- Resultaterne viser, at Huntexil® var veltolereret af patienter med
Huntingtons sygdom under 12-måneders behandling

- Resultaterne yder videre støtte til den favorable sikkerhedsprofil bag
Huntexil®

København, den 15. september 2010 - NeuroSearch A/S (NEUR) offentliggjorde i
dag de første resultater fra en 26 ugers åben forlængelse til fase III
MermaiHD-studiet med Huntexil® (pridopidine) til behandling af Huntingtons
sygdom. Resultaterne understøtter, at Huntexil® har en favorabel
sikkerhedsprofil, og viser, at stoffet tåles godt af patienter med Huntingtons
sygdom over en 12-måneders behandlingsperiode.

Den åbne studieforlængelse omfattede i alt 353 patienter, som havde fuldført de
første 26-ugers randomiseret behandling med 45 mg Huntexil® én eller to gange
dagligt eller placebo. I studieforlængelsen blev patienterne alle behandlet med
45 mg Huntexil® to gange dagligt, og 305 patienter fuldførte den fulde
12-måneders behandling.

Formålet med det åbne forlængelsesstudie var at evaluere langtidssikkerhed og
tolerabilitet ved behandling med Huntexil® og at indsamle effektparametre efter
en 12-måneders behandlingsperiode til støtte for sikkerhedsevalueringen.
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger inkluderer bivirkninger og graden af
disse, laboratorieparametre, vitale tegn og ECG-målinger.

Ud fra de sikkerheds- og tolerabilitetsdata, der er tilgængelige og analyserede
for nuværende, dvs. data vedrørende bivirkningsprofil, vitale tegn og ECG,
udviste Huntexil® en favorabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil i patienter
med Huntingtons sygdom efter 12-måneders behandling. De bivirkninger, der
hyppigst blev rapporteret over de 12 måneder var fald (14% af patienterne),
Huntingtons chorea, i studiet rapporteret som en forværring af eksisterende
chorea (13% af patienterne), depression (8% af patienterne), svimmelhed,
næse-svælgrumskatar, træthed, irritabilitet, (hver rapporteret for 7% af
patienterne), diarré, kvalme og søvnløshed (hver rapporteret for 6% af
patienterne). Disse resultater er i overensstemmelse med den bivirkningsprofil,
der blev set under det seks måneder lange randomiserede studie for både
patientgruppen, der modtog placebo, og begge patientgrupper, der modtog aktiv
behandling (Huntexil® 45 mg én eller to gange dagligt), og størstedelen af
hændelserne vurderes at være relateret til den underliggende sygdom. Ligeledes
er de bivirkninger, der i den åbne forlængelse oftest blev rapporteret for
patienter, der tidligere var blevet behandlet med placebo (behandlingsnaive
patienter), de samme som blev observeret for patienter i aktiv behandling i det
randomiserede studie.

Ved en sammenligning af patienterne, der blev behandlet med Huntexil® både i
det randomiserede studie og i det åbne forlængelse, med de patienter, der blev
behandlet med placebo i det randomiserede studie, forekommer
bivirkningsprofilen også ensartet under den åbne forlængelse, med undtagelse
for chorea. Huntingtons chorea, dvs. en forværring af allerede eksisterende
chorea blev rapporteret med en højere forekomst for patienterne i aktiv
behandling i 12 måneder (12,5%) end for patienter i aktiv behandling i seks
måneder (6,5%). Der blev imidlertid ikke observeret et lignende mønster på
chorea-underskalaen af den samlede symptomskala for Huntingtons sygdom, the
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS), hvilket indikerer, at der
ikke var en generel forværring af chorea for patienter i 12-måneders aktiv
behandling sammenlignet med patienter i 6-måneders aktiv behandling.
Procentandelen af patienter, der forlod studiet på grund af en forværring af
chorea, var også ens for de to grupper.

I løbet af den åbne studieforlængelse blev der rapporteret alvorlige
bivirkninger hos 6% af de patienter, der modtog aktiv behandling i 12 måneder
sammenlignet med 4% hos de patienter, der modtog aktiv behandling i seks
måneder men uden nogen tydelig forskel mellem grupperne for de enkelte
bivirkninger.

Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer for de vitale tegn
(blodtryk - stående og liggende, samt puls) og ECG i løbet af den 12-måneder
lange studieperiode.

Detaljerede data og resultater fra studiet vil blive offentliggjort og
behandlet i en artikel, der planlægges publiceret i et anerkendt videnskabeligt
tidsskrift.

Dr. Nicholas Waters, adm. direktør i NeuroSearch Sweden AB, kommenterede:
"Vi er opløftede over disse resultater, som understøtter, at Huntexil® har en
favorabel sikkerhedsprofil og tåles godt af patienter med Huntingtons sygdom
over en 12-måneders behandlingsperiode. Sikkerhedsresultaterne fra den åbne
studieforlængelse er endvidere i overensstemmelse med det, som tidligere er
blevet observeret og rapporteret i kliniske studier med Huntexil® i denne
patientpopulation. "

NeuroSearch evaluerer også Huntexil® i et 12 uger langt nordamerikansk fase
IIb-studie, HART-studiet, hvorfra de første resultater forventes at være
tilgængelige i oktober i forbindelse med the Clinical Symposium on Huntington's
disease i La Jolla, USA.

Thomas Hofman-Bang
Formand for bestyrelsen


Kontaktpersoner:

Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of IR & Corporate Communications,
telefon: 4460 8212 eller 4017 5103

Dr. Nicholas Waters, adm. direktør i NeuroSearch Sweden AB,
telefon: +46 31 772 7740 eller +46 730 75 7701


Om Huntexil® (pridopidine)
Pridopidine virker som en dopaminerg stabilisator og er det første produkt fra
en helt ny klasse af farmaceutiske stoffer, dopidines, der har vist klinisk
effekt. Dopidiner har en unik evne til at stabilisere det dopaminerge system,
hvilket vil sige, at disse stoffer kan både forstærke og dæmpe dopaminafhængige
funktioner i hjernen afhængig af den dopaminerge aktivitet i udgangspunktet.

Pridopidine hæmmer aktivering af dopamin-D2-receptoren med præference for, når
receptoren er aktiveret (højaffinitetsstatus) og uden at have en påviselig
agonist-indvirkning på denne receptor. In vivo, fremmer pridopidine
glutamatfunktionen i frontal cortex (det forreste af hjernebarken), hvilket kan
være medvirkende til stoffets stærke adfærdsregulerende effekt i stadier af
anormalt høj dopaminaktivitet eller anormalt lav glutamataktivitet, og uden at
indvirke på adfærd under normale forhold. Samlet indikerer disse resultater, at
pridopidine stabiliserer psykomotorisk aktivitet i stadier med enten for lav
eller for høj aktivitet via funktionel hæmning af D2-receptoren og samtidig
styrkelse af den kortikale glutamatfunktion.

Om Huntingtons sygdom
Huntingtons sygdom er en meget invaliderende, uhelbredelig og dødelig genetisk
sygdom, som fører til beskadigelse af nervecellerne i visse områder af hjernen,
blandt andet midthjernen (basal ganglia) og hjernebarken. Sygdommen er arvelig
og børn af en forælder med Huntingtons sygdom har 50%'s risiko for få
sygdommen.

Patienter med Huntingtons sygdom har flere forskellige symptomer, der typisk
grupperes i tre kategorier: Bevægelsesforstyrrelser, der inkluderer tab af
muskelkoordination, parkinsomnisme, chorea, dystoni og anormal gang og
holdning; symptmer, der markant kan svække patienternes daglige funktionsevne.
Svækkede eksekutive og kognitive funktioner fører til tab af evnen til at
organisere og planlægge, og psykiatriske ændringer så som drepression og angst
er almindelige, og der ses også maniske og psykotiske symptomer. Symptomerne
starter typisk i 35 til 45-års alderen, hvorefter patienternes tilstand
gradvist forværres, og deres forventede levetid med sygdommen er 10 til 20 år.

I de sidste stadier af sygdommen får Huntington-patienter behov for
fuldtidspleje, og der eksiterer i dag et stort udækket medicinsk behov. Der
findes ingen helbredelsesmuligheder eller effektiv behanding af Huntingtons
sygdom, og kun få nye lægemiddler er i udvikling. Sygdommen rammer omkring én
ud af hver 10.000 i de fleste vestlige lande, og der skønnes at være i alt ca.
70.000 Huntington-patienter i Nordamerika og Europa tilsammen. I andre dele af
verden er forekomsten meget varierende og generelt lavere.


Om NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch er et førende CNS-fokuseret og europæisk baseret biomedicinsk
selskab noteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S (NEUR). Selskabets kerneforretning
er udvikling af nye lægemidler til behandling af sygdomme i
centralnervesystemet, og pipelinen udgøres af otte produkter i klinisk
udvikling (fase I-III). Disse omfatter Huntexil® (pridopidine), der er et unikt
orphan-lægemiddel i fase III-udvikling til behandling af Huntingtons sygdom, og
tesofensine, der er klar til fase III-udvikling som et nyt lægemiddel til
behandling af fedme.

NeuroSearch er baseret på en veletableret lægemiddelforskningsplatform inden
for ionkanaler og monoamintransportere, hvilket sikrer en løbende produktion af
prækliniske udviklingskandidater. Selskabet har strategiske forsknings- og
udviklingsalliancer med Janssen Pharmaceutica og Eli Lilly samt en licensaftale
med Abbott. Endvidere har NeuroSearch ejerandele i et antal private selskaber i
Life Science-industrien.