Biotekselskabet Orphazyme, der er under rekonstruktion, har trukket sin ansøgning om markedsføringsgodkendelse til Arimoclomol til behandling af Niemann-Pick sygdom type C (NPC) hos de europæiske sundhedsmyndigheder, European Medicines Agency (EMA), tilbage.

Det fremgår af en meddelelse fra selskabet tirsdag middag.

Beslutningen er truffet, efter at Orphazyme i slutningen af februar kunne oplyse, at ekspertpanelet under EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), i en foreløbig afstemning var kommet frem til, at Arimoclomol formentlig ikke ville blive anbefalet godkendt, når ekspertpanelet efter planen skulle have gennemført den endelige afstemning i slutningen af marts.

- Dagens beslutning om at trække ansøgningen giver os mulighed for at overveje den bedst mulige vej frem for Arimoclomol, siger Orphazymes administrerende direktør, Anders Vadsholt, i meddelelsen.

Orphazyme er i færd med en restrukturering og har reduceret antallet af medarbejdere med 50 pct.

Selskabet har også netop valgt at anmode om afnotering af den amerikanske ADS-notering.

Også hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har Orphazyme tidligere lidt nederlag med Arimoclomol, som også i det amerikanske er blevet afvist i døren.

Men håbet er heller ikke helt opgivet i USA, hvor Orphazyme fortsat fører samtaler med FDA med henblik på senere at kunne genindsende en registreringsansøgning for Arimoclomol til behandling af NPC.

.\\˙ MarketWire