL som første behandling 2
2008 4. kvt. HuMax-EGFr: Interim fase 3 resultater for hoved og halskræft 4
2008 H2 HuMax-CD4: Fase 3 på kutant t-celle lymfom (CTCL) indikationen 4
2008 H2 Ofatumumab: Fase 3 data på NHL indikationen 5
2008 4. kvt. Ofatumumab: FDA godkendelse af CLL indikationen 5
2008 Unibody teknologi: Opdatering på teknologien 3
2008 Unibody teknologi: Partnerskabsaftale 3
2009 1. kvt. HuMax-CD4: FDA godkendelse af CTCL indikationen 5
2009 H1 HuMax-EGFR: Fase 3 data på hoved- og halskræftindikationen 4
2009 H2 Ofatumumab: FDA godkendelse af NHL indikationen 5
2009 HuMax-EGFR: Partnerskabsaftale



5/1 2009 23:52 Solsen 0822



Næppe egfr aftale i år

Usikkerhed til effekten i egfr - de offentliggjorte data understøtter ikke Lisas optimisme omkring egfr, men kan heller ikke udelukke at de er der.

Skuffende for mig, at man ikke kunne stoppe forsøget her - men vi ved at det er meget svært at få FDA til det - så næppe en udelukkelse af gode data men yderligere tid vi skal vente.

En klog mand siger 5-10% ned i morgen



5/1 2009 23:54 akademikeren 0823



Jeg tror ikke 10% ned imorgen. Men jeg tror det tolkes negativt og er nok med på minus 5%. Men jeg har ikke hørt skidtet og vil enormt gerne danne mig mit eget indtryk. Har du hørt noget endnu Solsen? Kan du også genkende at de var mindre optimistiske end tidligere?




6/1 2009 00:07 Solsen 0824



Jeg tror, at de stadig tror på stoffet, men markedet kommer til at mangle en trigger og der kommer ikke money on the table this year.

Genmab havde også udmeldt feb/marts og dødsfaldene kom hurtigere end tidligere udmeldt - havde de blot holdt sig til deres første udmelding havde markedet været positive :-)

Det vil skuffe markedet !



6/1 2009 00:14 lefthand 0826



Som jeg ser det er faldet idag fra ca 242 til slutkursen, nok et udslag af at en del viste hvilken vej vinden blæste, og derfor vil faldet imorgen ikke blive så kraftigt. Jeg er tror på en -3 til 4 %.
En sjov tanke er også om den opjustering GSI kom med idag udelukkende var timet sådan at de kunne komme til at sælge til en rimelig pris over eftermiddagen



6/1 2009 00:14 Stinker 0825



FDA er vel ikke herre over hvorvidt forsøget skal stoppes før tid - eller har jeg misforstået noget?



TRÅDOVERSIGT