0
ACARIX: FDA GODKÄNT CADSCOR FÖR FÖRSÄLJNING I USA
13:17
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Acarix har fått marknadsgodkännande för Cadscor System för försäljning på den amerikanska marknaden.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Det amerikanska läkemedelsverket FDA har alltså godkänt bolagets De Novo-ansökan för ett marknadsföringsgodkännande för Cadscor System i USA.
De Novo-processen används för nya produkter där det inte finns någon direkt jämförbar produkt med jämförbar indikation på den amerikanska marknaden för att stödja en standardansökan enligt 510(k). Acarix lämnade in De Novo-ansökan i november 2019.
13:17
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Acarix har fått marknadsgodkännande för Cadscor System för försäljning på den amerikanska marknaden.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Det amerikanska läkemedelsverket FDA har alltså godkänt bolagets De Novo-ansökan för ett marknadsföringsgodkännande för Cadscor System i USA.
De Novo-processen används för nya produkter där det inte finns någon direkt jämförbar produkt med jämförbar indikation på den amerikanska marknaden för att stödja en standardansökan enligt 510(k). Acarix lämnade in De Novo-ansökan i november 2019.
