Synes lige vi trængte til en opmuntring her et par dage inde i maj. Hvis nu alle shorterne skal ud af aktierne så gå vi en god dag i møde.
Kan stadig ikke forstå hvorfor vi i Danmark ikke kan se short ratio på danske aktier?
Er det ikke endnu en sag for PI?
Kan stadig ikke forstå hvorfor vi i Danmark ikke kan se short ratio på danske aktier?
Er det ikke endnu en sag for PI?
4/5 2009 18:25 tumult 0
9946 og jeg solgte som sædvanligt for tidligt, men kan dog glæde mig over en fin fortjeneste.
4/5 2009 18:38 lefthand 09949 Solgte en del her i 233, håber at kunne tjene lidt imorgen tidlig.
Herligt at der er kommet lidt liv idag
Herligt at der er kommet lidt liv idag
04-05-2009 16:48:44 - OMX Copenhagen, News
Genmab A/S Company Announcement FDA Advisory Committee to Review Arzerra(TM) (Ofatumumab)
Summary: The FDA's Oncologic Drug Advisory Committee will hold a meeting to
review the Arzerra BLA on May 29, 2009.
Copenhagen, Denmark; May 4, 2009 - Genmab A/S (OMX: GEN) announced today that
the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Oncologic Drugs Advisory
Committee
(ODAC) will hold a meeting on May 29, 2009 to review the Arzerra(TM)
(ofatumumab) Biologics License Application (BLA) for the treatment of patients
with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have received prior therapy.
Genmab and GlaxoSmithKline submitted the BLA in January 2009 and announced that
the FDA accepted it for review in April 2009. The FDA has granted ofatumumab
priority review status.
About ofatumumab
Ofatumumab is a novel, investigational, fully human monoclonal antibody that
targets a membrane-proximal (close to the cell surface) small loop epitope (a
portion of a molecule to which an antibody binds) on the CD20 molecule of
B-cells. This epitope is different from the binding sites targeted by other
CD20 antibodies currently available. The CD20 molecule is a key target in CLL
therapy because it is expressed on most B-cells in CLL patients.
Ofatumumab is being developed under a co-development and commercialization
agreement between
Genmab and GlaxoSmithKline. It is not yet approved in any
country.
About Genmab A/S
Genmab is a leading international biotechnology company focused on developing
fully human antibody therapeutics for the potential treatment of cancer.
Genmab's world class discovery, development and manufacturing teams are using
cutting-edge technology to create and develop products to address unmet medical
needs. Our primary goal is to improve the lives of patients who are in urgent
need of new treatment options. For more information on Genmab's products and
technology, visit http://www.genmab.com
Genmab A/S Company Announcement FDA Advisory Committee to Review Arzerra(TM) (Ofatumumab)
Summary: The FDA's Oncologic Drug Advisory Committee will hold a meeting to
review the Arzerra BLA on May 29, 2009.
Copenhagen, Denmark; May 4, 2009 - Genmab A/S (OMX: GEN) announced today that
the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Oncologic Drugs Advisory
Committee
(ODAC) will hold a meeting on May 29, 2009 to review the Arzerra(TM)
(ofatumumab) Biologics License Application (BLA) for the treatment of patients
with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have received prior therapy.
Genmab and GlaxoSmithKline submitted the BLA in January 2009 and announced that
the FDA accepted it for review in April 2009. The FDA has granted ofatumumab
priority review status.
About ofatumumab
Ofatumumab is a novel, investigational, fully human monoclonal antibody that
targets a membrane-proximal (close to the cell surface) small loop epitope (a
portion of a molecule to which an antibody binds) on the CD20 molecule of
B-cells. This epitope is different from the binding sites targeted by other
CD20 antibodies currently available. The CD20 molecule is a key target in CLL
therapy because it is expressed on most B-cells in CLL patients.
Ofatumumab is being developed under a co-development and commercialization
agreement between
Genmab and GlaxoSmithKline. It is not yet approved in any
country.
About Genmab A/S
Genmab is a leading international biotechnology company focused on developing
fully human antibody therapeutics for the potential treatment of cancer.
Genmab's world class discovery, development and manufacturing teams are using
cutting-edge technology to create and develop products to address unmet medical
needs. Our primary goal is to improve the lives of patients who are in urgent
need of new treatment options. For more information on Genmab's products and
technology, visit http://www.genmab.com
4/5 2009 19:01 tumult 09951 Og på dansk:
KØBENHAVN (Direkt) Genmab bekræfter mandag, at et ekspertpanel under FDA den 29. maj vil diskutere selskabets ansøgning om markedsføringstilladelse af cancermidlet Arzerra.
FDA offentliggjorde tidligere mandag de samme oplysninger på sin hjemmeside.
- Genmab har i dag meddelt, at Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) under de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) afholder et møde den 29. maj 2009 for at gennemgå registreringsansøgningen for Arzerra til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, (CLL) som tidligere har modtaget behandling, hedder det i en meddelelse.
Genmab og GlaxoSmithKline indsendte ansøgningen i januar 2009 og offentliggjorde i april, at FDA har accepteret at tage ansøgningen til behandling. FDA har tildelt ofatumumab, som Arzerra også kaldes, en såkaldt priority review-status.
Arzerra vil derfor blive kørt igennem godkendelsesprocessen på seks måneder i stedet for de sædvanlige ti.
Genmab har udlicenseret rettighederne til Arzerra til partneren GlaxoSmithKline.
I april var både Novo Nordisk og Lundbeck gennem en tilsvarende diskussion hos ekspertpaneler under FDA. Novo fik en neutral indstilling for sit diabetesmiddel Victoza, mens Lundbeck fik en positiv indstilling af sit middel mod skizofreni, Serdolect.
KØBENHAVN (Direkt) Genmab bekræfter mandag, at et ekspertpanel under FDA den 29. maj vil diskutere selskabets ansøgning om markedsføringstilladelse af cancermidlet Arzerra.
FDA offentliggjorde tidligere mandag de samme oplysninger på sin hjemmeside.
- Genmab har i dag meddelt, at Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) under de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) afholder et møde den 29. maj 2009 for at gennemgå registreringsansøgningen for Arzerra til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, (CLL) som tidligere har modtaget behandling, hedder det i en meddelelse.
Genmab og GlaxoSmithKline indsendte ansøgningen i januar 2009 og offentliggjorde i april, at FDA har accepteret at tage ansøgningen til behandling. FDA har tildelt ofatumumab, som Arzerra også kaldes, en såkaldt priority review-status.
Arzerra vil derfor blive kørt igennem godkendelsesprocessen på seks måneder i stedet for de sædvanlige ti.
Genmab har udlicenseret rettighederne til Arzerra til partneren GlaxoSmithKline.
I april var både Novo Nordisk og Lundbeck gennem en tilsvarende diskussion hos ekspertpaneler under FDA. Novo fik en neutral indstilling for sit diabetesmiddel Victoza, mens Lundbeck fik en positiv indstilling af sit middel mod skizofreni, Serdolect.
Det bliver så mødet hvor vi skal have anbefalingen til FDA....puhaaa for en gyser...
4/5 2009 19:05 lefthand 09954 Nå Tumult, så skal vi ha købt ind igen imorgen.......det bliver fanme spændende
Mon ikke også der skal lukkes shorts bigtime op til denne dato. Jeg gad nødig at ligge inde med shorts når meldingen kommer.
4/5 2009 19:18 tumult 09958 Lad os nu se, det var ikke en uventet nyhed, men jeg er da klar til at købe hvis stemningen er til stigning. Jeg har stadig 500 stk. og dem sætter jeg til gengæld SL/PP på.
4/5 2009 19:10 troldmanden 09957 Solsen hedder jeg ikke men kan da godt komme med mit bud
Der er tale om et advisory panel af uafhængige eksperter der vil grille genmab/gsk og på baggrund af den session komme med en anbefaling til FDA. FDA er dog ikke forpligtet til at følge denne anbefaling og har da også enkelte gange gået mod anbefalingen. (mig bekendt kun når panelet har anbefalet en godkendelse men valgt ikke at godkende alligevel) Men det er dog sjældent FDA vælger at gå mod de eksterne eksperter.
Så nu kan alle genmab interesserede godt sætte et KÆMPE kryds i kalenderen udfor den 29 maj. For den dag kommer kursen til enten at stige 20+% eller falde 30-50%. Men det ser altså overkommeligt ud for Genmab/GSK. Og derfor vil vi formentligt også se en ganske pæn stigning frem mod den 29 maj.
Men jeg vil gerne lige understrege INTET er sikkert i denne branche. FDA har historisk vendt tommelfingeren ned til mange stoffer som folk ellers antog for en "slam dunk". Så hvis ikke man har råd til at tage det bet så skal man gå ud senest den 28 maj. For HVIS de anbefaler et nej så får aktien mega prygl
Vh
T.
Der er tale om et advisory panel af uafhængige eksperter der vil grille genmab/gsk og på baggrund af den session komme med en anbefaling til FDA. FDA er dog ikke forpligtet til at følge denne anbefaling og har da også enkelte gange gået mod anbefalingen. (mig bekendt kun når panelet har anbefalet en godkendelse men valgt ikke at godkende alligevel) Men det er dog sjældent FDA vælger at gå mod de eksterne eksperter.
Så nu kan alle genmab interesserede godt sætte et KÆMPE kryds i kalenderen udfor den 29 maj. For den dag kommer kursen til enten at stige 20+% eller falde 30-50%. Men det ser altså overkommeligt ud for Genmab/GSK. Og derfor vil vi formentligt også se en ganske pæn stigning frem mod den 29 maj.
Men jeg vil gerne lige understrege INTET er sikkert i denne branche. FDA har historisk vendt tommelfingeren ned til mange stoffer som folk ellers antog for en "slam dunk". Så hvis ikke man har råd til at tage det bet så skal man gå ud senest den 28 maj. For HVIS de anbefaler et nej så får aktien mega prygl
Vh
T.
4/5 2009 19:50 jiv 09963 måske lidt dumt spørgsmål men du skriver/mener at svaret kommer samme dag ?
Ja vi får anbefalingen samme dag.
man skal huske på at resultaterne er 3-4 gange bedre end forventet
det alle glemte, efter BiotekAnalyse kom ud med deres disinformation, var at Claus Møller på et tidspunkt oplyste at baseret på FDA tidligere praksis var 15% respons nok til godkendelse og nogle gange mindre....og grunden her er den enkelte at den enkelte patient IKKE har nogen behandlingsalternativer.
Vi skal da bare have det stof på banen. Den ENESTE mulige sten der kan være for den anbefaling og efterfølgende godkendelse. Er det ene tilfælde af PML, der er blevet konstateret. Det må være det eneste angrebspunkt på de data.
man skal huske på at resultaterne er 3-4 gange bedre end forventet
det alle glemte, efter BiotekAnalyse kom ud med deres disinformation, var at Claus Møller på et tidspunkt oplyste at baseret på FDA tidligere praksis var 15% respons nok til godkendelse og nogle gange mindre....og grunden her er den enkelte at den enkelte patient IKKE har nogen behandlingsalternativer.
Vi skal da bare have det stof på banen. Den ENESTE mulige sten der kan være for den anbefaling og efterfølgende godkendelse. Er det ene tilfælde af PML, der er blevet konstateret. Det må være det eneste angrebspunkt på de data.
Ole Baadsgaard tilføjede omkring bivirkningsprofilen, at der intet specielt overraskende var i, at én enkelt af de 138 patienter i studiet har fået den alvorlige og sjældne virusinfektion i hjernen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), hvilket også er set med andre antistoffer som eksempelvis Tysabri fra Biogen Idec og Rituximab fra Roche/Genentech.
4/5 2009 21:45 fistandanti 09972 Det at Genmab valgte at ”satse” et fase 3 studie for Ofabtumumab på en svær CLL patientgruppe, var med risiko for en lav penetrans, men samtidig ville det også betyde en hurtigere og nemmere introduktion til CLL-markedet, i tilfælde af at data skulle være gode. Og de fleste skeptikere må vel erkende at Ofabtumumabs data har stået distancen og at der derude er en patientgruppe som vil ku få gavn af Ofabtumumabterapi.
Mht. PML tilfældet, kan det vel kun betyde at der i indlægssedlen kan komme en advarelse omkring risiko for PML, men vel næppe være til hindring for approval. Mener jeg altså.
Selvfølgelig kan man aldrig vide sig sikker og sådan er DET jo nu engang.
Mht. PML tilfældet, kan det vel kun betyde at der i indlægssedlen kan komme en advarelse omkring risiko for PML, men vel næppe være til hindring for approval. Mener jeg altså.
Selvfølgelig kan man aldrig vide sig sikker og sådan er DET jo nu engang.
5/5 2009 00:22 Solsen 09983 Det er klart markedets forventning, at Genmab/GSK får anbefaling og approval.
Men FDAs historie er scary mht skandaler - men det må blive positivt udfald med de klart meget positive resultater fase 3 gav.
Hvis FDAs hurdle var 25% response og GSKs udviklingsansvarlige synes at hurdlen var sat højt ...... og data så viste i omegnen af 50% response ... så må vi være i land.
PML i denne patientgruppe bør ikke ændre på dette forhold !
Men jeg er glad for, at Roche, der har Rituxan, ikke er et amerikansk selskab.
Men FDAs historie er scary mht skandaler - men det må blive positivt udfald med de klart meget positive resultater fase 3 gav.
Hvis FDAs hurdle var 25% response og GSKs udviklingsansvarlige synes at hurdlen var sat højt ...... og data så viste i omegnen af 50% response ... så må vi være i land.
PML i denne patientgruppe bør ikke ændre på dette forhold !
Men jeg er glad for, at Roche, der har Rituxan, ikke er et amerikansk selskab.
Hvad tænker du om den relativt hurtige behandling? Har du noget statistik på hvor lang tid efter anbefalingen FDA tager beslutningen?
5/5 2009 00:39 Solsen 09988 Nej, men jeg har stødt på flere der er kommet meget tæt på PDFUA datoen - 1. august 2009 må vi vente FDAs endelige afgørelse.
Dog overrasket over den hurtige indstilling
Men d. 29. maj vil være første afgørende prøve.
Dog overrasket over den hurtige indstilling
Men d. 29. maj vil være første afgørende prøve.
synes lige det krævede en kommentar.
Jeg tror den går op frem imod d.29 maj og derefter maksimalt op
Bio Myggen!!
Jeg tror den går op frem imod d.29 maj og derefter maksimalt op
Bio Myggen!!
5/5 2009 14:09 JørgenVarnæs 010028 nu mangler vi kun +20% for at indhente OMXC20. Den hænger altså stadig med røven i vandskorpen. Og kunne vi ikke lige få forklaret GS, at man ikke skal sælge et conviction buy lige før gode nyheder kommer!?
6/5 2009 00:27 Solsen 010099 ABT filed suit against JnJ for patent infringement. ABT claiming simponi (MEDXmab) infringes on its patent for humira. JnJ planning to fight ABT.
Skrækscenariet for Genmab at Roche tager samme skridt omkring approval.
Gad vide hvordan kursen vil udvikle sig, hvis det sker ?
Skrækscenariet for Genmab at Roche tager samme skridt omkring approval.
Gad vide hvordan kursen vil udvikle sig, hvis det sker ?
6/5 2009 00:41 troldmanden 010104 Ordet skrækscenariet er hvis det rigtige at bruge. For puha det vil gå ilde ud over genmab.
Mener du der er en latent risiko herfor?
Mener du der er en latent risiko herfor?
6/5 2009 01:28 JørgenVarnæs 010112 haha - den er god med dig, solsen. Går du mig i bedene som mørkemand?
Hvis Roche på nogen måder gør den slags, og der ikke er hold i sagerne, så vil GSK falde ned på dem som en 600 punds silverback, der er meget meget arrig over at den ikke kan komme på markedet med sit fine ny produkt i sit fokusmarked.
Mon ikke vi ville have hørt om muligheden for den slags IPR problemer, hvis de havde været der? I øvrigt er her lidt mere om sagen mellem Abbott og J&J: http://www.fiercepharma.com/story/abbott-sues-j-j-over-new-humira-rival/2009-05-05
Hvis Roche på nogen måder gør den slags, og der ikke er hold i sagerne, så vil GSK falde ned på dem som en 600 punds silverback, der er meget meget arrig over at den ikke kan komme på markedet med sit fine ny produkt i sit fokusmarked.
Mon ikke vi ville have hørt om muligheden for den slags IPR problemer, hvis de havde været der? I øvrigt er her lidt mere om sagen mellem Abbott og J&J: http://www.fiercepharma.com/story/abbott-sues-j-j-over-new-humira-rival/2009-05-05
6/5 2009 10:15 Solsen 010125 Genmab har sagt, ar GSK står for evt. retssager på IP områderne.
Hvis de kan forsinke markedsføringen vil de gøre det - i business gælger næasten alle kneb.
Sagen rejses ikke før approval for så gør det mest ondt
Hvis de kan forsinke markedsføringen vil de gøre det - i business gælger næasten alle kneb.
Sagen rejses ikke før approval for så gør det mest ondt
6/5 2009 10:16 Solsen 010126 NB Jeg tror ikke Roche vil vinde en sådan sag - men det er jo en anden sag 
11/5 2009 11:12 Solsen 010717 GENMAB DELTAGER I MERRILL LYNCH KONFERENCE
København, Danmark, 11. maj 2009 – Genmab A/S (OMX: GEN) offentliggjorde i dag, at selskabets ledelse vil deltage i Merrill Lynch 6th Annual Pan European Biotech & Medical Devices 1-1 Forum, som afholdes den 19.-20. maj 2009 i London.
Meget tæt på ODACs afgørelse.
Spændende måned
København, Danmark, 11. maj 2009 – Genmab A/S (OMX: GEN) offentliggjorde i dag, at selskabets ledelse vil deltage i Merrill Lynch 6th Annual Pan European Biotech & Medical Devices 1-1 Forum, som afholdes den 19.-20. maj 2009 i London.
Meget tæt på ODACs afgørelse.
Spændende måned
tak for info....i gamle dage ville det give noget på kursen. Der er der efterhånden noget på tapetet d. 29 maj!!
There are 224 different pipeline products in clinical development for hematological malignancies. Twenty-three (10%) of these drugs are in late-phase studies and are forecast to achieve peak sales of $3.5 billion in 2018. Drug developers are keen to replicate the success of the two blockbusters: Biogen Idec/Genentech/Roche´s Rituxan (rituximab) and Novartis´s Gleevec (imatinib).
Scope
*Epidemiology of the hematological malignancies split by disease
subtype, covering the seven major markets as well as the top 5 rest of world markets
*Overview of the current treatment options for leukemia, lymphoma, multiple myeloma and myelodysplastic syndromes with identification of unmet needs
*Examination of the late-phase hematological malignancies pipeline, key company market strategies and opportunities for drug developers
*Pipeline insight based on qualitative interviews with key opinion leaders in the field of hematological malignancies
Highlights
There are 13 molecular-targeted therapies, six immunotherapeutic agents and four cytotoxic agents in late-phase clinical development for hematological malignancies. Immunotherapeutic agents are forecast to achieve the highest class sales of $1.7 billion in the seven major markets by 2018.
Pipeline agents holding the greatest commercial potential include the immunoconjugated monoclonal antibodies Arzerra (ofatumumab; Genmab/GlaxoSmithKline), galiximab (Biogen Idec) and lumiliximab (Biogen Idec), as well as the cytotoxic agent pixantrone (Novartis).
Smaller, niche indications are increasingly attracting R&D interest as a result of the high unmet needs that persist in a number of hematological malignancy subtypes. At least 9 (39%) of the 23 late-phase pipeline agents are targeting patient sub-populations to potentially fill gaps in the market and facilitate launch.
Reasons to Purchase
*Acquire a detailed appreciation and impartial perspective of the entire hematological malignancies developmental pipeline
*Identify the key products in late-phase development based on sales forecasts to 2018 and Datamonitor´s drug assessment methodology
*Assess how the future treatment of many hematological malignancies will incorporate pipeline products
http://www.pr-inside.com/pipeline-insight-hematological-malignancies-r1244812.htm
Scope
*Epidemiology of the hematological malignancies split by disease
subtype, covering the seven major markets as well as the top 5 rest of world markets
*Overview of the current treatment options for leukemia, lymphoma, multiple myeloma and myelodysplastic syndromes with identification of unmet needs
*Examination of the late-phase hematological malignancies pipeline, key company market strategies and opportunities for drug developers
*Pipeline insight based on qualitative interviews with key opinion leaders in the field of hematological malignancies
Highlights
There are 13 molecular-targeted therapies, six immunotherapeutic agents and four cytotoxic agents in late-phase clinical development for hematological malignancies. Immunotherapeutic agents are forecast to achieve the highest class sales of $1.7 billion in the seven major markets by 2018.
Pipeline agents holding the greatest commercial potential include the immunoconjugated monoclonal antibodies Arzerra (ofatumumab; Genmab/GlaxoSmithKline), galiximab (Biogen Idec) and lumiliximab (Biogen Idec), as well as the cytotoxic agent pixantrone (Novartis).
Smaller, niche indications are increasingly attracting R&D interest as a result of the high unmet needs that persist in a number of hematological malignancy subtypes. At least 9 (39%) of the 23 late-phase pipeline agents are targeting patient sub-populations to potentially fill gaps in the market and facilitate launch.
Reasons to Purchase
*Acquire a detailed appreciation and impartial perspective of the entire hematological malignancies developmental pipeline
*Identify the key products in late-phase development based on sales forecasts to 2018 and Datamonitor´s drug assessment methodology
*Assess how the future treatment of many hematological malignancies will incorporate pipeline products
http://www.pr-inside.com/pipeline-insight-hematological-malignancies-r1244812.htm
11/5 2009 23:48 tumult 010814 sjovt nok havde jeg netop fundet det samme.
Det bedste er dette:
Pipeline agents holding the greatest commercial potential include the immunoconjugated monoclonal antibodies Arzerra (ofatumumab; Genmab/GlaxoSmithKline), galiximab (Biogen Idec) and lumiliximab (Biogen Idec), as well as the cytotoxic agent pixantrone (Novartis).
Der bliver travlhed sidst på måneden for os Genmab aktionærer.
Det bedste er dette:
Pipeline agents holding the greatest commercial potential include the immunoconjugated monoclonal antibodies Arzerra (ofatumumab; Genmab/GlaxoSmithKline), galiximab (Biogen Idec) and lumiliximab (Biogen Idec), as well as the cytotoxic agent pixantrone (Novartis).
Der bliver travlhed sidst på måneden for os Genmab aktionærer.
