København, Danmark - 26. april 2011 - Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) har i
dag meddelt, at den sidste patient nu er indrullet i det af Topotarget
finansierede fase I-studie med oralt indgivet belinostat.

Undersøgelsen er et fase I, ikke-blindet, multicenter dosis-eskaleringsstudie
med oralt indgivet belinostat til behandling af patienter med resistent eller
recidiverende Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom som anden del af
udviklingsprogrammet med oralt indgivet belinostat. I den første del blev
patienter med fremskredne solide tumorer (f.eks. brystkræft, æggestokkræft,
hoved-halskræft, ikke-småcellet lungekræft og andre kræftformer) behandlet. Der
er præsenteret resultater af studiet på forskellige videnskabelige konferencer,
senest på ASCO 2009.


Prækliniske data viser, at belinostat effektivt hæmmer væksten af humane
lymfomcellelinjer fra B- og T-cellekræfttyper. I tillæg har liniske data vist,
at intravenøst indgivet belinostat har effekt i behandlingen af patienter med
perifert og kutant T-celle lymfekræft. På denne baggrund blev anden del af
udviklingsprogrammet igangsat med det primære formål at undersøge sikkerheden
og tolerabilitetsprofilen, herunder at fastsætte den maksimalt tålte dosis
(MTD) af oralt indgivet belinostat givet som enkeltstofbehandling af patienter
med fremskredne lymfomer og sekundært at undersøge behandlingseffekten.


I henhold til dosiseskaleringsplanen fik patienterne kapsler med doser på
mellem 750 mg og 2.000 mg givet efter en afbrudt en-gang-daglig doseringsplan
(dag 1-14 i en 21-dages serie).


I alt er 92 patienter med solide tumorer og 28 patienter med lymfomer blevet
behandlet med belinostat i dette studie. De patienter, der tålte lægemidlet og
viste tegn på klinisk effekt (stabil sygdom, partielt respons eller komplet
respons), var egnede til flere behandlingsserier. Der er noteret såvel komplet
som partielt respons trods patienternes fremskredne sygdom, og det forhold at
patienterne i overvejende grad var resistente efter at have modtaget flere
tidligere behandlinger. Behandlingen var veltolereret. De endelige resultater
vil være tilgængelige i 2012, når patienterne har afsluttet behandlingen.



“Det glæder os at kunne meddele, at rekrutteringen til dette studie er
afsluttet rettidigt, og vi ser frem til at se de endelige data," udtaler Axel
Mescheder, MD, Chief Medical and Development Officer hos Topotarget.
“Topotarget er fortsat dedikeret til udviklingen af såvel intravenøst som oralt
indgivet belinostat i kombination med kemoterapi til behandling af kræft, som
vil medføre en fordel for patienterne”.





Dagens meddelelse ændrer ikke Topotargets finansielle forventninger for helåret.



Topotarget A/S


For yderligere information kontakt venligst:

Francois Martelet, CEO: Direkte: +45 39 17 83 41; Mobil: +45 51 32
83 41

Axel Mescheder, CMDO: Direkte: +45 39 17 83 14; Mobil: +45 51 55 71 66

Annette Lykke, IR Direkte: +45 39 17 83 44; Mobil: +45 23
28 98 14



Baggrundsoplysninger


Om belinostat

Belinostat er en lovende molekyle HDAC-hæmmer, som undersøges for sin rolle i
behandlingen af en lang række solide tumorer og blodkræftsygdomme, enten alene
eller i kombination med andre aktive antikræft-midler, herunder carboplatin,
paclitaxel, doxorubicin, idarubicin, cis-retinoidsyre, azacitidin, 5-FU,
etoposid og Velcade® (bortezomib) til injektion. HDAC-hæmmere udgør en ny
mekanistisk klasse antikræftmidler, som er rettet mod HDAC-enzymerne, og de har
vist sig at: stoppe kræftcellernes vækst (herunder undertyper, der er
resistente over for lægemidler), inducere apoptose (programmeret celledød),
fremme differentiering, hæmme angiogenese (dannelse af blodkar), og
sensibilisere kræftcellerne til ikke længere at være resistente, når de
anvendes i kombination med andre antikræftmidler.


Intravenøst indgivet belinostat undersøges i øjeblikket i et pivotalstudie til
behandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og undersøges i en række
kliniske undersøgelser som en potentiel behandling af kræft med ukendt
primærtumor (CUP), kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft, tymom,
leverkræft, bløddelssarkom, lymfekræft, AML samt myelodysplastisk syndrom
(MDS), enten alene eller i kombination med andre antikræftbehandlinger.
Konstant intravenøs infusion (CIV) evalueres i kliniske undersøgelser til
behandling af både solide tumorer og AML. Topotarget har indgået en Clinical
Trial Agreement (CTA) med NCI omkring kliniske studier med belinostat for bedre
at kunne forstå stoffets antitumoraktivitet.


Om Topotarget

Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO.CO) er en skandinavisk-baseret international
biotekvirksomhed med hovedkontor i Danmark dedikeret til at forbedre
behandlinger mod kræft. I samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
fokuserer Topotarget i øjeblikket på udviklingen i de pivotale studier af dets
førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist en tydelig antineoplastisk
effekt i behandlingen af såvel blodkræftsygdomme som solide kræftsvulster.
Belinostat kan anvendes i kombination med fulde doser kemoterapi og er i
registreringsfase i PTCL (perifert T-celle lymfekræft) samt i fase II i kræft
med ukendt primærtumor (CUP). Topotargets primære kræftbehandlings-targets er
HDAC, NAD+ og topoisomerase II. Totect® er et markedsført produkt, som er
udviklet fra Topotargets forskningsteknologi. Totect® markedsføres af
selskabets egne salgsspecialister i USA. De europæiske rettigheder til Savene®
blev frasolgt i marts 2010 som resultat af selskabets fokus på at udvikle og
kommercialisere belinostat. For yderligere oplysninger henvises til
www.topotarget.com.


Topotarget Safe Harbour Statement

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at Topotargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Topotarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risikoen for, at et eller
flere af Topotargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; Topotargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; Topotargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
Topotargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
Topotargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen
hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.

Meddelelse nr. 09-11 Rekrutteringen til fase I-studiet med oralt belinostat er gennemført.pdf