- Huntexil® viser signifikant forbedring af Huntington-patienters motoriske
formåen
- Positiv effekt observeret på både frivillige og ufrivillige bevægelser
- Huntexil® var meget veltolereret og med en sikkerhedsprofil som for placebo

København, den 3. februar 2010 - NeuroSearch (NEUR) offentliggjorde i dag
positive "top-line"-resultater fra MermaiHD-studiet, det europæiske fase
III-studie med Huntexil® (pridopidine) til behandling af Huntingtons sygdom.

MermaiHD-studiet mødte det primære endpoint om at vise effekt på frivillig
motorisk formåen. Herudover viser data fra studiet, der omfattede 437
Huntington-patienter (= ITT-population), at seks måneders (26 ugers) behandling
med Huntexil® giver signifikante forbedringer af flere af de
bevægelsessymptomer, der er forbundet med sygdommen (såvel ufrivillige
bevægelser som tab af frivillig bevægelsesformåen). Studiet er udført på 32
centre i Europa og viste en meget høj gennemførelsesrate, idet 92% af
patienterne fuldførte studiet og heraf 82% i fuld overensstemmelse med
studieprotokollen.

Behandling med 45 mg Huntexil® to gange dagligt viste i ITT-populationen
statistisk og klinisk signifikante forbedringer i forhold til placebo på
følgende mål (symptomskalaer) for motoriske symptomer i Huntingtons sygdom:

Symptomskala; Signifikansniveau; Beskrivelse:

Den modificerede motor skala, mMS (modified Motor Score); ITT: p <0,02; mMS er
et
mål for frivillig bevægelsesformåen og det primære endpoint i MermaiHD-studiet.
mMS indgår som en del af TMS

Den totale motor skala, TMS (Total Motor Score); ITT: p <0,001; TMS måler de
samlede motoriske symptomer, hvilket vil sige både ufrivillige bevægelser og
tab af frivillig bevægelsesformåen. TMS er en del af den overordnede
vurderingsskala for Huntingtons sygdom, UHDRS (the Unified Huntington's Disease
Rating Scale)

Øjenbevægelser; ITT: p <0,002; Øjenbevægelser betragtes som en del af de
frivillige bevægelsessymptomer, men indgår ikke i mMS

Dystoni; ITT: p <0,001; Dystoni er en del af de ufrivillige bevægelsessymptomer
og er med i TMS
?
Behandling med 45 mg Huntexil® én gang dagligt viste nogen forbedring på
ovennævnte mål for motoriske symptomer men uden at nå statistisk signifikans.

De motoriske forbedringer, der er observeret med 45 mg Huntexil® to gange
dagligt i MermaiHD-studiet, fremstår som meget robuste, idet de (1) er
konsistente på tværs af bedømmelser og analyser, (2) viser en øget afvigelse
fra placebo over tid og (3) er konsistente for studiets to prædefinerede
populationer af patienter hhv. i behandling/ikke i behandling med antipsykotisk
medicin: ca. 40% af patienterne var i behandling med antipsykotika. Eksperter
og regulatoriske myndigheder har understreget vigtigheden af at undersøge begge
patientpopulationer for derved at påvise, at Huntexil® forbedrer selve
symptomerne ved Huntingtons sygdom men samtidig også har god sikkerhedsprofil
for de patienter, der er i behandling med antipsykotika. Brugen af
antipsykotisk medicin viste ingen betydning for Huntexil®s positive
behandlingseffekt.

I studiet har Huntexil® generelt vist sig meget veltolereret med en
sikkerhedsprofil som for placebo, og resultaterne giver ingen indikation af, at
behandling med Huntexil® vil kunne medføre forværring af andre sygdomstegn
eller symptomer.

I forlængelse af studieresultaterne indleder NeuroSearch nu en dialog med
videnskabelige rådgivere og regulatoriske myndigheder (EMEA og FDA) med henblik
på at drøfte udfaldet af MermaiHD-studiet samt planerne for indsendelse af en
ansøgning om markedsføringstilladelse for Huntexil® som en ny behandling af
Huntingtons sygdom.

Primærinvestigator, Prof. Justo García de Yébenes, Hospital Ramon y Cajal,
Madrid, Spanien udtalte:
"Huntingtons sygdom er en progressiv sygdom med motoriske, kognitive og
adfærdsmæssige symptomer. Huntexil® er det første lægemiddel, der har vist en
samlet forbedring af Huntington-patienters motoriske formåen uden at forværre
andre sygdomstegn og -symptomer og uden at kompromittere patienternes
sikkerhed. I det hele taget viser resultaterne fra MermaiHD-studiet, at
Huntexil® har en attraktiv "risk/benefit"-profil, og jeg mener, at lægemidlet
vil kunne gavne mange af mine patienter."

Formanden for the European Huntington's Disease Network, EHDN, Prof. G. B.
Landwehrmeyer, udtalte:
"EHDN er meget stolt af at have medvirket til at gøre MermaiHD-studiet til en
succes, både hvad angår kvalitet og hastighed i udførelsen. Med deltagelse af
mere end 400 patienter er studiet et af de største, der hidtil er blevet udført
inden for Huntingtons sygdom i Europa, og rekrutteringen blev fuldført på ét
år. Jeg vil gerne takke alle studiedeltagerne og deres pårørende, alle
investigatorer og deres personale samt ansatte på EHDN for deres dedikerede
medvirken til at realisere dette mål."

Flemming Pedersen, adm. direktør i NeuroSearch, udtalte:
"Fase III-resultaterne fra MermaiHD-studiet er særdeles positive og vidner om,
at Huntexil® kan give signifikante fordele for Huntington-patienter uden
samtidig at kompromittere deres sikkerhed eller føre til forværring af andre
sygdomssymptomer. Vi er fortsat fast besluttede på at sikre patienter med
Huntingtons sygdom adgang til Huntexil®, og vi ser frem til at arbejde tæt
sammen med læger og regulatoriske myndigheder i vores bestræbelser på at nå
dette mål så hurtigt som muligt."

NeuroSearch evaluerer også Huntexil® i et andet randomiseret og
placebokontrolleret studie, HART-studiet, der udføres i USA og Canada med
deltagelse af ca. 220 patienter med Huntingtons sygdom. Patientrekrutteringen
til HART pågår fortsat, og resultaterne fra studiet forventes i anden halvdel
af 2010.

Endvidere følges MermaiHD-studiet op af en åben behandlingsperiode, som fortsat
pågår. De patienter, der har afsluttet den første seksmåneders behandling, er
blevet tilbudt at fortsætte behandling med 45 mg Huntexil® to gange dagligt i
en yderligere behandlingsperiode på seks måneder. Næsten 90% af patienterne har
valgt at fortsætte deres behandling i den åbne fase, og den første patient
forventes at afslutte den fulde 12 måneder lange behandlingsperiode i maj 2010.
Resultaterne fra det åbne behandlingsforløb forventes også at være tilgængelige
i andet halvår 2010.

NeuroSearch vil offentliggøre sine finansielle forventninger til 2010 i
forbindelse med udsendelse af årsrapporten for 2009, som udsendes den 10. marts
2010.

Flemming Pedersen
Adm. direktør



Kontaktpersoner:
Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2148 0118
Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor & Capital Market
Relations, telefon: 4460 8212 eller 4017 5103

Telekonference om resultaterne af MermaiHD-studiet
NeuroSearch vil i dag kl. 15.00, afholde en telekonference for at præsentere og
diskutere resultaterne fra MermaiHD-studiet med Huntexil® og med deltagelse af
adm. direktør Flemming Pedersen, Chief Medical Officer Dr. Dieter Meier, Head
of Clinical Science Dr. Joakim Tedroff og Director of Investor & Capital Market
Relations Hanne Leth Hillman. Telekonferencen vil foregå på engelsk, og den kan
følges via et link på NeuroSearchs hjemmeside www.neurosearch.com. For at
stille spørgsmål i forlængelse af præsentationen, venligst ring: DK +45 3271
4767, UK +44 207 509 5139, US +1 718 354 1226 eller International +44 207 509
5139.



Om Huntexil® (pridopidine) - En dopaminerg stabilisator
Pridopidine fungerer som en dopaminerg stabilisator og er den første i en ny
klasse af aktive stoffer, som har den unikke evne, at de stabiliserer det
dopaminerge system, dvs. de enten styrker eller hæmmer dopamin-afhængige
funktioner i hjernen afhængigt af det oprindelige niveau af dopaminerg
aktivitet.
Pridopidine hæmmer dopamins aktivering af D2 receptoren med en let præference
for den
høj-affine (aktiverede) tilstand og har ingen konstaterbar agonistaktivitet på
denne receptor. In vivo styrker pridopidine glutamatfunktionen i frontal cortex
(hjernebarken), hvilket kan være endnu en fordel ved stoffets stærke
adfærdsregulerende effekt i tilstande med ekstremt høj dopaminaktivitet eller
ekstremt lav glutamataktivitet, mens adfærd under normale tilstande ikke
påvirkes. Tilsammen indikerer disse opdagelser, at pridopidine stabiliserer den
psykomotoriske aktivitet i tilstande med hypo- og hyperaktivitet ved hjælp af
funktionel D2-antagonisme samt styrkelse af kortikale glutamatfunktioner.
Dopamin er en vigtig neurotransmitter i hjernen, og det dopaminerge system
spiller en central rolle for kontrollen af bevægelses- og mentale funktioner.
Dopaminerge stabilisatorer har i prækliniske studier vist sig at kunne
stabilisere motoriske, kognitive og psykiatriske forstyrrelser uden at medføre
negativ påvirkning af normale hjernefunktioner.

Om MermaiHD-studiet
MermaiHD-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase
III-studie, der udføres på 32 kliniske centre i hele Europa med henblik på at
undersøge effekten af Huntexil® på en række bevægelsesparametre inden for
Huntingtons sygdom.
437 Huntington-patienter fra Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien,
Portugal, Spanien og Storbritannien deltager i studiet. Patienterne er blevet
tilfældigt udvalgt (randomiseret) til seks måneders dobbeltblindet behandling
med enten Huntexil® (45 mg én eller to gange dagligt) eller placebo. Herefter
er patienterne blevet tilbudt fortsat behandling med to daglige doser a 45 mg
Huntexil® i en seksmåneders forlængelsesfase. Den sidste patient i det
dobbeltblindede studie afsluttede behandlingen november 2009, og ud af det
totale antal patienter, der har fuldført det randomiserede studie har næsten
90% valgt at fortsætte i den åbne forlængelsesfase.
Studiets primære effektmål er Huntington-patienternes frivillige
bevægelsesformåen, målt på den modificerede motorskal (mMs). mMS definers som
summen af scoren af frivillige bevægelser, som indgår i den totale motorskala
(TMS). TMS er en del af the Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
og måler flere forskellige bevægelsessymptomer, herunder de frivillige
bevægelser (mMS og øjenbevægelser) og også ufrivillige bevægelser såsom dystoni
og chorea. Andre effektmål i studiet inkluderer TMS, den kognitive funktion,
adfærd og depressionssymptomer og angst.

Om Huntingtons sygdom
Huntingtons sygdom er en meget invaliderende og arvelig neurodegenerativ
genetisk sygdom, som fører til skader på nervecellerne i visse områder af
hjernen, blandt andet midthjernen (basal ganglia) og hjernebarken. Patienter
med Huntingtons sygdom har flere forskellige symptomer, der typisk grupperes i
tre kategorier: Bevægelsesforstyrrelser, kognitive forstyrrelser og
psykiatriatriske symptomer. Disse starter typisk i 35 til 45-års alderen, og
den forventede levetid herefter er 10 til 20 år.
Sygdommen rammer omkring én ud af hver 10.000 i de fleste vestlige lande, og
der skønnes at være i alt ca. 70.000 Huntington-patienter i Nordamerika og
Europa. I andre dele af verden er forekomsten af Huntingtons sygdom lavere, og
det totale antal patienter uden for Nordamerika og Europa antages at være
30.000 til 35.000. Andelen af diagnosticerede patienter varierer også i de
forskellige geografiske regioner.
Efter symptomernes indtræden, fortsætter sygdommen uden bedring for patienten,
og i de sidste stadier af sygdommen har alle Huntington-patienter behov for
fuldtidspleje. Der findes i dag ingen effektiv behanding af Huntingtons sygdom,
og kun få lægemiddelkandidater er i udvikling.





Om NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på NASDAQ
OMX Copenhagen A/S. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye
lægemidler baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på
ionkanaler og sygdomme i centralnervesystemet (CNS). En betydelig del af
aktiviteterne er partnerfinansieret via strategiske alliancer med Janssen
Pharmaceutica, Eli Lilly and Company og GlaxoSmithKline (GSK) samt et
licenssamarbejde med Abbott. NeuroSearchs produktpipeline omfatter otte
kliniske (fase I-III) udviklings-programmer: Huntexil® (pridopidine) mod
Huntingtons sygdom (fase III), tesofensine mod fedme (klar til fase III),
ABT-894 mod ADHD (fase II) i samarbejde med Abbott, ACR343 mod skizofreni (klar
til fase II), ACR325 mod dyskinesier i Parkinsons sygdom (fase Ib), ABT-560 mod
kognitive dysfunktioner (fase I) i samarbejde med Abbott, NSD-788 mod
angst/depression (fase I) og NSD-721 mod socialfobi (fase I) i samarbejde med
GSK. NeuroSearch har desuden en bred portefølje af prækliniske
lægemiddelkandidater samt kapitalandele i flere biotekvirksomheder.

fonds.01-10 - mermaihd results - dk - final.pdf