12. august 2010
Meddelelse nr. 07

BioPortos NGAL test blåstemplet af toneangivende amerikansk
referencelaboratorium

Mayo Medical Laboratories (Rochester, Minnesota, USA), tilbyder nu BioPortos
NGAL test til diagnose af akut nyreskade. Mayos implementering af NGAL er en
afgørende entré for BioPorto på det væsentlige amerikanske marked for
rutinediagnostik. Der findes pt. ikke nogen NGAL test på markedet, der er
godkendt af FDA (Food and Drug Administration). Når Mayo nu alligevel kan
tilbyde BioPortos test, er det på baggrund af en såkaldt home brew-godkendelse,
hvor laboratoriet selv har valideret testen og dermed påtager sig ansvaret for
testens validitet.
Mayo Medical Laboratories i USA er en del af den anerkendte Mayo Clinic - en af
verdens mest anerkendte sundhedsinstitutioner. Mayo Clinic er især kendt for at
være first-movers på områder inden for diagnostik og behandling og U.S.News and
World Report har i år kåret Mayo Clinic som USA's bedste hospital inden for
nyresygdomme.

Mayo har for nylig afsluttet et større klinisk studie, hvor de blandt andet har
undersøgt NGAL niveauer i akut syge patienter og sammenholdt dem med
niveauer i patienter uden nyreskade. Resultaterne, der blandt andet indikerer
hvilke cutoff værdier der giver den bedste diagnostiske performance, er blevet
vurderet som aldeles positive og Mayo har i forlængelse heraf valgt at
implementere netop BioPortos NGAL Rapid ELISA Kit (KIT 037) til diagnostik af
akut nyreskade. I 2005 lancerede BioPorto, som de første i verden, en test
til måling af NGAL. Siden da har testen flere gange vundet stor anerkendelse
hos læger verden over, hvilket har bragt NGAL godt på vej til en international
anerkendelse som diagnostisk værktøj til diagnose af akut nyreskade. En stor
del af den kliniske evidens, der løbende er publiceret om NGAL, er udført ved
brug af BioPortos NGAL produkter, hvilket betyder at BioPorto NGAL tests har
opnået status som guldstandard på området. BioPorto forventer at adgangen til
NGAL test via Mayo medvirker til at forberede markedet for den nye
fuldautomatiske laboratorietest, kaldet The NGAL test, som selskabet efter
planen venter at lancere primo 2011. Implementeringen forventes ikke i
væsentlig grad at påvirke BioPortos salg af ELISA kits i indeværende år.
BioPorto udsendte den 9. august 2010 en meddelelse vedrørende de indsigelser,
som er indgivet mod selskabets europæiske patent på NGAL området. Selskabets
patentrådgiver Høiberg A/S har nu haft lejlighed til at gennemgå de
foreliggende indsigelser. De vurderer, at indsigelserne ikke vil påvirke
BioPortos rettigheder i væsentlig grad og at patentsituationen således er
uforandret. Der skal derfor fortsat betales licens til BioPorto ved
markedsføring af NGAL tests til måling af akut nyreskade.

Indsigelserne vedrører i hovedsagen det cutoff på 250ng/mL eller højere, som er
beskrevet i patentet. Det vurderes, at efterhånden som NGAL finder reel
anvendelse som diagnostisk markør, og ikke længere kun bliver anvendt i studier
på selekterede patientgrupper, vil det patenterede cutoff blive bestyrket.
Denne antagelse understøttes netop af Mayo Clinic's validering og anvendelse af
NGAL, hvor de angiver at: ”NGAL koncentrationer i urin over ca. 300ng/mL er en
tydelig indikation af nyreskade”.

Yderligere oplysninger:
Thea Olesen, CEO
Christina Tønnesen, Investor Relations
Telefon: +45 4529 0000
E-mail: [email protected]

07 meddelelse 12.08.10.pdf